Srovnání polyglaktinu 910 a chromové sutury střeva při uzavření míst biopsie Punch

Účel studie Tato studie se bude snažit porovnat dva absorbovatelné šicí materiály (PDS a chromické střevo) při uzavírání míst biopsie děrováním. Tyto informace by mohly přispět k úspoře nákladů a většímu pohodlí pro pacienty.

Pozadí Biopsie děrování je biopsie kůže v plné tloušťce, kterou provádějí dermatologové k diagnostice různých kožních onemocnění. Šířka řezu z biopsie se pohybuje od 2 do 6 mm2. Existuje několik doporučení způsobů, jak zvládnout tato místa biopsie, včetně použití nevstřebatelné sutury, jako je nylon, hojení druhým záměrem a použití vstřebatelné sutury, jako je PDS nebo Polyglactin 9101,3. Výhodou vstřebatelné sutury oproti nevstřebatelné suturě jsou snížené náklady pro pacienta, protože nebude muset platit za návštěvu odstranění sutury. Pacientům také nehrozí další nepříjemnosti, když se vrátí na kliniku podruhé2,3. V literatuře byl pouze jeden případ srovnávající vstřebatelný a nevstřebatelný šicí materiál při uzavírání míst biopsie kožní punkcí2. Nikdy nebyla provedena studie srovnávající dvě různé vstřebatelné stehy v tomto nastavení. Věříme, že může existovat levnější šicí materiál, který by poskytoval stejný výkon jako ty současné. Pokud je tomu tak, tato informace by mohla být přínosem pro dermatologickou komunitu v tom smyslu, že by poskytla levnější alternativní šicí materiál k uzavření míst biopsie propichováním kůže. Tím by se snížily celkové náklady související s tímto rutinním postupem.

Chromové střevo je vstřebatelný steh vyrobený z přírodních vláken ovčího nebo hovězího střeva. Je to jeden z prvních dostupných vstřebatelných stehů a je levný. Rozdíl mezi obyčejným a chromovým střevem je v tom, že chromové střevo je ošetřeno solemi chromu, což mu umožňuje déle si zachovat pevnost v tahu. Integrita sutury trvá 10-14 dní (doba, kdy steh začíná proces vstřebávání) s úplnou absorpcí za 15-60 dní. Je zdokumentováno, že chromové střevo má střední až vysokou tkáňovou reaktivitu4,5.

PDS je vstřebatelný monofil vyrobený ze syntetického materiálu (polyester). Je to novější, dražší, vstřebatelný šicí materiál. Integrita sutury trvá 45-60 dní s celkovou absorpcí za 180 dní. Je prokázáno, že PDS má nízkou tkáňovou reaktivitu a je prokázáno, že si zachovává svou pevnost v tahu v přítomnosti bakteriální infekce4,5.

V této studii bude porovnána účinnost PDS s chromickou suturou střeva při uzavírání míst punčové biopsie. Doufáme, že informace, které shromažďujeme, by mohly ukázat, že levnější sutura (chromické střevo) může být bezpečně použita při uzavírání míst biopsie kožní punkcí, čímž se zlepší klinická praxe těchto postupů a ušetří se peníze systému zdravotní péče.

Počet subjektů V tomto projektu se předpokládá až 100 subjektů. Kritéria zahrnutí/vyloučení Kritéria zahrnutí

Aby se pacienti mohli této studie zúčastnit, musí:

1. Být starší 18 let
2. Provedení punčové biopsie z benigních důvodů
3. Místo biopsie je mezi rameny a kotníky. Kritéria vyloučení

Pacienti se nemohou této studie zúčastnit, pokud:

1. Provedení punčové biopsie pro podezřelé rakovinné léze včetně bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu a melanomu
2. Místo biopsie je na obličeji, dlaních, chodidlech nebo v oblasti třísel Zranitelné subjekty Do této studie budou zahrnuty starší subjekty. Tyto subjekty však nebudou k účasti žádným způsobem nuceny. Stejně jako u všech ostatních subjektů výzkumník vysvětlí účel výzkumu a povahu a trvání postupů starším subjektům. Zkoušející poté vysvětlí riziko porušení důvěrnosti, možné společenské výhody spojené se studií a právo subjektů kdykoli bez sankcí odvolat souhlas. Vyšetřovatel požádá subjekt, aby potvrdil, že plně rozumí všem těmto problémům, a subjekty budou dotázány, zda mají nějaké otázky týkající se výzkumu. Než může dojít ke sběru dat, musí být zodpovězeny otázky subjektu týkající se studie k jeho nebo její spokojenosti.

