En jämförelse av polyglactin 910 och krom tarmsutur vid stängning av punchbiopsiplatser

Syftet med studien Denna studie kommer att försöka jämföra två absorberbara suturmaterial (PDS och kromtarm) vid stängning av stansbiopsiställen. Denna information skulle kunna bidra till kostnadsbesparingar och ökad bekvämlighet för patienterna.

Bakgrund En stansbiopsi är en hudbiopsi av full tjocklek som utförs av hudläkare för att diagnostisera olika hudtillstånd. Snittet från biopsi varierar från 2 - 6 mm i bredd2. Det har funnits flera rekommendationer om sätt att hantera dessa biopsiställen, inklusive användning av en icke-absorberbar sutur såsom nylon, läkning genom andra avsikter och användning av en absorberbar sutur såsom PDS eller Polyglactin 9101,3. Fördelen med en absorberbar sutur jämfört med en icke-absorberbar sutur är minskade kostnader för patienten eftersom de inte kommer att ha betalt för ett suturborttagningsbesök. Patienterna har inte heller det extra besväret att återvända till kliniken en andra gång2,3. Det har bara funnits ett fall i litteraturen som jämför ett absorberbart med ett icke-absorberbart suturmaterial vid stängning av hudstansbiopsiställen2. Aldrig har det gjorts en studie som jämför två olika absorberbara suturer i denna miljö. Vi tror att det kan finnas ett billigare suturmaterial som skulle ge samma prestanda som de nuvarande. Om så är fallet kan denna information vara till nytta för dermatologigruppen genom att den skulle tillhandahålla ett billigare alternativt suturmaterial för att stänga hudstämpelbiopsier. Därför skulle det minska de totala kostnaderna för detta rutinförfarande.

Chromic gut är en absorberbar sutur gjord av naturliga fibrer från får eller nötkreatur. Det är en av de första absorberbara suturerna som finns tillgängliga och är billig. Skillnaden mellan vanlig tarm och kromtarm är kromtarm som är behandlad med kromsalter vilket gör att den kan behålla sin draghållfasthet längre. Suturintegriteten varar 10-14 dagar (tidpunkten när suturen börjar absorptionsprocessen) med fullständig absorption på 15-60 dagar. Krom tarm har dokumenterats ha måttlig till hög vävnadsreaktivitet4,5.

PDS är ett absorberbart monofilament tillverkat av syntetiskt material (polyester). Det är ett nyare, dyrare, absorberbart suturmaterial. Suturintegriteten varar 45-60 dagar med total absorption på 180 dagar. PDS har dokumenterats ha låg vävnadsreaktivitet och har visat sig bibehålla sin draghållfasthet i närvaro av en bakterieinfektion4,5.

Prestandan för PDS med krom tarmsutur vid stängning av punchbiopsiställen skulle jämföras i denna studie. Vi hoppas att informationen som vi samlar in skulle kunna visa att den billigare suturen (krom tarm) säkert kan användas för att stänga biopsiplatser för hudpunch, vilket förbättrar den kliniska praxisen för dessa procedurer och sparar sjukvårdssystemet pengar.

Antal ämnen Upp till 100 ämnen förväntas i detta projekt. Inklusions-/Utslutningskriterier Inklusionskriterier

För att patienter ska kunna delta i denna studie måste de:

1. Var 18 år eller äldre
2. Att få en stansbiopsi utförd av godartade skäl
3. Biopsistället är mellan axlarna och anklarna. Exklusionskriterier

Patienter får inte delta i denna studie om de:

1. Genomföra en stansbiopsiprocedur för en misstänkt cancerskada inklusive basal- och skivepitelcancer och melanom
2. Biopsistället är i ansiktet, handflatorna, fotsulorna eller ljumsken. Sårbara försökspersoner Äldre försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Dessa ämnen kommer dock inte att tvingas på något sätt att delta. Som med alla andra ämnen kommer utredaren att förklara syftet med forskningen och arten och varaktigheten av procedurerna för äldre försökspersoner. Utredaren kommer sedan att förklara risken för ett brott mot sekretess, de möjliga samhällsvinster som är förknippade med studien och försökspersoners rätt att när som helst utan påföljd återkalla samtycke. Utredaren kommer att be försökspersonen bekräfta att de till fullo förstår alla dessa frågor, och försökspersonerna kommer att tillfrågas om de har några frågor om forskningen. Innan datainsamling kan ske måste försökspersonens frågor rörande studien besvaras till hans eller hennes belåtenhet.

Metod för ämnesidentifiering och rekrytering Patienter 18 år och äldre som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer under sitt kontorsbesök att tillfrågas om sin vilja att delta i en studie som jämför två absorberbara suturmaterial (PDS och kromtarm) vid stängning av punchbiopsi webbplatser. Patienter som väljer att delta måste underteckna ett samtyckesformulär efter att studieprotokollet har förklarats och är helt förstått. Hudläkaren kommer att utföra en stansbiopsi och försluter huden med antingen PDS eller kromic gut sutur. Patienterna kommer att randomiseras till antingen grupp A som kommer att få PDS-sutur eller grupp B som kommer att få krom-gutsutur. En sjuksköterska kommer att placera patienter i grupperna A och B baserat på om de är en jämn eller en udda patient.

Metoder och procedurer som tillämpas på mänskliga försökspersoner Under deras kontorsbesök kommer patienter över 18 år som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna att bjudas in att delta i studien. Patienter som väljer att delta kommer att få en muntlig förklaring av studieprotokollet av en utredare. En stansbiopsi kommer att utföras och varje plats kommer att stängas med en enkel perkutan sutur med en P-3-nål och aseptisk teknik. Typen av sutur som patienten får kommer att randomiseras. Grupp A kommer att få PDS-sutur och grupp B kommer att få krom-gutsutur. Såren kommer att kläs med bacitracin och ett självhäftande bandage. Platserna kommer att behandlas med bacitracin två gånger dagligen och bandagebyten av patienten. Efter en vecka kommer patienten att återvända till kliniken och deras hudläkare kommer att utvärdera biopsistället med avseende på rodnad, sårinfektion, såravbrott och ärrhypertrofi. Patienterna kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras tillfredsställelse med det kosmetiska resultatet och eventuell smärta orsakad av suturen. Om suturen kom ut före besöket kommer patienten att uppmanas att rapportera vilken dag suturen föll ut. Patienterna kommer tillbaka om en vecka och samma utvärdering kommer att utföras av deras hudläkare samt ges samma frågeformulär. Slutligen kommer patienterna att återvända för sitt fjärde totala besök för att återigen få samma utvärdering av sin hudläkare samt få samma frågeformulär.

Inställning och sätt att administrera suturmaterial, utvärdering och frågeformulär

Datainsamling kommer att ske på följande plats:

• Face and Skin Center Township på Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Varje deltagare kommer att utbildas om studieprotokoll innan datainsamlingen börjar. Hudläkaren kommer att utföra biopsi och placera suturen. Patienterna kommer att få bacitracinolja applicerad på biopsistället och ett självhäftande bandage kommer att administreras. Patienterna kommer att få en uppföljningstid om en vecka. Patienterna kommer tillbaka till kliniken om en vecka. Deras hudläkare som utförde proceduren kommer att utvärdera biopsistället och patienten kommer att få ett frågeformulär att fylla i och ombeds att rapportera om och när suturen faller ut. Denna process kommer att fortsätta varje vecka i en månad.

Datainsamling, lagring och konfidentialitet Data kommer att samlas in av studiepersonal och kommer att kopplas till patientens namn. Studiepersonal kommer att intervjua försökspersoner för att fylla i ett standardiserat frågeformulär. Patienternas journaler kommer att förvaras i låsta arkivskåp på datainsamlingsplatsen. All digital patientinformation kommer att vara lösenordsskyddad. Tillgången till uppgifterna kommer att vara begränsad till endast utredarna. Data kommer att sparas i sex år efter avslutad studie och kommer sedan att strimlas och förstöras.

Potentiella risker och obehag Det finns inga ekonomiska risker förknippade med denna studie. Det finns dock en risk för brott mot sekretessen. Även om ett sekretessbrott inte skulle vara reversibelt, skulle det orsaka minimal skada för försökspersonerna, eftersom den typ av sutur som patienten fick inte är ett känsligt medicinskt eller juridiskt problem. Protokoll för att minimera risker förknippade med denna studie kommer att säkerställa en låg sannolikhet att försökspersoner kommer att skadas på något sätt. Patienternas journaler kommer att förvaras i låsta arkivskåp på datainsamlingsplatsen. All digital patientinformation kommer att vara lösenordsskyddad. Tillgången till uppgifterna kommer att vara begränsad till endast utredarna. Data kommer att sparas i två år efter avslutad studie och kommer sedan att strimlas och förstöras.

