- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723007
Utrata masy ciała związana ze spożywaniem jabłek (NCTAPPLEBR)
Modyfikacje masy ciała i lipidów osocza z dietą z dodatkiem owoców: randomizowane badanie kliniczne u kobiet z nadwagą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawową propozycją badań było zbadanie wpływu spożycia jabłek jako leczenia dietetycznego lipidów osocza i utraty masy ciała. Aby ocenić wpływ dodania jabłek do diety, konieczne było ujednolicenie ogólnej liczby posiłków, ponieważ zmienność ta ma wpływ na poziom cholesterolu w surowicy. Tak więc w okresie docierania do badania naukowcy ustabilizowali liczbę posiłków. Uczestnicy zwiększyli liczbę posiłków wprowadzając trzy suplementy dziennie.
Możliwą fizjologiczną podstawą hipotezy o ochronnym wpływie jabłek na cholesterol w surowicy i masę ciała byłby ich skład błonnika, dlatego w badaniu przedstawiono ramię porównawcze dla spożycia błonnika pokarmowego skorygowanego o całkowitą liczbę kalorii (ciasteczka owsiane). Jednak innym możliwym czynnikiem fizjologicznym może być gęstość energetyczna żywności. Gęstość energetyczna jest ważnym wyznacznikiem zużycia energii, ponieważ wysokie spożycie żywności o niskiej gęstości energetycznej, takiej jak owoce, utrudnia nadmierne spożycie energii, a przeprowadzono niewiele badań dotyczących kontroli sytości i masy ciała oraz poziomu cholesterolu w surowicy. Niedawno (2012) odkryto obecność na skórce jabłka substancji o nazwie kwas ursolowy, która wykazała działanie w redukcji masy ciała.
We wcześniejszych badaniach zaobserwowano obniżenie poziomu cholesterolu związane ze spożywaniem jabłek i aby przetestować tę hipotezę, a także redukcję masy ciała, przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami, w którym jabłko porównywano z równą ilością błonnika i całkowitą liczbą kalorii o jedzenie ciasteczek owsianych i innych owoców (gruszka).
Postulowaliśmy, że jeśli grupa otrzyma inny owoc, można wykluczyć możliwość przypisania efektu zwiększonemu spożyciu owoców wypierającemu inne pokarmy, a nie efekt jabłka. Gruszka została wybrana ze względu na zawartość procentową składników odżywczych podobnych do jabłka. Przed rozpoczęciem ankiety podniesiono spożycie jabłek w Brazylii, aby ocenić wykonalność takiego badania, jeśli potwierdzilibyśmy hipotezę o działaniu ochronnym. Spożycie jabłek w Brazylii wzrosło w ostatnich latach. Tendencja ta była napędzana zwiększoną podażą owoców i ogólnie obniżką cen żywności. Jeszcze w badaniu pilotażowym badaliśmy akceptację wprowadzenia trzech owoców do diety uczestników. Większość populacji akceptowała bez problemów spożywanie trzech owoców dziennie. Nasza wstępna hipoteza była taka, że spożycie owoców w populacjach o niskich dochodach będzie niskie, co zostało potwierdzone. Aby zapewnić zwiększone spożycie owoców, były one kupowane i dostarczane uczestnikom wraz z kuponami transportowymi co tydzień. Ciasteczka owsiane zostały również wyprodukowane przez personel i zaoferowane uczestnikom bezpłatnie. Częstotliwość dziennych posiłków była niska w badanej populacji na początku badania: 3,8 posiłków dziennie i mogła sprzyjać poważnym zmianom w metabolizmie lipidów, związanym z częstotliwością posiłków. Następnie liczbę posiłków zwiększono do sześciu dziennie, w tym śniadania, obiady, kolacje i trzy przekąski między posiłkami oraz uzupełnienie: ciastka jabłkowe, gruszkowe lub owsiane. Receptę dietetyczną oparto na wyjściowych nawykach żywieniowych uczestników, zmieniając jedynie liczbę posiłków i wprowadzając owoce lub herbatniki w trakcie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brazylia, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brazylia, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z hipercholesterolemią,
- Wskaźnik masy ciała: IMC > 25 kg/m2,
- Zakaz palenia,
- Od 30 do 50 lat;
- Zgłoś się jak jabłko i gruszka.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w diecie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Stosowanie leków kontrolowanych,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Inne: jabłko
Kobiety suplementowano jabłkami.
