A Polyglactin 910 és a krómbélvarrat összehasonlítása a lyukasztásos biopsziás helyek lezárásakor

A vizsgálat célja Ez a tanulmány két felszívódó varróanyag (PDS és krómbél) összehasonlítására törekszik a lyukasztó biopsziás helyek lezárásában. Ez az információ költségmegtakarításhoz és a betegek kényelméhez járulhat hozzá.

Háttér Az ütési biopszia egy teljes vastagságú bőrbiopszia, amelyet bőrgyógyászok végeznek különböző bőrbetegségek diagnosztizálására. A biopsziából származó bemetszés szélessége 2-6 mm2. Számos ajánlás született ezen biopsziás helyek kezelésére, beleértve a nem felszívódó varrat, például a nylon használatát, a második szándékkal történő gyógyulást és a felszívódó varrat, például a PDS vagy a Polyglactin 9101,3 használatát. A felszívódó varrat előnye a nem felszívódó varrással szemben, hogy a páciens költségei csökkennek, mivel nem kell fizetnie a varrateltávolító látogatásért. Ezenkívül a betegeket nem okozza az a kellemetlenség, hogy másodszor is visszatérjenek a klinikára2,3. Az irodalomban egyetlen olyan eset fordult elő, amikor egy felszívódó varróanyagot hasonlítottak össze egy nem felszívódó varróanyaggal a bőrlyukasztási biopsziás helyek lezárásában2. Soha nem volt olyan tanulmány, amely két különböző felszívódó varratot hasonlított volna össze ebben a környezetben. Úgy gondoljuk, hogy lehet olcsóbb varróanyag, amely ugyanolyan teljesítményt nyújt, mint a jelenlegiek. Ha ez a helyzet, ez az információ a bőrgyógyász közösség számára előnyös lehet, mivel olcsóbb alternatív varróanyagot biztosítana a bőröntési biopsziás helyek lezárásához. Ezért csökkentené ezzel a rutin eljárással kapcsolatos összes költséget.

A krómbél természetes juh- vagy szarvasmarhabélből készült, felszívódó varrat. Ez az egyik első elérhető felszívódó varrat, és olcsó. A sima bél és a krómbél közötti különbség az, hogy a krómbélt krómsókkal kezelik, ami lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig megőrizze szakítószilárdságát. A varrat integritása 10-14 napig tart (az az idő, amikor a varrat megkezdi a felszívódási folyamatot), a teljes felszívódás 15-60 nap alatt történik. A krómbél dokumentáltan mérsékelt vagy magas szöveti reaktivitást mutat4,5.

A PDS egy felszívódó, szintetikus anyagból (poliészter) készült monofil. Ez egy újabb, drágább, felszívódó varróanyag. A varrat integritása 45-60 napig tart, a teljes felszívódás 180 nap alatt történik. A PDS-ről dokumentáltan alacsony a szöveti reaktivitása, és kimutatták, hogy megtartja szakítószilárdságát bakteriális fertőzés jelenlétében4,5.

Ebben a vizsgálatban a PDS teljesítményét krómbél varrattal hasonlítják össze a biopsziás helyek lezárásában. Bízunk benne, hogy az általunk gyűjtött információk azt mutatják, hogy az olcsóbb varrat (krómbél) biztonságosan használható bőrlyukasztásos biopsziás helyek lezárására, ezáltal javítva ezen eljárások klinikai gyakorlatát, és pénzt takaríthat meg az egészségügyi rendszer számára.

Tantárgyak száma Ebben a projektben legfeljebb 100 alany várható. Befogadási/kizárási kritériumok Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a következőket kell tenniük:

1. Legyen 18 éves vagy idősebb
2. Jóindulatú okokból ütési biopsziás eljárás elvégzése
3. A biopszia helye a váll és a boka között található Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

1. Gyanús rákos elváltozás, beleértve a bazális és laphámsejtes karcinómát és a melanomát, lyukasztásos biopsziás eljárás elvégzése
2. A biopszia helye az arcon, a tenyéren, a talpon vagy az ágyék területén található. Sebezhető alanyok Idős alanyok is részt vesznek ebben a vizsgálatban. Ezeket a tantárgyakat azonban semmilyen módon nem kényszerítik a részvételre. Mint minden más alany esetében, a vizsgáló elmagyarázza az idős alanyoknak a kutatás célját, valamint az eljárások természetét és időtartamát. A vizsgáló ezután elmagyarázza a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázatát, a vizsgálattal járó lehetséges társadalmi előnyöket, valamint az alanyok jogát, hogy bármikor, büntetés nélkül visszavonják a hozzájárulásukat. A vizsgáló megkéri az alanyot, hogy erősítse meg, hogy teljesen megérti ezeket a kérdéseket, és megkérdezik az alanyokat, hogy van-e kérdésük a kutatással kapcsolatban. Az adatgyűjtés megkezdése előtt meg kell válaszolni az alanynak a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit az ő megelégedésére.

