Polyglaktiini 910:n ja kromisuolen ompeleen vertailu lävistysbiopsiakohtien sulkemisessa

Tutkimuksen tarkoitus Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta imeytyvää ommelmateriaalia (PDS ja kromisuolen) biopsiakohtien sulkemisessa. Nämä tiedot voivat edistää kustannussäästöjä ja parantaa potilaiden käyttömukavuutta.

Tausta Punch-biopsia on ihotautilääkärien suorittama täyspaksuinen ihobiopsia erilaisten ihosairauksien diagnosoimiseksi. Biopsian viilto on 2-6 mm leveä2. On annettu useita suosituksia tavoista hallita näitä biopsiakohtia, mukaan lukien ei-absorboituvan ompeleen, kuten nailonin, käyttö, parantaminen toisella tarkoituksella ja imeytyvän ompeleen, kuten PDS tai Polyglactin 9101,3 käyttö. Imeytyvän ompeleen etu ei-imeytyvään ompeleen verrattuna pienentää potilaan kustannuksia, koska he eivät maksa ompeleen poistokäynnistä. Potilailla ei myöskään ole ylimääräistä vaivaa palata klinikalle toisen kerran2,3. Kirjallisuudessa on ollut vain yksi tapaus, jossa on verrattu imeytyvää ommelmateriaalia ei-imeytyvään ommelmateriaaliin ihon biopsiakohtien sulkemisessa2. Koskaan, ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu kahta erilaista imeytyvää ommelta tässä ympäristössä. Uskomme, että voi olla halvempaa ommelmateriaalia, joka tuottaisi saman suorituskyvyn kuin nykyiset. Jos näin on, tämä tieto voisi hyödyttää ihotautiyhteisöä, koska se tarjoaisi halvemman vaihtoehtoisen ompelumateriaalin ihon biopsiakohtien sulkemiseen. Siksi se vähentäisi tähän rutiinimenettelyyn liittyviä kokonaiskustannuksia.

Chromic gut on imeytyvä ommel, joka on valmistettu lampaan tai naudan suolen luonnollisista kuiduista. Se on yksi ensimmäisistä saatavilla olevista imeytyvistä ompeleista ja se on halpa. Tavallisen suolen ja kromisuolen ero on se, että kromisuoli on käsitelty kromisuoloilla, mikä mahdollistaa sen, että se säilyttää vetolujuutensa pidempään. Ompeleen eheys kestää 10–14 päivää (aika, jolloin ompele aloittaa imeytymisprosessin), ja täydellinen imeytyminen 15–60 päivässä. Kromisuolen on dokumentoitu olevan kohtalainen tai korkea kudosreaktiivisuus4,5.

PDS on imeytyvä monofilamentti, joka on valmistettu synteettisestä materiaalista (polyesteri). Se on uudempi, kalliimpi, imeytyvä ompelumateriaali. Ompeleen eheys kestää 45-60 päivää ja täydellinen imeytyminen 180 päivässä. PDS:llä on dokumentoitu alhainen kudosreaktiivisuus ja sen on osoitettu säilyttävän vetolujuutensa bakteeri-infektion läsnä ollessa4,5.

Tässä tutkimuksessa verrattaisiin PDS:n suorituskykyä kromisuolen ompeleella lyöntibiopsiakohtien sulkemisessa. Toivomme keräämiemme tietojen osoittavan, että halvempaa ommelta (kromisuolen) voidaan käyttää turvallisesti ihonlävistysbiopsiakohtien sulkemiseen, mikä parantaa näiden toimenpiteiden kliinistä käytäntöä ja säästää terveydenhuoltojärjestelmän rahaa.

Aiheiden lukumäärä Tähän projektiin odotetaan jopa 100 aihetta. Sisällys/poissulkemiskriteerit Sisällyskriteerit

Jotta potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on:

1. Ole 18-vuotias tai vanhempi
2. Hyvänlaatuisista syistä tehty lyöntibiopsia
3. Biopsiapaikka on hartioiden ja nilkkojen välissä. Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he:

1. Epäilyttävän syöpävaurion, mukaan lukien tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja melanooma, lyöntibiopsia
2. Biopsiakohta on kasvoissa, kämmenissä, jalkapohjissa tai nivusissa. Haavoittuvaiset kohteet Iäkkäät koehenkilöt otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näitä aiheita ei kuitenkaan pakoteta millään tavalla osallistumaan. Kuten kaikkien muidenkin koehenkilöiden kohdalla, tutkija selittää iäkkäille koehenkilöille tutkimuksen tarkoituksen sekä toimenpiteiden luonteen ja keston. Tämän jälkeen tutkija selittää luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin, tutkimukseen liittyvät mahdolliset yhteiskunnalliset hyödyt ja koehenkilöiden oikeuden peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman rangaistusta. Tutkija pyytää tutkittavaa vahvistamaan, että hän ymmärtää täysin kaikki nämä asiat, ja koehenkilöiltä kysytään, onko heillä kysyttävää tutkimuksesta. Ennen kuin tiedonkeruu voi tapahtua, koehenkilön tutkimusta koskeviin kysymyksiin on vastattava häntä tyydyttävällä tavalla.