Szesnaście kobiet poproszono o spożywanie trzech jabłek dziennie między posiłkami (około 120 g kcal) między posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja).
|
Ramiona zostały przydzielone do otrzymywania suplementów i obserwowane przez 10 tygodni.
Co dwa tygodnie kobiety wracały do kliniki w celu oceny biochemicznej, hemogramu, antropometrii, bioimpedancji, ciśnienia krwi i diety.
Co tydzień, zwrócone, aby otrzymać suplementy w zapieczętowanym pudełku.
Otrzymali wskazówki, aby nie ujawniać, jakie jedzenie otrzymują usługi, jeśli znajdzie inne kobiety, które również wzięły udział w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inne: ciasteczka owsiane
Inną grupę z dziewiętnastoma kobietami poproszono o spożywanie trzech ciasteczek owsianych dziennie, około 60 g i kaloryczności zbliżonej do grupy eksperymentalnej (około 120 kcal) między posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja).
|
Ramiona zostały przydzielone do otrzymywania suplementów i obserwowane przez 10 tygodni.
Co dwa tygodnie kobiety wracały do kliniki w celu oceny biochemicznej, hemogramu, antropometrii, bioimpedancji, ciśnienia krwi i diety.
Co tydzień, zwrócone, aby otrzymać suplementy w zapieczętowanym pudełku.
Otrzymali wskazówki, aby nie ujawniać, jakie jedzenie otrzymują usługi, jeśli znajdzie inne kobiety, które również wzięły udział w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inne: gruszka
Kobiety suplementowano gruszką.
Szesnaście kobiet poproszono o codzienne spożywanie trzech gruszek (około 120 kcal) między posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja).
|
Ramiona zostały przydzielone do otrzymywania suplementów i obserwowane przez 10 tygodni.
Co dwa tygodnie kobiety wracały do kliniki w celu oceny biochemicznej, hemogramu, antropometrii, bioimpedancji, ciśnienia krwi i diety.
Co tydzień, zwrócone, aby otrzymać suplementy w zapieczętowanym pudełku.
Otrzymali wskazówki, aby nie ujawniać, jakie jedzenie otrzymują usługi, jeśli znajdzie inne kobiety, które również wzięły udział w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Cholesterol w osoczu oceniano co dwa tygodnie.
Po 10 tygodniach obserwacji spożycie trzech jabłek obniżyło poziom cholesterolu w surowicy, ale nie było statystycznie istotne.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Masę ciała oceniano co dwa tygodnie.
|
Dziesięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększone trójglicerydy
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Przestrzeganie zasad spożywania owoców przez uczestników oceniano na podstawie zmian stężenia triglicerydów w surowicy podczas 4-tygodniowej obserwacji.
|
Dziesięć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Do oceny przestrzegania diety i suplementacji (ciasteczka jabłkowe, gruszkowe lub owsiane) wykorzystano zapisy żywieniowe dwa razy w tygodniu oraz w weekendy.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Skład odżywczy diety
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Kwestionariusz częstości spożywania posiłków wykorzystano do analizy zawartości błonnika, kaloryczności oraz gęstości kalorycznej w przeliczeniu na masę ciała w ciągu 10 tygodni obserwacji.
Wyniki zostały opublikowane.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Analizowano zmiany częstości posiłków w ciągu 10 tygodni obserwacji
|
Dziesięć tygodni
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Analizowano możliwość zmian biochemicznych krwi w zakresie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, glukozy, insuliny, hemogramu i frakcji lipidów w ciągu 10 tygodni obserwacji.
Frakcje te nie były analizowane.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Obwody (ramię, nadgarstek, talia i brzuch), grubość fałdu skórnego (biceps, triceps, podłopatkowy, brzuszny i łydkowy).
Wysokość w pozycji siedzącej i stojącej po 10 tygodniach obserwacji.
Środki nie zostały jeszcze przeanalizowane.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Ciśnienie krwi oceniano co dwa tygodnie w ciągu 10 tygodni obserwacji.
Wyniki nie zostały ujawnione.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Oceniono impedancję bioelektryczną (indukcyjność, rezystancję) w celu uzyskania dostępu do kąta fazowego podczas 10 tygodni obserwacji.
Środki nie zostały jeszcze przeanalizowane.
|
Dziesięć tygodni
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
|
Przeprowadzono analizę moczu w celu monitorowania czynności nerek w trzech grupach (ciasteczka jabłkowe, gruszkowe i owsiane), weryfikacji zmian koloru i stężenia moczu w ciągu 10 tygodni obserwacji.
Środki są nadal rozważane.
|
Dziesięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .