このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リンゴの摂取に伴う体重減少 (NCTAPPLEBR)

2012年11月6日 更新者:Maria Conceição de Oliveira、Universidade Federal do Amazonas

果物を加えた食事による体重と血漿脂質の変化: 太りすぎの女性を対象としたランダム化臨床試験

この研究は、主な質問に答えるために設計されました。「食間にリンゴ 1 個を 1 日 3 回摂取すると、太りすぎの女性の血清コレステロール値が 240 mg/dL 以上低下するのか?」 2 番目の重要な仮説は、果物の摂取による体重減少を評価するために設計されました。 したがって、リンゴの摂取量の増加は、他の食品の摂取に取って代わり、満腹感を促進し、同様の栄養組成の他の果物(梨)や、食物繊維と総カロリーが同様のオーツ麦から作られた食品(クッキー)と比較して、体重を大幅に減らすことができる可能性があります。これらの果物で観察されるもの。 これらのサプリメントの有効性を実証するために、3 つのアーム (リンゴ、洋ナシ、オートミール クッキー) を使用した臨床試験を使用しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の基本的な提案は、血漿脂質の食事療法と体重減少としてのリンゴ摂取の効果を研究することでした。 食事にリンゴを加えることの効果を評価するには、まず総食事数を標準化する必要がありました。これは、血清コレステロール値がこの変動の影響を受けるためです。 したがって、研究の導入期間中、研究者らは食事の数を安定させました。 参加者は毎日 3 種類のサプリメントを摂取することで食事の回数を増やしました。

血清コレステロールと体重に対するリンゴの保護効果の仮説の生理学的根拠はリンゴの繊維組成にあると考えられるため、この研究では総カロリーを調整した食物繊維(オートミールクッキー)の摂取に関する比較対照を提示している。 ただし、別の生理学的要因として考えられるのは、食品のエネルギー密度である可能性があります。 エネルギー密度は、エネルギー消費の重要な決定要因である。なぜなら、果物などのエネルギー密度の低い食品を大量に摂取すると、過剰なエネルギー消費が難しくなり、満腹感や体重管理、血清コレステロールに関する研究はほとんど行われていないからである。 最近(2012年)、リンゴの皮に体重を減らす効果を示すウルソール酸という物質が存在することが発見されました。

これまでの研究では、リンゴの摂取に関連するコレステロール値の低下が観察されており、この仮説を検証するために、体重減少だけでなく、リンゴを同量の繊維質と総カロリーと比較する3群のランダム化臨床試験研究が行われた。オートミールクッキーや他の果物(洋ナシ)を食べる。

私たちは、グループが他の果物を受け取った場合、その効果がリンゴの効果ではなく、他の食品に取って代わる果物の摂取量の増加に起因する可能性を排除できると仮定しました。 梨が選ばれたのは、リンゴと同様の栄養成分が含まれているためです。 調査を開始する前に、保護効果の仮説が確認された場合のそのような研究の実現可能性を評価するために、ブラジルでのリンゴの消費量を増やしました。 ブラジルにおけるリンゴの消費量は近年増加しました。 この傾向は、果物の供給量の増加と一般的な食料価格の低下によって引き起こされました。 パイロット研究調査では、参加者の食事に 3 つの果物を導入することが受け入れられるかどうかをテストしました。 人口の大多数は、毎日3つの果物を摂取することを問題なく受け入れました。 私たちの当初の仮説は、低所得層の果物消費量は低いだろうというものでしたが、それが裏付けられました。 果物の消費量を増やすために、果物は毎週購入され、交通クーポンとともに参加者に届けられました。 オーツ麦のクッキーもスタッフが作ったもので、参加者に無料で提供されました。 ベースライン時の研究対象集団では毎日の食事回数の頻度は低く、1日あたり3.8回の食事であり、食事の頻度に関連する脂質代謝の大きな変化を促進する可能性があります。 その後、食事の数を 1 日 6 食に増やし、朝食、昼食、夕食、および食間の軽食 3 回と、リンゴ、洋ナシ、オーツ麦のクッキーを追加しました。 食事の処方は、ベースライン時の参加者の食習慣に基づいており、食事の回数のみを変更し、治療中に果物やビスケットを導入しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Amazon
      • Manaus、Amazon、ブラジル、69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM、Amazon、ブラジル、69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 高コレステロール血症の女性、
  • BMI: IMC > 25 Kg/m2、
  • 喫煙禁止、
  • 30年から50年の間。
  • リンゴとナシのようなレポート。

除外基準:

  • 過去6ヶ月間の食事の変化、
  • 管理された薬物療法を活用し、
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:その他:アップル
女性にはリンゴが補給されました。 16人の女性に、毎日食間(朝食、昼食、夕食)にリンゴ3個(約120g kcal)を摂取するよう依頼した。
腕にはサプリメントを投与するように割り当てられ、10週間追跡されました。 女性たちは2週間ごとにクリニックを訪れ、生化学、血液検査、人体測定、生体インピーダンス、血圧、食事の評価を行った。 毎週、密封された箱に入ったサプリメントを受け取るために返送されます。 彼らは、同様に研究に参加している他の女性を見つけた場合、どのような食品がサービスを受けていたかを明らかにしないよう指導を受けました。
他の名前:
  • ダイエットサプリメント
ACTIVE_COMPARATOR:その他:オートミールクッキー
19人の女性からなる別のグループには、1日3枚のオートミールクッキー約60gと、実験グループと同様のカロリー量(約120kcal)を食事(朝食、昼食、夕食)の間に摂取するよう依頼した。
腕にはサプリメントを投与するように割り当てられ、10週間追跡されました。 女性たちは2週間ごとにクリニックを訪れ、生化学、血液検査、人体測定、生体インピーダンス、血圧、食事の評価を行った。 毎週、密封された箱に入ったサプリメントを受け取るために返送されます。 彼らは、同様に研究に参加している他の女性を見つけた場合、どのような食品がサービスを受けていたかを明らかにしないよう指導を受けました。
他の名前:
  • ダイエットサプリメント
ACTIVE_COMPARATOR:その他:梨
女性には梨が補給されました。 16人の女性に、毎日の食事(朝食、昼食、夕食)の間に梨3個(約120kcal)を摂取するよう依頼した。
腕にはサプリメントを投与するように割り当てられ、10週間追跡されました。 女性たちは2週間ごとにクリニックを訪れ、生化学、血液検査、人体測定、生体インピーダンス、血圧、食事の評価を行った。 毎週、密封された箱に入ったサプリメントを受け取るために返送されます。 彼らは、同様に研究に参加している他の女性を見つけた場合、どのような食品がサービスを受けていたかを明らかにしないよう指導を受けました。
他の名前:
  • ダイエットサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール
時間枠:10週間
血漿コレステロールは 2 週間ごとに評価されました。 10週間の追跡調査の後、リンゴ3個の摂取により血清コレステロールが減少しましたが、統計的に有意ではありませんでした。
10週間
体重
時間枠:10週間
体重は 2 週間ごとに評価されました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中性脂肪の増加
時間枠:10週間
参加者による果物摂取の遵守状況は、4週間の追跡調査中の血清トリグリセリドの変化を通じて評価されました。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリーと栄養素の摂取量
時間枠:10週間
食事とサプリメント(リンゴ、洋ナシ、エンバクのクッキー)の順守を評価するために、週に 2 回と週末の食事記録が使用されました。
10週間
食事の栄養成分
時間枠:10週間
食物頻度アンケートは、10 週間の追跡調査中に、繊維質、カロリー含有量、体重に対するカロリー密度を分析するために使用されました。 その結果が公表されました。
10週間
食事の頻度
時間枠:10週間
10週間の追跡期間中の毎日の食事の頻度の変化を分析した
10週間
血液生化学
時間枠:10週間
10週間の追跡期間中の血清尿素および血清クレアチニン、グルコース、インスリン、血球像、および脂質画分の血液生化学における変化の可能性が分析されました。 これらの画分は分析されませんでした。
10週間
人体測定学
時間枠:10週間
周囲(腕、手首、ウエスト、腹部)、皮下脂肪の厚さ(上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲下筋、腹部、ふくらはぎ)。 10週間の追跡調査における座高と立位の高さ。 対策はまだ分析されていません。
10週間
血圧
時間枠:10週間
10週間の追跡期間中、血圧は2週間ごとに評価されました。 結果は明らかにされていない。
10週間
生体電気インピーダンス
時間枠:10週間
10 週間の追跡調査中に位相角を知るために生体電気インピーダンス (インダクタンス、抵抗) を評価しました。 対策はまだ分析されていません。
10週間
尿検査
時間枠:10週間
3 つのグループ (リンゴ、ナシ、オートミール クッキー) の腎機能をモニタリングするために尿分析を実施し、10 週間の追跡期間中の尿の色と濃度の変化を確認しました。 対策はまだ検討中だ。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2000年6月1日

研究の完了 (実際)

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月6日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する