Porównanie poliglaktyny 910 i chromowego szwu jelitowego w zamykaniu miejsc biopsji punktowej

Cel badania Celem tego badania będzie porównanie dwóch wchłanialnych materiałów szwów (PDS i chromowego jelita) w zamykaniu miejsc biopsji sztancowej. Informacje te mogą przyczynić się do oszczędności kosztów i zwiększenia wygody pacjentów.

Tło Biopsja punktowa to biopsja skóry pełnej grubości wykonywana przez dermatologów w celu zdiagnozowania różnych chorób skóry. Nacięcie z biopsji ma szerokość od 2 do 6 mm2. Istnieje kilka zaleceń dotyczących sposobów postępowania w tych miejscach biopsji, w tym stosowanie nici niewchłanialnych, takich jak nylon, gojenie przez drugą intencję oraz stosowanie nici wchłanialnych, takich jak PDS lub Polyglactin 9101,3. Zaletą szwu wchłanialnego w porównaniu z szwem niewchłanialnym jest zmniejszenie kosztów dla pacjenta, ponieważ nie będzie on musiał płacić za wizytę w celu usunięcia szwów. Ponadto pacjenci nie mają dodatkowej niedogodności związanej z ponownym powrotem do kliniki2,3. W literaturze opisano tylko jeden przypadek porównania wchłanialnego i niewchłanialnego materiału szwu w zamykaniu miejsc biopsji nakłuwającej skórę2. Nigdy nie przeprowadzono badania porównującego dwa różne wchłanialne szwy w tym ustawieniu. Uważamy, że może istnieć tańszy materiał szewny, który dawałby taką samą wydajność jak obecne. Jeśli tak jest, informacje te mogą przynieść korzyści społeczności dermatologicznej, ponieważ zapewnią tańszy alternatywny materiał szewny do zamykania miejsc biopsji nakłuwającej skórę. W związku z tym obniżyłoby to ogólne koszty związane z tą rutynową procedurą.

Chromic gut to wchłanialny szew wykonany z naturalnych włókien jelita owczego lub bydlęcego. Jest to jeden z pierwszych dostępnych szwów wchłanialnych i jest niedrogi. Różnica między jelitem zwykłym a jelitem chromowym polega na tym, że jelito chromowe jest traktowane solami chromowymi, co pozwala mu dłużej zachować wytrzymałość na rozciąganie. Integralność szwu utrzymuje się 10-14 dni (czas rozpoczęcia procesu wchłaniania szwu) z całkowitym wchłonięciem po 15-60 dniach. Udokumentowano, że jelito chromowe ma umiarkowaną do wysokiej reaktywność tkankową4,5.

PDS to wchłanialna monofilament wykonany z materiału syntetycznego (poliestru). Jest to nowszy, droższy, wchłanialny materiał szewny. Integralność szwu utrzymuje się przez 45-60 dni z całkowitym wchłanianiem w ciągu 180 dni. Udokumentowano, że PDS ma niską reaktywność tkankową i wykazano, że zachowuje swoją wytrzymałość na rozciąganie w obecności infekcji bakteryjnej4,5.

W tym badaniu porównano skuteczność PDS z chromowanym szwem jelitowym w zamykaniu miejsc biopsji sztancowej. Mamy nadzieję, że zebrane przez nas informacje mogą wykazać, że tańsze szwy (chromowe jelita) mogą być bezpiecznie stosowane do zamykania miejsc biopsji punktowej skóry, poprawiając w ten sposób praktykę kliniczną tych procedur i oszczędzając pieniądze systemu opieki zdrowotnej.

Liczba przedmiotów W tym projekcie przewiduje się do 100 przedmiotów. Kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia

Aby pacjenci mogli wziąć udział w tym badaniu, muszą:

1. Mieć ukończone 18 lat
2. Wykonanie procedury biopsji punktowej z łagodnych powodów
3. Miejsce biopsji znajduje się między ramionami a kostkami Kryteria wykluczenia

Pacjenci nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli:

1. Wykonanie procedury biopsji sztancowej w przypadku podejrzanej zmiany nowotworowej, w tym raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego oraz czerniaka
2. Miejsce biopsji znajduje się na twarzy, dłoniach, podeszwach stóp lub w okolicy pachwiny Osoby wrażliwe Osoby w podeszłym wieku zostaną włączone do tego badania. Osoby te nie będą jednak w żaden sposób zmuszane do udziału. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych osób, badacz wyjaśni osobom w podeszłym wieku cel badania oraz charakter i czas trwania procedur. Następnie badacz wyjaśni ryzyko naruszenia poufności, możliwe korzyści społeczne związane z badaniem oraz prawo uczestników do wycofania zgody w dowolnym momencie bez kary. Badacz poprosi badanego o potwierdzenie, że w pełni rozumie wszystkie te kwestie, a badani zostaną zapytani, czy mają jakieś pytania dotyczące badania. Zanim będzie możliwe gromadzenie danych, na pytania podmiotu dotyczące badania należy odpowiedzieć w sposób zadowalający.

