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Gewichtsverlust im Zusammenhang mit dem Verzehr von Apfel (NCTAPPLEBR)

6. November 2012 aktualisiert von: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Veränderungen des Körpergewichts und der Plasmalipide unter Zusatz von Früchten: Randomisierte klinische Studie bei übergewichtigen Frauen

Die Studie sollte die Hauptfrage beantworten: Der Verzehr eines Apfels dreimal täglich zwischen den Mahlzeiten senkt den Serumcholesterinspiegel über 240 mg/dl bei übergewichtigen Frauen. Die zweite und wichtige Hypothese zielte darauf ab, die Verringerung des Körpergewichts durch den Verzehr von Früchten zu bewerten. Daher könnte der erhöhte Verzehr von Äpfeln den Verzehr anderer Lebensmittel ersetzen und das Sättigungsgefühl fördern und zu einer deutlichen Reduzierung des Körpergewichts im Vergleich zu anderen Früchten (Birne) mit ähnlicher Nährstoffzusammensetzung oder Lebensmitteln (Keksen) aus Hafer mit ähnlichen Ballaststoffen und ähnlichen Gesamtkalorien führen die in diesen Früchten beobachteten. Um die Wirksamkeit dieser Nahrungsergänzungsmittel zu demonstrieren, haben wir eine klinische Studie mit drei Armen (Apfel-, Birnen- und Haferkekse) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der grundlegende Vorschlag dieser Forschung bestand darin, die Wirkung des Apfelkonsums als diätetische Behandlung von Plasmalipiden und Gewichtsverlust zu untersuchen. Um die Wirkung der Apfelzugabe in der Ernährung beurteilen zu können, musste zunächst die Gesamtzahl der Mahlzeiten standardisiert werden, da der Serumcholesterinspiegel durch diese Variation beeinflusst wird. So stabilisierten die Forscher in der Vorlaufphase der Studie die Anzahl der Mahlzeiten. Die Teilnehmer erhöhten die Anzahl der Mahlzeiten durch die Einführung von drei Nahrungsergänzungsmitteln täglich.

Eine mögliche physiologische Grundlage für die Hypothese einer schützenden Wirkung von Äpfeln auf Serumcholesterin und Körpergewicht wäre ihre Ballaststoffzusammensetzung, daher stellt die Studie einen Vergleichsarm für den Verzehr von Ballaststoffen, angepasst an die Gesamtkalorien (Haferkekse), vor. Ein weiterer möglicher physiologischer Faktor könnte jedoch die Energiedichte von Lebensmitteln sein. Die Energiedichte ist ein wichtiger Faktor für den Energieverbrauch, da eine hohe Aufnahme von Lebensmitteln mit geringer Energiedichte, wie z. B. Obst, einen übermäßigen Energieverbrauch erschwert und nur wenige Studien zur Sättigung und Gewichtskontrolle sowie zum Serumcholesterin durchgeführt wurden. Kürzlich (2012) wurde das Vorhandensein einer Substanz namens Ursolsäure auf der Apfelschale entdeckt, die eine gewichtsreduzierende Wirkung zeigte.

Frühere Studien haben eine Senkung des Cholesterinspiegels im Zusammenhang mit dem Verzehr von Äpfeln beobachtet. Um diese Hypothese sowie Gewichtsreduktion zu testen, wurde eine randomisierte klinische Studie mit drei Armen durchgeführt, bei der der Apfel mit einer gleichen Menge an Ballaststoffen und Gesamtkalorien verglichen wurde Essen von Haferkeksen und anderen Früchten (Birne).

Wir postulierten, dass, wenn eine Gruppe eine andere Frucht erhält, die Möglichkeit ausgeschlossen werden könnte, dass der Effekt auf den erhöhten Verzehr von Früchten zurückzuführen ist, die andere Lebensmittel verdrängen, und nicht auf den Apfeleffekt. Die Birne wurde aufgrund ihres Anteils an apfelähnlichen Nährstoffen ausgewählt. Vor Beginn der Umfrage wurde der Apfelkonsum in Brasilien erhoben, um die Machbarkeit einer solchen Studie zu beurteilen, wenn wir die Hypothese einer schützenden Wirkung bestätigten. Der Apfelkonsum in Brasilien ist in den letzten Jahren gestiegen. Dieser Trend wurde durch das erhöhte Angebot an Obst und die Senkung der Lebensmittelpreise im Allgemeinen vorangetrieben. Noch in der Pilotstudie haben wir die Akzeptanz der Einführung von drei Früchten in die Ernährung der Teilnehmer getestet. Der Großteil der Bevölkerung akzeptierte den Verzehr von drei Früchten täglich problemlos. Unsere ursprüngliche Hypothese war, dass der Obstkonsum in einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen gering sein würde, was sich bestätigte. Um einen erhöhten Obstkonsum zu gewährleisten, wurden diese wöchentlich gekauft und zusammen mit Transportgutscheinen an die Teilnehmer geliefert. Auch die Haferkekse wurden von den Mitarbeitern selbst hergestellt und den Teilnehmern kostenlos angeboten. Die Häufigkeit der täglichen Mahlzeiten war in der Studienpopulation zu Studienbeginn gering: 3,8 Mahlzeiten pro Tag und könnte zu erheblichen Veränderungen im Fettstoffwechsel führen, die mit der Häufigkeit der Mahlzeiten zusammenhängen. Anschließend wurde die Anzahl der Mahlzeiten auf sechs Mahlzeiten pro Tag erhöht, darunter Frühstück, Mittagessen, Abendessen und drei Snacks zwischen den Mahlzeiten sowie Ergänzung: Apfel-, Birnen- oder Haferkekse. Die Ernährungsverordnung basierte auf den Essgewohnheiten der Teilnehmer zu Studienbeginn und änderte lediglich die Anzahl der Mahlzeiten sowie die Einführung von Obst oder Keksen während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasilien, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasilien, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Hypercholesterinämie,
  • Body-Mass-Index: IMC > 25 kg/m2,
  • Rauchen verboten,
  • Zwischen 30 und 50 Jahren;
  • Berichten wie Apfel und Birne.

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungsumstellungen in den letzten 6 Monaten,
  • Verwendung kontrollierter Medikamente,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sonstiges: Apple
Frauen wurden mit Äpfeln ergänzt. Sechzehn Frauen wurden gebeten, zwischen den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) täglich drei Äpfel (ca. 120 g kcal) zu sich zu nehmen.
Den Armen wurde die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen und sie wurden 10 Wochen lang beobachtet. Alle zwei Wochen kehrten die Frauen zur biochemischen, hämographischen, anthropometrischen, Bioimpedanz-, Blutdruck- und Ernährungsuntersuchung in die Klinik zurück. Wöchentlich zurückgegeben, um die Nahrungsergänzungsmittel in einer versiegelten Box zu erhalten. Sie erhielten die Anweisung, nicht offenzulegen, welche Lebensmittel sie erhielten, wenn sie andere Frauen fanden, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Sonstiges: Haferkekse
Eine weitere Gruppe mit neunzehn Frauen wurde gebeten, zwischen den Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) drei Haferkekse pro Tag zu sich zu nehmen, etwa 60 g und mit einem ähnlichen Kaloriengehalt wie die Versuchsgruppe (ungefähr 120 kcal).
Den Armen wurde die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen und sie wurden 10 Wochen lang beobachtet. Alle zwei Wochen kehrten die Frauen zur biochemischen, hämographischen, anthropometrischen, Bioimpedanz-, Blutdruck- und Ernährungsuntersuchung in die Klinik zurück. Wöchentlich zurückgegeben, um die Nahrungsergänzungsmittel in einer versiegelten Box zu erhalten. Sie erhielten die Anweisung, nicht offenzulegen, welche Lebensmittel sie erhielten, wenn sie andere Frauen fanden, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel
ACTIVE_COMPARATOR: Sonstiges: Birne
Frauen wurden mit Birne ergänzt. Sechzehn Frauen wurden gebeten, täglich zwischen den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) drei Birnen (ca. 120 kcal) zu sich zu nehmen.
Den Armen wurde die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen und sie wurden 10 Wochen lang beobachtet. Alle zwei Wochen kehrten die Frauen zur biochemischen, hämographischen, anthropometrischen, Bioimpedanz-, Blutdruck- und Ernährungsuntersuchung in die Klinik zurück. Wöchentlich zurückgegeben, um die Nahrungsergänzungsmittel in einer versiegelten Box zu erhalten. Sie erhielten die Anweisung, nicht offenzulegen, welche Lebensmittel sie erhielten, wenn sie andere Frauen fanden, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin
Zeitfenster: Zehn Wochen
Der Plasmacholesterinspiegel wurde alle zwei Wochen bestimmt. Nach 10-wöchiger Nachbeobachtung senkte der Verzehr von drei Äpfeln den Serumcholesterinspiegel, war jedoch statistisch nicht signifikant.
Zehn Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Zehn Wochen
Das Körpergewicht wurde alle zwei Wochen bestimmt.
Zehn Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Triglyceride
Zeitfenster: Zehn Wochen
Die Einhaltung des Obstkonsums durch die Teilnehmer wurde anhand der Veränderungen der Serumtriglyceride während der 4-wöchigen Nachuntersuchung bewertet.
Zehn Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorien- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Zehn Wochen
Um die Einhaltung von Diät und Nahrungsergänzungsmitteln (Apfel-, Birnen- oder Haferkekse) zu beurteilen, wurden zweimal pro Woche und am Wochenende Lebensmittelaufzeichnungen verwendet.
Zehn Wochen
Nährstoffzusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: Zehn Wochen
Der Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit wurde zur Analyse von Ballaststoffen, Kaloriengehalt und Kaloriendichte im Verhältnis zum Körpergewicht während der 10-wöchigen Nachuntersuchung verwendet. Die Ergebnisse wurden veröffentlicht.
Zehn Wochen
Häufigkeit der Mahlzeiten
Zeitfenster: Zehn Wochen
Die Häufigkeit der täglichen Mahlzeitenveränderungen im 10-wöchigen Follow-up wurde analysiert
Zehn Wochen
Blutbiochemie
Zeitfenster: Zehn Wochen
Die Möglichkeit von Veränderungen in der Blutbiochemie für Serumharnstoff und Serumkreatinin, Glukose, Insulin, Hämogramm und Lipidfraktionen während der 10-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurde analysiert. Diese Fraktionen wurden nicht analysiert.
Zehn Wochen
Anthropometrie
Zeitfenster: Zehn Wochen
Umfang (Arm, Handgelenk, Taille und Bauch), Hautfaltendicke (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Bauch und Wade). Sitzhöhe und Stehhöhe im 10-wöchigen Follow-up. Maßnahmen müssen noch analysiert werden.
Zehn Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Zehn Wochen
Der Blutdruck wurde während der 10-wöchigen Nachuntersuchung alle zwei Wochen bestimmt. Die Ergebnisse wurden nicht bekannt gegeben.
Zehn Wochen
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Zehn Wochen
Die bioelektrische Impedanz (Induktivität, Widerstand) wurde ausgewertet, um den Phasenwinkel während der 10-wöchigen Nachbeobachtung zu ermitteln. Maßnahmen müssen noch analysiert werden.
Zehn Wochen
Urinanalyse
Zeitfenster: Zehn Wochen
Eine Urinanalyse wurde durchgeführt, um die Nierenfunktion in den drei Gruppen (Apfel-, Birnen- und Haferkekse) zu überwachen und Veränderungen in der Urinfarbe und -konzentration während der 10-wöchigen Nachuntersuchung zu überprüfen. Die Maßnahmen werden noch geprüft.
Zehn Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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