Un confronto tra poliglactina 910 e sutura cromica dell'intestino nella chiusura dei siti di biopsia del punzone

Scopo dello studio Questo studio cercherà di confrontare due materiali di sutura riassorbibili (PDS e intestino cromico) nella chiusura dei siti di biopsia punch. Queste informazioni potrebbero contribuire al risparmio sui costi e ad una maggiore praticità per i pazienti.

Sfondo Una biopsia punch è una biopsia cutanea a tutto spessore eseguita dai dermatologi per diagnosticare varie condizioni della pelle. L'incisione della biopsia varia da 2 a 6 mm di larghezza2. Ci sono state diverse raccomandazioni sui modi per gestire questi siti di biopsia, incluso l'uso di una sutura non assorbibile come il nylon, la guarigione per seconda intenzione e l'uso di una sutura assorbibile come PDS o Polyglactin 9101,3. Il vantaggio di una sutura assorbibile rispetto a una sutura non assorbibile è la riduzione dei costi per il paziente perché non dovrà pagare per una visita di rimozione della sutura. Inoltre, i pazienti non hanno l'ulteriore disagio di tornare in clinica una seconda volta2,3. C'è stato un solo caso in letteratura che ha confrontato un materiale di sutura assorbibile con uno non assorbibile nella chiusura dei siti di biopsia con punzone cutaneo2. Mai, c'è stato uno studio che confronta due diverse suture riassorbibili in questo contesto. Riteniamo che possa esserci un materiale di sutura meno costoso che darebbe le stesse prestazioni di quelli attuali. In tal caso, queste informazioni potrebbero avvantaggiare la comunità dermatologica in quanto fornirebbe un materiale di sutura alternativo meno costoso per chiudere i siti di biopsia del punzone cutaneo. Pertanto, ridurrebbe i costi complessivi relativi a questa procedura di routine.

L'intestino cromico è una sutura assorbibile realizzata con fibre naturali di intestino di pecora o bovino. È una delle prime suture riassorbibili disponibili ed è poco costosa. La differenza tra budello semplice e budello cromico è che il budello cromico è trattato con sali cromici che gli consentono di mantenere la sua resistenza alla trazione più a lungo. L'integrità della sutura dura 10-14 giorni (tempo in cui la sutura inizia il processo di assorbimento) con assorbimento completo in 15-60 giorni. È documentato che l'intestino cromico ha una reattività tissutale da moderata a elevata4,5.

PDS è un monofilamento assorbibile in materiale sintetico (poliestere). È un materiale di sutura più nuovo, più costoso e assorbibile. L'integrità della sutura dura 45-60 giorni con assorbimento totale in 180 giorni. È documentato che la PDS ha una bassa reattività dei tessuti e mantiene la sua resistenza alla trazione in presenza di un'infezione batterica4,5.

In questo studio verrebbero confrontate le prestazioni della PDS con sutura intestinale cromica nella chiusura dei siti di biopsia del punch. Ci auguriamo che le informazioni che raccogliamo possano dimostrare che la sutura meno costosa (intestino cromico) può essere utilizzata in modo sicuro per chiudere i siti di biopsia con punzone cutaneo, migliorando quindi la pratica clinica di queste procedure e facendo risparmiare denaro al sistema sanitario.

Numero di soggetti Per questo progetto sono previsti fino a 100 soggetti. Criteri di inclusione/esclusione Criteri di inclusione

Affinché i pazienti possano partecipare a questo studio, devono:

1. Avere almeno 18 anni
2. Avere una procedura di biopsia del pugno eseguita per motivi benigni
3. Il sito della biopsia è tra le spalle e le caviglie Criteri di esclusione

I pazienti non possono partecipare a questo studio se:

1. Avere una procedura di biopsia del pugno eseguita per una lesione cancerosa sospetta tra cui carcinoma a cellule basali e squamose e melanoma
2. Il sito della biopsia si trova sul viso, sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi o nell'area inguinale Soggetti vulnerabili I soggetti anziani saranno inclusi in questo studio. Tali soggetti non saranno comunque in alcun modo costretti a partecipare. Come per tutti gli altri soggetti, lo sperimentatore spiegherà ai soggetti anziani lo scopo della ricerca e la natura e la durata delle procedure. Lo sperimentatore spiegherà quindi il rischio di violazione della riservatezza, i possibili benefici sociali associati allo studio e il diritto dei soggetti di revocare il consenso in qualsiasi momento senza penalità. L'investigatore chiederà al soggetto di confermare di aver compreso appieno tutti questi problemi e ai soggetti verrà chiesto se hanno domande sulla ricerca. Prima che possa avvenire la raccolta dei dati, è necessario rispondere in modo soddisfacente alle domande del soggetto relative allo studio.

Metodo di identificazione e reclutamento del soggetto Ai pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione dello studio verrà chiesto durante la loro visita in ufficio della loro disponibilità a partecipare a uno studio che confronta due materiali di sutura assorbibili (PDS e intestino cromico) nella chiusura della biopsia del punch siti. I pazienti che scelgono di partecipare devono firmare un modulo di consenso dopo che il protocollo dello studio è stato spiegato e compreso appieno. Il dermatologo eseguirà una biopsia del pugno e chiuderà la pelle con il PDS o la sutura intestinale cromica. I pazienti verranno randomizzati nel gruppo A che riceverà la sutura PDS o nel gruppo B che riceverà la sutura intestinale cromica. Un'infermiera inserirà i pazienti nei gruppi A e B in base al fatto che siano pazienti pari o dispari.

Metodi e procedure applicati a soggetti umani Durante la loro visita ambulatoriale, i pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Ai pazienti che scelgono di partecipare verrà fornita una spiegazione verbale del protocollo dello studio da parte di un ricercatore. Verrà eseguita una punch biopsy e ciascun sito sarà chiuso con una semplice sutura percutanea utilizzando un ago P-3 e una tecnica asettica. Il tipo di sutura ricevuto dal paziente sarà randomizzato. Il gruppo A riceverà la sutura PDS e il gruppo B riceverà la sutura intestinale cromica. Le ferite saranno medicate con bacitracina e bendaggio adesivo. I siti saranno trattati con bacitracina due volte al giorno e cambi di bendaggio da parte del paziente. Dopo una settimana, il paziente tornerà in clinica e il suo dermatologo valuterà il sito della biopsia per arrossamento, infezione della ferita, deiscenza della ferita e ipertrofia della cicatrice. Ai pazienti verrà somministrato un questionario che valuta la loro soddisfazione per il risultato estetico e l'eventuale dolore causato dalla sutura. Se la sutura è uscita prima della visita, al paziente verrà chiesto di riferire in quale giorno è caduta la sutura. I pazienti torneranno tra una settimana e la stessa valutazione sarà eseguita dal loro dermatologo oltre a ricevere lo stesso questionario. Infine, i pazienti torneranno per la loro quarta visita totale per ricevere ancora una volta la stessa valutazione dal loro dermatologo e ricevere lo stesso questionario.

Impostazione e modalità di somministrazione di materiali di sutura, valutazione e questionario

La raccolta dei dati avverrà nella seguente sede:

• Face and Skin Center Township presso Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Ogni partecipante verrà istruito sul protocollo di studio prima dell'inizio della raccolta dei dati. Il dermatologo eseguirà la biopsia e posizionerà la sutura. I pazienti riceveranno un unguento di bacitracina applicato al sito della biopsia e verrà somministrato un bendaggio adesivo. I pazienti riceveranno un appuntamento di follow-up tra una settimana. I pazienti torneranno in clinica tra una settimana. Il loro dermatologo che ha eseguito la procedura valuterà il sito della biopsia e al paziente verrà consegnato un questionario da completare e gli verrà chiesto di riferire se e quando, se del caso, la sutura è caduta. Questo processo continuerà ogni settimana per un mese.

Raccolta, archiviazione e riservatezza dei dati I dati saranno raccolti dal personale dello studio e saranno associati al nome del paziente. Il personale dello studio intervisterà i soggetti per completare un questionario standardizzato. I registri dei pazienti saranno conservati in schedari chiusi a chiave presso il sito di raccolta dei dati. Tutte le informazioni digitali del paziente saranno protette da password. L'accesso ai dati sarà limitato ai soli investigatori. I dati saranno conservati per sei anni dopo il completamento dello studio, quindi saranno triturati e distrutti.

Potenziali rischi e disagi Non ci sono rischi finanziari associati a questo studio. Esiste, tuttavia, il rischio di violazione della riservatezza. Sebbene una violazione della riservatezza non sarebbe reversibile, causerebbe un danno minimo ai soggetti, poiché il tipo di sutura che il paziente ha ricevuto non è un problema medico o legale delicato. Il protocollo per ridurre al minimo i rischi associati a questo studio garantirà una bassa probabilità che i soggetti vengano danneggiati in qualsiasi modo. I registri dei pazienti saranno conservati in schedari chiusi a chiave presso il sito di raccolta dei dati. Tutte le informazioni digitali del paziente saranno protette da password. L'accesso ai dati sarà limitato ai soli investigatori. I dati saranno conservati per due anni dopo il completamento dello studio, quindi saranno triturati e distrutti.

Classificazione del rischio La classificazione complessiva del rischio di questa ricerca è minima. Riduzione al minimo dei rischi Le cartelle cliniche dei pazienti saranno conservate nell'ufficio medico del ricercatore principale in un archivio chiuso a chiave. Tutte le informazioni digitali del paziente saranno protette da password. L'accesso ai dati sarà limitato ai soli investigatori. I dati saranno conservati per due anni dopo il completamento dello studio, quindi saranno triturati e distrutti.

Potenziali benefici Non vi è alcun beneficio diretto per i pazienti che partecipano a questo studio. Ci si possono aspettare benefici per la società da questa ricerca, che fornisce informazioni che potrebbero contribuire a strategie di risparmio sui costi e miglioramenti della qualità della vita associati alle biopsie cutanee.

Rapporto rischio/beneficio Pagamento per la partecipazione I soggetti non riceveranno un compenso finanziario per la loro partecipazione a questo studio.

Obblighi finanziari dei soggetti I soggetti non dovranno sostenere alcun obbligo finanziario a seguito della partecipazione a questo studio, ad eccezione del costo della procedura di biopsia con punch. Non saranno addebitati per le visite di follow-up. Il costo della procedura di biopsia del pugno non è aumentato a causa della loro partecipazione.

Cure di emergenza e risarcimento per lesioni correlate alla ricerca Non applicabile Capacità di consenso Tutti i soggetti adulti coinvolti in questo studio, che comporta un rischio minimo, avranno la capacità di acconsentire.

Personale che invita i partecipanti

Il seguente personale di ricerca sarà autorizzato a descrivere la ricerca ai soggetti e ad invitare la loro partecipazione:

• Robert T. Brodell, M.D.-Principal Investigator
• Nancye K. McCowan, MD -
• Allison Jones-Student L'investigatore inizierà confermando che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione. Al soggetto verrà quindi chiesto durante la loro visita in ufficio se sarebbero interessati a partecipare a uno studio che confronta due materiali di sutura riassorbibili (PDS e intestino cromico) nella chiusura dei siti di biopsia del punch. Il ricercatore spiegherà al soggetto lo scopo della ricerca e la natura e la durata delle procedure. Lo sperimentatore spiegherà quindi il rischio di violazione della riservatezza, i possibili benefici sociali associati allo studio e il diritto dei soggetti di revocare il consenso in qualsiasi momento senza penalità. L'investigatore chiederà al soggetto di confermare di aver compreso appieno tutti questi problemi e ai soggetti verrà chiesto se hanno domande sulla ricerca. Prima che possa avvenire la raccolta dei dati, è necessario rispondere in modo soddisfacente alle domande del soggetto relative allo studio.

Seth Bendo, M.D. ha partecipato all'ideazione di questo studio e alla pianificazione della sua esecuzione, e contribuirà a modificare la pubblicazione che risulta da questo lavoro. Non chiederà ai suoi pazienti di partecipare allo studio.

Processo di consenso Il processo di consenso avverrà durante la visita ambulatoriale del soggetto. L'investigatore chiederà al soggetto se è interessato a partecipare a uno studio che confronta due materiali di sutura riassorbibili (PDS e intestino cromico) nella chiusura dei siti di biopsia del punch.

Comprensione delle informazioni fornite Lo sperimentatore spiegherà al soggetto lo scopo della ricerca e la natura e la durata delle procedure. Lo sperimentatore spiegherà quindi il rischio di violazione della riservatezza, i possibili benefici sociali associati allo studio e il diritto dei soggetti di revocare il consenso in qualsiasi momento senza penalità. L'investigatore chiederà al soggetto di confermare di aver compreso appieno tutti questi problemi e ai soggetti verrà chiesto se hanno domande sulla ricerca. Prima che possa avvenire la raccolta dei dati, è necessario rispondere in modo soddisfacente alle domande del soggetto relative allo studio.

Informazioni trattenute dai soggetti Non saranno trattenute informazioni da soggetti potenziali o partecipanti in merito allo scopo e al progetto della ricerca.

Moduli di consenso/assenso In questo studio verranno utilizzati moduli di consenso per adulti. Consenso informato Gli identificatori personali saranno registrati in questo studio. In allegato copia del modulo di consenso da utilizzare.