Riskklassificering Den övergripande riskklassificeringen av denna forskning är minimal. Minimera risker Patienternas journaler kommer att förvaras på huvudutredarens medicinska kontor i ett låst arkivskåp. All digital patientinformation kommer att vara lösenordsskyddad. Tillgången till uppgifterna kommer att vara begränsad till endast utredarna. Data kommer att sparas i två år efter avslutad studie och kommer sedan att strimlas och förstöras.

Potentiella fördelar Det finns ingen direkt fördel för patienter som deltar i denna studie. Samhällsnytta kan förväntas av denna forskning, som ger information som kan bidra till kostnadsbesparande strategier och förbättrad livskvalitet i samband med hudpunchbiopsier.

Risk/nytta-förhållande Betalning för deltagande försökspersoner kommer inte att ges ekonomisk kompensation för deras deltagande i denna studie.

Försökspersonernas ekonomiska förpliktelser. Försökspersonerna kommer inte att ådra sig några ekonomiska förpliktelser som ett resultat av att delta i denna studie förutom kostnaden för stansbiopsiproceduren. De kommer inte att debiteras för uppföljningsbesöken. Kostnaden för stansbiopsiproceduren ökar inte på grund av deras deltagande.

Akutvård och ersättning för forskningsrelaterad skada som inte är tillämplig Förmåga att samtycka Alla vuxna försökspersoner som är involverade i denna studie, som innebär minimal risk, kommer att ha kapacitet att samtycka.

Personal som bjuder in deltagare

Följande forskarpersonal kommer att ha behörighet att beskriva forskningen för försökspersoner och bjuda in deras deltagande:

• Robert T. Brodell, M.D.-huvudutredare
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student Utredaren kommer att börja med att bekräfta att försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier. Försökspersonen kommer sedan att tillfrågas under sitt kontorsbesök om de skulle vara intresserade av att delta i en studie som jämför två absorberbara suturmaterial (PDS och kromtarm) vid stängning av stansbiopsiplatser. Utredaren kommer att förklara syftet med forskningen och arten och varaktigheten av procedurerna för försökspersonen. Utredaren kommer sedan att förklara risken för ett brott mot sekretess, de möjliga samhällsvinster som är förknippade med studien och försökspersoners rätt att när som helst utan påföljd återkalla samtycke. Utredaren kommer att be försökspersonen bekräfta att de till fullo förstår alla dessa frågor, och försökspersonerna kommer att tillfrågas om de har några frågor om forskningen. Innan datainsamling kan ske måste försökspersonens frågor rörande studien besvaras till hans eller hennes belåtenhet.

Seth Bendo, M.D. har deltagit i utformningen av denna studie och planering av dess genomförande, och han kommer att hjälpa till att redigera publikationen som är resultatet av detta arbete. Han kommer inte att be sina patienter att delta i studien.

Process för samtycke Samtyckesprocessen kommer att äga rum under försökspersonens kontorsbesök. Utredaren kommer att fråga försökspersonen om de är intresserade av att delta i en studie som jämför två absorberbara suturmaterial (PDS och chromic gut) vid stängning av punchbiopsiplatser.

Förståelse av den tillhandahållna informationen Utredaren kommer att förklara syftet med forskningen och arten och varaktigheten av procedurerna för försökspersonen. Utredaren kommer sedan att förklara risken för ett brott mot sekretess, de möjliga samhällsvinster som är förknippade med studien och försökspersoners rätt att när som helst utan påföljd återkalla samtycke. Utredaren kommer att be försökspersonen bekräfta att de till fullo förstår alla dessa frågor, och försökspersonerna kommer att tillfrågas om de har några frågor om forskningen. Innan datainsamling kan ske måste försökspersonens frågor rörande studien besvaras till hans eller hennes belåtenhet.

Information undanhållen från försökspersoner. Ingen information undanhålls från potentiella eller deltagande försökspersoner angående forskningens syfte och design.

Samtyckes-/samtyckesformulär Vuxna samtyckesformulär kommer att användas i denna studie. Informerat samtycke Personliga identifierare kommer att registreras i denna studie. En kopia av samtyckesformuläret som ska användas bifogas.