- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01723007
Viktminskning i samband med konsumtionen av Apple (NCTAPPLEBR)
Modifieringar av kroppsvikt och plasmalipider med kost tillsatt av frukt: Randomiserad klinisk prövning i överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det grundläggande förslaget för denna forskning var att studera effekten av äppelkonsumtion som dietbehandling av plasmalipider och viktminskning. För att bedöma effekten av äppeltillsats i kosten var det först nödvändigt att standardisera det totala antalet måltider, eftersom serumkolesterolnivån påverkas av denna variation. Under studiens inkörningsperiod stabiliserade forskarna således antalet måltider. Deltagarna ökade antalet måltider med införande av tre kosttillskott dagligen.
En möjlig fysiologisk grund för hypotesen om en skyddande effekt av äpplen på serumkolesterol och kroppsvikt skulle vara deras fibersammansättning, så studien presenterar en jämförelsearm för konsumtion av kostfiber justerat för totala kalorier (havremjölskakor). En annan möjlig fysiologisk faktor kan dock vara matens energitäthet. Energitäthet är en viktig bestämningsfaktor för energiförbrukningen eftersom ett högt intag av en diet med låg energität mat, såsom frukt, försvårar överdriven energiförbrukning, och få studier har genomförts på mättnads- och viktkontroll och serumkolesterol. Nyligen (2012) upptäckte närvaron på äppelskalet ett ämne som heter ursolsyra som visade effekten på att minska kroppsvikten.
Tidigare studier har observerat en minskning av kolesterolnivåerna i samband med konsumtion av äpple och för att testa denna hypotes, samt viktminskning, en randomiserad klinisk studie med tre armar där äpplet jämfördes med lika mycket fiber och totala kalorier av äta havrekakor och annan frukt (päron).
Vi postulerade att om en grupp får en annan frukt kan det utesluta möjligheten att effekten tillskrivs den ökade konsumtionen av frukter som tränger undan andra livsmedel och inte äppeleffekten. Päronet valdes på grund av dess andel av näringskomponenterna som liknar äpplet. Innan undersökningen började höjde konsumtionen av äpple i Brasilien för att bedöma genomförbarheten av en sådan studie, om vi bekräftade hypotesen om en skyddande effekt. Äppelkonsumtionen i Brasilien ökade de senaste åren. Denna trend drevs av det ökade utbudet av frukt och sänkta livsmedelspriser i allmänhet. Fortfarande i pilotstudieundersökningen testade vi acceptansen av införandet av tre frukter i deltagarnas kost. Majoriteten av befolkningen accepterade utan problem att få i sig tre frukter dagligen. Vår initiala hypotes var att fruktkonsumtionen i låginkomstpopulationer skulle vara låg, vilket bekräftades. För att säkerställa ökad konsumtion av frukt köptes dessa och levererades till deltagarna, tillsammans med transportkuponger, varje vecka. Havrekakorna producerades också av personalen och erbjöds utan kostnad för deltagarna. Frekvensen av antalet dagliga måltider var låg i studiepopulationen vid baslinjen: 3,8 måltider per dag och kunde uppmuntra stora förändringar i lipidmetabolismen, associerade med frekvensen av måltider. Sedan utökades antalet måltider till sex måltider om dagen, inklusive frukost, lunch, middag och tre mellanmål mellan måltiderna och tillägg: äppel-, päron- eller havrekakor. Kostreceptet baserades på deltagarnas matvanor vid baslinjen, ändrade endast antalet måltider och genom att introducera frukt eller kex under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasilien, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasilien, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med hyperkolesterolemi,
- Kroppsmassaindex: IMC > 25 kg/m2,
- Ingen rökning,
- Mellan 30 till 50 år;
- Rapportera som äpple och päron.
Exklusions kriterier:
- Förändringar i kosten under de senaste 6 månaderna,
- Att använda kontrollerad medicinering,
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övrigt: Apple
Kvinnor kompletterades med äpplen.
Sexton kvinnor ombads att äta tre äpplen dagligen mellan måltiderna (cirka 120 g kcal) mellan måltiderna (frukost, lunch och middag).
|
Armarna tilldelades att ta emot kosttillskotten och följdes i 10 veckor.
