Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning i samband med konsumtionen av Apple (NCTAPPLEBR)

6 november 2012 uppdaterad av: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modifieringar av kroppsvikt och plasmalipider med kost tillsatt av frukt: Randomiserad klinisk prövning i överviktiga kvinnor

Studien utformades för att svara på den primära frågan: konsumtion av ett äpple tre gånger dagligen mellan måltiderna minskar serumnivåerna av kolesterol över 240 mg/dL hos överviktiga kvinnor? Den andra och viktiga hypotesen utformades för att utvärdera minskningen av kroppsvikt genom intag av frukt. Därför kan den ökade konsumtionen av äpplen förskjuta konsumtionen av andra livsmedel och främja mättnad och tillföra betydande minskning av kroppsvikten jämfört med annan frukt (päron) med liknande näringssammansättning eller mat (kakor) gjord av havre med fiber och totala kalorier liknande den de som observeras i dessa frukter. För att visa effektiviteten av dessa kosttillskott använde vi en klinisk prövning med tre armar (äpple-, päron- och havregrynskakor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det grundläggande förslaget för denna forskning var att studera effekten av äppelkonsumtion som dietbehandling av plasmalipider och viktminskning. För att bedöma effekten av äppeltillsats i kosten var det först nödvändigt att standardisera det totala antalet måltider, eftersom serumkolesterolnivån påverkas av denna variation. Under studiens inkörningsperiod stabiliserade forskarna således antalet måltider. Deltagarna ökade antalet måltider med införande av tre kosttillskott dagligen.

En möjlig fysiologisk grund för hypotesen om en skyddande effekt av äpplen på serumkolesterol och kroppsvikt skulle vara deras fibersammansättning, så studien presenterar en jämförelsearm för konsumtion av kostfiber justerat för totala kalorier (havremjölskakor). En annan möjlig fysiologisk faktor kan dock vara matens energitäthet. Energitäthet är en viktig bestämningsfaktor för energiförbrukningen eftersom ett högt intag av en diet med låg energität mat, såsom frukt, försvårar överdriven energiförbrukning, och få studier har genomförts på mättnads- och viktkontroll och serumkolesterol. Nyligen (2012) upptäckte närvaron på äppelskalet ett ämne som heter ursolsyra som visade effekten på att minska kroppsvikten.

Tidigare studier har observerat en minskning av kolesterolnivåerna i samband med konsumtion av äpple och för att testa denna hypotes, samt viktminskning, en randomiserad klinisk studie med tre armar där äpplet jämfördes med lika mycket fiber och totala kalorier av äta havrekakor och annan frukt (päron).

Vi postulerade att om en grupp får en annan frukt kan det utesluta möjligheten att effekten tillskrivs den ökade konsumtionen av frukter som tränger undan andra livsmedel och inte äppeleffekten. Päronet valdes på grund av dess andel av näringskomponenterna som liknar äpplet. Innan undersökningen började höjde konsumtionen av äpple i Brasilien för att bedöma genomförbarheten av en sådan studie, om vi bekräftade hypotesen om en skyddande effekt. Äppelkonsumtionen i Brasilien ökade de senaste åren. Denna trend drevs av det ökade utbudet av frukt och sänkta livsmedelspriser i allmänhet. Fortfarande i pilotstudieundersökningen testade vi acceptansen av införandet av tre frukter i deltagarnas kost. Majoriteten av befolkningen accepterade utan problem att få i sig tre frukter dagligen. Vår initiala hypotes var att fruktkonsumtionen i låginkomstpopulationer skulle vara låg, vilket bekräftades. För att säkerställa ökad konsumtion av frukt köptes dessa och levererades till deltagarna, tillsammans med transportkuponger, varje vecka. Havrekakorna producerades också av personalen och erbjöds utan kostnad för deltagarna. Frekvensen av antalet dagliga måltider var låg i studiepopulationen vid baslinjen: 3,8 måltider per dag och kunde uppmuntra stora förändringar i lipidmetabolismen, associerade med frekvensen av måltider. Sedan utökades antalet måltider till sex måltider om dagen, inklusive frukost, lunch, middag och tre mellanmål mellan måltiderna och tillägg: äppel-, päron- eller havrekakor. Kostreceptet baserades på deltagarnas matvanor vid baslinjen, ändrade endast antalet måltider och genom att introducera frukt eller kex under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasilien, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasilien, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med hyperkolesterolemi,
  • Kroppsmassaindex: IMC > 25 kg/m2,
  • Ingen rökning,
  • Mellan 30 till 50 år;
  • Rapportera som äpple och päron.

Exklusions kriterier:

  • Förändringar i kosten under de senaste 6 månaderna,
  • Att använda kontrollerad medicinering,
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Övrigt: Apple
Kvinnor kompletterades med äpplen. Sexton kvinnor ombads att äta tre äpplen dagligen mellan måltiderna (cirka 120 g kcal) mellan måltiderna (frukost, lunch och middag).
Armarna tilldelades att ta emot kosttillskotten och följdes i 10 veckor. Varannan vecka återvände kvinnorna till kliniken för utvärdering av biokemiska, hemogram, antropometriska, bioimpedans, blodtryck och kost. Varje vecka, returneras för att ta emot kosttillskott i en förseglad låda. De fick vägledning att inte avslöja vilken mat som fick tjänsten om han hittade andra kvinnor som också deltog i studien.
Andra namn:
  • Kosttillskott
ACTIVE_COMPARATOR: Övrigt: havrekakor
En annan grupp med nitton kvinnor ombads att inta tre havregrynskakor om dagen, cirka 60 g och liknande kaloriinnehåll som experimentgruppen (cirka 120 kcal) mellan måltiderna (frukost, lunch och middag).
Armarna tilldelades att ta emot kosttillskotten och följdes i 10 veckor. Varannan vecka återvände kvinnorna till kliniken för utvärdering av biokemiska, hemogram, antropometriska, bioimpedans, blodtryck och kost. Varje vecka, returneras för att ta emot kosttillskott i en förseglad låda. De fick vägledning att inte avslöja vilken mat som fick tjänsten om han hittade andra kvinnor som också deltog i studien.
Andra namn:
  • Kosttillskott
ACTIVE_COMPARATOR: Övrigt: Päron
Kvinnor kompletterades med päron. Sexton kvinnor ombads att dagligen inta tre päron (cirka 120 kcal) mellan måltiderna dagligen (frukost, lunch och middag).
Armarna tilldelades att ta emot kosttillskotten och följdes i 10 veckor. Varannan vecka återvände kvinnorna till kliniken för utvärdering av biokemiska, hemogram, antropometriska, bioimpedans, blodtryck och kost. Varje vecka, returneras för att ta emot kosttillskott i en förseglad låda. De fick vägledning att inte avslöja vilken mat som fick tjänsten om han hittade andra kvinnor som också deltog i studien.
Andra namn:
  • Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolesterol
Tidsram: Tio veckor
Plasmakolesterolet utvärderades varannan vecka. Efter 10 veckors uppföljning minskade konsumtionen av tre äpplen serumkolesterolet, men var inte statistiskt signifikant.
Tio veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Tio veckor
Kroppsvikten utvärderades varannan vecka.
Tio veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökade triglycerider
Tidsram: Tio veckor
Deltagarnas efterlevnad av fruktkonsumtion utvärderades genom förändringar av serumtriglycerider under 4 veckors uppföljning.
Tio veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalori- och näringsintag
Tidsram: Tio veckor
För att bedöma följsamhet till kost och kosttillskott (äppel-, päron- eller havrekakor) användes matjournaler två gånger i veckan och på helger.
Tio veckor
Kostens näringssammansättning
Tidsram: Tio veckor
Frågeformulär för matfrekvens användes för att analysera fiber, kaloriinnehåll och kaloritäthet på kroppsvikt under 10 veckors uppföljning. Resultaten publicerades.
Tio veckor
Måltiders frekvens
Tidsram: Tio veckor
Frekvensen av dagliga måltidsförändringar under 10 veckors uppföljning analyserades
Tio veckor
Blods biokemi
Tidsram: Tio veckor
Möjligheten till förändringar i blodets biokemi för serumurea och serumkreatinin, glukos, insulin, hemogram och lipidfraktioner under 10 veckors uppföljning analyserades. Dessa fraktioner analyserades inte.
Tio veckor
Antropometri
Tidsram: Tio veckor
Omkretsar (arm, handled, midja och buk), hudveckstjocklek (biceps, triceps, subscapular, buken och vaden). Sitthöjd och ståhöjd i 10 veckors uppföljning. Åtgärder återstår att analysera.
Tio veckor
Blodtryck
Tidsram: Tio veckor
Blodtrycket utvärderades varannan vecka under 10 veckors uppföljning. Resultaten avslöjades inte.
Tio veckor
Bioelektrisk impedans
Tidsram: Tio veckor
Den bioelektriska impedansen (induktans, resistans) utvärderades för att komma åt fasvinkeln under 10 veckors uppföljning. Åtgärder återstår att analysera.
Tio veckor
Urinprov
Tidsram: Tio veckor
Urinanalys utfördes för att övervaka njurfunktionen i de tre grupperna (äppel-, päron- och havregrynskakor), verifiera förändringar i urinfärg och koncentration under 10 veckors uppföljning. Åtgärderna övervägs fortfarande.
Tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera