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Confronto delle prestazioni di Revaclear con un dializzatore più grande (Revacom HD)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Confronto delle prestazioni HD di Revaclear 200 e Revaclear 400 con dializzatori della concorrenza di superficie più ampia

Lo scopo dello studio è mostrare prestazioni equivalenti del dializzatore Revaclear rispetto a un dializzatore con una superficie della membrana più ampia.

Disegno dello studio: prospettico aperto, randomizzato, incrociato, multicentrico, controllato

Dispositivi medici: Revaclear 200 rispetto a FX 60 o Revaclear 400 rispetto a FX 100, a seconda delle esigenze del paziente

Pazienti/dimensione del campione: 30 pazienti adulti in emodialisi cronica

Trattamento: ogni paziente sarà trattato mediante emodialisi per una settimana (3 sessioni di dialisi) con dializzatori Revaclear e una settimana (3 sessioni di dialisi) con dializzatori FX.

Obiettivi: confronto intraindividuale della dose dialitica; tassi di riduzione e rimozione totale di urea, fosfato, creatinina e ß2-microglobulina; perdita di albumina

Variabile primaria: dose dialitica Kt/V urea

Variabile secondaria: tassi di riduzione e rimozione totale di urea, fosfato, creatinina e ß2-microglobulina

Variabile di sicurezza: perdita di albumina, emocromo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Graz, Austria, 8010
        • Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza renale cronica e trattamento stabile con emodialisi o emodiafiltrazione per almeno 3 mesi
  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • consenso scritto alla partecipazione allo studio (consenso informato)
  • dialisi tramite fistola nativa o innesto Gore-Tex in grado di fornire un flusso sanguigno di almeno 300 ml/min

Criteri di esclusione:

  • dialisi con ago singolo
  • donne in gravidanza e in allattamento
  • partecipazione ad altri studi interventistici meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • mancato rispetto della prescrizione della dialisi
  • ematocrito inferiore al 28%
  • ricovero
  • terapia antibiotica
  • infezione attiva
  • cancro attivo
  • sierologia positiva nota per HIV, epatite B o C
  • gravi disturbi dell'emostasi
  • qualsiasi comorbilità che possa essere in conflitto con lo scopo o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Revaclear seguito da FX
Altro: Confronto del dializzatore

Ogni paziente viene trattato in emodialisi per una settimana (3 sedute) con ogni tipo di dializzatore (Revaclear o FX).

L'ordine dei dializzatori utilizzati sarà assegnato in modo casuale al paziente al momento della randomizzazione.
Altro: FX seguito da Revaclear
Altro: Confronto del dializzatore

Ogni paziente viene trattato in emodialisi per una settimana (3 sedute) con ogni tipo di dializzatore (Revaclear o FX).

L'ordine dei dializzatori utilizzati sarà assegnato in modo casuale al paziente al momento della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose dialitica Kt/V urea
Lasso di tempo: 2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)
Calcolo dalla concentrazione di urea plasmatica pre e post o azoto ureico, durata della sessione, volume di ultrafiltrazione e peso post dialisi. La dose dialitica non ha unità di misura.
2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione di urea, creatinina, fosfato e ß2-microglobulina
Lasso di tempo: 2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)
Calcolo dalle concentrazioni plasmatiche pre e post dialisi. L'unità di misura è la percentuale (%).
2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)
Rimozione totale di creatinina, fosfato e ß2-microglobulina
Lasso di tempo: 2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)
Calcolo dalla concentrazione misurata nel campione di dialisato integrato per l'intero trattamento, portata del dialisato, durata del trattamento e volume di ultrafiltrazione. L'unità di misura è g o mg per trattamento.
2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)
Perdita di albumina
Lasso di tempo: 2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)
Calcolo dalla concentrazione misurata nel campione di dialisato integrato per l'intero trattamento, portata del dialisato, durata del trattamento e volume di ultrafiltrazione. L'unità di misura è g o mg per trattamento.
2 settimane (6 sessioni consecutive di dialisi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo
Lasso di tempo: 2 settimane (inizio e fine di 6 sedute consecutive di dialisi)
I parametri sono concentrazione di emoglobina (g/dL), ematocrito (%), concentrazione di piastrine (G/L), concentrazione di eritrociti (T/L), concentrazione di leucociti (G/L).
2 settimane (inizio e fine di 6 sedute consecutive di dialisi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1499

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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