En sammenligning af polyglactin 910 og krom gut sutur ved lukning af punchbiopsisteder

Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse vil søge at sammenligne to absorberbare suturmaterialer (PDS og chromic gut) ved lukning af punch-biopsisteder. Disse oplysninger kan bidrage til omkostningsbesparelser og øget bekvemmelighed for patienterne.

Baggrund En punchbiopsi er en hudbiopsi i fuld tykkelse udført af hudlæger for at diagnosticere forskellige hudtilstande. Snittet fra biopsien varierer fra 2 - 6 mm i bredden2. Der har været adskillige anbefalinger af måder at håndtere disse biopsisteder på, herunder brugen af ​​en ikke-absorberbar sutur såsom nylon, heling ved anden intention og brugen af ​​en absorberbar sutur såsom PDS eller Polyglactin 9101,3. Fordelen ved en absorberbar sutur frem for en ikke-absorberbar sutur er reducerede omkostninger for patienten, fordi de ikke skal betale for et besøg til suturfjernelse. Patienterne har heller ikke den ekstra ulejlighed at vende tilbage til klinikken en anden gang2,3. Der har kun været ét tilfælde i litteraturen, hvor man sammenligner et absorberbart med et ikke-absorberbart suturmateriale ved lukning af hudpunch-biopsisteder2. Der har aldrig været en undersøgelse, der sammenligner to forskellige absorberbare suturer i denne indstilling. Vi mener, at der kan være et billigere suturmateriale, der ville give samme ydeevne som de nuværende. Hvis dette er tilfældet, kan denne information være til gavn for Dermatologi-samfundet, idet den ville give et billigere alternativt suturmateriale til at lukke hudpunch-biopsisteder. Derfor ville det reducere de samlede omkostninger i forbindelse med denne rutineprocedure.

Chromic gut er en absorberbar sutur lavet af naturlige fibre fra får eller kvægtarm. Det er en af ​​de første absorberbare suturer til rådighed og er billig. Forskellen mellem almindelig tarm og krom tarm er krom tarm er behandlet med krom salte, som gør det muligt at bevare sin trækstyrke længere. Suturintegriteten varer 10-14 dage (tidspunkt, hvor suturen begynder absorptionsprocessen) med fuldstændig absorption i 15-60 dage. Krom tarm er dokumenteret at have moderat til høj vævsreaktivitet4,5.

PDS er et absorberbart monofilament fremstillet af syntetisk materiale (polyester). Det er et nyere, dyrere, absorberbart suturmateriale. Suturintegriteten varer 45-60 dage med total absorption i 180 dage. PDS er dokumenteret at have lav vævsreaktivitet og er vist at opretholde sin trækstyrke i nærvær af en bakteriel infektion4,5.

Ydeevne af PDS med krom tarmsutur ved lukning af punchbiopsisteder ville blive sammenlignet i denne undersøgelse. Vi håber, at de oplysninger, vi indsamler, kunne vise, at den billigere sutur (krom tarm) sikkert kan bruges til at lukke hudpunch-biopsisteder, og dermed forbedre den kliniske praksis af disse procedurer og spare sundhedssystemet penge.

Antal emner Der forventes op til 100 emner i dette projekt. Inklusions-/Eksklusionskriterier Inklusionskriterier

For at patienter kan deltage i denne undersøgelse, skal de:

1. Vær 18 år eller ældre
2. At få en punch biopsi procedure udført af godartede årsager
3. Biopsistedet er mellem skuldre og ankler Eksklusionskriterier

Patienter deltager muligvis ikke i denne undersøgelse, hvis de:

1. At få udført en punch-biopsiprocedure for en mistænkelig kræftlæsion, herunder basal- og pladecellekarcinom og melanom
2. Biopsistedet er i ansigtet, håndfladerne, sålerne eller lyskeområdet. Sårbare forsøgspersoner Ældre forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner vil dog ikke på nogen måde blive tvunget til at deltage. Som med alle andre forsøgspersoner vil investigator forklare formålet med forskningen og arten og varigheden af ​​procedurerne til ældre forsøgspersoner. Efterforskeren vil derefter redegøre for risikoen for brud på fortroligheden, de mulige samfundsmæssige fordele forbundet med undersøgelsen og forsøgspersoners ret til til enhver tid at trække sit samtykke tilbage uden straf. Undersøgeren vil bede forsøgspersonen om at bekræfte, at de fuldt ud forstår alle disse spørgsmål, og forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har spørgsmål om forskningen. Inden dataindsamling kan finde sted, skal forsøgspersonens spørgsmål vedrørende undersøgelsen besvares til hans eller hendes tilfredshed.

Metode til emneidentifikation og rekruttering Patienter på 18 år og derover, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil under deres kontorbesøg blive bedt om deres villighed til at deltage i en undersøgelse, der sammenligner to absorberbare suturmaterialer (PDS og chromic gut) i lukning af punchbiopsi websteder. Patienter, der vælger at deltage, skal underskrive en samtykkeerklæring, efter at undersøgelsesprotokollen er blevet forklaret og fuldt ud forstået. Hudlægen vil udføre en punch biopsi og vil lukke huden med enten PDS eller krom gut sutur. Patienterne vil blive randomiseret i enten gruppe A, der vil modtage PDS-sutur, eller gruppe B, der vil modtage krom-gut-sutur. En sygeplejerske vil placere patienter i gruppe A og B baseret på, om de er en lige eller en ulige patient.

Metoder og procedurer anvendt på mennesker Under deres kontorbesøg vil patienter over 18 år, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der vælger at deltage, vil få en mundtlig forklaring af undersøgelsesprotokollen af ​​en investigator. En punch-biopsi vil blive udført, og hvert sted vil blive lukket med en simpel perkutan sutur ved brug af en P-3-nål og aseptisk teknik. Den type sutur, som patienten modtager, vil blive randomiseret. Gruppe A vil modtage PDS-sutur og gruppe B vil modtage krom tarmsutur. Sårene vil blive beklædt med bacitracin og en klæbende bandage. Stederne vil blive behandlet med to gange dagligt bacitracin og bandageskift af patienten. Efter en uges tid vender patienten tilbage til klinikken, og deres hudlæge vil vurdere biopsistedet for rødme, sårinfektion, sårbrud og arhypertrofi. Patienterne vil få udleveret et spørgeskema, der vurderer deres tilfredshed med det kosmetiske resultat og eventuelle smerter forårsaget af suturen. Hvis suturen kom ud før besøget, vil patienten blive bedt om at melde fra, hvilken dag suturen faldt ud. Patienterne vender tilbage om en uge, og den samme evaluering vil blive udført af deres hudlæge samt udleveret det samme spørgeskema. Til sidst vil patienterne vende tilbage til deres fjerde samlede besøg for igen at få den samme evaluering af deres hudlæge samt få det samme spørgeskema.

Indstilling og administrationsmåde for suturmaterialer, evaluering og spørgeskema

Dataindsamlingen vil finde sted på følgende sted:

• Face and Skin Center Township i Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Hver deltager vil blive uddannet i undersøgelsesprotokol, før dataindsamlingen begynder. Hudlægen vil udføre biopsien og placere suturen. Patienterne vil modtage bacitracin-salve påført biopsistedet, og en klæbende bandage vil blive administreret. Patienterne vil få en opfølgningstid om en uge. Patienterne vender tilbage til klinikken om en uge. Deres hudlæge, der udførte proceduren, vil evaluere biopsistedet, og patienten vil få et spørgeskema, der skal udfyldes, og bedt om at rapportere, om og hvornår, hvis det er relevant, suturen faldt ud. Denne proces vil fortsætte hver uge i en måned.

Dataindsamling, opbevaring og fortrolighed Data vil blive indsamlet af undersøgelsens personale og vil blive knyttet til patientens navn. Undersøgelsespersonale vil interviewe forsøgspersoner for at udfylde et standardiseret spørgeskema. Patienternes journaler vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe på dataindsamlingsstedet. Alle digitale patientoplysninger vil være beskyttet med adgangskode. Adgangen til dataene vil være begrænset til kun efterforskerne. Data vil blive opbevaret i seks år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil derefter blive makuleret og destrueret.

Potentielle risici og ubehag Der er ingen økonomiske risici forbundet med denne undersøgelse. Der er dog risiko for brud på fortroligheden. Selvom et brud på fortroligheden ikke ville være reversibelt, ville det forårsage minimal skade på forsøgspersonerne, da den type sutur, patienten modtog, ikke er et følsomt medicinsk eller juridisk problem. Protokol for at minimere risici forbundet med denne undersøgelse vil sikre en lav sandsynlighed for, at forsøgspersoner vil blive skadet på nogen måde. Patienternes journaler vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe på dataindsamlingsstedet. Alle digitale patientoplysninger vil være beskyttet med adgangskode. Adgangen til dataene vil være begrænset til kun efterforskerne. Data vil blive opbevaret i to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil derefter blive makuleret og destrueret.

Risikoklassificering Den overordnede risikoklassificering af denne forskning er minimal. Minimering af risici Patienternes journaler vil blive opbevaret på hovedinspektørens lægekontor i et aflåst arkivskab. Alle digitale patientoplysninger vil være beskyttet med adgangskode. Adgangen til dataene vil være begrænset til kun efterforskerne. Data vil blive opbevaret i to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil derefter blive makuleret og destrueret.

Potentielle fordele Der er ingen direkte fordele for patienter, der deltager i denne undersøgelse. Samfundsmæssige fordele kan forventes af denne forskning, som giver information, der kan bidrage til omkostningsbesparende strategier og forbedringer af livskvalitet i forbindelse med hudpunch-biopsier.

Risiko/benefit-forhold Betaling for deltagelsespersoner vil ikke få økonomisk kompensation for deres deltagelse i denne undersøgelse.

Forsøgspersonernes økonomiske forpligtelser. Forsøgspersonerne vil ikke pådrage sig nogen økonomiske forpligtelser som følge af deltagelse i denne undersøgelse, bortset fra omkostningerne ved punch-biopsiproceduren. De vil ikke blive opkrævet for opfølgende besøg. Omkostningerne ved punch biopsi procedure er ikke øget på grund af deres deltagelse.

Nødhjælp og erstatning for forskningsrelateret skade ikke relevant Evne til at give samtykke Alle voksne personer involveret i denne undersøgelse, som involverer minimal risiko, vil have kapacitet til at give samtykke.

Personale inviterer deltagere

Følgende forskningspersonale vil være bemyndiget til at beskrive forskningen for forsøgspersoner og invitere til deres deltagelse:

• Robert T. Brodell, M.D.-hovedefterforsker
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student Undersøgeren vil begynde med at bekræfte, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier. Forsøgspersonen vil derefter blive spurgt under deres kontorbesøg, om de ville være interesseret i at deltage i en undersøgelse, der sammenligner to absorberbare suturmaterialer (PDS og chromic gut) i lukningen af ​​punch-biopsisteder. Investigator vil forklare formålet med forskningen og arten og varigheden af ​​procedurerne til forsøgspersonen. Efterforskeren vil derefter redegøre for risikoen for brud på fortroligheden, de mulige samfundsmæssige fordele forbundet med undersøgelsen og forsøgspersoners ret til til enhver tid at trække sit samtykke tilbage uden straf. Undersøgeren vil bede forsøgspersonen om at bekræfte, at de fuldt ud forstår alle disse spørgsmål, og forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har spørgsmål om forskningen. Inden dataindsamling kan finde sted, skal forsøgspersonens spørgsmål vedrørende undersøgelsen besvares til hans eller hendes tilfredshed.

Seth Bendo, M.D. har deltaget i udformningen af ​​denne undersøgelse og planlægningen af ​​dens udførelse, og han vil hjælpe med at redigere den publikation, der er resultatet af dette arbejde. Han vil ikke bede sine patienter om at deltage i undersøgelsen.

Samtykkeproces Samtykkesprocessen vil finde sted under forsøgspersonens kontorbesøg. Efterforskeren vil spørge forsøgspersonen, om de er interesseret i at deltage i en undersøgelse, der sammenligner to absorberbare suturmaterialer (PDS og krom tarm) ved lukning af punch-biopsisteder.

Forståelse af de givne oplysninger Investigator vil forklare formålet med forskningen og arten og varigheden af ​​procedurerne til emnet. Efterforskeren vil derefter redegøre for risikoen for brud på fortroligheden, de mulige samfundsmæssige fordele forbundet med undersøgelsen og forsøgspersoners ret til til enhver tid at trække sit samtykke tilbage uden straf. Undersøgeren vil bede forsøgspersonen om at bekræfte, at de fuldt ud forstår alle disse spørgsmål, og forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de har spørgsmål om forskningen. Inden dataindsamling kan finde sted, skal forsøgspersonens spørgsmål vedrørende undersøgelsen besvares til hans eller hendes tilfredshed.

Oplysninger tilbageholdt fra emner Der vil ikke blive tilbageholdt information fra potentielle eller deltagende emner vedrørende forskningsformål og -design.

Samtykke/samtykkeformularer Samtykkeformularer for voksne vil blive brugt i denne undersøgelse. Informeret samtykke Personlige identifikatorer vil blive registreret i denne undersøgelse. En kopi af den samtykkeerklæring, der skal anvendes, er vedlagt.