펀치 생검 부위의 폐쇄에서 Polyglactin 910과 Chromic Gut 봉합사의 비교

연구 목적 이 연구는 펀치 생검 부위의 봉합에서 두 가지 흡수성 봉합사 재료(PDS 및 크로믹 거트)를 비교하고자 합니다. 이 정보는 비용 절감과 환자의 편의성 증대에 기여할 수 있습니다.

배경 펀치 생검은 다양한 피부 상태를 진단하기 위해 피부과 전문의가 수행하는 전층 피부 생검입니다. 생검의 절개 범위는 폭 2 - 6mm입니다. 나일론과 같은 비흡수성 봉합사의 사용, 2차 치유에 의한 치유, PDS 또는 Polyglactin 9101,3과 같은 흡수성 봉합사의 사용을 포함하여 이러한 생검 부위를 관리하는 방법에 대한 몇 가지 권장 사항이 있습니다. 비흡수성 봉합사에 비해 흡수성 봉합사의 이점은 봉합사 제거 방문에 대한 비용이 없기 때문에 환자의 비용이 절감된다는 것입니다. 또한, 환자들은 두 번 다시 내원해야 하는 불편함이 없습니다2,3. 피부 펀치 생검 부위의 봉합에서 흡수성 봉합사와 비흡수성 봉합재를 비교한 문헌은 단 한 건이었습니다2. 이 환경에서 두 개의 다른 흡수성 봉합사를 비교한 연구는 없었습니다. 우리는 현재 봉합사 재료와 동일한 성능을 낼 수 있는 더 저렴한 봉합사 재료가 있을 수 있다고 믿습니다. 이 경우 이 정보는 피부 펀치 생검 부위를 봉합하기 위한 저렴한 대체 봉합 재료를 제공한다는 점에서 피부과 커뮤니티에 도움이 될 수 있습니다. 따라서 이 일상적인 절차와 관련된 전체 비용을 절감할 수 있습니다.

크롬 거트는 양이나 소의 창자에서 추출한 천연 섬유로 만든 흡수성 봉합사입니다. 사용 가능한 최초의 흡수성 봉합사 중 하나이며 저렴합니다. 일반 거트와 크롬 거트의 차이점은 크롬 거트는 인장 강도를 더 오래 유지할 수 있도록 크롬 염으로 처리된다는 것입니다. 봉합사의 무결성은 10-14일(봉합사가 흡수 과정을 시작하는 시간) 동안 지속되며 15-60일 내에 완전히 흡수됩니다. Chromic gut은 조직 반응성이 중간에서 높은 것으로 기록되어 있습니다4,5.

PDS는 합성 소재(폴리에스터)로 만든 흡수성 모노필라멘트입니다. 더 새롭고 더 비싸고 흡수 가능한 봉합사 재료입니다. 봉합사의 무결성은 45-60일 동안 지속되며 180일 동안 완전히 흡수됩니다. PDS는 조직 반응성이 낮은 것으로 문서화되어 있으며 박테리아 감염이 있는 경우 인장 강도를 유지하는 것으로 나타났습니다4,5.

본 연구에서는 펀치 생검 부위를 봉합할 때 크로믹 장 봉합사를 사용한 PDS의 성능을 비교할 것입니다. 저희가 수집한 정보를 통해 저렴한 봉합사(크롬 거트)가 피부 펀치 생검 부위를 봉합하는 데 안전하게 사용될 수 있으므로 이러한 절차의 임상 관행을 개선하고 의료 시스템 비용을 절약할 수 있기를 바랍니다.

과목 수 이 프로젝트에는 최대 100개의 과목이 예상됩니다. 포함/제외 기준 포함 기준

환자가 이 연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.

1. 18세 이상
2. 양성 이유로 펀치 생검 절차를 수행하는 경우
3. 생검 부위가 어깨와 발목 사이인 경우 제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 기저 및 편평 세포 암종 및 흑색종을 포함한 의심스러운 암성 병변에 대해 펀치 생검 절차를 수행함
2. 생검 부위는 얼굴, 손바닥, 발바닥 또는 사타구니 부위입니다. 취약 피험자 노인 피험자가 본 연구에 포함됩니다. 그러나 이러한 피험자는 어떤 방식으로든 참여를 강요받지 않습니다. 다른 모든 피험자와 마찬가지로 조사관은 노인 피험자에게 연구 목적과 절차의 성격 및 기간을 설명합니다. 그런 다음 조사관은 기밀 위반의 위험, 연구와 관련된 가능한 사회적 이점, 불이익 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있는 피험자의 권리에 대해 설명합니다. 조사자는 피험자에게 이러한 모든 문제를 완전히 이해했는지 확인하도록 요청하고 피험자는 연구에 대해 질문이 있는지 묻습니다. 데이터 수집이 이루어지기 전에 연구에 관한 피험자의 질문에 만족할 만한 답변을 해야 합니다.

피험자 식별 및 모집 방법 연구의 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 환자는 사무실 방문 중에 펀치 생검의 봉합에서 두 개의 흡수성 봉합사 재료(PDS 및 크롬 창자)를 비교하는 연구에 참여할 의향이 있는지 질문을 받습니다. 사이트. 참여하기로 선택한 환자는 연구 프로토콜을 설명하고 완전히 이해한 후 동의서에 서명해야 합니다. 피부과 전문의는 펀치 생검을 수행하고 PDS 또는 크롬 창자 봉합사로 피부를 닫습니다. 환자는 PDS 봉합사를 받을 그룹 A 또는 크로믹 장 봉합사를 받을 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 간호사는 짝수 환자인지 홀수 환자인지에 따라 환자를 그룹 A와 B로 분류합니다.

인간 피험자에게 적용되는 방법 및 절차 사무실 방문 동안 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 18세 이상의 환자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 참여하기로 선택한 환자에게는 연구자가 연구 프로토콜에 대한 구두 설명을 제공합니다. 펀치 생검을 실시하고 P-3 바늘과 무균 기술을 사용하여 간단한 경피 봉합사로 각 부위를 봉합합니다. 환자가 받은 봉합사의 유형은 무작위로 결정됩니다. 그룹 A는 PDS 봉합사를, 그룹 B는 크롬 창자 봉합사를 받게 됩니다. 상처는 바시트라신과 반창고로 감쌉니다. 환자는 사이트를 매일 두 번 bacitracin으로 치료하고 붕대를 교체합니다. 1주 후, 환자는 병원으로 돌아가고 피부과 전문의는 발적, 상처 감염, 상처 열개 및 흉터 비대에 대해 생검 부위를 평가할 것입니다. 환자는 미용 결과에 대한 만족도와 봉합사로 인한 통증을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 내원 전에 실밥이 나왔다면 실밥이 빠진 날을 환자에게 보고해야 합니다. 환자는 일주일 후에 돌아올 것이며 피부과 전문의가 동일한 평가를 수행하고 동일한 설문지를 제공합니다. 마지막으로, 환자들은 다시 한 번 피부과 전문의의 동일한 평가와 동일한 질문지를 받기 위해 총 네 번째 방문을 위해 돌아올 것입니다.

봉합사 재료 관리 설정 및 모드, 평가 및 질문

데이터 수집은 다음 위치에서 이루어집니다.

• Face and Skin Center Township at Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

각 참가자는 데이터 수집이 시작되기 전에 연구 프로토콜에 대해 교육을 받습니다. 피부과 전문의가 생검을 수행하고 봉합사를 배치합니다. 환자는 생검 부위에 바시트라신 연고를 바르고 반창고를 붙입니다. 환자는 1주일 후에 후속 약속을 받게 됩니다. 환자는 일주일 안에 병원으로 돌아올 것입니다. 절차를 수행한 피부과 전문의는 생검 부위를 평가하고 환자에게 설문지를 제공하여 완료하고 해당되는 경우 봉합사가 빠졌는지 보고하도록 요청합니다. 이 과정은 한 달 동안 매주 계속됩니다.

데이터 수집, 저장 및 기밀성 데이터는 연구 담당자가 수집하고 환자의 이름과 연결됩니다. 연구 담당자는 표준화된 설문지를 완성하기 위해 피험자를 인터뷰할 것입니다. 환자의 기록은 데이터 수집 현장의 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 모든 디지털 환자 정보는 암호로 보호됩니다. 데이터에 대한 액세스는 조사자에게만 제한됩니다. 자료는 연구 종료 후 6년간 보관되며 이후 파기됩니다.

