- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01723007
Vægttab forbundet med forbruget af Apple (NCTAPPLEBR)
Ændringer af kropsvægt og plasmalipider med kost tilsat frugt: Randomiseret klinisk forsøg i overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det grundlæggende forslag til denne forskning var at undersøge effekten af æbleforbrug som diætbehandling af plasmalipider og vægttab. For at vurdere effekten af æbletilsætning i kosten, var det først nødvendigt at standardisere det samlede antal måltider, da serumkolesterolniveauet er påvirket af denne variation. I undersøgelsens indkøringsperiode stabiliserede forskerne således antallet af måltider. Deltagerne øgede antallet af måltider med introduktion af tre kosttilskud dagligt.
Et muligt fysiologisk grundlag for hypotesen om en beskyttende effekt af æbler på serumkolesterol og kropsvægt ville være deres fibersammensætning, så undersøgelsen præsenterer en sammenligningsarm for forbruget af kostfibre justeret for samlede kalorier (havregrynssmåkager). En anden mulig fysiologisk faktor kunne dog være fødevarernes energitæthed. Energitæthed er en vigtig determinant for energiforbruget, fordi et højt indtag af en diæt med lavt energiindhold, såsom frugt, gør overdreven energiforbrug sværere, og der er kun udført få undersøgelser af mæthed og vægtkontrol og serumkolesterol. For nylig (2012) opdagede tilstedeværelsen på æbleskrællen et stof ved navn ursolsyre, der viste effekten ved at reducere kropsvægt.
Tidligere undersøgelser har observeret en reduktion i kolesterolniveauet i forbindelse med indtagelse af æble og for at teste denne hypotese, samt vægtreduktion, et randomiseret klinisk forsøgsstudie med tre arme, hvor æblet blev sammenlignet med en lige stor mængde fibre og samlede kalorier pr. spise havregryn cookies og anden frugt (pære).
Vi postulerede, at hvis en gruppe modtager en anden frugt, kunne det udelukke muligheden for, at effekten tilskrives det øgede forbrug af frugt, der fortrænger andre fødevarer og ikke æbleeffekten. Pæren blev valgt på grund af dens procentdel af de ernæringsmæssige komponenter, der ligner æblet. Før begyndelsen af undersøgelsen rejste forbruget af æble i Brasilien for at vurdere gennemførligheden af en sådan undersøgelse, hvis vi bekræftede hypotesen om en beskyttende effekt. Æbleforbruget i Brasilien steg de seneste år. Denne tendens var drevet af det øgede udbud af frugt og lavere fødevarepriser generelt. Stadig i pilotundersøgelsesundersøgelsen testede vi accepten af introduktionen af tre frugter i deltagernes kost. Størstedelen af befolkningen accepterede uden problemer at indtage tre frugter dagligt. Vores oprindelige hypotese var, at frugtforbrug i lavindkomstpopulationer ville være lavt, hvilket blev bekræftet. For at sikre øget forbrug af frugter blev disse købt og leveret til deltagerne sammen med transportkuponer ugentligt. Havrekagnene blev også produceret af personalet og tilbudt uden omkostninger for deltagerne. Hyppigheden af antallet af daglige måltider var lav i undersøgelsespopulationen ved baseline: 3,8 måltider om dagen og kunne tilskynde til store ændringer i lipidmetabolismen, forbundet med hyppigheden af måltider. Derefter blev antallet af måltider øget til seks måltider om dagen, inklusive morgenmad, frokost, middag og tre mellemmåltider mellem måltiderne og kosttilskud: æble-, pære- eller havresmåkager. Kostrecepten var baseret på deltagernes spisevaner ved baseline, ændrede kun antallet af måltider og ved at introducere frugt eller kiks under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasilien, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasilien, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med hyperkolesterolæmi,
- Kropsmasseindeks: IMC > 25 kg/m2,
- Rygning forbudt,
- Mellem 30 og 50 år;
- Rapporter som æble og pære.
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i kosten inden for de sidste 6 måneder,
- Brug af kontrolleret medicin,
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Andet: Apple
Kvinder blev suppleret med æbler.
Seksten kvinder blev bedt om at indtage tre æbler dagligt mellem måltiderne (ca. 120 g kcal) mellem måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad).
|
Armene blev tildelt til at modtage kosttilskuddene og fulgte i 10 uger.
Hver anden uge vendte kvinderne tilbage til klinikken til undersøgelse biokemisk, hæmogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtryk og kost.
Ugentlig, returneres for at modtage kosttilskud i en forseglet æske.
De modtog vejledning om ikke at oplyse, hvilken mad der modtog tjenesten, hvis han fandt andre kvinder, der også deltog i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andet: havregrynssmåkager
En anden gruppe med nitten kvinder blev bedt om at indtage tre havregrynssmåkager om dagen, ca. 60 g og lignende kalorieindhold til forsøgsgruppen (ca. 120 kcal) mellem måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad).
|
Armene blev tildelt til at modtage kosttilskuddene og fulgte i 10 uger.
Hver anden uge vendte kvinderne tilbage til klinikken til undersøgelse biokemisk, hæmogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtryk og kost.
Ugentlig, returneres for at modtage kosttilskud i en forseglet æske.
De modtog vejledning om ikke at oplyse, hvilken mad der modtog tjenesten, hvis han fandt andre kvinder, der også deltog i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Andet: Pære
Kvinder blev suppleret med pære.
Seksten kvinder blev bedt om at indtage tre pærer dagligt (ca. 120 kcal) mellem måltiderne dagligt (morgenmad, frokost og aftensmad).
|
Armene blev tildelt til at modtage kosttilskuddene og fulgte i 10 uger.
Hver anden uge vendte kvinderne tilbage til klinikken til undersøgelse biokemisk, hæmogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtryk og kost.
Ugentlig, returneres for at modtage kosttilskud i en forseglet æske.
De modtog vejledning om ikke at oplyse, hvilken mad der modtog tjenesten, hvis han fandt andre kvinder, der også deltog i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ti uger
|
Plasmakolesterolet blev evalueret hver anden uge.
Efter 10 ugers opfølgning reducerede forbruget af tre æbler serumkolesterol, men var ikke statistisk signifikant.
|
Ti uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ti uger
|
Kropsvægten blev evalueret hver anden uge.
|
Ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjede triglycerider
Tidsramme: Ti uger
|
Deltagernes overholdelse af frugtforbrug blev evalueret gennem ændringer af serumtriglycerider i løbet af 4 ugers opfølgning.
|
Ti uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalorie- og næringsindtag
Tidsramme: Ti uger
|
For at vurdere overholdelse af kost og kosttilskud (æble-, pære- eller havrekager) blev der brugt madoptegnelser to gange om ugen og i weekenden.
|
Ti uger
|
|
Kostens ernæringsmæssige sammensætning
Tidsramme: Ti uger
|
Spørgeskemaet med madfrekvens blev brugt til at analysere fiber, kalorieindhold og kalorietæthed på kropsvægt i løbet af 10 ugers opfølgning.
Resultaterne blev offentliggjort.
|
Ti uger
|
|
Hyppighed af måltider
Tidsramme: Ti uger
|
Hyppigheden af daglige måltidsændringer i 10 ugers opfølgning blev analyseret
|
Ti uger
|
|
Blodbiokemi
Tidsramme: Ti uger
|
Muligheden for ændringer i blodets biokemi for serumurinstof og serumkreatinin, glucose, insulin, hæmogram og lipidfraktioner i løbet af 10 ugers opfølgning blev analyseret.
Disse fraktioner blev ikke analyseret.
|
Ti uger
|
|
Antropometri
Tidsramme: Ti uger
|
Omkredse (arm, håndled, talje og abdominal), hudfoldtykkelse (biceps, triceps, subscapular, abdominal og kalv).
Siddehøjde og ståhøjde i 10 ugers opfølgning.
Foranstaltningerne mangler endnu at blive analyseret.
|
Ti uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ti uger
|
Blodtrykket blev evalueret hver anden uge i løbet af 10 ugers opfølgning.
Resultaterne blev ikke offentliggjort.
|
Ti uger
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ti uger
|
Den bioelektriske impedans (induktans, modstand) blev evalueret for at få adgang til fasevinklen i løbet af 10 ugers opfølgning.
Foranstaltningerne mangler endnu at blive analyseret.
|
Ti uger
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Ti uger
|
Urinanalyse blev udført for at overvåge nyrefunktionen i de tre grupper (æble-, pære- og havregrynssmåkager), verificere ændringer i urinfarve og koncentration i løbet af 10 ugers opfølgning.
Foranstaltningerne overvejes stadig.
|
Ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplement
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Nimble Science Ltd.IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Bayburt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Irisin | Træningsfysiologi | Adipokinsvar | Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) | Omentin-1Tyrkiet (Türkiye)
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende