Een vergelijking van polyglactine 910 en chroomdarmhechting bij de sluiting van perforatiebiopsieplaatsen

Doel van het onderzoek In dit onderzoek wordt getracht twee resorbeerbare hechtmaterialen (PDS en chroomdarm) te vergelijken bij het sluiten van ponsbiopsieplaatsen. Deze informatie kan bijdragen aan kostenbesparingen en meer gemak voor patiënten.

Achtergrond Een ponsbiopsie is een huidbiopsie van volledige dikte die wordt uitgevoerd door dermatologen om verschillende huidaandoeningen te diagnosticeren. De incisie van de biopsie varieert van 2 tot 6 mm breed2. Er zijn verschillende aanbevelingen geweest voor manieren om deze biopsieplaatsen te behandelen, waaronder het gebruik van een niet-resorbeerbare hechting zoals nylon, genezing door tweede intentie en het gebruik van een resorbeerbare hechting zoals PDS of Polyglactin 9101,3. Het voordeel van een resorbeerbare hechting ten opzichte van een niet-resorbeerbare hechting is lagere kosten voor de patiënt omdat ze niet hoeven te betalen voor een bezoek aan het verwijderen van de hechting. Ook hebben de patiënten niet het extra ongemak van een tweede keer naar de kliniek2,3. Er is slechts één geval in de literatuur waarin een resorbeerbaar hechtmateriaal werd vergeleken met een niet-resorbeerbaar hechtmateriaal bij het sluiten van huidponsbiopten2. Nooit is er een studie geweest waarin twee verschillende resorbeerbare hechtingen in deze setting werden vergeleken. We denken dat er mogelijk een goedkoper hechtmateriaal is dat dezelfde prestaties levert als de huidige. Als dit het geval is, zou deze informatie de dermatologiegemeenschap ten goede kunnen komen, omdat het een goedkoper alternatief hechtmateriaal zou bieden om biopsieplaatsen te sluiten. Daarom zou het de totale kosten in verband met deze routinematige procedure verlagen.

Chroomdarm is een absorbeerbare hechtdraad gemaakt van natuurlijke vezels van de darm van schapen of runderen. Het is een van de eerste resorbeerbare hechtingen die beschikbaar zijn en is niet duur. Het verschil tussen gewone darm en chroomdarm is dat chroomdarm wordt behandeld met chroomzouten waardoor het zijn treksterkte langer behoudt. De integriteit van de hechting duurt 10-14 dagen (tijd waarop de hechting het absorptieproces begint) met volledige absorptie in 15-60 dagen. Er is gedocumenteerd dat de chroomdarm een ​​matige tot hoge weefselreactiviteit heeft4,5.

PDS is een absorbeerbaar, monofilament gemaakt van synthetisch materiaal (polyester). Het is een nieuwer, duurder, resorbeerbaar hechtmateriaal. De integriteit van de hechting duurt 45-60 dagen met totale absorptie in 180 dagen. Van PDS is gedocumenteerd dat het een lage weefselreactiviteit heeft en dat het zijn treksterkte behoudt in aanwezigheid van een bacteriële infectie4,5.

De prestaties van PDS met chroomdarmhechting bij het sluiten van ponsbiopsieplaatsen zouden in dit onderzoek worden vergeleken. We hopen dat de informatie die we verzamelen kan aantonen dat de goedkopere hechting (chroomdarm) veilig kan worden gebruikt bij het sluiten van huidponsbiopsieplaatsen, waardoor de klinische praktijk van deze procedures wordt verbeterd en het gezondheidszorgsysteem geld bespaart.

Aantal proefpersonen In dit project worden maximaal 100 proefpersonen verwacht. Opname-/uitsluitingscriteria Opnamecriteria

Om patiënten aan dit onderzoek te laten deelnemen, moeten zij:

1. 18 jaar of ouder zijn
2. Om goedaardige redenen een ponsbiopsie laten uitvoeren
3. Biopsieplaats is tussen de schouders en enkels Uitsluitingscriteria

Patiënten mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze:

1. Een ponsbiopsie laten uitvoeren voor een verdachte kankerlaesie, waaronder basaal- en plaveiselcelcarcinoom en melanoom
2. Biopsieplaats is op het gezicht, handpalmen, voetzolen of liesgebied Kwetsbare proefpersonen Oudere proefpersonen zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Deze proefpersonen worden echter op geen enkele manier gedwongen om deel te nemen. Net als bij alle andere proefpersonen zal de onderzoeker het doel van het onderzoek en de aard en duur van de procedures aan oudere proefpersonen uitleggen. De onderzoeker zal dan het risico op schending van de vertrouwelijkheid, de mogelijke maatschappelijke voordelen van het onderzoek en het recht van de proefpersonen om hun toestemming op elk moment zonder boete in te trekken, toelichten. De onderzoeker zal de proefpersoon vragen om te bevestigen dat hij al deze zaken volledig begrijpt, en de proefpersoon zal worden gevraagd of hij nog vragen heeft over het onderzoek. Voordat gegevensverzameling kan plaatsvinden, moeten de vragen van de proefpersoon over het onderzoek naar zijn of haar tevredenheid worden beantwoord.