Metoda identyfikacji i rekrutacji uczestników Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną zapytani podczas wizyty w gabinecie o chęć udziału w badaniu, które porównuje dwa wchłanialne materiały szewne (PDS i jelito chromowe) w zamykaniu biopsji sztancowej witryny. Pacjenci, którzy zdecydują się na udział, muszą podpisać formularz zgody po wyjaśnieniu i pełnym zrozumieniu protokołu badania. Dermatolog wykona biopsję punktową i zamknie skórę za pomocą PDS lub chromowego szwu jelitowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A, która otrzyma szew PDS, lub do grupy B, która otrzyma chromowany szew jelitowy. Pielęgniarka przydzieli pacjentów do grup A i B w zależności od tego, czy są pacjentami parzystymi, czy nieparzystymi.

Metody i procedury stosowane u ludzi Podczas wizyty w gabinecie pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, otrzymają od badacza ustne wyjaśnienie protokołu badania. Zostanie przeprowadzona biopsja punktowa, a każde miejsce zostanie zamknięte jednym prostym szwem przezskórnym przy użyciu igły P-3 i techniki aseptycznej. Rodzaj szwu zakładanego przez pacjenta będzie losowy. Grupa A otrzyma szew PDS, a grupa B chromowy szew jelitowy. Rany zostaną opatrzone bacytracyną i bandażem samoprzylepnym. Miejsca będą traktowane przez pacjenta za pomocą bacytracyny i zmiany bandaży dwa razy dziennie. Po tygodniu pacjent powróci do kliniki, a dermatolog oceni miejsce biopsji pod kątem zaczerwienienia, zakażenia rany, rozejścia się rany i przerostu blizny. Pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający ich zadowolenie z efektu kosmetycznego oraz ewentualnego bólu spowodowanego założeniem szwu. Jeżeli szew wypadł przed wizytą, pacjentka zostanie poproszona o zgłoszenie w jakim dniu szew wypadł. Pacjenci wrócą za tydzień i taka sama ocena zostanie przeprowadzona przez ich Dermatologa, jak również otrzymają ten sam kwestionariusz. Wreszcie, pacjenci wrócą na swoją czwartą całkowitą wizytę, aby ponownie otrzymać taką samą ocenę od swojego Dermatologa, jak również otrzymać ten sam kwestionariusz.

Ustawienie i tryb podawania materiałów do zszywania, ocena i kwestionariusz

Zbieranie danych odbywać się będzie w następującej lokalizacji:

• Face and Skin Center Township w Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Każdy uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie protokołu badania przed rozpoczęciem zbierania danych. Dermatolog wykona biopsję i założy szew. Pacjenci otrzymają maść z bacytracyną nałożoną na miejsce biopsji i założony zostanie bandaż samoprzylepny. Pacjenci zostaną umówieni na wizytę kontrolną za tydzień. Pacjenci wrócą do kliniki za tydzień. Dermatolog, który wykonał zabieg, oceni miejsce biopsji, a pacjent otrzyma kwestionariusz do wypełnienia i zostanie poproszony o zgłoszenie, czy i kiedy szew wypadł. Ten proces będzie kontynuowany co tydzień przez jeden miesiąc.

Gromadzenie, przechowywanie i poufność danych Dane będą gromadzone przez personel badania i będą powiązane z nazwiskiem pacjenta. Personel badawczy przeprowadzi wywiady z pacjentami w celu wypełnienia znormalizowanego kwestionariusza. Dokumentacja pacjentów będzie przechowywana w zamykanych szafkach na akta w miejscu gromadzenia danych. Wszystkie cyfrowe dane pacjenta będą chronione hasłem. Dostęp do danych będzie miał tylko badacz. Dane będą przechowywane przez sześć lat po zakończeniu badania, a następnie zostaną zniszczone.

Potencjalne ryzyko i dyskomfort Z tym badaniem nie wiąże się żadne ryzyko finansowe. Istnieje jednak ryzyko naruszenia poufności. Chociaż naruszenie poufności nie byłoby odwracalne, spowodowałoby minimalną szkodę dla badanych, ponieważ rodzaj szwu, który otrzymał pacjent, nie jest delikatnym problemem medycznym ani prawnym. Protokół mający na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z tym badaniem zapewni niskie prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną w jakikolwiek sposób skrzywdzeni. Dokumentacja pacjentów będzie przechowywana w zamykanych szafkach na akta w miejscu gromadzenia danych. Wszystkie cyfrowe dane pacjenta będą chronione hasłem. Dostęp do danych będzie miał tylko badacz. Dane będą przechowywane przez dwa lata po zakończeniu badania, a następnie zostaną zniszczone i zniszczone.

Klasyfikacja ryzyka Ogólna klasyfikacja ryzyka tego badania jest minimalna. Minimalizowanie ryzyka Dokumentacja pacjentów będzie przechowywana w gabinecie lekarskim głównego badacza w zamkniętej szafce na akta. Wszystkie cyfrowe dane pacjenta będą chronione hasłem. Dostęp do danych będzie miał tylko badacz. Dane będą przechowywane przez dwa lata po zakończeniu badania, a następnie zostaną zniszczone i zniszczone.

Potencjalne korzyści Nie ma bezpośrednich korzyści dla pacjentów biorących udział w tym badaniu. Można spodziewać się korzyści społecznych z tych badań, które dostarczają informacji, które mogą przyczynić się do strategii oszczędności kosztów i poprawy jakości życia związanych z biopsjami nakłuć skóry.

Stosunek ryzyka do korzyści Opłata za udział Uczestnicy nie otrzymają rekompensaty finansowej za udział w tym badaniu.

Zobowiązania finansowe uczestników Uczestnicy nie będą ponosić żadnych zobowiązań finansowych w wyniku udziału w tym badaniu, z wyjątkiem kosztów procedury biopsji sztancowej. Nie ponoszą opłat za wizyty kontrolne. Koszt zabiegu biopsji sztancowej nie wzrasta z powodu ich udziału.

Opieka w nagłych wypadkach i odszkodowanie za obrażenia związane z badaniami nie dotyczy Zdolność do wyrażenia zgody Wszyscy dorośli uczestnicy biorący udział w tym badaniu, które wiąże się z minimalnym ryzykiem, będą mieli zdolność do wyrażenia zgody.

Personel zapraszający uczestników

Następujący personel badawczy będzie upoważniony do opisywania badań podmiotom i zapraszania ich do udziału:

• Robert T. Brodell, główny badacz
• Nancye K. McCowan, lekarz medycyny -
• Allison Jones-Student Badacz rozpocznie od potwierdzenia, że ​​osoba badana spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjent zostanie następnie zapytany podczas wizyty w gabinecie, czy byłby zainteresowany udziałem w badaniu porównującym dwa wchłanialne materiały szewne (PDS i jelito chromowe) w zamykaniu miejsc biopsji sztancowej. Badacz wyjaśni podmiotowi cel badania oraz charakter i czas trwania procedur. Następnie badacz wyjaśni ryzyko naruszenia poufności, możliwe korzyści społeczne związane z badaniem oraz prawo uczestników do wycofania zgody w dowolnym momencie bez kary. Badacz poprosi badanego o potwierdzenie, że w pełni rozumie wszystkie te kwestie, a badani zostaną zapytani, czy mają jakieś pytania dotyczące badania. Zanim będzie możliwe gromadzenie danych, na pytania podmiotu dotyczące badania należy odpowiedzieć w sposób zadowalający.

Seth Bendo, M.D., brał udział w opracowywaniu tego badania i planowaniu jego wykonania, a także pomoże redagować publikację, która jest wynikiem tej pracy. Nie będzie prosił swoich pacjentów o udział w badaniu.

Proces uzyskiwania zgody Proces uzyskiwania zgody odbywać się będzie podczas wizyty podmiotu w gabinecie. Badacz zapyta pacjenta, czy jest zainteresowany udziałem w badaniu porównującym dwa wchłanialne materiały szewne (PDS i jelito chromowe) w zamykaniu miejsc biopsji sztancowej.

Zrozumienie dostarczonych informacji Badacz wyjaśni uczestnikowi cel badania oraz charakter i czas trwania procedur. Następnie badacz wyjaśni ryzyko naruszenia poufności, możliwe korzyści społeczne związane z badaniem oraz prawo uczestników do wycofania zgody w dowolnym momencie bez kary. Badacz poprosi badanego o potwierdzenie, że w pełni rozumie wszystkie te kwestie, a badani zostaną zapytani, czy mają jakieś pytania dotyczące badania. Zanim będzie możliwe gromadzenie danych, na pytania podmiotu dotyczące badania należy odpowiedzieć w sposób zadowalający.

Informacje nieujawniane uczestnikom Żadne informacje nie będą ukrywane przed potencjalnymi lub uczestniczącymi uczestnikami w odniesieniu do celu i projektu badawczego.

Formularze zgody/zgody W tym badaniu zostaną użyte formularze zgody osoby dorosłej. Świadoma zgoda Identyfikatory osobiste będą rejestrowane w tym badaniu. W załączeniu kopia formularza zgody, którego należy użyć.