Způsob identifikace a nábor subjektu Pacienti ve věku 18 a více let, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou během návštěvy v ordinaci požádáni o jejich ochotu zúčastnit se studie, která porovnává dva vstřebatelné šicí materiály (PDS a chromické střevo) při uzavírání biopsie děrováním. stránky. Pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit se, musí podepsat formulář souhlasu poté, co byl protokol studie vysvětlen a byl plně pochopen. Dermatolog provede punčovou biopsii a uzavře kůži buď PDS nebo chromickým střevním stehem. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny A, která dostane PDS šití, nebo do skupiny B, která dostane chromické šití střeva. Sestra zařadí pacienty do skupin A a B podle toho, zda se jedná o sudého nebo lichého pacienta.

Metody a postupy aplikované na lidské subjekty Během návštěvy v ordinaci budou pacienti starší 18 let, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, pozváni k účasti ve studii. Pacientům, kteří se rozhodnou zúčastnit, bude vyšetřovatel poskytnut slovnímu vysvětlení protokolu studie. Bude provedena punčová biopsie a každé místo bude uzavřeno jedním jednoduchým perkutánním stehem za použití jehly P-3 a aseptické techniky. Typ stehu, který pacient obdrží, bude randomizován. Skupina A dostane šití PDS a skupina B dostane šití chromického střeva. Rány budou překryty bacitracinem a lepicím obvazem. Místa budou léčena dvakrát denně bacitracinem a výměnou obvazu pacientem. Po jednom týdnu se pacient vrátí na kliniku a jeho dermatolog vyhodnotí místo biopsie na zarudnutí, infekci rány, dehiscenci rány a hypertrofii jizvy. Pacientům bude poskytnut dotazník hodnotící jejich spokojenost s kosmetickým výsledkem a případnou bolestí způsobenou stehem. Pokud steh vyšel před návštěvou, bude pacient požádán, aby nahlásil, který den steh vypadl. Pacienti se vrátí za týden a stejné hodnocení provede jejich dermatolog a dostane stejný dotazník. Nakonec se pacienti vrátí na svou čtvrtou celkovou návštěvu, aby jim dermatolog znovu vyhodnotil stejné hodnocení a dostal stejný dotazník.

Nastavení a způsob podávání šicích materiálů, hodnocení a dotazník

Sběr dat bude probíhat na následujících místech:

• Face and Skin Center Township v Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Každý účastník bude před zahájením sběru dat poučen o protokolu studie. Dermatolog provede biopsii a umístí steh. Pacienti dostanou bacitracinovou mast aplikovanou na místo biopsie a bude jim aplikován adhezivní obvaz. Pacienti budou mít následnou kontrolu za týden. Pacienti se vrátí na kliniku za týden. Jejich dermatolog, který zákrok provedl, zhodnotí místo biopsie a pacient dostane dotazník, který vyplní a požádá, aby nahlásil, zda a kdy případně steh vypadl. Tento proces bude pokračovat každý týden po dobu jednoho měsíce.

Shromažďování, ukládání a důvěrnost dat Údaje budou shromažďovány personálem studie a budou spojeny se jménem pacienta. Pracovníci studie povedou rozhovory se subjekty za účelem vyplnění standardizovaného dotazníku. Záznamy pacientů budou uchovávány v uzamčených kartotékách na místě sběru dat. Všechny digitální informace o pacientech budou chráněny heslem. Přístup k datům bude omezen pouze na vyšetřovatele. Data budou uchovávána po dobu šesti let po dokončení studie a poté budou skartována a zničena.

Potenciální rizika a nepohodlí S touto studií nejsou spojena žádná finanční rizika. Existuje však riziko porušení důvěrnosti. Přestože porušení důvěrnosti by nebylo reverzibilní, způsobilo by subjektům minimální újmu, protože typ stehu, který pacient obdržel, nepředstavuje citlivý lékařský nebo právní problém. Protokol k minimalizaci rizik spojených s touto studií zajistí nízkou pravděpodobnost, že subjekty budou jakýmkoli způsobem poškozeny. Záznamy pacientů budou uchovávány v uzamčených kartotékách na místě sběru dat. Všechny digitální informace o pacientech budou chráněny heslem. Přístup k datům bude omezen pouze na vyšetřovatele. Data budou uchovávána po dobu dvou let po dokončení studie a poté budou skartována a zničena.

