Uma comparação de poliglactina 910 e sutura intestinal cromada no fechamento de locais de biópsia por punção

Objetivo do estudo Este estudo buscará comparar dois materiais de sutura absorvíveis (PDS e intestino cromado) no fechamento de locais de biópsia por punção. Essas informações podem contribuir para economia de custos e maior comodidade para os pacientes.

Histórico Uma biópsia por punção é uma biópsia de pele de espessura total realizada por dermatologistas para diagnosticar várias condições de pele. A incisão da biópsia varia de 2 a 6 mm de largura2. Existem várias recomendações de maneiras de gerenciar esses locais de biópsia, incluindo o uso de uma sutura não absorvível, como náilon, cicatrização por segunda intenção e o uso de uma sutura absorvível, como PDS ou Polyglactin 9101,3. O benefício de uma sutura absorvível em relação a uma sutura não absorvível é a redução de custos para o paciente porque eles não terão que pagar por uma visita de remoção de sutura. Além disso, os pacientes não têm o inconveniente extra de retornar à clínica uma segunda vez2,3. Há apenas um caso na literatura comparando um material de sutura absorvível com um não absorvível no fechamento de locais de biópsia de pele por punção2. Nunca, houve um estudo comparando duas suturas absorvíveis diferentes neste cenário. Acreditamos que pode haver um material de sutura mais barato e com o mesmo desempenho dos atuais. Se for esse o caso, essas informações podem beneficiar a comunidade dermatológica, pois forneceriam um material de sutura alternativo mais barato para fechar os locais de biópsia de punção de pele. Portanto, reduziria os custos gerais relacionados a esse procedimento de rotina.

Chromic gut é uma sutura absorvível feita de fibras naturais de intestino de ovelha ou bovino. É uma das primeiras suturas absorvíveis disponíveis e é barata. A diferença entre intestino liso e intestino crômico é que o intestino crômico é tratado com sais crômicos, o que permite manter sua resistência à tração por mais tempo. A integridade da sutura dura de 10 a 14 dias (momento em que a sutura inicia o processo de absorção) com absorção completa em 15 a 60 dias. Está documentado que o intestino crômico tem reatividade tecidual moderada a alta4,5.

O PDS é um monofilamento absorvível feito de material sintético (poliéster). É um material de sutura mais novo, mais caro e absorvível. A integridade da sutura dura de 45 a 60 dias com absorção total em 180 dias. Está documentado que o PDS tem baixa reatividade tecidual e mantém sua resistência à tração na presença de uma infecção bacteriana4,5.

O desempenho do PDS com sutura intestinal crômica no fechamento de locais de biópsia por punção seria comparado neste estudo. Esperamos que as informações que coletamos possam mostrar que a sutura mais barata (intestino cromado) pode ser usada com segurança no fechamento de locais de biópsia de pele por punção, melhorando assim a prática clínica desses procedimentos e economizando dinheiro do sistema de saúde.

Número de indivíduos Até 100 indivíduos são previstos neste projeto. Critérios de inclusão/exclusão Critérios de inclusão

Para que os pacientes participem deste estudo, eles devem:

1. Ter 18 anos ou mais
2. Ter um procedimento de biópsia por punção realizado por razões benignas
3. O local da biópsia é entre os ombros e os tornozelos Critérios de exclusão

Os pacientes não podem participar deste estudo se:

1. Ter um procedimento de biópsia por punção realizado para uma lesão cancerosa suspeita, incluindo carcinoma basocelular e escamoso e melanoma
2. O local da biópsia é na face, palmas das mãos, plantas dos pés ou área da virilha Indivíduos vulneráveis ​​Indivíduos idosos serão incluídos neste estudo. No entanto, esses sujeitos não serão coagidos de forma alguma a participar. Como com todos os outros sujeitos, o investigador explicará o propósito da pesquisa e a natureza e duração dos procedimentos aos idosos. O investigador explicará então o risco de quebra de confidencialidade, os possíveis benefícios sociais associados ao estudo e o direito dos participantes de retirar o consentimento a qualquer momento sem penalidade. O investigador pedirá ao sujeito para confirmar se ele compreendeu completamente todas essas questões, e será perguntado aos sujeitos se eles têm alguma dúvida sobre a pesquisa. Antes que a coleta de dados possa ocorrer, as perguntas do sujeito sobre o estudo devem ser respondidas de forma satisfatória.

Método de identificação e recrutamento de participantes Pacientes com 18 anos ou mais que atendem aos critérios de inclusão do estudo serão questionados durante sua visita ao consultório sobre sua disposição em participar de um estudo que compara dois materiais de sutura absorvíveis (PDS e intestino crômico) no fechamento da biópsia por punção sites. Os pacientes que optarem por participar devem assinar um termo de consentimento após o protocolo do estudo ter sido explicado e totalmente compreendido. O dermatologista fará uma biópsia por punção e fechará a pele com o PDS ou com sutura intestinal crômica. Os pacientes serão randomizados em Grupo A que receberá sutura PDS ou Grupo B que receberá sutura intestinal cromada. Uma enfermeira colocará os pacientes nos grupos A e B com base no fato de serem pacientes pares ou ímpares.

Métodos e Procedimentos Aplicados a Seres Humanos Durante a consulta, os pacientes maiores de 18 anos que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que optarem por participar receberão uma explicação verbal do protocolo do estudo por um investigador. Uma biópsia por punção será realizada e cada local será fechado com uma sutura percutânea simples com agulha P-3 e técnica asséptica. O tipo de sutura recebida pelo paciente será randomizado. O grupo A receberá sutura PDS e o grupo B receberá sutura intestinal cromada. As feridas serão curadas com bacitracina e um curativo adesivo. Os locais serão tratados com bacitracina duas vezes ao dia e trocas de curativos pelo paciente. Após uma semana, o paciente retornará à clínica e seu dermatologista avaliará o local da biópsia quanto a vermelhidão, infecção da ferida, deiscência da ferida e hipertrofia cicatricial. Os pacientes receberão um questionário avaliando sua satisfação com o resultado estético e qualquer dor causada pela sutura. Se a sutura saiu antes da visita, o paciente será solicitado a relatar em que dia a sutura caiu. Os pacientes retornarão em uma semana e a mesma avaliação será realizada por seu Dermatologista, bem como será entregue o mesmo questionário. Por fim, os pacientes retornarão para sua quarta visita total para receber novamente a mesma avaliação de seu dermatologista, bem como o mesmo questionário.

Configuração e Modo de Administração de Materiais de Sutura, Avaliação e Questionário

A coleta de dados será realizada no seguinte local:

• Face and Skin Center Township em Colony Park 201 Northlake Avenue, Suite 211 Ridgeland, MS 39157

Cada participante será instruído sobre o protocolo do estudo antes do início da coleta de dados. O Dermatologista fará a biópsia e colocará a sutura. Os pacientes receberão pomada de bacitracina aplicada no local da biópsia e um curativo adesivo será administrado. Os pacientes receberão uma consulta de acompanhamento em uma semana. Os pacientes retornarão à clínica em uma semana. O dermatologista que realizou o procedimento avaliará o local da biópsia e o paciente receberá um questionário para preencher e informar se e quando, se aplicável, a sutura caiu. Este processo continuará todas as semanas durante um mês.

Coleta de dados, armazenamento e confidencialidade Os dados serão coletados pela equipe do estudo e serão associados ao nome do paciente. A equipe do estudo entrevistará os participantes para preencher um questionário padronizado. Os registros dos pacientes serão mantidos em arquivos trancados no local de coleta de dados. Todas as informações digitais do paciente serão protegidas por senha. O acesso aos dados será limitado apenas aos investigadores. Os dados serão mantidos por seis anos após a conclusão do estudo e, então, serão triturados e destruídos.

Potenciais riscos e desconfortos Não há riscos financeiros associados a este estudo. Existe, no entanto, o risco de violação da confidencialidade. Embora a quebra de confidencialidade não seja reversível, causaria danos mínimos aos sujeitos, pois o tipo de sutura que o paciente recebeu não é um problema médico ou legal delicado. O protocolo para minimizar os riscos associados a este estudo garantirá uma baixa probabilidade de que os indivíduos sejam prejudicados de alguma forma. Os registros dos pacientes serão mantidos em arquivos trancados no local de coleta de dados. Todas as informações digitais do paciente serão protegidas por senha. O acesso aos dados será limitado apenas aos investigadores. Os dados serão mantidos por dois anos após a conclusão do estudo e, em seguida, serão triturados e destruídos.

