Ytelsessammenligning av Revaclear med større dialysator (Revacom HD)
HD-ytelsessammenligning av Revaclear 200 og Revaclear 400 med konkurrerende dialysatorer med større overflate
Formålet med studien er å vise tilsvarende ytelse av Revaclear-dialysatoren sammenlignet med en dialysator med større membranoverflate.
Studiedesign: åpen, randomisert, cross-over, multisentrisk, kontrollert prospektiv
Medisinsk utstyr: Revaclear 200 versus FX 60 eller Revaclear 400 versus FX 100, avhengig av pasientens behov
Pasienter/prøvestørrelse: 30 voksne kroniske hemodialysepasienter
Behandling: Hver pasient vil bli behandlet med hemodialyse i én uke (3 dialysesesjoner) med Revaclear-dialysatorer og én uke (3 dialysesesjoner) med FX-dialysatorer.
Mål: intraindividuell sammenligning av dialysedose; reduksjonshastigheter og total fjerning av urea, fosfat, kreatinin og ß2-mikroglobulin; tap av albumin
Primærvariabel: dialysedose Kt/V urea
Sekundær variabel: reduksjonshastigheter og total fjerning av urea, fosfat, kreatinin og ß2-mikroglobulin
Sikkerhetsvariabel: albumin tap, blodtelling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
Graz, Østerrike, 8010
- Dialyseinstitut Prim. Dr. W. Gießauf GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk nyresvikt og stabil behandling med hemodialyse eller hemodiafiltrering i minst 3 måneder
- pasienter over 18 år
- skriftlig samtykke til å delta i studien (informert samtykke)
- dialyse via naturlig fistel eller Gore-Tex graft som kan gi en blodstrøm på minst 300 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- en-nåls dialyse
- gravide og ammende kvinner
- deltakelse i andre intervensjonsstudier mindre enn 3 måneder før studiestart
- manglende overholdelse av dialyseresepten
- hematokrit mindre enn 28 %
- sykehusinnleggelse
- antibiotikabehandling
- aktiv infeksjon
- aktiv kreft
- kjent positiv serologi for HIV, hepatitt B eller C
- alvorlige hemostaseforstyrrelser
- enhver komorbiditet som muligens er i konflikt med studiens formål eller prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Revaclear etterfulgt av FX
|
Hver pasient behandles med hemodialyse i en uke (3 økter) med hver dialysatortype (Revaclear eller FX). Rekkefølgen på dialysatorer som brukes vil bli tilfeldig tildelt pasienten ved randomisering. |
|
Annen: FX etterfulgt av Revaclear
|
Hver pasient behandles med hemodialyse i en uke (3 økter) med hver dialysatortype (Revaclear eller FX). Rekkefølgen på dialysatorer som brukes vil bli tilfeldig tildelt pasienten ved randomisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysedose Kt/V urea
Tidsramme: 2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
Beregning fra ureakonsentrasjon før og etter plasma eller ureanitrogen, øktlengde, ultrafiltreringsvolum og vekt etter dialyse.
Dialysedose har ikke en måleenhet.
|
2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet av urea, kreatinin, fosfat og ß2-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
Beregning fra plasmakonsentrasjoner før og etter dialyse.
Måleenhet er prosent (%).
|
2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
|
Total fjerning av kreatinin, fosfat og ß2-mikroglobulin
Tidsramme: 2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
Beregning fra målt konsentrasjon i integrert dialysatprøve over hele behandlingen, dialysatstrømningshastighet, behandlingsvarighet og ultrafiltreringsvolum.
Måleenhet er g eller mg per behandling.
|
2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
|
Tap av albumin
Tidsramme: 2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
Beregning fra målt konsentrasjon i integrert dialysatprøve over hele behandlingen, dialysatstrømningshastighet, behandlingsvarighet og ultrafiltreringsvolum.
Måleenhet er g eller mg per behandling.
|
2 uker (6 påfølgende dialyseøkter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtelling
Tidsramme: 2 uker (start og slutt på 6 påfølgende dialyseøkter)
|
Parametre er hemoglobinkonsentrasjon (g/dL), hematokrit (%), trombocyttkonsentrasjon (G/L), erytrocyttkonsentrasjon (T/L), leukocyttkonsentrasjon (G/L).
|
2 uker (start og slutt på 6 påfølgende dialyseøkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Rosenkranz, Prof., Medical University Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1499
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .