En sammenligning av polyglactin 910 og kromisk gutsutur ved lukking av punchbiopsisteder

Hensikten med studien Denne studien vil søke å sammenligne to absorberbare suturmaterialer (PDS og krom tarm) ved lukking av punchbiopsisteder. Denne informasjonen kan bidra til kostnadsbesparelser og økt bekvemmelighet for pasientene.

Bakgrunn En punchbiopsi er en hudbiopsi i full tykkelse utført av hudleger for å diagnostisere ulike hudsykdommer. Snittet fra biopsien varierer fra 2 - 6 mm i bredden2. Det har vært flere anbefalinger om måter å håndtere disse biopsistedene, inkludert bruk av en ikke-absorberbar sutur som nylon, healing ved andre intensjon og bruk av en absorberbar sutur som PDS eller Polyglactin 9101,3. Fordelen med en absorberbar sutur fremfor en ikke-absorberbar sutur er reduserte kostnader for pasienten fordi de ikke vil ha betaling for et besøk for suturfjerning. Pasientene har heller ikke den ekstra ulempen med å komme tilbake til klinikken en gang til2,3. Det har vært bare ett tilfelle i litteraturen som sammenligner et absorberbart med et ikke-absorberbart suturmateriale ved lukking av hudpunch-biopsisteder2. Aldri, har det vært en studie som sammenligner to forskjellige absorberbare suturer i denne innstillingen. Vi tror det kan være et rimeligere suturmateriale som vil gi samme ytelse som de nåværende. Hvis dette er tilfelle, kan denne informasjonen være til nytte for dermatologifellesskapet ved at den vil gi et rimeligere alternativt suturmateriale for å lukke hudpunch-biopsisteder. Derfor vil det kutte de totale kostnadene knyttet til denne rutineprosedyren.

Chromic gut er en absorberbar sutur laget av naturlige fibre fra sauer eller storfe. Det er en av de første absorberbare suturene som er tilgjengelige og er billig. Forskjellen mellom vanlig tarm og kromtarm er kromtarm er behandlet med kromsalter som gjør at den kan beholde strekkstyrken lenger. Suturintegriteten varer 10-14 dager (tidspunktet da suturen begynner absorpsjonsprosessen) med fullstendig absorpsjon i 15-60 dager. Krom tarm er dokumentert å ha moderat til høy vevsreaktivitet4,5.

PDS er et absorberbart monofilament laget av syntetisk materiale (polyester). Det er et nyere, dyrere, absorberbart suturmateriale. Suturintegriteten varer 45-60 dager med total absorpsjon på 180 dager. PDS er dokumentert å ha lav vevsreaktivitet og er vist å opprettholde sin strekkstyrke i nærvær av en bakteriell infeksjon4,5.

Ytelsen til PDS med kromatisk gutsutur ved lukking av punchbiopsisteder vil bli sammenlignet i denne studien. Vi håper at informasjonen vi samler inn kan vise at den rimeligere suturen (kromatisk tarm) trygt kan brukes til å lukke biopsisteder for hudpunch, og dermed forbedre den kliniske praksisen for disse prosedyrene og spare helsevesenet for penger.

Antall emner Opptil 100 emner er forventet i dette prosjektet. Inkluderings-/eksklusjonskriterier Inkluderingskriterier

For at pasienter skal delta i denne studien, må de:

1. Vær 18 år eller eldre
2. Å få utført en punchbiopsiprosedyre av godartede årsaker
3. Biopsistedet er mellom skuldre og ankler Eksklusjonskriterier

Pasienter kan ikke delta i denne studien hvis de:

1. Å få utført en punchbiopsiprosedyre for en mistenkelig kreftlesjon inkludert basal- og plateepitelkarsinom og melanom
2. Biopsistedet er i ansiktet, håndflatene, sålene eller lyskeområdet. Sårbare forsøkspersoner Eldre forsøkspersoner vil bli inkludert i denne studien. Disse forsøkspersonene vil imidlertid ikke på noen måte bli tvunget til å delta. Som med alle andre emner, vil etterforskeren forklare formålet med forskningen og arten og varigheten av prosedyrene til eldre forsøkspersoner. Etterforskeren vil deretter forklare risikoen for brudd på taushetsplikten, mulige samfunnsnytte knyttet til studien, og forsøkspersoners rett til å trekke tilbake samtykke når som helst uten straff. Undersøkeren vil be forsøkspersonen bekrefte at de forstår alle disse problemstillingene, og forsøkspersonene vil bli spurt om de har spørsmål om forskningen. Før datainnsamling kan finne sted, må forsøkspersonens spørsmål vedrørende studien besvares til vedkommendes tilfredshet.

Metode for emneidentifikasjon og rekruttering Pasienter på 18 år og over som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil under kontorbesøket bli spurt om deres vilje til å delta i en studie som sammenligner to absorberbare suturmaterialer (PDS og kromisk tarm) i lukking av punchbiopsi nettsteder. Pasienter som velger å delta må signere et samtykkeskjema etter at studieprotokollen er forklart og fullt ut forstått. Hudlegen vil utføre en punch-biopsi og lukke huden med enten PDS eller kromic gut sutur. Pasientene vil bli randomisert til enten gruppe A som vil motta PDS sutur eller gruppe B som vil motta krom gut sutur. En sykepleier vil plassere pasienter i gruppe A og B basert på om de er en partall eller en oddetall pasient.

Metoder og prosedyrer brukt på mennesker Under sitt kontorbesøk vil pasienter over 18 år som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene bli invitert til å delta i studien. Pasienter som velger å delta vil få en muntlig forklaring av studieprotokollen av en utreder. En punchbiopsi vil bli utført og hvert sted vil bli lukket med en enkel perkutan sutur ved bruk av en P-3-nål og aseptisk teknikk. Typen sutur som pasienten mottar vil bli randomisert. Gruppe A vil motta PDS sutur og gruppe B vil motta krom gut sutur. Sårene vil bli kledd med bacitracin og en selvklebende bandasje. Plassene vil bli behandlet med to ganger daglig bacitracin og bandasjeskift av pasienten. Etter en ukes tid vil pasienten returnere til klinikken og deres hudlege vil evaluere biopsistedet for rødhet, sårinfeksjon, såravvik og arrhypertrofi. Pasientene vil få et spørreskjema som vurderer deres tilfredshet med det kosmetiske resultatet og eventuelle smerter forårsaket av suturen. Hvis suturen kom ut før besøket, vil pasienten bli bedt om å melde fra hvilken dag suturen falt ut. Pasientene kommer tilbake om en uke og den samme evalueringen vil bli utført av deres hudlege i tillegg til å få det samme spørreskjemaet. Til slutt vil pasientene komme tilbake for sitt fjerde totale besøk for igjen å bli gitt den samme evalueringen av deres hudlege samt gitt det samme spørreskjemaet.

Innstilling og modus for administrasjon av suturmaterialer, evaluering og spørreskjema

Datainnsamlingen vil finne sted på følgende sted:

• Face and Skin Center Township på Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Hver deltaker vil bli utdannet om studieprotokoll før datainnsamlingen starter. Hudlegen vil utføre biopsien og plassere suturen. Pasientene vil få bacitracin-salve påført biopsistedet og en selvklebende bandasje vil bli administrert. Pasientene vil få en oppfølgingstime om en uke. Pasientene kommer tilbake til klinikken om en uke. Dermatologen som utførte prosedyren vil evaluere biopsistedet, og pasienten vil få et spørreskjema som skal fylles ut og bedt om å rapportere om og når suturen falt ut. Denne prosessen vil fortsette hver uke i en måned.

Datainnsamling, lagring og konfidensialitet Data vil bli samlet inn av studiepersonell og vil bli knyttet til pasientens navn. Studiepersonell vil intervjue forsøkspersoner for å fylle ut et standardisert spørreskjema. Pasientenes journaler vil bli oppbevart i låste arkivskap på datainnsamlingsstedet. All digital pasientinformasjon vil være passordbeskyttet. Tilgang til dataene vil være begrenset til kun etterforskerne. Data vil bli oppbevart i seks år etter fullføring av studien, og vil deretter bli makulert og ødelagt.

Potensielle risikoer og ubehag Det er ingen økonomiske risikoer forbundet med denne studien. Det er imidlertid fare for brudd på taushetsplikten. Selv om et brudd på konfidensialitet ikke ville være reversibelt, ville det forårsake minimal skade på forsøkspersonene, ettersom typen sutur pasienten mottok ikke er et sensitivt medisinsk eller juridisk problem. Protokoll for å minimere risiko knyttet til denne studien vil sikre lav sannsynlighet for at forsøkspersoner vil bli skadet på noen måte. Pasientenes journaler vil bli oppbevart i låste arkivskap på datainnsamlingsstedet. All digital pasientinformasjon vil være passordbeskyttet. Tilgang til dataene vil være begrenset til kun etterforskerne. Data vil bli oppbevart i to år etter fullføring av studien, og vil deretter bli makulert og ødelagt.

Risikoklassifisering Den generelle risikoklassifiseringen av denne forskningen er minimal. Minimering av risiko Pasientenes journaler vil bli oppbevart på hovedetterforskerens medisinske kontor i et låst arkivskap. All digital pasientinformasjon vil være passordbeskyttet. Tilgang til dataene vil være begrenset til kun etterforskerne. Data vil bli oppbevart i to år etter fullføring av studien, og vil deretter bli makulert og ødelagt.

Potensielle fordeler Det er ingen direkte fordel for pasienter som deltar i denne studien. Samfunnsmessige fordeler kan forventes fra denne forskningen, som gir informasjon som kan bidra til kostnadsbesparende strategier og forbedringer av livskvalitet knyttet til hudpunchbiopsier.

Risiko/nytte-forhold Betaling for deltakelsespersoner vil ikke bli gitt økonomisk kompensasjon for deres deltakelse i denne studien.

Subjektenes økonomiske forpliktelser. Forsøkspersonene vil ikke pådra seg noen økonomiske forpliktelser som følge av å delta i denne studien, bortsett fra kostnadene ved punchbiopsiprosedyren. De vil ikke bli belastet for oppfølgingsbesøkene. Kostnaden for punchbiopsiprosedyren økes ikke på grunn av deres deltakelse.

Akutthjelp og kompensasjon for forskningsrelatert skade ikke relevant. Evne til å samtykke Alle voksne personer som er involvert i denne studien, som innebærer minimal risiko, vil ha kapasitet til å samtykke.

Personell som inviterer deltakere

Følgende forskerpersonell vil være autorisert til å beskrive forskningen for forsøkspersoner og invitere deres deltakelse:

• Robert T. Brodell, M.D.-hovedetterforsker
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student Undersøkeren vil begynne med å bekrefte at forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Forsøkspersonen vil deretter bli spurt under kontorbesøket om de vil være interessert i å delta i en studie som sammenligner to absorberbare suturmaterialer (PDS og kromisk tarm) ved lukking av punchbiopsisteder. Utforskeren vil forklare formålet med forskningen og arten og varigheten av prosedyrene til forsøkspersonen. Etterforskeren vil deretter forklare risikoen for brudd på taushetsplikten, mulige samfunnsnytte knyttet til studien, og forsøkspersoners rett til å trekke tilbake samtykke når som helst uten straff. Undersøkeren vil be forsøkspersonen bekrefte at de forstår alle disse problemstillingene, og forsøkspersonene vil bli spurt om de har spørsmål om forskningen. Før datainnsamling kan finne sted, må forsøkspersonens spørsmål vedrørende studien besvares til vedkommendes tilfredshet.

Seth Bendo, M.D. har deltatt i utformingen av denne studien og planleggingen av gjennomføringen, og han vil hjelpe til med å redigere publikasjonen som er resultatet av dette arbeidet. Han vil ikke be pasientene sine om å delta i studien.

Samtykkeprosessen Samtykkeprosessen vil finne sted under forsøkspersonens kontorbesøk. Etterforskeren vil spørre forsøkspersonen om de er interessert i å delta i en studie som sammenligner to absorberbare suturmaterialer (PDS og chromic gut) ved lukking av punchbiopsisteder.

Forståelse av informasjonen som er gitt Etterforskeren vil forklare formålet med forskningen og arten og varigheten av prosedyrene til forsøkspersonen. Etterforskeren vil deretter forklare risikoen for brudd på taushetsplikten, mulige samfunnsnytte knyttet til studien, og forsøkspersoners rett til å trekke tilbake samtykke når som helst uten straff. Undersøkeren vil be forsøkspersonen bekrefte at de forstår alle disse problemstillingene, og forsøkspersonene vil bli spurt om de har spørsmål om forskningen. Før datainnsamling kan finne sted, må forsøkspersonens spørsmål vedrørende studien besvares til vedkommendes tilfredshet.

Informasjon holdt tilbake fra emner Det vil ikke bli holdt tilbake informasjon fra potensielle eller deltakende emner angående forskningsformål og design.

Samtykke/samtykkeskjemaer Samtykkeskjemaer for voksne vil bli brukt i denne studien. Informert samtykke Personlige identifikatorer vil bli registrert i denne studien. En kopi av samtykkeskjemaet som skal brukes er vedlagt.