Comparaison de la polyglactine 910 et de la suture intestinale chromique dans la fermeture des sites de biopsie à l'emporte-pièce

But de l'étude Cette étude visera à comparer deux matériaux de suture résorbables (PDS et chromic gut) dans la fermeture des sites de biopsie à l'emporte-pièce. Ces informations pourraient contribuer à des économies de coûts et à une plus grande commodité pour les patients.

Contexte Une biopsie à l'emporte-pièce est une biopsie cutanée complète réalisée par des dermatologues pour diagnostiquer diverses affections cutanées. L'incision de la biopsie varie de 2 à 6 mm de largeur2. Il y a eu plusieurs recommandations sur les moyens de gérer ces sites de biopsie, y compris l'utilisation d'une suture non résorbable comme le nylon, la cicatrisation par seconde intention et l'utilisation d'une suture résorbable comme le PDS ou le Polyglactin 9101,3. L'avantage d'une suture résorbable par rapport à une suture non résorbable est une réduction des coûts pour le patient car il n'aura pas à payer pour une visite de retrait de suture. De plus, les patients n'ont pas l'inconvénient supplémentaire de retourner à la clinique une deuxième fois2,3. Il n'y a eu qu'un seul cas dans la littérature comparant un matériau de suture résorbable à un matériau de suture non résorbable dans la fermeture des sites de biopsie cutanée à l'emporte-pièce2. Jamais, il n'y a eu d'étude comparant deux sutures résorbables différentes dans ce contexte. Nous pensons qu'il existe peut-être un matériau de suture moins coûteux qui offrirait les mêmes performances que les matériaux actuels. Si tel est le cas, cette information pourrait bénéficier à la communauté dermatologique en ce sens qu'elle fournirait un matériau de suture alternatif moins coûteux pour fermer les sites de biopsie cutanée à l'emporte-pièce. Par conséquent, cela réduirait les coûts globaux liés à cette procédure de routine.

Le boyau chromique est une suture résorbable fabriquée à partir de fibres naturelles d'intestin de mouton ou de bovin. C'est l'une des premières sutures résorbables disponibles et peu coûteuse. La différence entre le boyau ordinaire et le boyau chromique est que le boyau chromique est traité avec des sels chromiques, ce qui lui permet de conserver sa résistance à la traction plus longtemps. L'intégrité de la suture dure 10 à 14 jours (moment où la suture commence le processus d'absorption) avec une absorption complète en 15 à 60 jours. Il est documenté que l'intestin chromique a une réactivité tissulaire modérée à élevée4,5.

Le PDS est un monofilament résorbable en matière synthétique (polyester). Il s'agit d'un matériau de suture résorbable plus récent et plus cher. L'intégrité de la suture dure 45 à 60 jours avec une absorption totale en 180 jours. Il est documenté que le PDS a une faible réactivité tissulaire et qu'il maintient sa résistance à la traction en présence d'une infection bactérienne4,5.

La performance du PDS avec suture intestinale chromique dans la fermeture des sites de biopsie à l'emporte-pièce serait comparée dans cette étude. Nous espérons que les informations que nous collectons pourront montrer que la suture la moins chère (intestin chromique) peut être utilisée en toute sécurité pour fermer les sites de biopsie cutanée, améliorant ainsi la pratique clinique de ces procédures et permettant au système de santé d'économiser de l'argent.

Nombre de sujets Jusqu'à 100 sujets sont prévus dans ce projet. Critères d'inclusion/exclusion Critères d'inclusion

Pour que les patients puissent participer à cette étude, ils doivent :

1. Avoir 18 ans ou plus
2. Avoir une procédure de biopsie à l'emporte-pièce effectuée pour des raisons bénignes
3. Le site de biopsie se situe entre les épaules et les chevilles Critères d'exclusion

Les patients ne peuvent pas participer à cette étude s'ils :

1. Avoir une procédure de biopsie à l'emporte-pièce effectuée pour une lésion cancéreuse suspecte, y compris le carcinome basocellulaire et épidermoïde et le mélanome
2. Le site de biopsie est sur le visage, les paumes, la plante des pieds ou la région de l'aine. Sujets vulnérables Les sujets âgés seront inclus dans cette étude. Cependant, ces sujets ne seront en aucune façon contraints de participer. Comme pour tous les autres sujets, l'investigateur expliquera le but de la recherche ainsi que la nature et la durée des procédures aux sujets âgés. L'investigateur expliquera ensuite le risque de rupture de confidentialité, les éventuels bénéfices sociétaux associés à l'étude, et le droit des sujets de retirer leur consentement à tout moment sans pénalité. L'enquêteur demandera au sujet de confirmer qu'il comprend parfaitement tous ces problèmes, et il sera demandé aux sujets s'ils ont des questions sur la recherche. Avant que la collecte de données puisse avoir lieu, les questions du sujet concernant l'étude doivent recevoir une réponse satisfaisante.