Klasifikace rizik Celková klasifikace rizik tohoto výzkumu je minimální. Minimalizace rizik Záznamy pacientů budou uchovávány v ordinaci hlavního zkoušejícího v uzamčené kartotéce. Všechny digitální informace o pacientech budou chráněny heslem. Přístup k datům bude omezen pouze na vyšetřovatele. Data budou uchovávána po dobu dvou let po dokončení studie a poté budou skartována a zničena.

Potenciální přínosy Pro pacienty účastnící se této studie není žádný přímý přínos. Od tohoto výzkumu lze očekávat společenské přínosy, které poskytují informace, které by mohly přispět k úsporným strategiím a zlepšení kvality života spojeného s biopsiemi kožních punčů.

Poměr rizika/přínosu Platba za účast Subjektům nebude poskytnuta finanční kompenzace za jejich účast v této studii.

Finanční závazky subjektů Subjekty nebudou mít žádné finanční závazky v důsledku účasti v této studii kromě nákladů na proceduru punčové biopsie. Za následné návštěvy jim nebudou účtovány žádné poplatky. Náklady na postup biopsie punče se nezvyšují kvůli jejich účasti.

Pohotovostní péče a odškodnění za zranění související s výzkumem se nevztahuje na schopnost souhlasu Všichni dospělí jedinci zapojení do této studie, která zahrnuje minimální riziko, budou mít schopnost souhlasit.

Personál zvoucí účastníci

Následující výzkumní pracovníci budou oprávněni popsat výzkum subjektům a vyzvat je k účasti:

• Robert T. Brodell, M.D.-hlavní vyšetřovatel
• Nancye K. McCowan, M.D. -
• Allison Jones-Student Zkoušející začne potvrzením, že subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení a nesplňuje žádná kritéria pro vyloučení. Subjekt bude poté během návštěvy v ordinaci dotázán, zda by měl zájem o účast ve studii, která porovnává dva vstřebatelné šicí materiály (PDS a chromické střevo) při uzavírání míst biopsie děrováním. Zkoušející vysvětlí subjektu účel výzkumu a povahu a trvání postupů. Zkoušející poté vysvětlí riziko porušení důvěrnosti, možné společenské výhody spojené se studií a právo subjektů kdykoli bez sankcí odvolat souhlas. Vyšetřovatel požádá subjekt, aby potvrdil, že plně rozumí všem těmto problémům, a subjekty budou dotázány, zda mají nějaké otázky týkající se výzkumu. Než může dojít ke sběru dat, musí být zodpovězeny otázky subjektu týkající se studie k jeho nebo její spokojenosti.

Seth Bendo, M.D. se podílel na koncipování této studie a plánování jejího provedení a pomůže upravit publikaci, která je výsledkem této práce. Nebude žádat své pacienty, aby se studie zúčastnili.

Proces udělení souhlasu Proces udělení souhlasu bude probíhat během návštěvy subjektu v kanceláři. Vyšetřovatel se zeptá subjektu, zda má zájem o účast ve studii, která srovnává dva vstřebatelné šicí materiály (PDS a chromické střevo) při uzavírání míst biopsie děrováním.

Porozumění poskytovaným informacím Zkoušející vysvětlí subjektu účel výzkumu a povahu a trvání postupů. Zkoušející poté vysvětlí riziko porušení důvěrnosti, možné společenské výhody spojené se studií a právo subjektů kdykoli bez sankcí odvolat souhlas. Vyšetřovatel požádá subjekt, aby potvrdil, že plně rozumí všem těmto problémům, a subjekty budou dotázány, zda mají nějaké otázky týkající se výzkumu. Než může dojít ke sběru dat, musí být zodpovězeny otázky subjektu týkající se studie k jeho nebo její spokojenosti.

Informace zadržované subjektům Potenciálním nebo zúčastněným subjektům nebudou zadržovány žádné informace týkající se účelu a designu výzkumu.

Formuláře souhlasu/souhlasu V této studii budou použity formuláře souhlasu dospělých. Informovaný souhlas V této studii budou zaznamenány osobní identifikátory. Kopie formuláře souhlasu k použití je přiložena.