Revaclear 与更大透析器的性能比较 (Revacom HD)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
Revaclear 200 和 Revaclear 400 与较大表面竞争透析器的高清性能比较
该研究的目的是显示 Revaclear 透析器与具有更大膜表面积的透析器相比具有同等性能。
研究设计：开放、随机、交叉、多中心、前瞻性对照
医疗设备：Revaclear 200 与 FX 60 或 Revaclear 400 与 FX 100，具体取决于患者需求
患者/样本量：30 名成年慢性血液透析患者
治疗：每位患者将接受 Revaclear 透析器血液透析治疗一周（3 次透析）和 FX 透析器一周（3 次透析）。
目的：透析剂量的个体内比较；尿素、磷酸盐、肌酸酐和 ß2-微球蛋白的降低率和总去除率；白蛋白丢失
主要变量：透析剂量 Kt/V 尿素
次要变量：尿素、磷酸盐、肌酐和 ß2-微球蛋白的减少率和总去除率
安全变量：白蛋白丢失、血细胞计数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University Graz
-
Graz、奥地利、8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾功能衰竭和稳定的血液透析或血液透析滤过治疗至少 3 个月
- 18岁或以上的患者
- 书面同意参与研究（知情同意）
- 通过能够提供至少 300 mL/min 血流速率的自体瘘管或 Gore-Tex 移植物进行透析
排除标准：
- 单针透析
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在研究开始前不到 3 个月参加其他干预研究
- 不遵守透析处方
- 血细胞比容低于 28%
- 住院
- 抗生素治疗
- 活动性感染
- 活动性癌症
- 已知的 HIV、乙型或丙型肝炎血清学阳性
- 严重的止血障碍
- 任何可能与研究目的或程序相冲突的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Revaclear 之后是 FX
|
每位患者接受血液透析治疗一周（3 次），使用每种透析器类型（Revaclear 或 FX）。 使用透析器的顺序将随机分配给随机分组的患者。 |
|
其他：FX 之后是 Revaclear
|
每位患者接受血液透析治疗一周（3 次），使用每种透析器类型（Revaclear 或 FX）。 使用透析器的顺序将随机分配给随机分组的患者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透析剂量 Kt/V 尿素
大体时间：2 周（连续 6 次透析）
|
根据血浆尿素浓度或尿素氮、疗程长度、超滤体积和透析后重量计算。
透析剂量没有计量单位。
|
2 周（连续 6 次透析）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿素、肌酐、磷酸盐和ß2-微球蛋白的减少率
大体时间：2 周（连续 6 次透析）
|
从透析前和透析后血浆浓度计算。
计量单位为百分比 (%)。
|
2 周（连续 6 次透析）
|
|
完全去除肌酐、磷酸盐和 ß2-微球蛋白
大体时间：2 周（连续 6 次透析）
|
根据整个治疗过程中综合透析液样品的测量浓度、透析液流速、治疗持续时间和超滤体积进行计算。
计量单位是每次处理的克或毫克。
|
2 周（连续 6 次透析）
|
|
白蛋白丢失
大体时间：2 周（连续 6 次透析）
|
根据整个治疗过程中综合透析液样品的测量浓度、透析液流速、治疗持续时间和超滤体积进行计算。
计量单位是每次处理的克或毫克。
|
2 周（连续 6 次透析）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血球计数
大体时间：2 周（6 次连续透析疗程的开始和结束）
|
参数是血红蛋白浓度 (g/dL)、血细胞比容 (%)、血小板浓度 (G/L)、红细胞浓度 (T/L)、白细胞浓度 (G/L)。
|
2 周（6 次连续透析疗程的开始和结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Rosenkranz, Prof.、Medical University Graz, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计的)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1499
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.