Classificação de risco A classificação geral de risco desta pesquisa é mínima. Minimizando os riscos Os registros dos pacientes serão mantidos no consultório médico do investigador principal em um arquivo trancado. Todas as informações digitais do paciente serão protegidas por senha. O acesso aos dados será limitado apenas aos investigadores. Os dados serão mantidos por dois anos após a conclusão do estudo e, em seguida, serão triturados e destruídos.

Benefícios potenciais Não há benefício direto para os pacientes que participam deste estudo. Benefícios sociais podem ser esperados a partir desta pesquisa, que fornece informações que podem contribuir para estratégias de economia de custos e melhorias na qualidade de vida associadas às biópsias de punção de pele.

Relação risco/benefício Pagamento pela participação Os indivíduos não receberão compensação financeira por sua participação neste estudo.

Obrigações financeiras dos participantes Os participantes não incorrerão em nenhuma obrigação financeira como resultado da participação neste estudo, exceto o custo do procedimento de biópsia por punção. Eles não serão cobrados pelas visitas de acompanhamento. O custo do procedimento de biópsia por punção não é aumentado por causa de sua participação.

Atendimento de emergência e compensação por lesão relacionada à pesquisa Não aplicável Capacidade de consentimento Todos os indivíduos adultos envolvidos neste estudo, que envolve risco mínimo, terão capacidade de consentimento.

Pessoal Convidando Participantes

O seguinte pessoal de pesquisa estará autorizado a descrever a pesquisa aos sujeitos e convidar sua participação:

• Robert T. Brodell, M.D.-Investigador Principal
• Nancye K. McCowan, MD -
• Allison Jones-Student O investigador começará confirmando que o sujeito atende a todos os critérios de inclusão e não a nenhum critério de exclusão. O sujeito será então questionado durante sua visita ao consultório se ele estaria interessado em participar de um estudo que compara dois materiais de sutura absorvíveis (PDS e intestino cromado) no fechamento de locais de biópsia por punção. O investigador explicará ao sujeito o propósito da pesquisa e a natureza e duração dos procedimentos. O investigador explicará então o risco de quebra de confidencialidade, os possíveis benefícios sociais associados ao estudo e o direito dos participantes de retirar o consentimento a qualquer momento sem penalidade. O investigador pedirá ao sujeito para confirmar se ele compreendeu completamente todas essas questões, e será perguntado aos sujeitos se eles têm alguma dúvida sobre a pesquisa. Antes que a coleta de dados possa ocorrer, as perguntas do sujeito sobre o estudo devem ser respondidas de forma satisfatória.

Seth Bendo, M.D. participou da concepção deste estudo e do planejamento de sua execução, e ajudará a editar a publicação resultante deste trabalho. Ele não pedirá a seus pacientes que participem do estudo.

Processo de Consentimento O processo de consentimento ocorrerá durante a visita do sujeito ao consultório. O investigador perguntará ao sujeito se ele está interessado em participar de um estudo que compara dois materiais de sutura absorvíveis (PDS e intestino cromado) no fechamento de locais de biópsia por punção.

Compreensão das informações fornecidas O investigador explicará ao sujeito a finalidade da pesquisa e a natureza e duração dos procedimentos. O investigador explicará então o risco de quebra de confidencialidade, os possíveis benefícios sociais associados ao estudo e o direito dos participantes de retirar o consentimento a qualquer momento sem penalidade. O investigador pedirá ao sujeito para confirmar se ele compreendeu completamente todas essas questões, e será perguntado aos sujeitos se eles têm alguma dúvida sobre a pesquisa. Antes que a coleta de dados possa ocorrer, as perguntas do sujeito sobre o estudo devem ser respondidas de forma satisfatória.

Informações retidas dos participantes Não haverá informações retidas de participantes em potencial ou participantes em relação ao propósito e desenho da pesquisa.

Formulários de Consentimento/Assentimento Os formulários de consentimento de adultos serão usados ​​neste estudo. Consentimento Informado Os identificadores pessoais serão registrados neste estudo. Segue em anexo uma cópia do termo de consentimento a ser utilizado.