Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab forbundet med forbruget af Apple (NCTAPPLEBR)

6. november 2012 opdateret af: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Ændringer af kropsvægt og plasmalipider med kost tilsat frugt: Randomiseret klinisk forsøg i overvægtige kvinder

Undersøgelsen var designet til at besvare det primære spørgsmål: Indtagelse af et æble tre gange dagligt mellem måltiderne reducerer serumniveauet af kolesterol til over 240 mg/dL hos overvægtige kvinder? Den anden og vigtige hypotese blev designet til at evaluere reduktionen i kropsvægt ved indtag af frugt. Derfor kunne det øgede forbrug af æbler fortrænge forbruget af andre fødevarer og fremme mætheden og tilføre betydelig reduktion i kropsvægt sammenlignet med anden frugt (pærer) med lignende ernæringsmæssig sammensætning eller mad (småkager) lavet af havre med fiber og samlede kalorier svarende til dem, der observeres i disse frugter. For at demonstrere effektiviteten af ​​disse kosttilskud brugte vi et klinisk forsøg med tre arme (æble, pære og havregryn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende forslag til denne forskning var at undersøge effekten af ​​æbleforbrug som diætbehandling af plasmalipider og vægttab. For at vurdere effekten af ​​æbletilsætning i kosten, var det først nødvendigt at standardisere det samlede antal måltider, da serumkolesterolniveauet er påvirket af denne variation. I undersøgelsens indkøringsperiode stabiliserede forskerne således antallet af måltider. Deltagerne øgede antallet af måltider med introduktion af tre kosttilskud dagligt.

Et muligt fysiologisk grundlag for hypotesen om en beskyttende effekt af æbler på serumkolesterol og kropsvægt ville være deres fibersammensætning, så undersøgelsen præsenterer en sammenligningsarm for forbruget af kostfibre justeret for samlede kalorier (havregrynssmåkager). En anden mulig fysiologisk faktor kunne dog være fødevarernes energitæthed. Energitæthed er en vigtig determinant for energiforbruget, fordi et højt indtag af en diæt med lavt energiindhold, såsom frugt, gør overdreven energiforbrug sværere, og der er kun udført få undersøgelser af mæthed og vægtkontrol og serumkolesterol. For nylig (2012) opdagede tilstedeværelsen på æbleskrællen et stof ved navn ursolsyre, der viste effekten ved at reducere kropsvægt.

Tidligere undersøgelser har observeret en reduktion i kolesterolniveauet i forbindelse med indtagelse af æble og for at teste denne hypotese, samt vægtreduktion, et randomiseret klinisk forsøgsstudie med tre arme, hvor æblet blev sammenlignet med en lige stor mængde fibre og samlede kalorier pr. spise havregryn cookies og anden frugt (pære).

Vi postulerede, at hvis en gruppe modtager en anden frugt, kunne det udelukke muligheden for, at effekten tilskrives det øgede forbrug af frugt, der fortrænger andre fødevarer og ikke æbleeffekten. Pæren blev valgt på grund af dens procentdel af de ernæringsmæssige komponenter, der ligner æblet. Før begyndelsen af ​​undersøgelsen rejste forbruget af æble i Brasilien for at vurdere gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse, hvis vi bekræftede hypotesen om en beskyttende effekt. Æbleforbruget i Brasilien steg de seneste år. Denne tendens var drevet af det øgede udbud af frugt og lavere fødevarepriser generelt. Stadig i pilotundersøgelsesundersøgelsen testede vi accepten af ​​introduktionen af ​​tre frugter i deltagernes kost. Størstedelen af ​​befolkningen accepterede uden problemer at indtage tre frugter dagligt. Vores oprindelige hypotese var, at frugtforbrug i lavindkomstpopulationer ville være lavt, hvilket blev bekræftet. For at sikre øget forbrug af frugter blev disse købt og leveret til deltagerne sammen med transportkuponer ugentligt. Havrekagnene blev også produceret af personalet og tilbudt uden omkostninger for deltagerne. Hyppigheden af ​​antallet af daglige måltider var lav i undersøgelsespopulationen ved baseline: 3,8 måltider om dagen og kunne tilskynde til store ændringer i lipidmetabolismen, forbundet med hyppigheden af ​​måltider. Derefter blev antallet af måltider øget til seks måltider om dagen, inklusive morgenmad, frokost, middag og tre mellemmåltider mellem måltiderne og kosttilskud: æble-, pære- eller havresmåkager. Kostrecepten var baseret på deltagernes spisevaner ved baseline, ændrede kun antallet af måltider og ved at introducere frugt eller kiks under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasilien, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasilien, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med hyperkolesterolæmi,
  • Kropsmasseindeks: IMC > 25 kg/m2,
  • Rygning forbudt,
  • Mellem 30 og 50 år;
  • Rapporter som æble og pære.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i kosten inden for de sidste 6 måneder,
  • Brug af kontrolleret medicin,
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Andet: Apple
Kvinder blev suppleret med æbler. Seksten kvinder blev bedt om at indtage tre æbler dagligt mellem måltiderne (ca. 120 g kcal) mellem måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad).
Armene blev tildelt til at modtage kosttilskuddene og fulgte i 10 uger. Hver anden uge vendte kvinderne tilbage til klinikken til undersøgelse biokemisk, hæmogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtryk og kost. Ugentlig, returneres for at modtage kosttilskud i en forseglet æske. De modtog vejledning om ikke at oplyse, hvilken mad der modtog tjenesten, hvis han fandt andre kvinder, der også deltog i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kosttilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Andet: havregrynssmåkager
En anden gruppe med nitten kvinder blev bedt om at indtage tre havregrynssmåkager om dagen, ca. 60 g og lignende kalorieindhold til forsøgsgruppen (ca. 120 kcal) mellem måltiderne (morgenmad, frokost og aftensmad).
Armene blev tildelt til at modtage kosttilskuddene og fulgte i 10 uger. Hver anden uge vendte kvinderne tilbage til klinikken til undersøgelse biokemisk, hæmogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtryk og kost. Ugentlig, returneres for at modtage kosttilskud i en forseglet æske. De modtog vejledning om ikke at oplyse, hvilken mad der modtog tjenesten, hvis han fandt andre kvinder, der også deltog i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kosttilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Andet: Pære
Kvinder blev suppleret med pære. Seksten kvinder blev bedt om at indtage tre pærer dagligt (ca. 120 kcal) mellem måltiderne dagligt (morgenmad, frokost og aftensmad).
Armene blev tildelt til at modtage kosttilskuddene og fulgte i 10 uger. Hver anden uge vendte kvinderne tilbage til klinikken til undersøgelse biokemisk, hæmogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtryk og kost. Ugentlig, returneres for at modtage kosttilskud i en forseglet æske. De modtog vejledning om ikke at oplyse, hvilken mad der modtog tjenesten, hvis han fandt andre kvinder, der også deltog i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: Ti uger
Plasmakolesterolet blev evalueret hver anden uge. Efter 10 ugers opfølgning reducerede forbruget af tre æbler serumkolesterol, men var ikke statistisk signifikant.
Ti uger
Kropsvægt
Tidsramme: Ti uger
Kropsvægten blev evalueret hver anden uge.
Ti uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjede triglycerider
Tidsramme: Ti uger
Deltagernes overholdelse af frugtforbrug blev evalueret gennem ændringer af serumtriglycerider i løbet af 4 ugers opfølgning.
Ti uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorie- og næringsindtag
Tidsramme: Ti uger
For at vurdere overholdelse af kost og kosttilskud (æble-, pære- eller havrekager) blev der brugt madoptegnelser to gange om ugen og i weekenden.
Ti uger
Kostens ernæringsmæssige sammensætning
Tidsramme: Ti uger
Spørgeskemaet med madfrekvens blev brugt til at analysere fiber, kalorieindhold og kalorietæthed på kropsvægt i løbet af 10 ugers opfølgning. Resultaterne blev offentliggjort.
Ti uger
Hyppighed af måltider
Tidsramme: Ti uger
Hyppigheden af ​​daglige måltidsændringer i 10 ugers opfølgning blev analyseret
Ti uger
Blodbiokemi
Tidsramme: Ti uger
Muligheden for ændringer i blodets biokemi for serumurinstof og serumkreatinin, glucose, insulin, hæmogram og lipidfraktioner i løbet af 10 ugers opfølgning blev analyseret. Disse fraktioner blev ikke analyseret.
Ti uger
Antropometri
Tidsramme: Ti uger
Omkredse (arm, håndled, talje og abdominal), hudfoldtykkelse (biceps, triceps, subscapular, abdominal og kalv). Siddehøjde og ståhøjde i 10 ugers opfølgning. Foranstaltningerne mangler endnu at blive analyseret.
Ti uger
Blodtryk
Tidsramme: Ti uger
Blodtrykket blev evalueret hver anden uge i løbet af 10 ugers opfølgning. Resultaterne blev ikke offentliggjort.
Ti uger
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ti uger
Den bioelektriske impedans (induktans, modstand) blev evalueret for at få adgang til fasevinklen i løbet af 10 ugers opfølgning. Foranstaltningerne mangler endnu at blive analyseret.
Ti uger
Urinalyse
Tidsramme: Ti uger
Urinanalyse blev udført for at overvåge nyrefunktionen i de tre grupper (æble-, pære- og havregrynssmåkager), verificere ændringer i urinfarve og koncentration i løbet af 10 ugers opfølgning. Foranstaltningerne overvejes stadig.
Ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (SKØN)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplement

Abonner