- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723007
Applen kulutukseen liittyvä painonpudotus (NCTAPPLEBR)
Kehon painon ja plasman lipidien muutokset, kun ruokavalioon on lisätty hedelmiä: satunnaistettu kliininen tutkimus ylipainoisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusehdotuksena oli tutkia omenan kulutuksen vaikutusta plasman lipidien ja painonpudotuksen ruokavaliohoitona. Omenan lisäämisen vaikutuksen arvioimiseksi ruokavaliossa oli ensin tarpeen standardoida aterioiden kokonaismäärä, koska tämä vaihtelu vaikuttaa seerumin kolesterolitasoon. Siten tutkimuksen sisäänajon aikana tutkijat vakiinnuttivat aterioiden määrän. Osallistujat lisäsivät aterioiden määrää ottamalla käyttöön kolme lisäravintoa päivässä.
Mahdollinen fysiologinen perusta hypoteesille omenoiden suojaavasta vaikutuksesta seerumin kolesterolia ja ruumiinpainoa varten olisi niiden kuitukoostumus, joten tutkimuksessa esitetään vertailuhaara kokonaiskaloreihin mukautetun ravintokuidun kulutuksesta (kaurapuurokeksit). Toinen mahdollinen fysiologinen tekijä voi kuitenkin olla elintarvikkeiden energiatiheys. Energiatiheys on tärkeä tekijä energiankulutuksessa, koska runsas vähäenergiapitoisten elintarvikkeiden, kuten hedelmien, saanti vaikeuttaa liiallista energiankulutusta, ja kylläisyyden tunteesta, painonhallinnasta ja seerumin kolesterolista on tehty vain vähän tutkimuksia. Äskettäin (2012) havaitsi omenankuoressa olevan ursolihappo-nimisen aineen, joka osoitti painon alentamista.
Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu omenan kulutukseen liittyvän kolesterolitason laskua, ja tämän hypoteesin testaamiseksi sekä painonpudotuksen vuoksi satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli kolme haaraa, jossa omenaa verrattiin samaan määrään kuitua ja kokonaiskaloreita. syömällä kaurahiutalekeksejä ja muita hedelmiä (päärynä).
Oletimme, että jos ryhmä saa muita hedelmiä, voidaan sulkea pois mahdollisuus, että vaikutus johtuisi hedelmien lisääntyneestä kulutuksesta, joka syrjäyttää muita ruokia, eikä omenavaikutusta. Päärynä valittiin sen vuoksi, että sen ravintokomponenttien osuus oli samanlainen kuin omena. Ennen tutkimuksen aloittamista nostettiin omenan kulutus Brasiliassa arvioimaan tällaisen tutkimuksen toteutettavuutta, jos vahvistaisimme hypoteesin suojaavasta vaikutuksesta. Omenoiden kulutus Brasiliassa on kasvanut viime vuosina. Tämä kehitys johtui hedelmien lisääntyneestä tarjonnasta ja yleisesti elintarvikkeiden hintojen laskusta. Silti pilottitutkimuksessa testasimme kolmen hedelmän hyväksymistä osallistujien ruokavalioon. Suurin osa väestöstä suostui ilman ongelmia nauttimaan kolme hedelmää päivittäin. Alkuhypoteesimme oli, että hedelmien kulutus pienituloisissa väestöissä olisi vähäistä, mikä vahvistettiin. Hedelmien kulutuksen lisäämiseksi niitä ostettiin ja toimitettiin osallistujille viikoittain kuljetussetelien kanssa. Henkilökunta teki myös kaurakeksejä, ja niitä tarjottiin osallistujille maksutta. Päivittäisten aterioiden lukumäärä oli alhainen tutkimuspopulaatiossa lähtötasolla: 3,8 ateriaa päivässä ja se saattoi edistää suuria muutoksia lipidiaineenvaihdunnassa, joka liittyy aterioiden tiheyteen. Sitten aterioiden määrä nostettiin kuuteen ateriaan päivässä sisältäen aamiaisen, lounaan, päivällisen ja kolme välipalaa aterioiden välillä sekä lisänä: omena-, päärynä- tai kaurakeksejä. Ruokaresepti perustui osallistujien ruokailutottumuksiin lähtötilanteessa muuttaen vain aterioiden määrää ja lisäämällä hedelmiä tai keksejä hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasilia, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasilia, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on hyperkolesterolemia,
- Painoindeksi: IMC > 25 kg/m2,
- Tupakointi kielletty,
- 30-50 vuotta;
- Raportoi kuten omena ja päärynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset ruokavaliossa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Käytä kontrolloitua lääkitystä,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Muuta: Apple
Naisia täydennettiin omenoilla.
Kuusitoista naista pyydettiin nauttimaan kolme omenaa päivittäin aterioiden välillä (noin 120 g kcal) aterioiden välillä (aamiainen, lounas ja päivällinen).
|
Käsivarret määrättiin vastaanottamaan lisäravinteita ja niitä seurattiin 10 viikon ajan.
Kahden viikon välein naiset palasivat klinikalle biokemian, hemogrammin, antropometrisen, bioimpedanssin, verenpaineen ja ruokavalion arvioimiseksi.
Viikoittain, palautetaan vastaanottamaan lisäravinteet suljetussa laatikossa.
He saivat ohjeen olla paljastamatta, mitä ruokaa palvelua saa, jos hän löytää muita naisia, jotka myös osallistuivat tutkimukseen.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muuta: kaurahiutaleet
Toista ryhmää, jossa oli 19 naista, pyydettiin nauttimaan kolme kaurahiutalekeksiä päivässä, noin 60 g ja samankaltainen kaloripitoisuus kuin koeryhmässä (noin 120 kcal) aterioiden (aamiainen, lounas ja päivällinen) välillä.
|
Käsivarret määrättiin vastaanottamaan lisäravinteita ja niitä seurattiin 10 viikon ajan.
Kahden viikon välein naiset palasivat klinikalle biokemian, hemogrammin, antropometrisen, bioimpedanssin, verenpaineen ja ruokavalion arvioimiseksi.
Viikoittain, palautetaan vastaanottamaan lisäravinteet suljetussa laatikossa.
He saivat ohjeen olla paljastamatta, mitä ruokaa palvelua saa, jos hän löytää muita naisia, jotka myös osallistuivat tutkimukseen.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Muuta: Päärynä
Naisia täydennettiin päärynällä.
Kuusitoista naista pyydettiin nauttimaan päivittäin kolme päärynää (noin 120 kcal) aterioiden välillä (aamiainen, lounas ja päivällinen).
|
Käsivarret määrättiin vastaanottamaan lisäravinteita ja niitä seurattiin 10 viikon ajan.
Kahden viikon välein naiset palasivat klinikalle biokemian, hemogrammin, antropometrisen, bioimpedanssin, verenpaineen ja ruokavalion arvioimiseksi.
Viikoittain, palautetaan vastaanottamaan lisäravinteet suljetussa laatikossa.
He saivat ohjeen olla paljastamatta, mitä ruokaa palvelua saa, jos hän löytää muita naisia, jotka myös osallistuivat tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Plasman kolesteroli arvioitiin kahden viikon välein.
10 viikon seurannan jälkeen kolmen omenan nauttiminen alensi seerumin kolesterolia, mutta ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
|
Kymmenen viikkoa
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Ruumiinpaino arvioitiin kahden viikon välein.
|
Kymmenen viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisääntynyt triglyseridiarvo
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Osallistujien sitoutumista hedelmien kulutukseen arvioitiin seerumin triglyseridien muutoksilla 4 viikon seurannan aikana.
|
Kymmenen viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalorien ja ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Ruokavalion ja lisäravinteiden (omena-, päärynä- tai kaurakeksejä) noudattamisen arvioimiseen käytettiin ruokakirjaa kahdesti viikossa ja viikonloppuisin.
|
Kymmenen viikkoa
|
Ruokavalion ravitsemuskoostumus
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Ruokatiheyskyselyä käytettiin kuidun, kaloripitoisuuden ja kaloritiheyden analysointiin kehon painosta 10 viikon seurantajakson aikana.
Tulokset julkaistiin.
|
Kymmenen viikkoa
|
Aterioiden tiheys
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Aterioiden päivittäisten muutosten tiheys 10 seurantaviikon aikana analysoitiin
|
Kymmenen viikkoa
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Mahdollisia muutoksia veren biokemiassa seerumin urea- ja seerumin kreatiniini-, glukoosi-, insuliini-, hemogrammi- ja lipidifraktioissa analysoitiin 10 viikon seurantajakson aikana.
Näitä fraktioita ei analysoitu.
|
Kymmenen viikkoa
|
Antropometria
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Ympärysmitat (käsivarsi, ranne, vyötärö ja vatsa), ihopoimujen paksuus (hauis, triceps, lapaluun, vatsan ja pohkeen).
Istuma- ja seisomakorkeus 10 viikon seurannassa.
Toimenpiteet ovat vielä analysoimatta.
|
Kymmenen viikkoa
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Verenpaine mitattiin kahden viikon välein 10 viikon seurantajakson aikana.
Tuloksia ei julkistettu.
|
Kymmenen viikkoa
|
Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Biosähköinen impedanssi (induktanssi, resistanssi) arvioitiin vaihekulman saavuttamiseksi 10 viikon seurantajakson aikana.
Toimenpiteet ovat vielä analysoimatta.
|
Kymmenen viikkoa
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Virtsan analyysi suoritettiin munuaisten toiminnan seuraamiseksi kolmessa ryhmässä (omena-, päärynä- ja kauraleivät), virtsan värin ja pitoisuuden muutokset 10 viikon seurantajakson aikana.
Toimenpiteitä harkitaan edelleen.
|
Kymmenen viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydentää
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
4Life Research, LLCValmisTerveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairaus | Lihas heikkous | SarkopeniaYhdysvallat