잠재적 위험 및 불편 이 연구와 관련된 재정적 위험은 없습니다. 그러나 기밀이 유출될 위험이 있습니다. 기밀 유지 위반은 되돌릴 수 없지만 환자가 받은 봉합의 유형이 민감한 의학적 또는 법적 문제가 아니기 때문에 피험자에게 최소한의 피해를 입힐 것입니다. 이 연구와 관련된 위험을 최소화하기 위한 프로토콜은 피험자가 어떤 식으로든 피해를 입을 가능성을 낮출 것입니다. 환자의 기록은 데이터 수집 현장의 잠긴 서류 캐비넷에 보관됩니다. 모든 디지털 환자 정보는 암호로 보호됩니다. 데이터에 대한 액세스는 조사자에게만 제한됩니다. 자료는 연구 종료 후 2년간 보관되며 이후 파기됩니다.

위험 분류 이 연구의 전반적인 위험 분류는 미미합니다. 위험 최소화 환자 기록은 잠긴 서류 캐비넷에 주임 조사관의 진료실에 보관됩니다. 모든 디지털 환자 정보는 암호로 보호됩니다. 데이터에 대한 액세스는 조사자에게만 제한됩니다. 자료는 연구 종료 후 2년간 보관되며 이후 파기됩니다.

잠재적 이점 이 연구에 참여하는 환자에게 직접적인 이점은 없습니다. 피부 펀치 생검과 관련된 비용 절감 전략과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 정보를 제공하는 이 연구에서 사회적 이익을 기대할 수 있습니다.

참여에 대한 위험/이익 비율 지불 피험자는 본 연구 참여에 대한 금전적 보상을 제공받지 않습니다.

피험자의 재정적 의무 피험자는 펀치 생검 절차 비용을 제외하고 이 연구에 참여한 결과로 어떠한 재정적 의무도 발생하지 않습니다. 후속 방문에 대해서는 비용이 청구되지 않습니다. 펀치 생검 절차의 비용은 그들의 참여로 인해 증가하지 않습니다.

연구 관련 부상에 대한 응급 치료 및 보상 해당 없음 동의 능력 최소한의 위험을 수반하는 본 연구에 관련된 모든 성인 피험자는 동의 능력을 갖습니다.

참가자를 초대하는 인사

다음 연구 인력은 피험자에게 연구를 설명하고 참여를 초대할 권한이 있습니다.

• Robert T. Brodell, M.D.-주요 수사관
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student 조사자는 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하는 것으로 시작합니다. 그런 다음 피험자는 사무실 방문 중에 펀치 생검 부위의 폐쇄에서 두 가지 흡수성 봉합사 재료(PDS 및 크로믹 거트)를 비교하는 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 질문을 받게 됩니다. 연구자는 피험자에게 연구의 목적과 절차의 성격 및 기간을 설명합니다. 그런 다음 조사관은 기밀 위반의 위험, 연구와 관련된 가능한 사회적 이점, 불이익 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있는 피험자의 권리에 대해 설명합니다. 조사자는 피험자에게 이러한 모든 문제를 완전히 이해했는지 확인하도록 요청하고 피험자는 연구에 대해 질문이 있는지 묻습니다. 데이터 수집이 이루어지기 전에 연구에 관한 피험자의 질문에 만족할 만한 답변을 해야 합니다.

Seth Bendo, M.D.는 이 연구를 구상하고 실행을 계획하는 데 참여했으며 이 작업의 결과물인 간행물의 편집을 도울 것입니다. 그는 환자에게 연구에 참여하도록 요청하지 않을 것입니다.

동의 절차 동의 절차는 피험자의 진료실 방문 중에 이루어집니다. 연구자는 펀치 생검 부위의 봉합에서 2개의 흡수성 봉합사 재료(PDS 및 크롬 창자)를 비교하는 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 피험자에게 질문할 것입니다.

제공된 정보의 이해 조사자는 연구의 목적과 절차의 특성 및 기간을 피험자에게 설명할 것입니다. 그런 다음 조사관은 기밀 위반의 위험, 연구와 관련된 가능한 사회적 이점, 불이익 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있는 피험자의 권리에 대해 설명합니다. 조사자는 피험자에게 이러한 모든 문제를 완전히 이해했는지 확인하도록 요청하고 피험자는 연구에 대해 질문이 있는지 묻습니다. 데이터 수집이 이루어지기 전에 연구에 관한 피험자의 질문에 만족할 만한 답변을 해야 합니다.

피험자로부터 보류된 정보 연구 목적 및 설계와 관련하여 잠재적 또는 참여 피험자에게 보류된 정보는 없습니다.

동의/동의 양식 본 연구에서는 성인 동의 양식을 사용합니다. 정보에 입각한 동의 개인 식별 정보가 이 연구에 기록됩니다. 사용 동의서 사본을 첨부합니다.