Az alany azonosításának és toborzásának módszere Azokat a 18 éves és idősebb betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak, a rendelői látogatásuk során megkérdezik, hajlandóak-e részt venni egy olyan vizsgálatban, amely két felszívódó varróanyagot (PDS és krómbél) hasonlít össze a lyukasztásos biopszia lezárása során. oldalak. Azoknak a betegeknek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálati protokollt elmagyarázták és teljes mértékben megértették. A bőrgyógyász lyukasztó biopsziát végez, és a bőrt PDS-sel vagy krómbélvarrással lezárja. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A csoportba, amely PDS varratot kap, vagy a B csoportba, amely krómbélvarratot kap. Az ápolónő az A és B csoportba sorolja a betegeket az alapján, hogy páros vagy páratlan betegről van-e szó.

Humán alanyokon alkalmazott módszerek és eljárások Irodai látogatásuk során 18 éven felüli betegeket hívnak meg a vizsgálatban való részvételre, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak. Azon betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, egy vizsgáló szóbeli magyarázatot ad a vizsgálati protokollról. Lyukasztásos biopsziát végeznek, és minden helyet egyetlen perkután varrattal lezárnak, P-3 tűvel és aszeptikus technikával. A páciens által kapott varrat típusa véletlenszerűen kerül kiválasztásra. Az A csoport PDS varratot, a B csoport pedig krómbélvarratot kap. A sebeket bacitracinnal és öntapadó kötéssel kötik be. A helyeket naponta kétszer bacitracinnal és kötéscserével kezeli a beteg. Egy hét elteltével a páciens visszatér a klinikára, és bőrgyógyásza megvizsgálja a biopszia helyét a bőrpír, a sebfertőzés, a seb kiszáradása és a heghipertrófia szempontjából. A betegek egy kérdőívet kapnak, amelyben értékelik a kozmetikai eredménnyel való elégedettségüket és a varrat okozta fájdalmat. Ha a varrat a látogatás előtt jött ki, akkor a pácienst felkérik, hogy számoljon be arról, hogy melyik napon esett ki a varrat. A betegek egy héten belül visszatérnek, és ugyanazt a kiértékelést végzi el a bőrgyógyászuk, valamint ugyanazt a kérdőívet. Végül a betegek a negyedik teljes látogatásra térnek vissza, hogy ismételten ugyanazt az értékelést kapják a bőrgyógyásztól, és ugyanazt a kérdőívet.

Varratanyagok beállítása és beadásának módja, értékelése és kérdőíve

Az adatgyűjtés az alábbi helyen történik:

• Face and Skin Center Township, Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Az adatgyűjtés megkezdése előtt minden résztvevőt kioktatnak a vizsgálati protokollról. A bőrgyógyász elvégzi a biopsziát és felhelyezi a varratokat. A betegek bacitracin kenőcsöt kapnak a biopszia helyére, és öntapadó kötést alkalmaznak. A betegek egy héten belül utóellenőrzési időpontot kapnak. A betegek egy héten belül visszatérnek a klinikára. Az eljárást végző bőrgyógyászuk értékeli a biopszia helyét, és a pácienst ki kell tölteni egy kérdőívvel, és felkérik, hogy számoljon be arról, ha és mikor esett ki a varrat. Ez a folyamat minden héten egy hónapig folytatódik.

Adatgyűjtés, tárolás és titoktartás Az adatokat a vizsgálati személyzet gyűjti össze, és a páciens nevéhez társítja. A vizsgálati személyzet interjúkat készít az alanyokkal egy szabványos kérdőív kitöltése érdekében. A betegek nyilvántartásait az adatgyűjtés helyén lévő zárt iratszekrényekben tárolják. Minden digitális beteginformáció jelszóval védett lesz. Az adatokhoz csak a nyomozók férhetnek hozzá. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő hat évig megőrzik, majd felaprítják és megsemmisítik.

Lehetséges kockázatok és kellemetlenségek A tanulmányhoz nincsenek pénzügyi kockázatok. Fennáll azonban a titoktartási kötelezettség kockázata. A titoktartási kötelezettség megsértése ugyan nem lenne visszafordítható, de minimális kárt okozna az alanyoknak, mivel a páciens által kapott varrat típusa nem érzékeny egészségügyi vagy jogi probléma. A tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok minimalizálását célzó protokoll biztosítja, hogy az alanyok bármilyen módon megsérüljenek. A betegek nyilvántartásait az adatgyűjtés helyén lévő zárt iratszekrényekben tárolják. Minden digitális beteginformáció jelszóval védett lesz. Az adatokhoz csak a nyomozók férhetnek hozzá. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő két évig megőrizzük, majd aprítjuk és megsemmisítjük.

Kockázati besorolás A kutatás általános kockázati besorolása minimális. A kockázatok minimalizálása A betegek nyilvántartásait a vezető vizsgálatot végző orvosi rendelőben, egy zárt iratszekrényben tárolják. Minden digitális beteginformáció jelszóval védett lesz. Az adatokhoz csak a nyomozók férhetnek hozzá. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő két évig megőrizzük, majd aprítjuk és megsemmisítjük.

Lehetséges előnyök A vizsgálatban résztvevő betegek számára nincs közvetlen előny. Társadalmi előnyök várhatók ettől a kutatástól, amely olyan információkkal szolgál, amelyek hozzájárulhatnak a költségmegtakarítási stratégiákhoz és az életminőség javításához a bőrlyukasztásos biopsziákkal kapcsolatban.

A részvétel kockázat/haszon aránya Az alanyok nem kapnak pénzügyi ellentételezést a tanulmányban való részvételükért.

Az alanyok pénzügyi kötelezettségei Az alanyokat nem terheli semmilyen pénzügyi kötelezettség a jelen vizsgálatban való részvétel eredményeként, kivéve a lyukasztó biopsziás eljárás költségeit. Az utólagos látogatásokért nem kell fizetni. A lyukasztásos biopsziás eljárás költsége nem nő a részvételük miatt.

Sürgősségi ellátás és kutatással összefüggő sérülések kompenzálása Nem alkalmazható beleegyezési képesség. A minimális kockázattal járó, ebben a vizsgálatban részt vevő összes felnőtt alany jogosult beleegyezést adni.

A résztvevőket meghívó személyzet

A következő kutatószemélyzet jogosult arra, hogy leírja a kutatást az alanyoknak, és felkérje részvételüket:

• Robert T. Brodell, M.D. – vezető nyomozó
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student A vizsgáló azzal kezdi, hogy megerősíti, hogy az alany megfelel az összes felvételi feltételnek, és nem felel meg egyetlen kizárási kritériumnak sem. Az alanyt ezután az irodai látogatása során megkérdezik, hogy részt venne-e egy olyan vizsgálatban, amely két felszívódó varratanyagot (PDS és krómbél) hasonlít össze a lyukasztó biopsziás helyek lezárásában. A vizsgáló elmagyarázza az alanynak a kutatás célját, valamint az eljárások jellegét és időtartamát. A vizsgáló ezután elmagyarázza a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázatát, a vizsgálattal járó lehetséges társadalmi előnyöket, valamint az alanyok jogát, hogy bármikor, büntetés nélkül visszavonják a hozzájárulásukat. A vizsgáló megkéri az alanyot, hogy erősítse meg, hogy teljesen megérti ezeket a kérdéseket, és megkérdezik az alanyokat, hogy van-e kérdésük a kutatással kapcsolatban. Az adatgyűjtés megkezdése előtt meg kell válaszolni az alanynak a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit az ő megelégedésére.

Seth Bendo, M.D. részt vett ennek a tanulmánynak a kidolgozásában és a kivitelezés megtervezésében, és segíteni fog az ebből a munkából származó kiadvány szerkesztésében. Nem fogja felkérni pácienseit, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A beleegyezés folyamata A hozzájárulási eljárásra az alany irodalátogatása során kerül sor. A vizsgáló megkérdezi az alanyt, hogy kíván-e részt venni egy olyan vizsgálatban, amely két felszívódó varratanyagot (PDS és krómbél) hasonlít össze a lyukasztási biopsziás helyek lezárásában.

A szolgáltatott információk megértése A vizsgáló elmagyarázza az alanynak a kutatás célját, valamint az eljárások jellegét és időtartamát. A vizsgáló ezután elmagyarázza a titoktartási kötelezettség megsértésének kockázatát, a vizsgálattal járó lehetséges társadalmi előnyöket, valamint az alanyok jogát, hogy bármikor, büntetés nélkül visszavonják a hozzájárulásukat. A vizsgáló megkéri az alanyot, hogy erősítse meg, hogy teljesen megérti ezeket a kérdéseket, és megkérdezik az alanyokat, hogy van-e kérdésük a kutatással kapcsolatban. Az adatgyűjtés megkezdése előtt meg kell válaszolni az alanynak a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseit az ő megelégedésére.

Az alanyoktól visszatartott információk A potenciális vagy részt vevő alanyoktól a kutatás céljával és tervével kapcsolatos információkat nem tartanak vissza.

Hozzájárulási/beleegyezési űrlapok Ebben a tanulmányban felnőtt beleegyezési űrlapokat használunk. Tájékozott hozzájárulás A személyes azonosítók rögzítésre kerülnek ebben a tanulmányban. Mellékeljük a felhasználandó hozzájárulási űrlap másolatát.