Kohteen tunnistamis- ja rekrytointimenetelmä 18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta potilailta, jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit, kysytään toimistokäynnin aikana heidän halukkuudestaan ​​osallistua tutkimukseen, jossa verrataan kahta imeytyvää ompelumateriaalia (PDS ja krominen suoli) lävistysbiopsian sulkemisessa. sivustoja. Potilaiden, jotka päättävät osallistua, on allekirjoitettava suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimusprotokolla on selitetty ja ymmärretty täysin. Ihotautilääkäri tekee lävistysbiopsian ja sulkee ihon joko PDS:llä tai kromisuolen ompeleella. Potilaat satunnaistetaan joko ryhmään A, joka saa PDS-ompeleen, tai ryhmään B, joka saa kromisuolen ompeleen. Sairaanhoitaja jakaa potilaat ryhmiin A ja B sen mukaan, ovatko he parillisia vai parittomia.

Ihmisiin sovelletut menetelmät ja menettelyt Vastaanottokäynnin aikana tutkimukseen kutsutaan osallistumaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit. Potilaille, jotka haluavat osallistua, tutkija antaa suullisen selvityksen tutkimusprotokollasta. Suoritetaan lyöntibiopsia ja jokainen kohta suljetaan yhdellä yksinkertaisella perkutaanisella ompeleella käyttäen P-3-neulaa ja aseptista tekniikkaa. Potilaan saama ompeleen tyyppi satunnaistetaan. Ryhmä A saa PDS-ompeleen ja ryhmä B kromisuolen ompeleen. Haavat sidotaan basitrasiinilla ja liimasiteellä. Potilas käsittelee kohtia basitrasiinilla kahdesti päivässä ja sidosvaihdolla. Viikon kuluttua potilas palaa klinikalle, ja hänen ihotautilääkärinsä arvioi biopsiakohdan punoituksen, haavainfektion, haavan irtoamisen ja arven hypertrofian varalta. Potilaille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyyttään kosmeettiseen lopputulokseen ja mahdolliseen ompeleen aiheuttamaan kipuun. Jos ommel tuli ulos ennen käyntiä, potilasta pyydetään raportoimaan minä päivänä, jona ommel irtosi. Potilaat palaavat viikon kuluttua ja saman arvioinnin tekee heidän ihotautilääkärinsä ja heille lähetetään sama kyselylomake. Lopuksi potilaat palaavat neljännelle kokonaiskäynnilleen, jotta he saavat jälleen saman arvioinnin ihotautilääkäriltä ja heille lähetetään sama kyselylomake.

Ommelmateriaalien asetus ja antotapa, arviointi ja kyselylomake

Tiedonkeruu tapahtuu seuraavassa paikassa:

• Face and Skin Center Township osoitteessa Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Jokainen osallistuja koulutetaan tutkimusprotokollasta ennen tiedonkeruun aloittamista. Ihotautilääkäri ottaa biopsian ja asettaa ompeleen. Potilaat saavat biopsiakohtaan laitettua basitrasiinivoidetta ja heille laitetaan side. Potilaat saavat seuranta-ajan viikon sisällä. Potilaat palaavat klinikalle viikon kuluttua. Toimenpiteen suorittanut ihotautilääkäri arvioi biopsian paikan, ja potilaalle annetaan kyselylomake täytettäväksi ja pyydetään raportoimaan, putosivatko ompeleet irti. Tämä prosessi jatkuu joka viikko kuukauden ajan.

Tiedonkeruu, säilytys ja luottamuksellisuus Tutkimushenkilöstö kerää tiedot ja ne liitetään potilaan nimeen. Tutkimushenkilöstö haastattelee koehenkilöitä standardoidun kyselyn täyttämiseksi. Potilasasiakirjat säilytetään tiedonkeruupaikan lukituissa arkistokaapeissa. Kaikki digitaaliset potilastiedot suojataan salasanalla. Pääsy tietoihin on rajoitettu vain tutkijoille. Tietoja säilytetään kuusi vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen ne murskataan ja tuhotaan.

Mahdolliset riskit ja epämukavuudet Tähän tutkimukseen ei liity taloudellisia riskejä. On kuitenkin olemassa vaara, että luottamuksellisuutta rikotaan. Vaikka luottamuksellisuuden rikkomista ei voida korjata, se aiheuttaisi mahdollisimman vähän haittaa koehenkilöille, koska potilaan saama ompelutyyppi ei ole arkaluonteinen lääketieteellinen tai oikeudellinen ongelma. Protokolla tähän tutkimukseen liittyvien riskien minimoimiseksi varmistaa alhaisen todennäköisyyden, että koehenkilöitä vahingoitetaan millään tavalla. Potilasasiakirjat säilytetään tiedonkeruupaikan lukituissa arkistokaapeissa. Kaikki digitaaliset potilastiedot suojataan salasanalla. Pääsy tietoihin on rajoitettu vain tutkijoille. Tietoja säilytetään kaksi vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen ne murskataan ja tuhotaan.

Riskiluokitus Tämän tutkimuksen yleinen riskiluokitus on minimaalinen. Riskien minimoiminen Potilasasiakirjat säilytetään päätutkijan lääkärin vastaanotolla lukitussa arkistokaapissa. Kaikki digitaaliset potilastiedot suojataan salasanalla. Pääsy tietoihin on rajoitettu vain tutkijoille. Tietoja säilytetään kaksi vuotta tutkimuksen valmistumisen jälkeen, minkä jälkeen ne murskataan ja tuhotaan.

Mahdolliset hyödyt Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille ei ole suoraa hyötyä. Tästä tutkimuksesta voidaan odottaa yhteiskunnallista hyötyä, sillä se tarjoaa tietoa, joka voi edistää säästöstrategioita ja elämänlaadun parantamista ihonlävistysbiopsioiden yhteydessä.

Riski-hyötysuhde Maksu osallistuville koehenkilöille ei anneta taloudellista korvausta heidän osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen.

Tutkittavien taloudelliset velvoitteet Tutkittaville ei aiheudu tähän tutkimukseen osallistumisesta mitään taloudellisia velvoitteita lukuun ottamatta biopsiamenettelyn kustannuksia. Heiltä ei veloiteta seurantakäynneistä. Lävistysbiopsiamenettelyn kustannukset eivät kasva heidän osallistumisensa vuoksi.

Ensihoito ja korvaukset tutkimukseen liittyvistä vammoista ei sovelleta Suostumuskyky Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla aikuisilla koehenkilöillä, joihin liittyy minimaalinen riski, on kyky antaa suostumus.

Henkilöstö kutsuu osallistujia

Seuraavat tutkijat voivat kuvata tutkimusta koehenkilöille ja kutsua heitä osallistumaan:

• Robert T. Brodell, M.D.-päätutkija
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student Tutkija aloittaa vahvistamalla, että koehenkilö täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteerejä. Tämän jälkeen koehenkilöltä kysytään hänen toimistovierailunsa aikana, olisiko hän kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, jossa verrataan kahta imeytyvää ommelmateriaalia (PDS ja krominen suoli) biopsiakohtien sulkemisessa. Tutkija selittää tutkittavalle tutkimuksen tarkoituksen sekä toimenpiteiden luonteen ja keston. Tämän jälkeen tutkija selittää luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin, tutkimukseen liittyvät mahdolliset yhteiskunnalliset hyödyt ja koehenkilöiden oikeuden peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman rangaistusta. Tutkija pyytää tutkittavaa vahvistamaan, että hän ymmärtää täysin kaikki nämä asiat, ja koehenkilöiltä kysytään, onko heillä kysyttävää tutkimuksesta. Ennen kuin tiedonkeruu voi tapahtua, koehenkilön tutkimusta koskeviin kysymyksiin on vastattava häntä tyydyttävällä tavalla.

Seth Bendo, M.D. on osallistunut tämän tutkimuksen suunnitteluun ja sen toteuttamisen suunnitteluun, ja hän auttaa muokkaamaan tämän työn tuloksena olevaa julkaisua. Hän ei pyydä potilaitaan osallistumaan tutkimukseen.

Suostumusprosessi Suostumusprosessi tapahtuu tutkittavan toimistokäynnin aikana. Tutkija kysyy koehenkilöltä, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen, jossa verrataan kahta imeytyvää ommelmateriaalia (PDS ja kromisuolen) biopsiakohtien sulkemisessa.

Annettujen tietojen ymmärtäminen Tutkija selittää tutkittavalle tutkimuksen tarkoituksen sekä toimenpiteiden luonteen ja keston. Tämän jälkeen tutkija selittää luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin, tutkimukseen liittyvät mahdolliset yhteiskunnalliset hyödyt ja koehenkilöiden oikeuden peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman rangaistusta. Tutkija pyytää tutkittavaa vahvistamaan, että hän ymmärtää täysin kaikki nämä asiat, ja koehenkilöiltä kysytään, onko heillä kysyttävää tutkimuksesta. Ennen kuin tiedonkeruu voi tapahtua, koehenkilön tutkimusta koskeviin kysymyksiin on vastattava häntä tyydyttävällä tavalla.

Koehenkilöiltä salassa olevaa tietoa Mahdollisilta tai osallistuvilta koehenkilöiltä ei salata tutkimuksen tarkoitusta ja suunnittelua koskevia tietoja.

Suostumus/hyväksyntälomakkeet Tässä tutkimuksessa käytetään aikuisten suostumuslomakkeita. Ilmoitettu suostumus Henkilökohtaiset tunnisteet kirjataan tähän tutkimukseen. Liitteenä on kopio käytettävästä suostumuslomakkeesta.