Méthode d'identification et de recrutement des sujets Les patients âgés de 18 ans et plus qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront interrogés lors de leur visite au cabinet médical sur leur volonté de participer à une étude comparant deux matériaux de suture résorbables (PDS et chromic gut) dans la fermeture d'une biopsie à l'emporte-pièce. des sites. Les patients qui choisissent de participer doivent signer un formulaire de consentement après que le protocole de l'étude a été expliqué et bien compris. Le dermatologue effectuera une biopsie à l'emporte-pièce et fermera la peau avec le PDS ou la suture intestinale chromique. Les patients seront randomisés dans le groupe A qui recevra une suture PDS ou dans le groupe B qui recevra une suture en intestin chromique. Une infirmière classera les patients dans les groupes A et B selon qu'il s'agit d'un patient pair ou impair.

Méthodes et procédures appliquées aux sujets humains Lors de leur visite en cabinet, les patients âgés de plus de 18 ans qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Les patients qui choisissent de participer recevront une explication verbale du protocole de l'étude par un investigateur. Une biopsie à l'emporte-pièce sera effectuée et chaque site sera fermé avec une simple suture percutanée à l'aide d'une aiguille P-3 et d'une technique aseptique. Le type de suture reçu par le patient sera randomisé. Le groupe A recevra une suture PDS et le groupe B recevra une suture en boyau chromique. Les plaies seront pansées avec de la bacitracine et un pansement adhésif. Les sites seront traités avec de la bacitracine deux fois par jour et des changements de bandage par le patient. Après une semaine, le patient retournera à la clinique et son dermatologue évaluera le site de biopsie pour détecter une rougeur, une infection de la plaie, une déhiscence de la plaie et une hypertrophie cicatricielle. Les patients recevront un questionnaire évaluant leur satisfaction avec le résultat esthétique et toute douleur causée par la suture. Si la suture est sortie avant la visite, il sera demandé au patient de signaler le jour où la suture est tombée. Les patients reviendront dans une semaine et la même évaluation sera effectuée par leur dermatologue ainsi que le même questionnaire. Enfin, les patients reviendront pour leur quatrième visite totale pour recevoir à nouveau la même évaluation par leur dermatologue ainsi que le même questionnaire.

Cadre et mode d'administration des matériaux de suture, évaluation et questionnaire

La collecte des données aura lieu à l'endroit suivant :

• Canton du centre du visage et de la peau à Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Chaque participant sera informé du protocole d'étude avant le début de la collecte des données. Le dermatologue effectuera la biopsie et placera la suture. Les patients recevront une pommade de bacitracine appliquée sur le site de la biopsie et un pansement adhésif sera administré. Les patients auront un rendez-vous de suivi dans une semaine. Les patients retourneront à la clinique dans une semaine. Leur dermatologue qui a effectué la procédure évaluera le site de la biopsie et le patient recevra un questionnaire à remplir et lui demandera de signaler si et quand, le cas échéant, la suture est tombée. Ce processus se poursuivra chaque semaine pendant un mois.

Collecte, stockage et confidentialité des données Les données seront collectées par le personnel de l'étude et seront associées au nom du patient. Le personnel de l'étude interrogera les sujets afin de remplir un questionnaire standardisé. Les dossiers des patients seront conservés dans des classeurs verrouillés au site de collecte de données. Toutes les informations numériques sur les patients seront protégées par un mot de passe. L'accès aux données sera limité aux seuls enquêteurs. Les données seront conservées pendant six ans après la fin de l'étude, puis seront déchiquetées et détruites.

Risques et inconforts potentiels Il n'y a aucun risque financier associé à cette étude. Il existe cependant un risque de violation de la confidentialité. Bien qu'une violation de la confidentialité ne soit pas réversible, elle causerait un préjudice minimal aux sujets, car le type de suture que le patient a reçu n'est pas un problème médical ou juridique sensible. Le protocole visant à minimiser les risques associés à cette étude garantira une faible probabilité que les sujets soient blessés de quelque manière que ce soit. Les dossiers des patients seront conservés dans des classeurs verrouillés au site de collecte de données. Toutes les informations numériques sur les patients seront protégées par un mot de passe. L'accès aux données sera limité aux seuls enquêteurs. Les données seront conservées pendant deux ans après la fin de l'étude, puis seront déchiquetées et détruites.

Classification des risques La classification globale des risques de cette recherche est minime. Minimiser les risques Les dossiers des patients seront conservés au cabinet médical du chercheur principal dans un classeur verrouillé. Toutes les informations numériques sur les patients seront protégées par un mot de passe. L'accès aux données sera limité aux seuls enquêteurs. Les données seront conservées pendant deux ans après la fin de l'étude, puis seront déchiquetées et détruites.

Bénéfices potentiels Il n'y a aucun bénéfice direct pour les patients participant à cette étude. Des avantages sociétaux peuvent être attendus de cette recherche, qui fournit des informations qui pourraient contribuer à des stratégies de réduction des coûts et à des améliorations de la qualité de vie associées aux biopsies cutanées à l'emporte-pièce.

Rapport risque/bénéfice Paiement pour la participation Les sujets ne recevront aucune compensation financière pour leur participation à cette étude.

Obligations financières des sujets Les sujets n'auront aucune obligation financière à la suite de leur participation à cette étude, à l'exception du coût de la procédure de biopsie à l'emporte-pièce. Ils ne seront pas facturés pour les visites de suivi. Le coût de la procédure de biopsie à l'emporte-pièce n'est pas augmenté en raison de leur participation.

Soins d'urgence et indemnisation en cas de blessure liée à la recherche Non applicable Capacité de consentement Tous les sujets adultes impliqués dans cette étude, qui comporte un risque minimal, auront la capacité de consentir.

Personnel invitant les participants

Le personnel de recherche suivant sera autorisé à décrire la recherche aux sujets et à inviter leur participation :

• Robert T. Brodell, M.D.-chercheur principal
• Nancye K. McCowan, MD -
• Allison Jones-Student L'enquêteur commencera par confirmer que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et ne répond à aucun critère d'exclusion. Le sujet sera ensuite demandé lors de sa visite au cabinet s'il serait intéressé à participer à une étude comparant deux matériaux de suture résorbables (PDS et chromic gut) dans la fermeture des sites de biopsie à l'emporte-pièce. L'investigateur expliquera au sujet le but de la recherche ainsi que la nature et la durée des procédures. L'investigateur expliquera ensuite le risque de rupture de confidentialité, les éventuels bénéfices sociétaux associés à l'étude, et le droit des sujets de retirer leur consentement à tout moment sans pénalité. L'enquêteur demandera au sujet de confirmer qu'il comprend parfaitement tous ces problèmes, et il sera demandé aux sujets s'ils ont des questions sur la recherche. Avant que la collecte de données puisse avoir lieu, les questions du sujet concernant l'étude doivent recevoir une réponse satisfaisante.

Seth Bendo, M.D. a participé à la conception de cette étude et à la planification de son exécution, et il aidera à éditer la publication qui résulte de ce travail. Il ne demandera pas à ses patients de participer à l'étude.

Processus de consentement Le processus de consentement aura lieu lors de la visite au bureau du sujet. L'investigateur demandera au sujet s'il est intéressé à participer à une étude qui compare deux matériaux de suture résorbables (PDS et chromic gut) dans la fermeture des sites de biopsie à l'emporte-pièce.

Compréhension des informations fournies L'investigateur expliquera au sujet le but de la recherche ainsi que la nature et la durée des procédures. L'investigateur expliquera ensuite le risque de rupture de confidentialité, les éventuels bénéfices sociétaux associés à l'étude, et le droit des sujets de retirer leur consentement à tout moment sans pénalité. L'enquêteur demandera au sujet de confirmer qu'il comprend parfaitement tous ces problèmes, et il sera demandé aux sujets s'ils ont des questions sur la recherche. Avant que la collecte de données puisse avoir lieu, les questions du sujet concernant l'étude doivent recevoir une réponse satisfaisante.

Informations non divulguées aux sujets Aucune information ne sera divulguée aux sujets potentiels ou participants concernant le but et la conception de la recherche.

Formulaires de consentement/d'assentiment Des formulaires de consentement pour adultes seront utilisés dans cette étude. Consentement éclairé Les identifiants personnels seront enregistrés dans cette étude. Une copie du formulaire de consentement à utiliser est jointe.