Methode van identificatie en rekrutering van proefpersonen Patiënten van 18 jaar en ouder die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie, zullen tijdens hun kantoorbezoek worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan een studie waarin twee resorbeerbare hechtmaterialen (PDS en chroomdarm) worden vergeleken bij de sluiting van ponsbiopsie sites. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, moeten een toestemmingsformulier ondertekenen nadat het onderzoeksprotocol is uitgelegd en volledig is begrepen. De dermatoloog voert een ponsbiopsie uit en sluit de huid met de PDS- of chroomdarmhechting. De patiënten worden gerandomiseerd in groep A die PDS-hechting krijgt of groep B die chroomdarmhechting krijgt. Een verpleegkundige plaatst patiënten in groepen A en B op basis van het feit of ze een even of een oneven patiënt zijn.

Methoden en procedures toegepast op menselijke proefpersonen Tijdens hun kantoorbezoek zullen patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, krijgen een mondelinge uitleg van het onderzoeksprotocol door een onderzoeker. Er wordt een ponsbiopsie uitgevoerd en elke plaats wordt gesloten met één eenvoudige percutane hechting met behulp van een P-3-naald en aseptische techniek. Het type hechting dat door de patiënt wordt ontvangen, wordt gerandomiseerd. Groep A krijgt PDS-hechting en groep B krijgt chroomdarmhechting. De wonden worden verbonden met bacitracine en een pleister. De plaatsen worden behandeld met tweemaal daags bacitracine en verbandwissels door de patiënt. Na een week keert de patiënt terug naar de kliniek en zal de dermatoloog de plaats van de biopsie evalueren op roodheid, wondinfectie, wonddehiscentie en littekenhypertrofie. De patiënten krijgen een vragenlijst die hun tevredenheid over het cosmetische resultaat en eventuele pijn veroorzaakt door de hechting evalueert. Als de hechting voor het bezoek is losgekomen, wordt de patiënt gevraagd te melden op welke dag de hechting is uitgevallen. De patiënten komen binnen een week terug en dezelfde evaluatie wordt uitgevoerd door hun dermatoloog en ze krijgen dezelfde vragenlijst. Ten slotte komen de patiënten terug voor hun vierde totale bezoek om opnieuw dezelfde beoordeling door hun dermatoloog te krijgen, evenals dezelfde vragenlijst.

Instelling en wijze van toediening van hechtmateriaal, evaluatie en vragenlijst

De gegevensverzameling vindt plaats op de volgende locatie:

• Face and Skin Center Township in Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Elke deelnemer krijgt voorlichting over het studieprotocol voordat de gegevensverzameling begint. De dermatoloog voert de biopsie uit en plaatst de hechting. De patiënten krijgen zalf met bacitracine op de plaats van de biopsie en er wordt een pleister aangebracht. Over een week krijgen de patiënten een vervolgafspraak. Patiënten zullen binnen een week terugkeren naar de kliniek. Hun dermatoloog die de procedure heeft uitgevoerd, zal de biopsieplaats evalueren en de patiënt krijgt een vragenlijst om in te vullen en wordt gevraagd te melden of en wanneer de hechting is uitgevallen. Dit proces gaat een maand lang elke week door.

Gegevensverzameling, opslag en vertrouwelijkheid Gegevens worden verzameld door onderzoekspersoneel en worden gekoppeld aan de naam van de patiënt. Studiepersoneel zal proefpersonen interviewen om een ​​gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen. Patiëntendossiers worden bewaard in afgesloten archiefkasten op de locatie voor gegevensverzameling. Alle digitale patiëntgegevens zijn beveiligd met een wachtwoord. De toegang tot de gegevens is beperkt tot alleen de onderzoekers. De gegevens worden zes jaar na afronding van het onderzoek bewaard en daarna versnipperd en vernietigd.

Potentiële risico's en ongemakken Er zijn geen financiële risico's verbonden aan deze studie. Wel bestaat het risico dat de vertrouwelijkheid wordt geschonden. Hoewel een schending van de vertrouwelijkheid niet onomkeerbaar zou zijn, zou het de proefpersonen minimale schade berokkenen, aangezien het type hechting dat de patiënt ontving geen gevoelig medisch of juridisch probleem is. Protocol om de risico's verbonden aan dit onderzoek te minimaliseren, zorgt ervoor dat de kans klein is dat proefpersonen op enigerlei wijze schade oplopen. Patiëntendossiers worden bewaard in afgesloten archiefkasten op de locatie voor gegevensverzameling. Alle digitale patiëntgegevens zijn beveiligd met een wachtwoord. De toegang tot de gegevens is beperkt tot alleen de onderzoekers. Gegevens worden gedurende twee jaar na afronding van het onderzoek bewaard en worden daarna versnipperd en vernietigd.

Risicoclassificatie De algehele risicoclassificatie van dit onderzoek is minimaal. Risico's minimaliseren De patiëntendossiers worden bewaard in het medische kantoor van de hoofdonderzoeker in een afgesloten archiefkast. Alle digitale patiëntgegevens zijn beveiligd met een wachtwoord. De toegang tot de gegevens is beperkt tot alleen de onderzoekers. Gegevens worden gedurende twee jaar na afronding van het onderzoek bewaard en worden daarna versnipperd en vernietigd.

Potentiële voordelen Er is geen direct voordeel voor patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. Er kunnen maatschappelijke voordelen worden verwacht van dit onderzoek, dat informatie verschaft die kan bijdragen aan kostenbesparende strategieën en verbetering van de kwaliteit van leven in verband met huidponsbiopten.

Risico/batenverhouding Betaling voor deelname Proefpersonen krijgen geen financiële vergoeding voor hun deelname aan dit onderzoek.

Financiële verplichtingen van de proefpersonen Proefpersonen gaan geen financiële verplichtingen aan als gevolg van deelname aan dit onderzoek, met uitzondering van de kosten van de ponsbiopsieprocedure. Voor de vervolgbezoeken worden geen kosten in rekening gebracht. De kosten van de ponsbiopsieprocedure worden niet verhoogd vanwege hun deelname.

Spoedeisende zorg en vergoeding voor onderzoeksgerelateerd letsel Niet van toepassing Toestemmingsbekwaamheid Alle volwassen proefpersonen die betrokken zijn bij dit onderzoek, dat een minimaal risico met zich meebrengt, zullen in staat zijn om toestemming te geven.

Personeel Uitnodigen van deelnemers

Het volgende onderzoekspersoneel is bevoegd om het onderzoek aan proefpersonen te beschrijven en hun deelname uit te nodigen:

• Robert T. Brodell, MD-hoofdonderzoeker
• Nancye K. McCowan, MD -
• Allison Jones-Student De onderzoeker begint met te bevestigen dat de proefpersoon aan alle inclusiecriteria voldoet en niet aan enige exclusiecriteria. De proefpersoon zal dan tijdens hun kantoorbezoek worden gevraagd of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan een onderzoek waarin twee resorbeerbare hechtmaterialen (PDS en chroomdarm) worden vergeleken bij het sluiten van ponsbiopsieplaatsen. De onderzoeker legt de proefpersoon het doel van het onderzoek en de aard en duur van de procedures uit. De onderzoeker zal dan het risico op schending van de vertrouwelijkheid, de mogelijke maatschappelijke voordelen van het onderzoek en het recht van de proefpersonen om hun toestemming op elk moment zonder boete in te trekken, toelichten. De onderzoeker zal de proefpersoon vragen om te bevestigen dat hij al deze zaken volledig begrijpt, en de proefpersoon zal worden gevraagd of hij nog vragen heeft over het onderzoek. Voordat gegevensverzameling kan plaatsvinden, moeten de vragen van de proefpersoon over het onderzoek naar zijn of haar tevredenheid worden beantwoord.

Seth Bendo, M.D. heeft deelgenomen aan het bedenken van deze studie en het plannen van de uitvoering ervan, en hij zal helpen bij het redigeren van de publicatie die het resultaat is van dit werk. Hij zal zijn patiënten niet vragen om deel te nemen aan het onderzoek.

Toestemmingsproces Het toestemmingsproces vindt plaats tijdens het kantoorbezoek van de proefpersoon. De onderzoeker zal de proefpersoon vragen of hij of zij geïnteresseerd is in deelname aan een onderzoek waarin twee absorbeerbare hechtmaterialen (PDS en chroomdarm) worden vergeleken bij het sluiten van ponsbiopsieplaatsen.

Begrip van de verstrekte informatie De onderzoeker legt het doel van het onderzoek en de aard en duur van de procedures aan de proefpersoon uit. De onderzoeker zal dan het risico op schending van de vertrouwelijkheid, de mogelijke maatschappelijke voordelen van het onderzoek en het recht van de proefpersonen om hun toestemming op elk moment zonder boete in te trekken, toelichten. De onderzoeker zal de proefpersoon vragen om te bevestigen dat hij al deze zaken volledig begrijpt, en de proefpersoon zal worden gevraagd of hij nog vragen heeft over het onderzoek. Voordat gegevensverzameling kan plaatsvinden, moeten de vragen van de proefpersoon over het onderzoek naar zijn of haar tevredenheid worden beantwoord.

Informatie achtergehouden voor proefpersonen Er zal geen informatie worden achtergehouden voor potentiële of deelnemende proefpersonen met betrekking tot het onderzoeksdoel en ontwerp.

Toestemmings-/instemmingsformulieren Toestemmingsformulieren voor volwassenen zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming Persoonlijke identificatiegegevens zullen in dit onderzoek worden geregistreerd. Een kopie van het te gebruiken toestemmingsformulier is bijgevoegd.