Varannan vecka återvände kvinnorna till kliniken för utvärdering av biokemiska, hemogram, antropometriska, bioimpedans, blodtryck och kost.
Varje vecka, returneras för att ta emot kosttillskott i en förseglad låda.
De fick vägledning att inte avslöja vilken mat som fick tjänsten om han hittade andra kvinnor som också deltog i studien.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Övrigt: havrekakor
En annan grupp med nitton kvinnor ombads att inta tre havregrynskakor om dagen, cirka 60 g och liknande kaloriinnehåll som experimentgruppen (cirka 120 kcal) mellan måltiderna (frukost, lunch och middag).
|
Armarna tilldelades att ta emot kosttillskotten och följdes i 10 veckor.
Varannan vecka återvände kvinnorna till kliniken för utvärdering av biokemiska, hemogram, antropometriska, bioimpedans, blodtryck och kost.
Varje vecka, returneras för att ta emot kosttillskott i en förseglad låda.
De fick vägledning att inte avslöja vilken mat som fick tjänsten om han hittade andra kvinnor som också deltog i studien.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Övrigt: Päron
Kvinnor kompletterades med päron.
Sexton kvinnor ombads att dagligen inta tre päron (cirka 120 kcal) mellan måltiderna dagligen (frukost, lunch och middag).
|
Armarna tilldelades att ta emot kosttillskotten och följdes i 10 veckor.
Varannan vecka återvände kvinnorna till kliniken för utvärdering av biokemiska, hemogram, antropometriska, bioimpedans, blodtryck och kost.
Varje vecka, returneras för att ta emot kosttillskott i en förseglad låda.
De fick vägledning att inte avslöja vilken mat som fick tjänsten om han hittade andra kvinnor som också deltog i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsram: Tio veckor
|
Plasmakolesterolet utvärderades varannan vecka.
Efter 10 veckors uppföljning minskade konsumtionen av tre äpplen serumkolesterolet, men var inte statistiskt signifikant.
|
Tio veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Tio veckor
|
Kroppsvikten utvärderades varannan vecka.
|
Tio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökade triglycerider
Tidsram: Tio veckor
|
Deltagarnas efterlevnad av fruktkonsumtion utvärderades genom förändringar av serumtriglycerider under 4 veckors uppföljning.
|
Tio veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalori- och näringsintag
Tidsram: Tio veckor
|
För att bedöma följsamhet till kost och kosttillskott (äppel-, päron- eller havrekakor) användes matjournaler två gånger i veckan och på helger.
|
Tio veckor
|
|
Kostens näringssammansättning
Tidsram: Tio veckor
|
Frågeformulär för matfrekvens användes för att analysera fiber, kaloriinnehåll och kaloritäthet på kroppsvikt under 10 veckors uppföljning.
Resultaten publicerades.
|
Tio veckor
|
|
Måltiders frekvens
Tidsram: Tio veckor
|
Frekvensen av dagliga måltidsförändringar under 10 veckors uppföljning analyserades
|
Tio veckor
|
|
Blods biokemi
Tidsram: Tio veckor
|
Möjligheten till förändringar i blodets biokemi för serumurea och serumkreatinin, glukos, insulin, hemogram och lipidfraktioner under 10 veckors uppföljning analyserades.
Dessa fraktioner analyserades inte.
|
Tio veckor
|
|
Antropometri
Tidsram: Tio veckor
|
Omkretsar (arm, handled, midja och buk), hudveckstjocklek (biceps, triceps, subscapular, buken och vaden).
Sitthöjd och ståhöjd i 10 veckors uppföljning.
Åtgärder återstår att analysera.
|
Tio veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: Tio veckor
|
Blodtrycket utvärderades varannan vecka under 10 veckors uppföljning.
Resultaten avslöjades inte.
|
Tio veckor
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: Tio veckor
|
Den bioelektriska impedansen (induktans, resistans) utvärderades för att komma åt fasvinkeln under 10 veckors uppföljning.
Åtgärder återstår att analysera.
|
Tio veckor
|
|
Urinprov
Tidsram: Tio veckor
|
Urinanalys utfördes för att övervaka njurfunktionen i de tre grupperna (äppel-, päron- och havregrynskakor), verifiera förändringar i urinfärg och koncentration under 10 veckors uppföljning.
Åtgärderna övervägs fortfarande.
|
Tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .