- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01723007
Gewichtsverlies geassocieerd met de consumptie van Apple (NCTAPPLEBR)
Aanpassingen van lichaamsgewicht en plasmalipiden met toevoeging van fruit aan voeding: gerandomiseerde klinische studie bij vrouwen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het basisvoorstel van dit onderzoek was het bestuderen van het effect van appelconsumptie als dieetbehandeling van plasmalipiden en gewichtsverlies. Om het effect van het toevoegen van appels aan het dieet te beoordelen, was het eerst nodig om het totale aantal maaltijden te standaardiseren, aangezien het serumcholesterolgehalte door deze variatie wordt beïnvloed. Zo stabiliseerden de onderzoekers in de aanloopperiode van het onderzoek het aantal maaltijden. De deelnemers verhoogden het aantal maaltijden met de introductie van drie supplementen per dag.
Een mogelijke fysiologische basis voor de hypothese van een beschermend effect van appels op serumcholesterol en lichaamsgewicht zou hun vezelsamenstelling zijn, dus de studie presenteert een vergelijkingsarm voor de consumptie van voedingsvezels aangepast voor totale calorieën (havermoutkoekjes). Een andere mogelijke fysiologische factor zou echter de energiedichtheid van voedingsmiddelen kunnen zijn. Energiedichtheid is een belangrijke bepalende factor voor energieverbruik, omdat een hoge inname van een dieet met weinig energierijke voedingsmiddelen, zoals fruit, overmatig energieverbruik bemoeilijkt, en er zijn weinig onderzoeken uitgevoerd naar verzadiging en gewichtsbeheersing en serumcholesterol. Onlangs (2012) ontdekte de aanwezigheid op de appelschil een stof genaamd ursolzuur die het effect liet zien bij het verminderen van het lichaamsgewicht.
Eerdere studies hebben een verlaging van het cholesterolgehalte waargenomen in verband met de consumptie van appel en om deze hypothese te testen, evenals gewichtsvermindering, een gerandomiseerde klinische studie met drie armen waarbij de appel werd vergeleken met een gelijke hoeveelheid vezels en totale calorieën door havermoutkoekjes en ander fruit (peer) eten.
We veronderstelden dat als een groep ander fruit krijgt, de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat het effect wordt toegeschreven aan de toegenomen consumptie van fruit dat ander voedsel verdringt en niet aan het appeleffect. De peer werd gekozen vanwege het percentage van de voedingscomponenten dat vergelijkbaar is met de appel. Voordat het onderzoek begon, werd de appelconsumptie in Brazilië verhoogd om de haalbaarheid van een dergelijk onderzoek te beoordelen, als we de hypothese van een beschermend effect zouden bevestigen. De appelconsumptie in Brazilië is de laatste jaren toegenomen. Deze trend werd gedreven door de toegenomen aanvoer van fruit en de verlaging van de voedselprijzen in het algemeen. Nog steeds in de pilotstudie-enquête testten we de acceptatie van de introductie van drie soorten fruit in het dieet van deelnemers. De meerderheid van de bevolking accepteerde zonder problemen drie vruchten per dag. Onze aanvankelijke hypothese was dat de fruitconsumptie in bevolkingsgroepen met lage inkomens laag zou zijn, wat werd bevestigd. Om ervoor te zorgen dat er meer fruit werd geconsumeerd, werden deze wekelijks gekocht en bij de deelnemers afgeleverd, samen met transportbonnen. Ook de haverkoekjes werden door het personeel gemaakt en gratis aangeboden aan de deelnemers. De frequentie van het aantal dagelijkse maaltijden was bij baseline laag in de onderzoekspopulatie: 3,8 maaltijden per dag en zou kunnen leiden tot grote veranderingen in het vetmetabolisme, geassocieerd met de frequentie van maaltijden. Daarna werd het aantal maaltijden verhoogd naar zes maaltijden per dag, inclusief ontbijt, lunch, diner en drie tussendoortjes en aanvulling: appel-, peren- of haverkoekjes. Het voedingsvoorschrift was gebaseerd op de eetgewoonten van de deelnemers bij aanvang, waarbij alleen het aantal maaltijden werd gewijzigd en tijdens de behandeling fruit of koekjes werden geïntroduceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brazilië, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brazilië, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met hypercholesterolemie,
- Body Mass Index: IMC > 25 Kg/m2,
- Niet roken,
- Tussen 30 en 50 jaar;
- Melden als appel en peer.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in voeding in de afgelopen 6 maanden,
- Gebruik van gecontroleerde medicatie,
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Overig: Appel
Vrouwen werden aangevuld met appels.
Zestien vrouwen werd gevraagd dagelijks tussen de maaltijden door drie appels in te nemen (ongeveer 120 g kcal) tussen de maaltijden door (ontbijt, lunch en diner).
|
De armen werden toegewezen om de supplementen te ontvangen en werden gedurende 10 weken gevolgd.
Om de twee weken keerden de vrouwen terug naar de kliniek voor biochemisch onderzoek, hemogrammen, antropometrie, bio-impedantie, bloeddruk en voeding.
Wekelijks, teruggestuurd om de supplementen in een verzegelde doos te ontvangen.
Ze kregen richtlijnen om niet bekend te maken welk voedsel de service ontving als hij andere vrouwen vond die ook aan het onderzoek deelnamen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overig: havermoutkoekjes
Een andere groep met negentien vrouwen werd gevraagd om drie havermoutkoekjes per dag in te nemen, ongeveer 60 g en vergelijkbare calorische inhoud als de experimentele groep (ongeveer 120 kcal) tussen de maaltijden door (ontbijt, lunch en diner).
|
De armen werden toegewezen om de supplementen te ontvangen en werden gedurende 10 weken gevolgd.
Om de twee weken keerden de vrouwen terug naar de kliniek voor biochemisch onderzoek, hemogrammen, antropometrie, bio-impedantie, bloeddruk en voeding.
Wekelijks, teruggestuurd om de supplementen in een verzegelde doos te ontvangen.
Ze kregen richtlijnen om niet bekend te maken welk voedsel de service ontving als hij andere vrouwen vond die ook aan het onderzoek deelnamen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overig: Peer
Vrouwen werden aangevuld met peer.
Zestien vrouwen werd gevraagd dagelijks tussen de maaltijden door drie peren (ongeveer 120 kcal) in te nemen (ontbijt, lunch en diner).
|
De armen werden toegewezen om de supplementen te ontvangen en werden gedurende 10 weken gevolgd.
Om de twee weken keerden de vrouwen terug naar de kliniek voor biochemisch onderzoek, hemogrammen, antropometrie, bio-impedantie, bloeddruk en voeding.
Wekelijks, teruggestuurd om de supplementen in een verzegelde doos te ontvangen.
Ze kregen richtlijnen om niet bekend te maken welk voedsel de service ontving als hij andere vrouwen vond die ook aan het onderzoek deelnamen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Tien weken
|
Elke twee weken werd het plasmacholesterol geëvalueerd.
Na 10 weken follow-up verminderde de consumptie van drie appels het serumcholesterol, maar was niet statistisch significant.
|
Tien weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tien weken
|
Het lichaamsgewicht werd om de twee weken geëvalueerd.
|
Tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde triglyceriden
Tijdsspanne: Tien weken
|
De naleving van fruitconsumptie door deelnemers werd geëvalueerd door de veranderingen van serumtriglyceriden gedurende 4 weken follow-up.
|
Tien weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van calorieën en voedingsstoffen
Tijdsspanne: Tien weken
|
Om de naleving van het dieet en de supplementen (appel-, peren- of haverkoekjes) te beoordelen, werden twee keer per week en in het weekend voedselrecords gebruikt.
|
Tien weken
|
|
Voedingssamenstelling van het dieet
Tijdsspanne: Tien weken
|
Voedselfrequentievragenlijst werd gebruikt voor het analyseren van vezels, caloriegehalte en calorische dichtheid op lichaamsgewicht gedurende 10 weken follow-up.
De resultaten werden gepubliceerd.
|
Tien weken
|
|
Frequentie van maaltijden
Tijdsspanne: Tien weken
|
De frequentie van dagelijkse maaltijdenveranderingen in 10 weken follow-up werd geanalyseerd
|
Tien weken
|
|
Bloed biochemie
Tijdsspanne: Tien weken
|
De mogelijkheid van veranderingen in bloedbiochemie voor serumureum- en serumcreatinine-, glucose-, insuline-, hemogram- en lipidenfracties gedurende 10 weken follow-up werden geanalyseerd.
Deze fracties zijn niet geanalyseerd.
|
Tien weken
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Tien weken
|
Omtrek (arm, pols, taille en buik), huidplooidikte (biceps, triceps, subscapulier, buik en kuit).
Zithoogte en stahoogte in 10 weken follow-up.
De maatregelen moeten nog worden geanalyseerd.
|
Tien weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tien weken
|
De bloeddruk werd elke twee weken geëvalueerd gedurende 10 weken follow-up.
De uitkomsten werden niet bekendgemaakt.
|
Tien weken
|
|
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Tien weken
|
De bio-elektrische impedantie (inductantie, weerstand) werd geëvalueerd om toegang te krijgen tot de fasehoek gedurende 10 weken follow-up.
De maatregelen moeten nog worden geanalyseerd.
|
Tien weken
|
|
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tien weken
|
Urine-analyse werd uitgevoerd om de nierfunctie in de drie groepen (appel-, peren- en havermoutkoekjes) te controleren, veranderingen in urinekleur en -concentratie te verifiëren gedurende 10 weken follow-up.
Over de maatregelen wordt nog nagedacht.
|
Tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .