Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała związana ze spożywaniem jabłek (NCTAPPLEBR)

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modyfikacje masy ciała i lipidów osocza z dietą z dodatkiem owoców: randomizowane badanie kliniczne u kobiet z nadwagą

Celem badania było udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytanie: spożywanie jednego jabłka trzy razy dziennie między posiłkami obniża poziom cholesterolu w surowicy powyżej 240 mg/dl u kobiet z nadwagą? Druga i ważna hipoteza dotyczyła oceny redukcji masy ciała poprzez spożycie owoców. W związku z tym zwiększone spożycie jabłek mogłoby wyprzeć spożywanie innych pokarmów i sprzyjać sytości oraz przyczynić się do istotnej redukcji masy ciała w porównaniu z innymi owocami (Gruszka) o podobnym składzie odżywczym lub żywnością (ciasteczka) z owsa o błonniku i kaloryczności zbliżonej do obserwowane w tych owocach. Aby zademonstrować skuteczność tych suplementów, wykorzystaliśmy badanie kliniczne z trzema ramionami (ciasteczka jabłkowe, gruszkowe i owsiane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową propozycją badań było zbadanie wpływu spożycia jabłek jako leczenia dietetycznego lipidów osocza i utraty masy ciała. Aby ocenić wpływ dodania jabłek do diety, konieczne było ujednolicenie ogólnej liczby posiłków, ponieważ zmienność ta ma wpływ na poziom cholesterolu w surowicy. Tak więc w okresie docierania do badania naukowcy ustabilizowali liczbę posiłków. Uczestnicy zwiększyli liczbę posiłków wprowadzając trzy suplementy dziennie.

Możliwą fizjologiczną podstawą hipotezy o ochronnym wpływie jabłek na cholesterol w surowicy i masę ciała byłby ich skład błonnika, dlatego w badaniu przedstawiono ramię porównawcze dla spożycia błonnika pokarmowego skorygowanego o całkowitą liczbę kalorii (ciasteczka owsiane). Jednak innym możliwym czynnikiem fizjologicznym może być gęstość energetyczna żywności. Gęstość energetyczna jest ważnym wyznacznikiem zużycia energii, ponieważ wysokie spożycie żywności o niskiej gęstości energetycznej, takiej jak owoce, utrudnia nadmierne spożycie energii, a przeprowadzono niewiele badań dotyczących kontroli sytości i masy ciała oraz poziomu cholesterolu w surowicy. Niedawno (2012) odkryto obecność na skórce jabłka substancji o nazwie kwas ursolowy, która wykazała działanie w redukcji masy ciała.

We wcześniejszych badaniach zaobserwowano obniżenie poziomu cholesterolu związane ze spożywaniem jabłek i aby przetestować tę hipotezę, a także redukcję masy ciała, przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami, w którym jabłko porównywano z równą ilością błonnika i całkowitą liczbą kalorii o jedzenie ciasteczek owsianych i innych owoców (gruszka).

Postulowaliśmy, że jeśli grupa otrzyma inny owoc, można wykluczyć możliwość przypisania efektu zwiększonemu spożyciu owoców wypierającemu inne pokarmy, a nie efekt jabłka. Gruszka została wybrana ze względu na zawartość procentową składników odżywczych podobnych do jabłka. Przed rozpoczęciem ankiety podniesiono spożycie jabłek w Brazylii, aby ocenić wykonalność takiego badania, jeśli potwierdzilibyśmy hipotezę o działaniu ochronnym. Spożycie jabłek w Brazylii wzrosło w ostatnich latach. Tendencja ta była napędzana zwiększoną podażą owoców i ogólnie obniżką cen żywności. Jeszcze w badaniu pilotażowym badaliśmy akceptację wprowadzenia trzech owoców do diety uczestników. Większość populacji akceptowała bez problemów spożywanie trzech owoców dziennie. Nasza wstępna hipoteza była taka, że ​​spożycie owoców w populacjach o niskich dochodach będzie niskie, co zostało potwierdzone. Aby zapewnić zwiększone spożycie owoców, były one kupowane i dostarczane uczestnikom wraz z kuponami transportowymi co tydzień. Ciasteczka owsiane zostały również wyprodukowane przez personel i zaoferowane uczestnikom bezpłatnie. Częstotliwość dziennych posiłków była niska w badanej populacji na początku badania: 3,8 posiłków dziennie i mogła sprzyjać poważnym zmianom w metabolizmie lipidów, związanym z częstotliwością posiłków. Następnie liczbę posiłków zwiększono do sześciu dziennie, w tym śniadania, obiady, kolacje i trzy przekąski między posiłkami oraz uzupełnienie: ciastka jabłkowe, gruszkowe lub owsiane. Receptę dietetyczną oparto na wyjściowych nawykach żywieniowych uczestników, zmieniając jedynie liczbę posiłków i wprowadzając owoce lub herbatniki w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brazylia, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brazylia, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z hipercholesterolemią,
  • Wskaźnik masy ciała: IMC > 25 kg/m2,
  • Zakaz palenia,
  • Od 30 do 50 lat;
  • Zgłoś się jak jabłko i gruszka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w diecie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Stosowanie leków kontrolowanych,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inne: jabłko
Kobiety suplementowano jabłkami. Szesnaście kobiet poproszono o spożywanie trzech jabłek dziennie między posiłkami (około 120 g kcal) między posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja).
Ramiona zostały przydzielone do otrzymywania suplementów i obserwowane przez 10 tygodni. Co dwa tygodnie kobiety wracały do ​​kliniki w celu oceny biochemicznej, hemogramu, antropometrii, bioimpedancji, ciśnienia krwi i diety. Co tydzień, zwrócone, aby otrzymać suplementy w zapieczętowanym pudełku. Otrzymali wskazówki, aby nie ujawniać, jakie jedzenie otrzymują usługi, jeśli znajdzie inne kobiety, które również wzięły udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Suplement diety
ACTIVE_COMPARATOR: Inne: ciasteczka owsiane
Inną grupę z dziewiętnastoma kobietami poproszono o spożywanie trzech ciasteczek owsianych dziennie, około 60 g i kaloryczności zbliżonej do grupy eksperymentalnej (około 120 kcal) między posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja).
Ramiona zostały przydzielone do otrzymywania suplementów i obserwowane przez 10 tygodni. Co dwa tygodnie kobiety wracały do ​​kliniki w celu oceny biochemicznej, hemogramu, antropometrii, bioimpedancji, ciśnienia krwi i diety. Co tydzień, zwrócone, aby otrzymać suplementy w zapieczętowanym pudełku. Otrzymali wskazówki, aby nie ujawniać, jakie jedzenie otrzymują usługi, jeśli znajdzie inne kobiety, które również wzięły udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Suplement diety
ACTIVE_COMPARATOR: Inne: gruszka
Kobiety suplementowano gruszką. Szesnaście kobiet poproszono o codzienne spożywanie trzech gruszek (około 120 kcal) między posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja).
Ramiona zostały przydzielone do otrzymywania suplementów i obserwowane przez 10 tygodni. Co dwa tygodnie kobiety wracały do ​​kliniki w celu oceny biochemicznej, hemogramu, antropometrii, bioimpedancji, ciśnienia krwi i diety. Co tydzień, zwrócone, aby otrzymać suplementy w zapieczętowanym pudełku. Otrzymali wskazówki, aby nie ujawniać, jakie jedzenie otrzymują usługi, jeśli znajdzie inne kobiety, które również wzięły udział w badaniu.
Inne nazwy:
  • Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Cholesterol w osoczu oceniano co dwa tygodnie. Po 10 tygodniach obserwacji spożycie trzech jabłek obniżyło poziom cholesterolu w surowicy, ale nie było statystycznie istotne.
Dziesięć tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Masę ciała oceniano co dwa tygodnie.
Dziesięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone trójglicerydy
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Przestrzeganie zasad spożywania owoców przez uczestników oceniano na podstawie zmian stężenia triglicerydów w surowicy podczas 4-tygodniowej obserwacji.
Dziesięć tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Do oceny przestrzegania diety i suplementacji (ciasteczka jabłkowe, gruszkowe lub owsiane) wykorzystano zapisy żywieniowe dwa razy w tygodniu oraz w weekendy.
Dziesięć tygodni
Skład odżywczy diety
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Kwestionariusz częstości spożywania posiłków wykorzystano do analizy zawartości błonnika, kaloryczności oraz gęstości kalorycznej w przeliczeniu na masę ciała w ciągu 10 tygodni obserwacji. Wyniki zostały opublikowane.
Dziesięć tygodni
Częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Analizowano zmiany częstości posiłków w ciągu 10 tygodni obserwacji
Dziesięć tygodni
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Analizowano możliwość zmian biochemicznych krwi w zakresie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, glukozy, insuliny, hemogramu i frakcji lipidów w ciągu 10 tygodni obserwacji. Frakcje te nie były analizowane.
Dziesięć tygodni
Antropometria
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Obwody (ramię, nadgarstek, talia i brzuch), grubość fałdu skórnego (biceps, triceps, podłopatkowy, brzuszny i łydkowy). Wysokość w pozycji siedzącej i stojącej po 10 tygodniach obserwacji. Środki nie zostały jeszcze przeanalizowane.
Dziesięć tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Ciśnienie krwi oceniano co dwa tygodnie w ciągu 10 tygodni obserwacji. Wyniki nie zostały ujawnione.
Dziesięć tygodni
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Oceniono impedancję bioelektryczną (indukcyjność, rezystancję) w celu uzyskania dostępu do kąta fazowego podczas 10 tygodni obserwacji. Środki nie zostały jeszcze przeanalizowane.
Dziesięć tygodni
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Przeprowadzono analizę moczu w celu monitorowania czynności nerek w trzech grupach (ciasteczka jabłkowe, gruszkowe i owsiane), weryfikacji zmian koloru i stężenia moczu w ciągu 10 tygodni obserwacji. Środki są nadal rozważane.
Dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2000

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj