Polyglactin 910 和彩色肠线缝合穿刺活检部位的比较

研究目的 本研究将寻求比较两种可吸收缝合材料（PDS 和铬肠线）在穿孔活检部位闭合中的作用。 这些信息可能有助于节省成本并增加患者的便利性。

背景穿刺活检是由皮肤科医生进行的全层皮肤活检，用于诊断各种皮肤状况。 活组织检查的切口宽度为 2-6 毫米 2。 有几种管理这些活检部位的方法建议，包括使用尼龙等不可吸收缝合线、二次愈合和使用可吸收缝合线（如 PDS 或 Polyglactin 9101,3）。 与不可吸收缝合线相比，可吸收缝合线的好处是降低了患者的成本，因为他们无需支付拆线费用。 此外，患者不会有第二次返回诊所的额外不便2,3。 文献中只有一个案例比较了可吸收缝合材料和不可吸收缝合材料在关闭皮肤穿刺活检部位时的情况2。 从来没有一项研究在这种情况下比较两种不同的可吸收缝合线。 我们相信可能有一种更便宜的缝合材料可以产生与现有材料相同的性能。 如果是这种情况，此信息可能会使皮肤病学界受益，因为它将提供一种更便宜的替代缝合材料来关闭皮肤穿孔活检部位。 因此，它将降低与该常规程序相关的总体成本。

铬肠线是由绵羊或牛肠的天然纤维制成的可吸收缝合线。 它是最早可用的可吸收缝合线之一，而且价格低廉。 普通肠线和铬肠线之间的区别在于，铬肠线经过铬盐处理，使其能够更长时间地保持其拉伸强度。 缝线完整性持续 10-14 天（缝线开始吸收过程的时间），在 15-60 天内完全吸收。 据记载，铬肠道具有中度至高度的组织反应性 4,5。

PDS 是一种可吸收的单丝，由合成材料（聚酯）制成。 它是一种更新、更昂贵的可吸收缝合材料。 缝线完整性持续 45-60 天，在 180 天内完全吸收。 PDS 被记录为具有低组织反应性，并显示在存在细菌感染的情况下保持其拉伸强度 4, 5。

在本研究中，将比较 PDS 与铬肠线缝合在穿孔活检部位闭合方面的性能。 我们希望我们收集的信息可以表明，可以安全地使用更便宜的缝合线（铬肠线）来关闭皮肤穿孔活检部位，从而改善这些程序的临床实践并为医疗保健系统节省资金。

受试者数量 该项目预计将有多达 100 个受试者。 纳入/排除标准 纳入标准

为了让患者参与这项研究，他们必须：

1. 年满 18 岁
2. 出于良性原因进行穿刺活检
3. 活检部位在肩膀和脚踝之间 排除标准

如果患者符合以下条件，则可能无法参与本研究：

1. 对包括基底细胞癌、鳞状细胞癌和黑色素瘤在内的可疑癌性病变进行穿孔活检
2. 活检部位在面部、手掌、脚底或腹股沟区域。 易受伤害的受试者 本研究将包括老年受试者。 但是，这些受试者不会以任何方式被迫参与。 与所有其他受试者一样，研究者将向老年受试者解释研究的目的以及程序的性质和持续时间。 然后，研究者将解释违反保密规定的风险、与研究相关的可能社会效益，以及受试者随时撤回同意而不受处罚的权利。 研究者将要求受试者确认他们完全理解所有这些问题，并且将询问受试者是否对研究有任何疑问。 在数据收集开始之前，受试者关于研究的问题必须得到令他或她满意的回答。

受试者识别和招募方法 符合研究纳入标准的 18 岁及以上患者在就诊期间将被询问是否愿意参加一项研究，该研究比较两种可吸收缝合材料（PDS 和铬肠线）在穿孔活检闭合中的作用网站。 选择参加的患者必须在研究方案得到解释和充分理解后签署同意书。 皮肤科医生将进行钻取活组织检查，并使用 PDS 或铬肠缝线缝合皮肤。 患者将被随机分配到接受 PDS 缝合线的 A 组或接受铬肠线缝合线的 B 组。 护士会根据患者是偶数还是奇数将患者分为 A 组和 B 组。

应用于人类受试者的方法和程序 在办公室访问期间，符合纳入标准但不符合排除标准的 18 岁以上患者将被邀请参加研究。 选择参与的患者将由研究者口头解释研究方案。 将进行穿孔活检，并使用 P-3 针和无菌技术通过简单的经皮缝合缝合每个部位。 患者接受的缝线类型将随机分配。 A 组将接受 PDS 缝合线，B 组将接受铬肠线缝合线。 伤口将用杆菌肽和创可贴包扎。 这些部位将每天两次用杆菌肽治疗，并由患者更换绷带。 一周后，患者将返回诊所，他们的皮肤科医生将评估活检部位是否发红、伤口感染、伤口裂开和疤痕增生。 将向患者提供一份问卷，评估他们对美容结果的满意度以及缝合引起的任何疼痛。 如果缝线在就诊前脱落，患者将被要求报告缝线脱落的日期。 患者将在一周内返回，他们的皮肤科医生将进行相同的评估并提供相同的问卷。 最后，患者将返回他们的第四次总访问，再次由他们的皮肤科医生进行相同的评估以及相同的问卷调查。

缝合材料给药的设置和方式、评价和问卷调查

数据收集将在以下地点进行：

• 位于 Colony Park 的面部和皮肤中心小镇 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

在数据收集开始之前，将对每位参与者进行研究方案方面的教育。 皮肤科医生将进行活检并缝合。 患者将接受应用于活组织检查部位的杆菌肽软膏，并将使用胶布绷带。 患者将在一周内接受随访预约。 患者将在一星期后返回诊所。 他们执行该程序的皮肤科医生将评估活检部位，患者将收到一份调查问卷以完成并要求报告缝合线是否以及何时（如果适用）脱落。 这个过程将每周持续一个月。

数据收集、存储和保密数据将由研究人员收集并与患者姓名相关联。 研究人员将采访受试者以完成标准化问卷。 患者的记录将保存在数据收集点的上锁文件柜中。 所有数字患者信息都将受到密码保护。 对数据的访问将仅限于调查人员。 数据将在研究完成后保存六年，然后将被粉碎和销毁。

潜在风险和不适 本研究不存在任何财务风险。 但是，存在泄露机密的风险。 虽然泄露机密是不可逆的，但它对受试者造成的伤害最小，因为患者接受的缝合类型不是敏感的医学或法律问题。 将与本研究相关的风险降至最低的协议将确保受试者以任何方式受到伤害的可能性很低。 患者的记录将保存在数据收集点的上锁文件柜中。 所有数字患者信息都将受到密码保护。 对数据的访问将仅限于调查人员。 数据将在研究完成后保存两年，然后将被粉碎和销毁。

风险分类 本研究的总体风险分类为最低。 将风险降至最低 患者的记录将保存在主要研究者的医疗办公室的上锁文件柜中。 所有数字患者信息都将受到密码保护。 对数据的访问将仅限于调查人员。 数据将在研究完成后保存两年，然后将被粉碎和销毁。

潜在益处 参与本研究的患者没有直接益处。 这项研究有望带来社会效益，它提供的信息可能有助于制定与皮肤穿刺活检相关的成本节约策略和提高生活质量。

参与受试者的风险/收益比支付不会因他们参与本研究而获得经济补偿。

受试者的财务义务 受试者不会因参与本研究而承担任何财务义务，但穿孔活检程序的费用除外。 后续访问不会向他们收费。 穿孔活检的费用并没有因为他们的参与而增加。

研究相关伤害的紧急护理和补偿不适用同意能力参与本研究的所有成年受试者，风险最小，将具有同意能力。

参会人员邀请

以下研究人员将被授权向受试者描述研究并邀请他们参与：

• Robert T. Brodell，医学博士-首席研究员
• Nancye K. McCowan，医学博士 -
• Allison Jones-Student 调查员将首先确认受试者符合所有纳入标准，但不符合任何排除标准。 然后，在他们的办公室访问期间，将询问受试者是否有兴趣参与一项研究，该研究比较两种可吸收缝合材料（PDS 和铬肠线）在穿刺活检部位的闭合。 研究者将向受试者解释研究的目的以及程序的性质和持续时间。 然后，研究者将解释违反保密规定的风险、与研究相关的可能社会效益，以及受试者随时撤回同意而不受处罚的权利。 研究者将要求受试者确认他们完全理解所有这些问题，并且将询问受试者是否对研究有任何疑问。 在数据收集开始之前，受试者关于研究的问题必须得到令他或她满意的回答。

医学博士 Seth Bendo 参与了这项研究的构思和计划的实施，他将帮助编辑这项工作的成果。 他不会要求他的病人参加这项研究。

同意过程 同意过程将在受试者就诊期间进行。 研究者将询问受试者是否有兴趣参与一项比较两种可吸收缝合材料（PDS 和铬肠线）在穿孔活检部位闭合中的研究。

对所提供信息的理解研究者将向受试者解释研究的目的以及程序的性质和持续时间。 然后，研究者将解释违反保密规定的风险、与研究相关的可能社会效益，以及受试者随时撤回同意而不受处罚的权利。 研究者将要求受试者确认他们完全理解所有这些问题，并且将询问受试者是否对研究有任何疑问。 在数据收集开始之前，受试者关于研究的问题必须得到令他或她满意的回答。

向受试者隐瞒信息 不会向潜在或参与受试者隐瞒有关研究目的和设计的信息。

同意书/同意书 本研究将使用成人同意书。 知情同意 个人标识符将记录在本研究中。 附上要使用的同意书副本。