Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies geassocieerd met de consumptie van Apple (NCTAPPLEBR)

6 november 2012 bijgewerkt door: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Aanpassingen van lichaamsgewicht en plasmalipiden met toevoeging van fruit aan voeding: gerandomiseerde klinische studie bij vrouwen met overgewicht

De studie was opgezet om de hoofdvraag te beantwoorden: de consumptie van één appel driemaal daags tussen de maaltijden door verlaagt de serumspiegels van cholesterol boven 240 mg/dL bij vrouwen met overgewicht? De tweede en belangrijke hypothese was bedoeld om de vermindering van het lichaamsgewicht door de inname van fruit te evalueren. Daarom zou de toegenomen consumptie van appels de consumptie van ander voedsel kunnen verdringen en verzadiging bevorderen en een aanzienlijke vermindering van het lichaamsgewicht opleveren in vergelijking met ander fruit (peer) met een vergelijkbare voedingssamenstelling of voedsel (koekjes) gemaakt van haver met vezels en totale calorieën vergelijkbaar met die waargenomen in deze vruchten. Om de effectiviteit van deze supplementen aan te tonen, gebruikten we een klinische proef met drie armen (appel-, peren- en havermoutkoekjes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het basisvoorstel van dit onderzoek was het bestuderen van het effect van appelconsumptie als dieetbehandeling van plasmalipiden en gewichtsverlies. Om het effect van het toevoegen van appels aan het dieet te beoordelen, was het eerst nodig om het totale aantal maaltijden te standaardiseren, aangezien het serumcholesterolgehalte door deze variatie wordt beïnvloed. Zo stabiliseerden de onderzoekers in de aanloopperiode van het onderzoek het aantal maaltijden. De deelnemers verhoogden het aantal maaltijden met de introductie van drie supplementen per dag.

Een mogelijke fysiologische basis voor de hypothese van een beschermend effect van appels op serumcholesterol en lichaamsgewicht zou hun vezelsamenstelling zijn, dus de studie presenteert een vergelijkingsarm voor de consumptie van voedingsvezels aangepast voor totale calorieën (havermoutkoekjes). Een andere mogelijke fysiologische factor zou echter de energiedichtheid van voedingsmiddelen kunnen zijn. Energiedichtheid is een belangrijke bepalende factor voor energieverbruik, omdat een hoge inname van een dieet met weinig energierijke voedingsmiddelen, zoals fruit, overmatig energieverbruik bemoeilijkt, en er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd naar verzadiging en gewichtsbeheersing en serumcholesterol. Onlangs (2012) ontdekte de aanwezigheid op de appelschil een stof genaamd ursolzuur die het effect liet zien bij het verminderen van het lichaamsgewicht.

Eerdere studies hebben een verlaging van het cholesterolgehalte waargenomen in verband met de consumptie van appel en om deze hypothese te testen, evenals gewichtsvermindering, een gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarbij de appel werd vergeleken met een gelijke hoeveelheid vezels en totale calorieën door havermoutkoekjes en ander fruit (peer) eten.

