パンチ生検部位の閉鎖におけるポリグラクチン 910 と Chromic Gut Suture の比較

研究の目的 この研究では、パンチ生検部位の閉鎖における 2 つの吸収性縫合材料 (PDS とクロムガット) を比較しようとします。 この情報は、コスト削減と患者の利便性の向上に貢献する可能性があります。

背景 パンチ生検は、さまざまな皮膚の状態を診断するために皮膚科医によって行われる全層皮膚生検です。 生検による切開は、幅 2 ～ 6 mm の範囲です2。 ナイロンなどの非吸収性縫合糸の使用、二次意図による治癒、PDS やポリグラクチン 9101,3 などの吸収性縫合糸の使用など、これらの生検部位を管理する方法についていくつかの推奨事項があります。 非吸収性縫合糸に対する吸収性縫合糸の利点は、患者が抜糸のための費用を支払う必要がないため、患者のコストが削減されることです。 また、患者は再び診療所に戻るという余分な不便を感じることはありません2,3。 皮膚パンチ生検部位の閉鎖において、吸収性縫合糸材料と非吸収性縫合材料を比較した文献は 1 つだけです。 この設定で2つの異なる吸収性縫合糸を比較した研究はありません. 現在のものと同じ性能を発揮する、より安価な縫合材料が存在する可能性があると考えています。 もしそうなら、この情報は、皮膚パンチ生検部位を閉じるためのより安価な代替縫合材料を提供するという点で、皮膚科コミュニティに利益をもたらす可能性があります. したがって、このルーチン手順に関連する全体的なコストを削減できます。

クロムガットは羊や牛の腸の天然繊維から作られた吸収性縫合糸です。 これは、入手可能な最初の吸収性縫合糸の 1 つであり、安価です。 プレーンガットとクロムガットの違いは、クロムガットがクロム塩で処理されているため、引張強度をより長く保持できることです。 縫合糸の完全性は 10 ～ 14 日 (縫合糸が吸収プロセスを開始する時点) 続き、15 ～ 60 日で完全に吸収されます。 クロミックガットは、中程度から高い組織反応性を持つことが実証されています 4,5。

PDS は、合成素材 (ポリエステル) から作られた吸収性のあるモノフィラメントです。 これは、より新しく、より高価な、吸収性の縫合材料です。 縫合糸の完全性は 45 ～ 60 日間持続し、180 日で完全に吸収されます。 PDS は組織反応性が低いことが文書化されており、細菌感染の存在下でその引張強度を維持することが示されています4,5。

この研究では、パンチ生検部位の閉鎖におけるクロミック腸縫合による PDS の性能を比較します。 私たちが収集した情報により、より安価な縫合糸 (クロムガット) が皮膚パンチ生検部位を閉じるのに安全に使用できることが示され、それによってこれらの手順の臨床実践が改善され、医療システムの費用が節約されることを願っています.

科目数 このプロジェクトでは最大 100 科目を想定しています。 包含/除外基準 包含基準

患者がこの研究に参加するには、次のことを行う必要があります。

1. 18歳以上であること
2. 良性の理由でパンチ生検を行う
3. 生検部位は肩と足首の間 除外基準

次の場合、患者はこの研究に参加できません。

1. 基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫などの疑わしいがん病変に対してパンチ生検を実施する
2. 生検部位は、顔、手のひら、足の裏、または鼠蹊部にあります 脆弱な被験者 高齢の被験者がこの研究に含まれます。 ただし、これらの被験者は、いかなる方法でも参加を強制されることはありません。 他のすべての被験者と同様に、研究者は研究の目的と手順の性質と期間を高齢の被験者に説明します。 次に、治験責任医師は、守秘義務違反のリスク、研究に関連する社会的利益の可能性、被験者がいつでも罰則なしに同意を撤回できる権利について説明します。 研究者は被験者に、これらの問題をすべて完全に理解していることを確認するよう求め、被験者は研究について質問がないか尋ねられます。 データ収集を開始する前に、研究に関する被験者の質問に、被験者が満足するように答えなければなりません。

被験者の特定と募集の方法 研究の選択基準を満たす18歳以上の患者は、来院時に2つの吸収性縫合材料（PDSとクロムガット）を比較する研究への参加の意思を尋ねられます パンチ生検の閉鎖でサイト。 参加を選択した患者は、研究プロトコルが説明され、完全に理解された後、同意書に署名する必要があります。 皮膚科医はパンチ生検を行い、PDS またはクロム腸縫合糸で皮膚を閉じます。 患者は、PDS 縫合を受けるグループ A またはクロム腸縫合を受けるグループ B のいずれかに無作為に割り付けられます。 看護師は、患者が偶数か奇数かに基づいて、患者をグループ A と B に分類します。

ヒト被験者に適用される方法および手順 来院中に、包含基準を満たし、除外基準を満たさない18歳以上の患者を研究への参加に招待する。 参加を選択した患者には、治験責任医師による研究プロトコルの口頭での説明が与えられます。 パンチ生検が行われ、P-3 針と無菌技術を使用して 1 つの単純な経皮縫合で各部位が閉じられます。 患者が受け取る縫合糸の種類は無作為化されます。 グループ A は PDS 縫合糸を受け取り、グループ B はクロム腸縫合糸を受け取ります。 傷はバシトラシンと絆創膏で覆われます。 サイトは、患者による1日2回のバシトラシンと包帯の交換で治療されます。 1週間後、患者は診療所に戻り、皮膚科医が生検部位の発赤、創傷感染、創傷裂開、および瘢痕肥大を評価します。 患者には、審美的な結果と縫合による痛みに対する満足度を評価するアンケートが与えられます。 来院前に縫合糸が抜けていた場合、患者は縫合糸が抜けた日を報告するよう求められます。 患者は 1 週間後に再訪し、皮膚科医によって同じ評価が行われ、同じアンケートが与えられます。 最後に、患者は合計 4 回目の訪問に戻り、皮膚科医による同じ評価と同じ質問票をもう一度受けます。

縫合材料の投与、評価およびアンケートの設定と方法

データ収集は次の場所で行われます。

• フェイス アンド スキン センター タウンシップ コロニー パーク 201 ノースレイク アベニュー、スイート 211 リッジランド、MS 39157

各参加者は、データ収集が始まる前に研究プロトコルについて教育を受けます。 皮膚科医が生検を行い、縫合します。 患者は生検部位に適用されるバシトラシン軟膏を受け取り、粘着包帯が投与されます。 患者は 1 週間後にフォローアップの予約が与えられます。 患者は 1 週間後にクリニックに戻ります。 処置を行った皮膚科医が生検部位を評価し、患者に記入する質問票が渡され、該当する場合は縫合糸が脱落したかどうか、いつ脱落したかを報告するよう求められます。 このプロセスは、毎週 1 か月間継続されます。

データの収集、保管、および機密保持 データは研究担当者によって収集され、患者の名前に関連付けられます。 研究担当者は、標準化されたアンケートを完了するために被験者にインタビューします。 患者の記録は、データ収集サイトの施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 すべてのデジタル患者情報はパスワードで保護されます。 データへのアクセスは調査員のみに制限されます。 データは研究終了後 6 年間保管され、その後シュレッダーにかけられて破棄されます。

潜在的なリスクと不快感 この研究に関連する金銭的リスクはありません。 ただし、守秘義務違反のリスクがあります。 守秘義務の違反は元に戻せませんが、患者が受け取った縫合糸の種類は医学的または法的にデリケートな問題ではないため、被験者への害は最小限に抑えられます。 この研究に関連するリスクを最小限に抑えるためのプロトコルにより、被験者が何らかの形で害を受ける可能性が低くなります。 患者の記録は、データ収集サイトの施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 すべてのデジタル患者情報はパスワードで保護されます。 データへのアクセスは調査員のみに制限されます。 データは研究終了後 2 年間保管され、その後シュレッダーにかけられて破棄されます。

リスク分類 この研究の全体的なリスク分類は最小限です。 リスクの最小化 患者の記録は、治験責任医師の診療所の施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 すべてのデジタル患者情報はパスワードで保護されます。 データへのアクセスは調査員のみに制限されます。 データは研究終了後 2 年間保管され、その後シュレッダーにかけられて破棄されます。

潜在的利益 この研究に参加している患者に直接的な利益はありません。 この研究から社会的利益が期待できます。この研究は、皮膚パンチ生検に関連するコスト削減戦略と生活の質の向上に貢献できる情報を提供します。

リスク/ベネフィット比 参加に対する支払い 被験者には、この研究への参加に対する金銭的補償は提供されません。

被験者の金銭的義務 被験者は、この研究に参加した結果として、パンチ生検手順の費用を除いて、金銭的義務を負うことはありません。 フォローアップの訪問については請求されません。 彼らの参加により、パンチ生検手順の費用が増加することはありません。

緊急治療および研究関連の傷害に対する補償 該当なし 同意する能力 この研究に関与するすべての成人被験者は、リスクが最小限であり、同意する能力があります。

参加者を招待する職員

次の研究担当者は、被験者に研究を説明し、参加を呼びかける権限を与えられます。

• Robert T. Brodell, M.D.-主任研究者
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student 治験責任医師は、被験者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことを確認することから始めます。 次に、被験者は、パンチ生検部位の閉鎖において2つの吸収性縫合材料（PDSとクロムガット）を比較する研究に参加することに興味があるかどうか、オフィス訪問中に尋ねられます. 治験責任医師は、研究の目的、および手順の性質と期間を被験者に説明します。 次に、治験責任医師は、守秘義務違反のリスク、研究に関連する社会的利益の可能性、被験者がいつでも罰則なしに同意を撤回できる権利について説明します。 研究者は被験者に、これらの問題をすべて完全に理解していることを確認するよう求め、被験者は研究について質問がないか尋ねられます。 データ収集を開始する前に、研究に関する被験者の質問に、被験者が満足するように答えなければなりません。

Seth Bendo, M.D. は、この研究の着想とその実施計画に参加しており、この研究の成果である出版物の編集を手伝ってくれます。 彼は患者に研究への参加を求めません。

同意のプロセス 同意のプロセスは、被験者の来院中に行われます。 捜査官は、パンチ生検部位の閉鎖における 2 つの吸収性縫合糸材料 (PDS とクロムガット) を比較する研究に参加することに興味があるかどうかを被験者に尋ねます。

提供された情報の理解 研究者は、研究の目的、および手順の性質と期間を被験者に説明します。 次に、治験責任医師は、守秘義務違反のリスク、研究に関連する社会的利益の可能性、被験者がいつでも罰則なしに同意を撤回できる権利について説明します。 研究者は被験者に、これらの問題をすべて完全に理解していることを確認するよう求め、被験者は研究について質問がないか尋ねられます。 データ収集を開始する前に、研究に関する被験者の質問に、被験者が満足するように答えなければなりません。

被験者から差し控えられる情報 潜在的または参加する被験者から、研究の目的および計画に関して差し控えられる情報はありません。

同意/同意書 この研究では、成人の同意書が使用されます。 インフォームド コンセント個人識別子は、この研究に記録されます。 使用同意書の写しを添付いたします。