Una comparación de poliglactina 910 y sutura de intestino crómico en el cierre de sitios de biopsia con sacabocados

Propósito del estudio Este estudio buscará comparar dos materiales de sutura absorbibles (PDS y tripa cromática) en el cierre de sitios de biopsia con sacabocados. Esta información podría contribuir al ahorro de costos y una mayor comodidad para los pacientes.

Antecedentes Una biopsia con sacabocados es una biopsia de piel de espesor completo realizada por dermatólogos para diagnosticar diversas afecciones de la piel. La incisión de la biopsia varía de 2 a 6 mm de ancho2. Ha habido varias recomendaciones de formas de manejar estos sitios de biopsia, incluido el uso de una sutura no absorbible como el nailon, la cicatrización por segunda intención y el uso de una sutura absorbible como PDS o Polyglactin 9101,3. El beneficio de una sutura absorbible sobre una sutura no absorbible es la reducción de costos para el paciente porque no tendrá que pagar por una visita para retirar la sutura. Además, los pacientes no tienen el inconveniente extra de volver a la clínica por segunda vez2,3. Solo ha habido un caso en la literatura que compara un material de sutura absorbible con uno no absorbible en el cierre de sitios de biopsia con sacabocados de piel2. Nunca ha habido un estudio que compare dos suturas absorbibles diferentes en este entorno. Creemos que puede haber un material de sutura menos costoso que rinda el mismo rendimiento que los actuales. Si este es el caso, esta información podría beneficiar a la comunidad de dermatología, ya que proporcionaría un material de sutura alternativo menos costoso para cerrar los sitios de biopsia con sacabocados de la piel. Por lo tanto, reduciría los costos generales relacionados con este procedimiento de rutina.

La tripa crómica es una sutura reabsorbible hecha de fibras naturales de intestino ovino o bovino. Es una de las primeras suturas absorbibles disponibles y es económica. La diferencia entre la tripa simple y la tripa crómica es que la tripa crómica se trata con sales crómicas que le permiten retener su resistencia a la tracción por más tiempo. La integridad de la sutura dura 10-14 días (tiempo en que la sutura inicia el proceso de absorción) con una absorción completa en 15-60 días. Está documentado que el intestino crómico tiene una reactividad tisular de moderada a alta4,5.

El PDS es un monofilamento absorbible hecho de material sintético (poliéster). Es un material de sutura absorbible más nuevo, más caro. La integridad de la sutura dura 45-60 días con absorción total en 180 días. Está documentado que el PDS tiene una reactividad tisular baja y se ha demostrado que mantiene su resistencia a la tracción en presencia de una infección bacteriana4,5.

En este estudio se compararía el rendimiento del PDS con sutura de tripa crómica en el cierre de los sitios de biopsia con sacabocados. Esperamos que la información que recopilamos pueda mostrar que la sutura menos costosa (tripa crómica) se puede usar de manera segura para cerrar los sitios de biopsia con sacabocados de la piel, mejorando así la práctica clínica de estos procedimientos y ahorrando dinero al sistema de atención médica.

Número de sujetos Se prevén hasta 100 sujetos en este proyecto. Criterios de inclusión/exclusión Criterios de inclusión

Para que los pacientes participen en este estudio, deben:

1. Ser mayor de 18 años
2. Tener un procedimiento de biopsia por punción realizado por razones benignas
3. El sitio de la biopsia está entre los hombros y los tobillos Criterios de exclusión

Los pacientes no pueden participar en este estudio si:

1. Tener un procedimiento de biopsia con sacabocados realizado para una lesión cancerosa sospechosa que incluye carcinoma de células basales y escamosas y melanoma
2. El sitio de la biopsia está en la cara, las palmas de las manos, las plantas de los pies o el área de la ingle Sujetos vulnerables Los sujetos de edad avanzada se incluirán en este estudio. Sin embargo, estos sujetos no serán coaccionados de ninguna manera para participar. Al igual que con todos los demás sujetos, el investigador explicará el propósito de la investigación y la naturaleza y duración de los procedimientos a los sujetos de edad avanzada. Luego, el investigador explicará el riesgo de una violación de la confidencialidad, los posibles beneficios sociales asociados con el estudio y el derecho de los sujetos a retirar el consentimiento en cualquier momento sin penalización. El investigador le pedirá al sujeto que confirme que entiende completamente todos estos temas, y se le preguntará a los sujetos si tienen alguna pregunta sobre la investigación. Antes de que pueda ocurrir la recopilación de datos, las preguntas del sujeto relacionadas con el estudio deben ser respondidas a su satisfacción.

Método de identificación y reclutamiento de sujetos A los pacientes mayores de 18 años que cumplan con los criterios de inclusión del estudio se les preguntará durante su visita al consultorio si están dispuestos a participar en un estudio que compara dos materiales de sutura absorbibles (PDS y tripa cromática) en el cierre de la biopsia con sacabocados. sitios Los pacientes que elijan participar deben firmar un formulario de consentimiento después de que se haya explicado el protocolo del estudio y se haya entendido completamente. El dermatólogo realizará una biopsia con sacabocados y cerrará la piel con PDS o sutura de tripa crómica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo A que recibirá sutura de PDS o al Grupo B que recibirá sutura de tripa crómica. Una enfermera colocará a los pacientes en los grupos A y B en función de si son pacientes pares o impares.

Métodos y procedimientos aplicados a sujetos humanos Durante su visita al consultorio, los pacientes mayores de 18 años que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que decidan participar recibirán una explicación verbal del protocolo del estudio por parte de un investigador. Se realizará una biopsia en sacabocados y cada sitio se cerrará con una sutura percutánea simple utilizando una aguja P-3 y una técnica aséptica. El tipo de sutura que reciba el paciente será aleatorio. El grupo A recibirá sutura de PDS y el grupo B recibirá sutura de tripa cromática. Las heridas se vendarán con bacitracina y un vendaje adhesivo. Los sitios serán tratados con bacitracina dos veces al día y cambios de vendaje por parte del paciente. Después de una semana, el paciente regresará a la clínica y su dermatólogo evaluará el sitio de la biopsia en busca de enrojecimiento, infección de la herida, dehiscencia de la herida e hipertrofia de la cicatriz. Los pacientes recibirán un cuestionario que evalúa su satisfacción con el resultado cosmético y cualquier dolor causado por la sutura. Si la sutura se salió antes de la visita, se le pedirá al paciente que informe en qué día se cayó la sutura. Los pacientes regresarán en una semana y se les realizará la misma evaluación por parte de su Dermatólogo y se les entregará el mismo cuestionario. Por último, los pacientes regresarán para su cuarta visita total para recibir nuevamente la misma evaluación por parte de su dermatólogo y el mismo cuestionario.

Configuración y modo de administración de materiales de sutura, evaluación y cuestionario

La recogida de datos se realizará en el siguiente lugar:

• Face and Skin Center Township en Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Se educará a cada participante sobre el protocolo del estudio antes de que comience la recopilación de datos. El Dermatólogo realizará la biopsia y colocará la sutura. Los pacientes recibirán ungüento de bacitracina aplicado en el sitio de la biopsia y se administrará un vendaje adhesivo. Los pacientes recibirán una cita de seguimiento en una semana. Los pacientes regresarán a la clínica en una semana. El dermatólogo que realizó el procedimiento evaluará el sitio de la biopsia y se le entregará al paciente un cuestionario para que lo complete y se le pedirá que informe si la sutura se cayó y cuándo, si corresponde. Este proceso continuará cada semana durante un mes.

Recopilación, almacenamiento y confidencialidad de los datos Los datos serán recopilados por el personal del estudio y se asociarán con el nombre del paciente. El personal del estudio entrevistará a los sujetos para completar un cuestionario estandarizado. Los registros de los pacientes se mantendrán en archivadores cerrados con llave en el sitio de recopilación de datos. Toda la información digital del paciente estará protegida con contraseña. El acceso a los datos se limitará únicamente a los investigadores. Los datos se conservarán durante los seis años siguientes a la finalización del estudio y, posteriormente, se triturarán y destruirán.

Riesgos potenciales y molestias No existen riesgos financieros asociados con este estudio. Sin embargo, existe el riesgo de violación de la confidencialidad. Aunque una violación de la confidencialidad no sería reversible, causaría un daño mínimo a los sujetos, ya que el tipo de sutura que recibió el paciente no es un problema médico o legal delicado. El protocolo para minimizar los riesgos asociados con este estudio garantizará una baja probabilidad de que los sujetos sufran algún daño. Los registros de los pacientes se mantendrán en archivadores cerrados con llave en el sitio de recopilación de datos. Toda la información digital del paciente estará protegida con contraseña. El acceso a los datos se limitará únicamente a los investigadores. Los datos se conservarán durante los dos años siguientes a la finalización del estudio y, posteriormente, se triturarán y destruirán.

Clasificación de riesgo La clasificación de riesgo general de esta investigación es mínima. Minimización de riesgos Los registros de los pacientes se mantendrán en el consultorio médico del investigador principal en un archivador cerrado con llave. Toda la información digital del paciente estará protegida con contraseña. El acceso a los datos se limitará únicamente a los investigadores. Los datos se conservarán durante los dos años siguientes a la finalización del estudio y, posteriormente, se triturarán y destruirán.

Beneficios potenciales No hay beneficio directo para los pacientes que participan en este estudio. Se pueden esperar beneficios sociales de esta investigación, que proporciona información que podría contribuir a estrategias de ahorro de costos y mejoras en la calidad de vida asociadas con las biopsias con sacabocados de piel.

Relación riesgo/beneficio Pago por participación Los sujetos no recibirán compensación financiera por su participación en este estudio.

Obligaciones financieras de los sujetos Los sujetos no incurrirán en ninguna obligación financiera como resultado de su participación en este estudio, excepto el costo del procedimiento de biopsia por punción. No se les cobrará por las visitas de seguimiento. El costo del procedimiento de biopsia con sacabocados no aumenta debido a su participación.

Atención de emergencia y compensación por lesiones relacionadas con la investigación No aplicable Capacidad para dar consentimiento Todos los sujetos adultos involucrados en este estudio, que implica un riesgo mínimo, tendrán la capacidad para dar su consentimiento.

Personal que invita a los participantes

El siguiente personal de investigación estará autorizado para describir la investigación a los sujetos e invitar a su participación:

• Robert T. Brodell, M.D.-Investigador principal
• Nancye K. McCowan, MD -
• Allison Jones-Student El investigador comenzará confirmando que el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y no cumple con ningún criterio de exclusión. Luego, se le preguntará al sujeto durante su visita al consultorio si estaría interesado en participar en un estudio que compare dos materiales de sutura absorbibles (PDS y tripa cromática) en el cierre de sitios de biopsia con sacabocados. El investigador explicará al sujeto el propósito de la investigación y la naturaleza y duración de los procedimientos. Luego, el investigador explicará el riesgo de una violación de la confidencialidad, los posibles beneficios sociales asociados con el estudio y el derecho de los sujetos a retirar el consentimiento en cualquier momento sin penalización. El investigador le pedirá al sujeto que confirme que entiende completamente todos estos temas, y se le preguntará a los sujetos si tienen alguna pregunta sobre la investigación. Antes de que pueda ocurrir la recopilación de datos, las preguntas del sujeto relacionadas con el estudio deben ser respondidas a su satisfacción.

Seth Bendo, M.D. ha participado en la concepción de este estudio y la planificación de su ejecución, y ayudará a editar la publicación que resulte de este trabajo. No pedirá a sus pacientes que participen en el estudio.

Proceso de consentimiento El proceso de consentimiento tendrá lugar durante la visita al consultorio del sujeto. El investigador le preguntará al sujeto si está interesado en participar en un estudio que compara dos materiales de sutura absorbibles (PDS y tripa cromática) en el cierre de sitios de biopsia con sacabocados.

Comprensión de la información proporcionada El investigador explicará al sujeto el propósito de la investigación y la naturaleza y duración de los procedimientos. Luego, el investigador explicará el riesgo de una violación de la confidencialidad, los posibles beneficios sociales asociados con el estudio y el derecho de los sujetos a retirar el consentimiento en cualquier momento sin penalización. El investigador le pedirá al sujeto que confirme que entiende completamente todos estos temas, y se le preguntará a los sujetos si tienen alguna pregunta sobre la investigación. Antes de que pueda ocurrir la recopilación de datos, las preguntas del sujeto relacionadas con el estudio deben ser respondidas a su satisfacción.

Información retenida de los sujetos No se retendrá información de los sujetos potenciales o participantes con respecto al propósito y diseño de la investigación.

Formularios de consentimiento/asentimiento En este estudio se utilizarán formularios de consentimiento de adultos. Consentimiento informado Los identificadores personales se registrarán en este estudio. Se adjunta una copia del formulario de consentimiento que se utilizará.