We veronderstelden dat als een groep ander fruit krijgt, de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat het effect wordt toegeschreven aan de toegenomen consumptie van fruit dat ander voedsel verdringt en niet aan het appeleffect. De peer werd gekozen vanwege het percentage van de voedingscomponenten dat vergelijkbaar is met de appel. Voordat het onderzoek begon, werd de appelconsumptie in Brazilië verhoogd om de haalbaarheid van een dergelijk onderzoek te beoordelen, als we de hypothese van een beschermend effect zouden bevestigen. De appelconsumptie in Brazilië is de laatste jaren toegenomen. Deze trend werd gedreven door de toegenomen aanvoer van fruit en de verlaging van de voedselprijzen in het algemeen. Nog steeds in de pilotstudie-enquête testten we de acceptatie van de introductie van drie soorten fruit in het dieet van deelnemers. De meerderheid van de bevolking accepteerde zonder problemen drie vruchten per dag. Onze aanvankelijke hypothese was dat de fruitconsumptie in bevolkingsgroepen met lage inkomens laag zou zijn, wat werd bevestigd. Om ervoor te zorgen dat er meer fruit werd geconsumeerd, werden deze wekelijks gekocht en bij de deelnemers afgeleverd, samen met transportbonnen. Ook de haverkoekjes werden door het personeel gemaakt en gratis aangeboden aan de deelnemers. De frequentie van het aantal dagelijkse maaltijden was bij baseline laag in de onderzoekspopulatie: 3,8 maaltijden per dag en zou kunnen leiden tot grote veranderingen in het vetmetabolisme, geassocieerd met de frequentie van maaltijden. Daarna werd het aantal maaltijden verhoogd naar zes maaltijden per dag, inclusief ontbijt, lunch, diner en drie tussendoortjes en aanvulling: appel-, peren- of haverkoekjes. Het voedingsvoorschrift was gebaseerd op de eetgewoonten van de deelnemers bij aanvang, waarbij alleen het aantal maaltijden werd gewijzigd en tijdens de behandeling fruit of koekjes werden geïntroduceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brazilië, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brazilië, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met hypercholesterolemie,
  • Body Mass Index: IMC > 25 Kg/m2,
  • Niet roken,
  • Tussen 30 en 50 jaar;
  • Melden als appel en peer.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in voeding in de afgelopen 6 maanden,
  • Gebruik van gecontroleerde medicatie,
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Overig: Appel
Vrouwen werden aangevuld met appels. Zestien vrouwen werd gevraagd dagelijks tussen de maaltijden door drie appels in te nemen (ongeveer 120 g kcal) tussen de maaltijden door (ontbijt, lunch en diner).
De armen werden toegewezen om de supplementen te ontvangen en werden gedurende 10 weken gevolgd. Om de twee weken keerden de vrouwen terug naar de kliniek voor biochemisch onderzoek, hemogrammen, antropometrie, bio-impedantie, bloeddruk en voeding. Wekelijks, teruggestuurd om de supplementen in een verzegelde doos te ontvangen. Ze kregen richtlijnen om niet bekend te maken welk voedsel de service ontving als hij andere vrouwen vond die ook aan het onderzoek deelnamen.
Andere namen:
  • Voedingssupplement
ACTIVE_COMPARATOR: Overig: havermoutkoekjes
Een andere groep met negentien vrouwen werd gevraagd om drie havermoutkoekjes per dag in te nemen, ongeveer 60 g en vergelijkbare calorische inhoud als de experimentele groep (ongeveer 120 kcal) tussen de maaltijden door (ontbijt, lunch en diner).
De armen werden toegewezen om de supplementen te ontvangen en werden gedurende 10 weken gevolgd. Om de twee weken keerden de vrouwen terug naar de kliniek voor biochemisch onderzoek, hemogrammen, antropometrie, bio-impedantie, bloeddruk en voeding. Wekelijks, teruggestuurd om de supplementen in een verzegelde doos te ontvangen. Ze kregen richtlijnen om niet bekend te maken welk voedsel de service ontving als hij andere vrouwen vond die ook aan het onderzoek deelnamen.
Andere namen:
  • Voedingssupplement
ACTIVE_COMPARATOR: Overig: Peer
Vrouwen werden aangevuld met peer. Zestien vrouwen werd gevraagd dagelijks tussen de maaltijden door drie peren (ongeveer 120 kcal) in te nemen (ontbijt, lunch en diner).
De armen werden toegewezen om de supplementen te ontvangen en werden gedurende 10 weken gevolgd. Om de twee weken keerden de vrouwen terug naar de kliniek voor biochemisch onderzoek, hemogrammen, antropometrie, bio-impedantie, bloeddruk en voeding. Wekelijks, teruggestuurd om de supplementen in een verzegelde doos te ontvangen. Ze kregen richtlijnen om niet bekend te maken welk voedsel de service ontving als hij andere vrouwen vond die ook aan het onderzoek deelnamen.
Andere namen:
  • Voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol
Tijdsspanne: Tien weken
Elke twee weken werd het plasmacholesterol geëvalueerd. Na 10 weken follow-up verminderde de consumptie van drie appels het serumcholesterol, maar was niet statistisch significant.
Tien weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tien weken
Het lichaamsgewicht werd om de twee weken geëvalueerd.
Tien weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde triglyceriden
Tijdsspanne: Tien weken
De naleving van fruitconsumptie door deelnemers werd geëvalueerd door de veranderingen van serumtriglyceriden gedurende 4 weken follow-up.
Tien weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname van calorieën en voedingsstoffen
Tijdsspanne: Tien weken
Om de naleving van het dieet en de supplementen (appel-, peren- of haverkoekjes) te beoordelen, werden twee keer per week en in het weekend voedselrecords gebruikt.
Tien weken
Voedingssamenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Tien weken
Voedselfrequentievragenlijst werd gebruikt voor het analyseren van vezels, caloriegehalte en calorische dichtheid op lichaamsgewicht gedurende 10 weken follow-up. De resultaten werden gepubliceerd.
Tien weken
Frequentie van maaltijden
Tijdsspanne: Tien weken
De frequentie van dagelijkse maaltijdenveranderingen in 10 weken follow-up werd geanalyseerd
Tien weken
Bloed biochemie
Tijdsspanne: Tien weken
De mogelijkheid van veranderingen in bloedbiochemie voor serumureum- en serumcreatinine-, glucose-, insuline-, hemogram- en lipidenfracties gedurende 10 weken follow-up werden geanalyseerd. Deze fracties zijn niet geanalyseerd.
Tien weken
Antropometrie
Tijdsspanne: Tien weken
Omtrek (arm, pols, taille en buik), huidplooidikte (biceps, triceps, subscapulier, buik en kuit). Zithoogte en stahoogte in 10 weken follow-up. De maatregelen moeten nog worden geanalyseerd.
Tien weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tien weken
De bloeddruk werd elke twee weken geëvalueerd gedurende 10 weken follow-up. De uitkomsten werden niet bekendgemaakt.
Tien weken
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tien weken
De bio-elektrische impedantie (inductantie, weerstand) werd geëvalueerd om toegang te krijgen tot de fasehoek gedurende 10 weken follow-up. De maatregelen moeten nog worden geanalyseerd.
Tien weken
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tien weken
Urine-analyse werd uitgevoerd om de nierfunctie in de drie groepen (appel-, peren- en havermoutkoekjes) te controleren, veranderingen in urinekleur en -concentratie te verifiëren gedurende 10 weken follow-up. Over de maatregelen wordt nog nagedacht.
Tien weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren