Ein Vergleich von Polyglactin 910 und Chromdarmnaht beim Verschluss von Stanzbiopsiestellen

Zweck der Studie In dieser Studie soll versucht werden, zwei resorbierbare Nahtmaterialien (PDS und Chromdarm) beim Verschluss von Stanzbiopsiestellen zu vergleichen. Diese Informationen könnten zu Kosteneinsparungen und mehr Komfort für Patienten beitragen.

Hintergrund Eine Stanzbiopsie ist eine Hautbiopsie in voller Dicke, die von Dermatologen durchgeführt wird, um verschiedene Hauterkrankungen zu diagnostizieren. Der Einschnitt aus der Biopsie hat eine Breite von 2 - 6 mm2. Es gab mehrere Empfehlungen zum Umgang mit diesen Biopsiestellen, darunter die Verwendung eines nicht resorbierbaren Nahtmaterials wie Nylon, Heilung durch zweite Absicht und die Verwendung eines resorbierbaren Nahtmaterials wie PDS oder Polyglactin 9101,3. Der Vorteil eines resorbierbaren Nahtmaterials gegenüber einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial besteht in geringeren Kosten für den Patienten, da er keine Kosten für einen Nahtentfernungsbesuch zu tragen hat. Außerdem haben die Patienten nicht die zusätzliche Unannehmlichkeit, ein zweites Mal in die Klinik zu gehen2,3. In der Literatur gibt es nur einen Fall, bei dem ein resorbierbares mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial beim Verschluss von Hautstanzbiopsiestellen verglichen wurde2. Noch nie gab es eine Studie, in der zwei verschiedene resorbierbare Nahtmaterialien in diesem Zusammenhang verglichen wurden. Wir glauben, dass es möglicherweise ein billigeres Nahtmaterial gibt, das die gleiche Leistung wie die aktuellen erbringen würde. Wenn dies der Fall ist, könnten diese Informationen der Dermatologie-Community zugute kommen, da sie ein kostengünstigeres alternatives Nahtmaterial zum Schließen von Hautstanzbiopsiestellen bereitstellen würden. Daher würde es die Gesamtkosten im Zusammenhang mit diesem Routineverfahren senken.

Chromdarm ist ein resorbierbares Nahtmaterial aus Naturfasern von Schafs- oder Rinderdarm. Es ist eines der ersten resorbierbaren Nahtmaterialien und kostengünstig. Der Unterschied zwischen Glattdarm und Chromdarm besteht darin, dass Chromdarm mit Chromsalzen behandelt wird, wodurch er seine Zugfestigkeit länger behält. Die Unversehrtheit der Naht hält 10–14 Tage an (Zeitpunkt, an dem die Naht den Resorptionsprozess beginnt) mit einer vollständigen Resorption in 15–60 Tagen. Es ist dokumentiert, dass Chromdarm eine moderate bis hohe Gewebereaktivität aufweist4,5.

PDS ist ein resorbierbares Monofilament aus synthetischem Material (Polyester). Es ist ein neueres, teureres, resorbierbares Nahtmaterial. Die Nahtintegrität dauert 45-60 Tage mit vollständiger Resorption in 180 Tagen. Es ist dokumentiert, dass PDS eine geringe Gewebereaktivität aufweist und seine Zugfestigkeit in Gegenwart einer bakteriellen Infektion beibehält4,5.

Die Leistung von PDS mit Chromdarmnaht beim Schließen von Stanzbiopsiestellen würde in dieser Studie verglichen. Wir hoffen, dass die von uns gesammelten Informationen zeigen können, dass das kostengünstigere Nahtmaterial (Chromdarm) sicher zum Verschließen von Hautstanzbiopsiestellen verwendet werden kann, wodurch die klinische Praxis dieser Verfahren verbessert und dem Gesundheitssystem Geld gespart wird.

Anzahl der Probanden In diesem Projekt sind bis zu 100 Probanden vorgesehen. Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien

Damit Patienten an dieser Studie teilnehmen können, müssen sie:

1. 18 Jahre oder älter sein
2. Aus gutartigen Gründen eine Stanzbiopsie durchführen lassen
3. Die Biopsiestelle befindet sich zwischen den Schultern und Knöcheln. Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

1. Durchführung einer Stanzbiopsie bei einer verdächtigen Krebsläsion, einschließlich Basal- und Plattenepithelkarzinom und Melanom
2. Die Biopsiestelle befindet sich im Gesicht, an den Handflächen, Fußsohlen oder im Leistenbereich. Gefährdete Probanden Ältere Probanden werden in diese Studie eingeschlossen. Diese Probanden werden jedoch in keiner Weise zur Teilnahme gezwungen. Wie bei allen anderen Probanden erklärt der Prüfer älteren Probanden den Zweck der Forschung sowie die Art und Dauer der Verfahren. Der Prüfer wird dann das Risiko eines Verstoßes gegen die Vertraulichkeit, die möglichen gesellschaftlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Studie und das Recht der Probanden erläutern, die Einwilligung jederzeit ohne Strafe zu widerrufen. Der Ermittler bittet den Probanden zu bestätigen, dass er alle diese Punkte vollständig versteht, und die Probanden werden gefragt, ob sie Fragen zur Forschung haben. Bevor die Datenerhebung erfolgen kann, müssen die Fragen des Probanden bezüglich der Studie zu seiner Zufriedenheit beantwortet werden.

Verfahren zur Identifizierung und Rekrutierung von Probanden Patienten ab 18 Jahren, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden während ihres Praxisbesuchs nach ihrer Bereitschaft gefragt, an einer Studie teilzunehmen, die zwei resorbierbare Nahtmaterialien (PDS und Chromdarm) beim Verschluss einer Stanzbiopsie vergleicht Websites. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem das Studienprotokoll erklärt wurde und vollständig verstanden wurde. Der Dermatologe führt eine Stanzbiopsie durch und verschließt die Haut entweder mit der PDS- oder Chromdarmnaht. Die Patienten werden randomisiert entweder in Gruppe A, die PDS-Naht erhält, oder in Gruppe B, die Chromdarmnaht erhält, eingeteilt. Eine Krankenschwester teilt die Patienten in die Gruppen A und B ein, je nachdem, ob es sich um einen geraden oder einen ungeraden Patienten handelt.

Auf menschliche Probanden angewendete Methoden und Verfahren Während ihres Arztbesuchs werden Patienten über 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten von einem Prüfarzt eine mündliche Erläuterung des Studienprotokolls. Es wird eine Stanzbiopsie durchgeführt und jede Stelle wird mit einer einfachen perkutanen Naht unter Verwendung einer P-3-Nadel und aseptischer Technik verschlossen. Die Art der Naht, die der Patient erhält, wird randomisiert. Gruppe A erhält eine PDS-Naht und Gruppe B eine Chromdarmnaht. Die Wunden werden mit Bacitracin und einem Pflaster verbunden. Die Stellen werden vom Patienten zweimal täglich mit Bacitracin behandelt und der Verband gewechselt. Nach einer Woche kehrt der Patient in die Klinik zurück und sein Hautarzt wird die Biopsiestelle auf Rötung, Wundinfektion, Wunddehiszenz und Narbenhypertrophie untersuchen. Die Patienten erhalten einen Fragebogen, der ihre Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis und den durch die Naht verursachten Schmerzen bewertet. Wenn die Naht vor dem Besuch herausgekommen ist, wird der Patient gebeten, anzugeben, an welchem ​​​​Tag die Naht herausgefallen ist. Die Patienten werden in einer Woche zurückkehren und die gleiche Bewertung wird von ihrem Dermatologen durchgeführt und der gleiche Fragebogen ausgehändigt. Schließlich werden die Patienten zu ihrem insgesamt vierten Besuch zurückkehren, um noch einmal die gleiche Bewertung durch ihren Dermatologen sowie den gleichen Fragebogen zu erhalten.

Einstellung und Verabreichungsweise von Nahtmaterial, Auswertung und Fragebogen

Die Datenerhebung findet an folgendem Ort statt:

• Face and Skin Center Township in Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Jeder Teilnehmer wird vor Beginn der Datenerfassung über das Studienprotokoll aufgeklärt. Der Dermatologe wird die Biopsie durchführen und die Naht platzieren. Die Patienten erhalten eine Bacitracin-Salbe, die auf die Biopsiestelle aufgetragen wird, und es wird ein Pflaster angelegt. Die Patienten erhalten innerhalb einer Woche einen Nachsorgetermin. Die Patienten werden in einer Woche in die Klinik zurückkehren. Ihr Dermatologe, der das Verfahren durchgeführt hat, bewertet die Biopsiestelle und der Patient erhält einen Fragebogen zum Ausfüllen und wird gebeten zu berichten, ob und wann die Naht herausgefallen ist. Dieser Prozess wird einen Monat lang jede Woche fortgesetzt.

Datenerfassung, -speicherung und -vertraulichkeit Die Daten werden vom Studienpersonal erfasst und mit dem Namen des Patienten verknüpft. Das Studienpersonal befragt die Probanden, um einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Patientenakten werden in verschlossenen Aktenschränken am Datenerfassungsort aufbewahrt. Alle digitalen Patienteninformationen sind passwortgeschützt. Der Zugriff auf die Daten ist ausschließlich den Ermittlern vorbehalten. Die Daten werden nach Abschluss der Studie sechs Jahre lang aufbewahrt und dann geschreddert und vernichtet.

Mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten Mit dieser Studie sind keine finanziellen Risiken verbunden. Es besteht jedoch die Gefahr einer Verletzung der Vertraulichkeit. Obwohl ein Verstoß gegen die Vertraulichkeit nicht reversibel wäre, würde er den Probanden nur minimalen Schaden zufügen, da die Art der Naht, die der Patient erhält, kein heikles medizinisches oder rechtliches Problem darstellt. Das Protokoll zur Minimierung der mit dieser Studie verbundenen Risiken stellt eine geringe Wahrscheinlichkeit sicher, dass die Probanden in irgendeiner Weise geschädigt werden. Patientenakten werden in verschlossenen Aktenschränken am Datenerfassungsort aufbewahrt. Alle digitalen Patienteninformationen sind passwortgeschützt. Der Zugriff auf die Daten ist ausschließlich den Ermittlern vorbehalten. Die Daten werden nach Abschluss der Studie zwei Jahre lang aufbewahrt und dann geschreddert und vernichtet.

Risikoklassifizierung Die Gesamtrisikoklassifizierung dieser Studie ist minimal. Minimierung von Risiken Patientenakten werden in der Arztpraxis des leitenden Prüfarztes in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Alle digitalen Patienteninformationen sind passwortgeschützt. Der Zugriff auf die Daten ist ausschließlich den Ermittlern vorbehalten. Die Daten werden nach Abschluss der Studie zwei Jahre lang aufbewahrt und dann geschreddert und vernichtet.

Möglicher Nutzen Es gibt keinen direkten Nutzen für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen. Gesellschaftlicher Nutzen ist von dieser Forschung zu erwarten, die Informationen liefert, die zu Kosteneinsparungsstrategien und Verbesserungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautstanzbiopsien beitragen könnten.

Risiko-Nutzen-Verhältnis Zahlung für die Teilnahme Probanden erhalten keine finanzielle Vergütung für ihre Teilnahme an dieser Studie.

Finanzielle Verpflichtungen der Probanden Aus der Teilnahme an dieser Studie gehen für die Probanden keine finanziellen Verpflichtungen ein, mit Ausnahme der Kosten für das Stanzbiopsieverfahren. Die Folgebesuche werden ihnen nicht in Rechnung gestellt. Die Kosten des Stanzbiopsieverfahrens werden durch ihre Teilnahme nicht erhöht.

Notversorgung und Entschädigung für forschungsbedingte Verletzungen Nicht zutreffend Einwilligungsfähigkeit Alle erwachsenen Probanden, die an dieser Studie beteiligt sind, die ein minimales Risiko beinhaltet, haben die Fähigkeit zur Einwilligung.

Personal, das Teilnehmer einlädt

Das folgende Forschungspersonal wird bevollmächtigt, die Forschung Themen zu beschreiben und zur Teilnahme einzuladen:

• Robert T. Brodell, M.D.-Hauptforscher
• Nancye K. McCowan, MD -
• Allison Jones-Student Der Ermittler bestätigt zunächst, dass das Subjekt alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt. Der Proband wird dann während seines Praxisbesuchs gefragt, ob er an einer Teilnahme an einer Studie interessiert wäre, die zwei resorbierbare Nahtmaterialien (PDS und Chromdarm) beim Verschluss von Stanzbiopsiestellen vergleicht. Der Prüfer erklärt dem Probanden den Zweck der Forschung sowie die Art und Dauer der Verfahren. Der Prüfer wird dann das Risiko eines Verstoßes gegen die Vertraulichkeit, die möglichen gesellschaftlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Studie und das Recht der Probanden erläutern, die Einwilligung jederzeit ohne Strafe zu widerrufen. Der Ermittler bittet den Probanden zu bestätigen, dass er alle diese Punkte vollständig versteht, und die Probanden werden gefragt, ob sie Fragen zur Forschung haben. Bevor die Datenerhebung erfolgen kann, müssen die Fragen des Probanden bezüglich der Studie zu seiner Zufriedenheit beantwortet werden.

Seth Bendo, M.D., hat an der Konzeption dieser Studie und der Planung ihrer Durchführung mitgewirkt und wird bei der Herausgabe der aus dieser Arbeit hervorgehenden Veröffentlichung behilflich sein. Er wird seine Patienten nicht bitten, an der Studie teilzunehmen.

Zustimmungsprozess Der Zustimmungsprozess findet während des Bürobesuchs des Subjekts statt. Der Prüfarzt wird den Probanden fragen, ob er an einer Teilnahme an einer Studie interessiert ist, die zwei resorbierbare Nahtmaterialien (PDS und Chromdarm) beim Verschluss von Stanzbiopsiestellen vergleicht.

Verständnis der bereitgestellten Informationen Der Prüfer erklärt dem Probanden den Zweck der Forschung sowie die Art und Dauer der Verfahren. Der Prüfer wird dann das Risiko eines Verstoßes gegen die Vertraulichkeit, die möglichen gesellschaftlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Studie und das Recht der Probanden erläutern, die Einwilligung jederzeit ohne Strafe zu widerrufen. Der Ermittler bittet den Probanden zu bestätigen, dass er alle diese Punkte vollständig versteht, und die Probanden werden gefragt, ob sie Fragen zur Forschung haben. Bevor die Datenerhebung erfolgen kann, müssen die Fragen des Probanden bezüglich der Studie zu seiner Zufriedenheit beantwortet werden.

Informationen, die den Probanden vorenthalten werden Potenziellen oder teilnehmenden Probanden werden keine Informationen über den Zweck und das Design der Forschung vorenthalten.

Einwilligungs-/Zustimmungsformulare In dieser Studie werden Einwilligungsformulare für Erwachsene verwendet. Einverständniserklärung Personenbezogene Identifikatoren werden in dieser Studie aufgezeichnet. Eine Kopie der zu verwendenden Einwilligungserklärung ist beigefügt.