Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Applen kulutukseen liittyvä painonpudotus (NCTAPPLEBR)

tiistai 6. marraskuuta 2012 päivittänyt: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Kehon painon ja plasman lipidien muutokset, kun ruokavalioon on lisätty hedelmiä: satunnaistettu kliininen tutkimus ylipainoisilla naisilla

Tutkimus suunniteltiin vastaamaan ensisijaiseen kysymykseen: yhden omenan nauttiminen kolmesti päivässä aterioiden välillä alentaa seerumin kolesterolitasoa yli 240 mg/dl ylipainoisilla naisilla? Toinen ja tärkeä hypoteesi suunniteltiin arvioimaan ruumiinpainon alenemista hedelmien syönnillä. Siksi omenoiden lisääntynyt kulutus voi syrjäyttää muiden ruokien kulutuksen ja edistää kylläisyyden tunnetta ja vähentää merkittävästi ruumiinpainoa verrattuna muihin hedelmiin (päärynä), joiden ravintokoostumus on samanlainen, tai kaurasta valmistettuihin ruokiin (keksejä), jotka sisältävät kuituja ja kokonaiskaloreita. jotka havaitaan näissä hedelmissä. Näiden lisäravinteiden tehokkuuden osoittamiseksi käytimme kliinistä tutkimusta, jossa oli kolme haaraa (omena-, päärynä- ja kaurahiutaleet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusehdotuksena oli tutkia omenan kulutuksen vaikutusta plasman lipidien ja painonpudotuksen ruokavaliohoitona. Omenan lisäämisen vaikutuksen arvioimiseksi ruokavaliossa oli ensin tarpeen standardoida aterioiden kokonaismäärä, koska tämä vaihtelu vaikuttaa seerumin kolesterolitasoon. Siten tutkimuksen sisäänajon aikana tutkijat vakiinnuttivat aterioiden määrän. Osallistujat lisäsivät aterioiden määrää ottamalla käyttöön kolme lisäravintoa päivässä.

Mahdollinen fysiologinen perusta hypoteesille omenoiden suojaavasta vaikutuksesta seerumin kolesterolia ja ruumiinpainoa varten olisi niiden kuitukoostumus, joten tutkimuksessa esitetään vertailuhaara kokonaiskaloreihin mukautetun ravintokuidun kulutuksesta (kaurapuurokeksit). Toinen mahdollinen fysiologinen tekijä voi kuitenkin olla elintarvikkeiden energiatiheys. Energiatiheys on tärkeä tekijä energiankulutuksessa, koska runsas vähäenergiapitoisten elintarvikkeiden, kuten hedelmien, saanti vaikeuttaa liiallista energiankulutusta, ja kylläisyyden tunteesta, painonhallinnasta ja seerumin kolesterolista on tehty vain vähän tutkimuksia. Äskettäin (2012) havaitsi omenankuoressa olevan ursolihappo-nimisen aineen, joka osoitti painon alentamista.

Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu omenan kulutukseen liittyvän kolesterolitason laskua, ja tämän hypoteesin testaamiseksi sekä painonpudotuksen vuoksi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli kolme haaraa, jossa omenaa verrattiin samaan määrään kuitua ja kokonaiskaloreita. syömällä kaurahiutalekeksejä ja muita hedelmiä (päärynä).

Oletimme, että jos ryhmä saa muita hedelmiä, voidaan sulkea pois mahdollisuus, että vaikutus johtuisi hedelmien lisääntyneestä kulutuksesta, joka syrjäyttää muita ruokia, eikä omenavaikutusta. Päärynä valittiin sen vuoksi, että sen ravintokomponenttien osuus oli samanlainen kuin omena. Ennen tutkimuksen aloittamista nostettiin omenan kulutus Brasiliassa arvioimaan tällaisen tutkimuksen toteutettavuutta, jos vahvistaisimme hypoteesin suojaavasta vaikutuksesta. Omenoiden kulutus Brasiliassa on kasvanut viime vuosina. Tämä kehitys johtui hedelmien lisääntyneestä tarjonnasta ja yleisesti elintarvikkeiden hintojen laskusta. Silti pilottitutkimuksessa testasimme kolmen hedelmän hyväksymistä osallistujien ruokavalioon. Suurin osa väestöstä suostui ilman ongelmia nauttimaan kolme hedelmää päivittäin. Alkuhypoteesimme oli, että hedelmien kulutus pienituloisissa väestöissä olisi vähäistä, mikä vahvistettiin. Hedelmien kulutuksen lisäämiseksi niitä ostettiin ja toimitettiin osallistujille viikoittain kuljetussetelien kanssa. Henkilökunta teki myös kaurakeksejä, ja niitä tarjottiin osallistujille maksutta. Päivittäisten aterioiden lukumäärä oli alhainen tutkimuspopulaatiossa lähtötasolla: 3,8 ateriaa päivässä ja se saattoi edistää suuria muutoksia lipidiaineenvaihdunnassa, joka liittyy aterioiden tiheyteen. Sitten aterioiden määrä nostettiin kuuteen ateriaan päivässä sisältäen aamiaisen, lounaan, päivällisen ja kolme välipalaa aterioiden välillä sekä lisänä: omena-, päärynä- tai kaurakeksejä. Ruokaresepti perustui osallistujien ruokailutottumuksiin lähtötilanteessa muuttaen vain aterioiden määrää ja lisäämällä hedelmiä tai keksejä hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasilia, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasilia, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on hyperkolesterolemia,
  • Painoindeksi: IMC > 25 kg/m2,
  • Tupakointi kielletty,
  • 30-50 vuotta;
  • Raportoi kuten omena ja päärynä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset ruokavaliossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Käytä kontrolloitua lääkitystä,
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Muuta: Apple
Naisia ​​täydennettiin omenoilla. Kuusitoista naista pyydettiin nauttimaan kolme omenaa päivittäin aterioiden välillä (noin 120 g kcal) aterioiden välillä (aamiainen, lounas ja päivällinen).
Käsivarret määrättiin vastaanottamaan lisäravinteita ja niitä seurattiin 10 viikon ajan. Kahden viikon välein naiset palasivat klinikalle biokemian, hemogrammin, antropometrisen, bioimpedanssin, verenpaineen ja ruokavalion arvioimiseksi. Viikoittain, palautetaan vastaanottamaan lisäravinteet suljetussa laatikossa. He saivat ohjeen olla paljastamatta, mitä ruokaa palvelua saa, jos hän löytää muita naisia, jotka myös osallistuivat tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Ravintolisä
ACTIVE_COMPARATOR: Muuta: kaurahiutaleet
Toista ryhmää, jossa oli 19 naista, pyydettiin nauttimaan kolme kaurahiutalekeksiä päivässä, noin 60 g ja samankaltainen kaloripitoisuus kuin koeryhmässä (noin 120 kcal) aterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) välillä.
Käsivarret määrättiin vastaanottamaan lisäravinteita ja niitä seurattiin 10 viikon ajan. Kahden viikon välein naiset palasivat klinikalle biokemian, hemogrammin, antropometrisen, bioimpedanssin, verenpaineen ja ruokavalion arvioimiseksi. Viikoittain, palautetaan vastaanottamaan lisäravinteet suljetussa laatikossa. He saivat ohjeen olla paljastamatta, mitä ruokaa palvelua saa, jos hän löytää muita naisia, jotka myös osallistuivat tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Ravintolisä
ACTIVE_COMPARATOR: Muuta: Päärynä
Naisia ​​täydennettiin päärynällä. Kuusitoista naista pyydettiin nauttimaan päivittäin kolme päärynää (noin 120 kcal) aterioiden välillä (aamiainen, lounas ja päivällinen).
Käsivarret määrättiin vastaanottamaan lisäravinteita ja niitä seurattiin 10 viikon ajan. Kahden viikon välein naiset palasivat klinikalle biokemian, hemogrammin, antropometrisen, bioimpedanssin, verenpaineen ja ruokavalion arvioimiseksi. Viikoittain, palautetaan vastaanottamaan lisäravinteet suljetussa laatikossa. He saivat ohjeen olla paljastamatta, mitä ruokaa palvelua saa, jos hän löytää muita naisia, jotka myös osallistuivat tutkimukseen.
Muut nimet:
  • Ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesteroli
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Plasman kolesteroli arvioitiin kahden viikon välein. 10 viikon seurannan jälkeen kolmen omenan nauttiminen alensi seerumin kolesterolia, mutta ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Kymmenen viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Ruumiinpaino arvioitiin kahden viikon välein.
Kymmenen viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt triglyseridiarvo
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Osallistujien sitoutumista hedelmien kulutukseen arvioitiin seerumin triglyseridien muutoksilla 4 viikon seurannan aikana.
Kymmenen viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien ja ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Ruokavalion ja lisäravinteiden (omena-, päärynä- tai kaurakeksejä) noudattamisen arvioimiseen käytettiin ruokakirjaa kahdesti viikossa ja viikonloppuisin.
Kymmenen viikkoa
Ruokavalion ravitsemuskoostumus
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Ruokatiheyskyselyä käytettiin kuidun, kaloripitoisuuden ja kaloritiheyden analysointiin kehon painosta 10 viikon seurantajakson aikana. Tulokset julkaistiin.
Kymmenen viikkoa
Aterioiden tiheys
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Aterioiden päivittäisten muutosten tiheys 10 seurantaviikon aikana analysoitiin
Kymmenen viikkoa
Veren biokemia
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Mahdollisia muutoksia veren biokemiassa seerumin urea- ja seerumin kreatiniini-, glukoosi-, insuliini-, hemogrammi- ja lipidifraktioissa analysoitiin 10 viikon seurantajakson aikana. Näitä fraktioita ei analysoitu.
Kymmenen viikkoa
Antropometria
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Ympärysmitat (käsivarsi, ranne, vyötärö ja vatsa), ihopoimujen paksuus (hauis, triceps, lapaluun, vatsan ja pohkeen). Istuma- ja seisomakorkeus 10 viikon seurannassa. Toimenpiteet ovat vielä analysoimatta.
Kymmenen viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Verenpaine mitattiin kahden viikon välein 10 viikon seurantajakson aikana. Tuloksia ei julkistettu.
Kymmenen viikkoa
Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Biosähköinen impedanssi (induktanssi, resistanssi) arvioitiin vaihekulman saavuttamiseksi 10 viikon seurantajakson aikana. Toimenpiteet ovat vielä analysoimatta.
Kymmenen viikkoa
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Virtsan analyysi suoritettiin munuaisten toiminnan seuraamiseksi kolmessa ryhmässä (omena-, päärynä- ja kauraleivät), virtsan värin ja pitoisuuden muutokset 10 viikon seurantajakson aikana. Toimenpiteitä harkitaan edelleen.
Kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydentää

3
Tilaa