- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01723007
Gewichtsverlust im Zusammenhang mit dem Verzehr von Apfel (NCTAPPLEBR)
Veränderungen des Körpergewichts und der Plasmalipide unter Zusatz von Früchten: Randomisierte klinische Studie bei übergewichtigen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der grundlegende Vorschlag dieser Forschung bestand darin, die Wirkung des Apfelkonsums als diätetische Behandlung von Plasmalipiden und Gewichtsverlust zu untersuchen. Um die Wirkung der Apfelzugabe in der Ernährung beurteilen zu können, musste zunächst die Gesamtzahl der Mahlzeiten standardisiert werden, da der Serumcholesterinspiegel durch diese Variation beeinflusst wird. So stabilisierten die Forscher in der Vorlaufphase der Studie die Anzahl der Mahlzeiten. Die Teilnehmer erhöhten die Anzahl der Mahlzeiten durch die Einführung von drei Nahrungsergänzungsmitteln täglich.
Eine mögliche physiologische Grundlage für die Hypothese einer schützenden Wirkung von Äpfeln auf Serumcholesterin und Körpergewicht wäre ihre Ballaststoffzusammensetzung, daher stellt die Studie einen Vergleichsarm für den Verzehr von Ballaststoffen, angepasst an die Gesamtkalorien (Haferkekse), vor. Ein weiterer möglicher physiologischer Faktor könnte jedoch die Energiedichte von Lebensmitteln sein. Die Energiedichte ist ein wichtiger Faktor für den Energieverbrauch, da eine hohe Aufnahme von Lebensmitteln mit geringer Energiedichte, wie z. B. Obst, einen übermäßigen Energieverbrauch erschwert und nur wenige Studien zur Sättigung und Gewichtskontrolle sowie zum Serumcholesterin durchgeführt wurden. Kürzlich (2012) wurde das Vorhandensein einer Substanz namens Ursolsäure auf der Apfelschale entdeckt, die eine gewichtsreduzierende Wirkung zeigte.
Frühere Studien haben eine Senkung des Cholesterinspiegels im Zusammenhang mit dem Verzehr von Äpfeln beobachtet. Um diese Hypothese sowie Gewichtsreduktion zu testen, wurde eine randomisierte klinische Studie mit drei Armen durchgeführt, bei der der Apfel mit einer gleichen Menge an Ballaststoffen und Gesamtkalorien verglichen wurde Essen von Haferkeksen und anderen Früchten (Birne).
Wir postulierten, dass, wenn eine Gruppe eine andere Frucht erhält, die Möglichkeit ausgeschlossen werden könnte, dass der Effekt auf den erhöhten Verzehr von Früchten zurückzuführen ist, die andere Lebensmittel verdrängen, und nicht auf den Apfeleffekt. Die Birne wurde aufgrund ihres Anteils an apfelähnlichen Nährstoffen ausgewählt. Vor Beginn der Umfrage wurde der Apfelkonsum in Brasilien erhoben, um die Machbarkeit einer solchen Studie zu beurteilen, wenn wir die Hypothese einer schützenden Wirkung bestätigten. Der Apfelkonsum in Brasilien ist in den letzten Jahren gestiegen. Dieser Trend wurde durch das erhöhte Angebot an Obst und die Senkung der Lebensmittelpreise im Allgemeinen vorangetrieben. Noch in der Pilotstudie haben wir die Akzeptanz der Einführung von drei Früchten in die Ernährung der Teilnehmer getestet. Der Großteil der Bevölkerung akzeptierte den Verzehr von drei Früchten täglich problemlos. Unsere ursprüngliche Hypothese war, dass der Obstkonsum in einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen gering sein würde, was sich bestätigte. Um einen erhöhten Obstkonsum zu gewährleisten, wurden diese wöchentlich gekauft und zusammen mit Transportgutscheinen an die Teilnehmer geliefert. Auch die Haferkekse wurden von den Mitarbeitern selbst hergestellt und den Teilnehmern kostenlos angeboten. Die Häufigkeit der täglichen Mahlzeiten war in der Studienpopulation zu Studienbeginn gering: 3,8 Mahlzeiten pro Tag und könnte zu erheblichen Veränderungen im Fettstoffwechsel führen, die mit der Häufigkeit der Mahlzeiten zusammenhängen. Anschließend wurde die Anzahl der Mahlzeiten auf sechs Mahlzeiten pro Tag erhöht, darunter Frühstück, Mittagessen, Abendessen und drei Snacks zwischen den Mahlzeiten sowie Ergänzung: Apfel-, Birnen- oder Haferkekse. Die Ernährungsverordnung basierte auf den Essgewohnheiten der Teilnehmer zu Studienbeginn und änderte lediglich die Anzahl der Mahlzeiten sowie die Einführung von Obst oder Keksen während der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasilien, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasilien, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Hypercholesterinämie,
- Body-Mass-Index: IMC > 25 kg/m2,
- Rauchen verboten,
- Zwischen 30 und 50 Jahren;
- Berichten wie Apfel und Birne.
Ausschlusskriterien:
- Ernährungsumstellungen in den letzten 6 Monaten,
- Verwendung kontrollierter Medikamente,
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sonstiges: Apple
Frauen wurden mit Äpfeln ergänzt.
Sechzehn Frauen wurden gebeten, zwischen den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) täglich drei Äpfel (ca. 120 g kcal) zu sich zu nehmen.
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Den Armen wurde die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen und sie wurden 10 Wochen lang beobachtet.
Alle zwei Wochen kehrten die Frauen zur biochemischen, hämographischen, anthropometrischen, Bioimpedanz-, Blutdruck- und Ernährungsuntersuchung in die Klinik zurück.
Wöchentlich zurückgegeben, um die Nahrungsergänzungsmittel in einer versiegelten Box zu erhalten.
Sie erhielten die Anweisung, nicht offenzulegen, welche Lebensmittel sie erhielten, wenn sie andere Frauen fanden, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonstiges: Haferkekse
Eine weitere Gruppe mit neunzehn Frauen wurde gebeten, zwischen den Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) drei Haferkekse pro Tag zu sich zu nehmen, etwa 60 g und mit einem ähnlichen Kaloriengehalt wie die Versuchsgruppe (ungefähr 120 kcal).
|
Den Armen wurde die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen und sie wurden 10 Wochen lang beobachtet.
Alle zwei Wochen kehrten die Frauen zur biochemischen, hämographischen, anthropometrischen, Bioimpedanz-, Blutdruck- und Ernährungsuntersuchung in die Klinik zurück.
Wöchentlich zurückgegeben, um die Nahrungsergänzungsmittel in einer versiegelten Box zu erhalten.
Sie erhielten die Anweisung, nicht offenzulegen, welche Lebensmittel sie erhielten, wenn sie andere Frauen fanden, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonstiges: Birne
Frauen wurden mit Birne ergänzt.
Sechzehn Frauen wurden gebeten, täglich zwischen den Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen) drei Birnen (ca. 120 kcal) zu sich zu nehmen.
|
Den Armen wurde die Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel zugewiesen und sie wurden 10 Wochen lang beobachtet.
Alle zwei Wochen kehrten die Frauen zur biochemischen, hämographischen, anthropometrischen, Bioimpedanz-, Blutdruck- und Ernährungsuntersuchung in die Klinik zurück.
Wöchentlich zurückgegeben, um die Nahrungsergänzungsmittel in einer versiegelten Box zu erhalten.
Sie erhielten die Anweisung, nicht offenzulegen, welche Lebensmittel sie erhielten, wenn sie andere Frauen fanden, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterin
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Der Plasmacholesterinspiegel wurde alle zwei Wochen bestimmt.
Nach 10-wöchiger Nachbeobachtung senkte der Verzehr von drei Äpfeln den Serumcholesterinspiegel, war jedoch statistisch nicht signifikant.
|
Zehn Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Das Körpergewicht wurde alle zwei Wochen bestimmt.
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Zehn Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Triglyceride
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Die Einhaltung des Obstkonsums durch die Teilnehmer wurde anhand der Veränderungen der Serumtriglyceride während der 4-wöchigen Nachuntersuchung bewertet.
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Zehn Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalorien- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Um die Einhaltung von Diät und Nahrungsergänzungsmitteln (Apfel-, Birnen- oder Haferkekse) zu beurteilen, wurden zweimal pro Woche und am Wochenende Lebensmittelaufzeichnungen verwendet.
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Zehn Wochen
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Nährstoffzusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Der Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit wurde zur Analyse von Ballaststoffen, Kaloriengehalt und Kaloriendichte im Verhältnis zum Körpergewicht während der 10-wöchigen Nachuntersuchung verwendet.
Die Ergebnisse wurden veröffentlicht.
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Zehn Wochen
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Häufigkeit der Mahlzeiten
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Die Häufigkeit der täglichen Mahlzeitenveränderungen im 10-wöchigen Follow-up wurde analysiert
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Zehn Wochen
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Blutbiochemie
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Die Möglichkeit von Veränderungen in der Blutbiochemie für Serumharnstoff und Serumkreatinin, Glukose, Insulin, Hämogramm und Lipidfraktionen während der 10-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurde analysiert.
Diese Fraktionen wurden nicht analysiert.
|
Zehn Wochen
|
|
Anthropometrie
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Umfang (Arm, Handgelenk, Taille und Bauch), Hautfaltendicke (Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Bauch und Wade).
Sitzhöhe und Stehhöhe im 10-wöchigen Follow-up.
Maßnahmen müssen noch analysiert werden.
|
Zehn Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Der Blutdruck wurde während der 10-wöchigen Nachuntersuchung alle zwei Wochen bestimmt.
Die Ergebnisse wurden nicht bekannt gegeben.
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Zehn Wochen
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|
Bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Die bioelektrische Impedanz (Induktivität, Widerstand) wurde ausgewertet, um den Phasenwinkel während der 10-wöchigen Nachbeobachtung zu ermitteln.
Maßnahmen müssen noch analysiert werden.
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Zehn Wochen
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|
Urinanalyse
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Eine Urinanalyse wurde durchgeführt, um die Nierenfunktion in den drei Gruppen (Apfel-, Birnen- und Haferkekse) zu überwachen und Veränderungen in der Urinfarbe und -konzentration während der 10-wöchigen Nachuntersuchung zu überprüfen.
Die Maßnahmen werden noch geprüft.
|
Zehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
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