Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря веса, связанная с потреблением яблок (NCTAPPLEBR)

6 ноября 2012 г. обновлено: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Модификации массы тела и липидов плазмы при диете с добавлением фруктов: рандомизированное клиническое исследование у женщин с избыточным весом

Исследование было разработано, чтобы ответить на основной вопрос: потребление одного яблока три раза в день между приемами пищи снижает уровень холестерина в сыворотке выше 240 мг/дл у женщин с избыточным весом? Вторая и важная гипотеза была разработана для оценки снижения массы тела при употреблении фруктов. Таким образом, повышенное потребление яблок может вытеснить потребление других продуктов, способствуя насыщению и значительно снижая массу тела по сравнению с другими фруктами (грушами) с аналогичным питательным составом или продуктами (печенье), приготовленными из овса с клетчаткой и общей калорийностью, аналогичной наблюдаемые в этих плодах. Чтобы продемонстрировать эффективность этих добавок, мы использовали клиническое испытание с тремя группами (яблочное, грушевое и овсяное печенье).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное предложение этого исследования заключалось в изучении влияния потребления яблок в качестве диетического лечения липидов плазмы и снижения веса. Чтобы оценить эффект добавления яблок в рацион, сначала необходимо было стандартизировать общее количество приемов пищи, поскольку это изменение влияет на уровень холестерина в сыворотке крови. Таким образом, в вводном периоде исследования исследователи стабилизировали количество приемов пищи. Участники увеличили количество приемов пищи с введением трех пищевых добавок в день.

Возможной физиологической основой для гипотезы о защитном действии яблок на уровень холестерина в сыворотке крови и массу тела может быть их состав клетчатки, поэтому в исследовании представлена ​​группа сравнения потребления пищевых волокон с поправкой на общее количество калорий (овсяное печенье). Однако другим возможным физиологическим фактором может быть энергетическая плотность пищевых продуктов. Энергетическая плотность является важным фактором, определяющим потребление энергии, потому что высокое потребление пищи с низкой энергетической плотностью, такой как фрукты, затрудняет чрезмерное потребление энергии, и было проведено мало исследований по контролю чувства сытости и веса и уровня холестерина в сыворотке. Недавно (2012 г.) было обнаружено присутствие в яблочной кожуре вещества, называемого урсоловой кислотой, которое показало эффект снижения массы тела.

В предыдущих исследованиях наблюдалось снижение уровня холестерина, связанное с потреблением яблока, и для проверки этой гипотезы, а также снижения веса было проведено рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, в котором яблоко сравнивали с равным количеством клетчатки и общим количеством калорий. есть овсяное печенье и другие фрукты (груши).

Мы постулировали, что, если группа получает другой фрукт, можно исключить возможность того, что эффект будет связан с повышенным потреблением фруктов, вытесняющих другие продукты, а не с эффектом яблока. Груша была выбрана из-за процентного содержания питательных компонентов, аналогичных яблоку. Перед началом опроса подняли потребление яблок в Бразилии, чтобы оценить целесообразность такого исследования, если мы подтвердим гипотезу о защитном эффекте. Потребление яблок в Бразилии увеличилось в последние годы. Эта тенденция была обусловлена ​​увеличением предложения фруктов и снижением цен на продукты питания в целом. Тем не менее в рамках опроса пилотного исследования мы проверили приемлемость введения трех фруктов в рацион участников. Большинство населения без проблем принимало по три фрукта в день. Наша первоначальная гипотеза заключалась в том, что потребление фруктов населением с низким доходом будет низким, и она подтвердилась. Чтобы увеличить потребление фруктов, они закупались и еженедельно доставлялись участникам вместе с ваучерами на транспорт. Овсяное печенье также было приготовлено персоналом и предложено участникам бесплатно. Частота ежедневных приемов пищи была низкой в ​​исследуемой популяции на исходном уровне: 3,8 приема пищи в день, что могло способствовать серьезным изменениям в метаболизме липидов, связанным с частотой приемов пищи. Затем количество приемов пищи увеличили до шести раз в день, включая завтрак, обед, ужин и три перекуса между приемами пищи и добавку: яблочное, грушевое или овсяное печенье. Диетический рецепт был основан на пищевых привычках участников на исходном уровне, меняя только количество приемов пищи и вводя фрукты или печенье во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Бразилия, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Бразилия, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гиперхолестеринемией,
  • Индекс массы тела: IMC > 25 кг/м2,
  • Курение запрещено,
  • От 30 до 50 лет;
  • Отчет как яблоко и груша.

Критерий исключения:

  • Изменения в питании за последние 6 месяцев,
  • Использование контролируемых лекарств,
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Другое: яблоко
Женщины дополнялись яблоками. Шестнадцати женщинам было предложено съедать по три яблока в день между приемами пищи (примерно 120 г ккал) между приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
Руки были назначены для приема добавок и наблюдались в течение 10 недель. Каждые две недели женщины возвращались в клинику для биохимической оценки, гемограммы, антропометрии, биоимпеданса, артериального давления и диеты. Еженедельно возвращался за добавками в запечатанной коробке. Они получили указание не раскрывать, какую еду получали услуги, если найдутся другие женщины, которые также участвовали в исследовании.
Другие имена:
  • Диетическая добавка
ACTIVE_COMPARATOR: Другое: овсяное печенье
Другую группу из девятнадцати женщин попросили съедать три овсяных печенья в день, приблизительно 60 г и калорийность аналогична экспериментальной группе (примерно 120 ккал) между приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
Руки были назначены для приема добавок и наблюдались в течение 10 недель. Каждые две недели женщины возвращались в клинику для биохимической оценки, гемограммы, антропометрии, биоимпеданса, артериального давления и диеты. Еженедельно возвращался за добавками в запечатанной коробке. Они получили указание не раскрывать, какую еду получали услуги, если найдутся другие женщины, которые также участвовали в исследовании.
Другие имена:
  • Диетическая добавка
ACTIVE_COMPARATOR: Другое: груша
Женщинам дополнялась груша. Шестнадцати женщинам было предложено ежедневно съедать по три груши (примерно 120 ккал) между приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
Руки были назначены для приема добавок и наблюдались в течение 10 недель. Каждые две недели женщины возвращались в клинику для биохимической оценки, гемограммы, антропометрии, биоимпеданса, артериального давления и диеты. Еженедельно возвращался за добавками в запечатанной коробке. Они получили указание не раскрывать, какую еду получали услуги, если найдутся другие женщины, которые также участвовали в исследовании.
Другие имена:
  • Диетическая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин
Временное ограничение: Десять недель
Холестерин плазмы оценивали каждые две недели. Через 10 недель наблюдения потребление трех яблок снизило уровень холестерина в сыворотке, но не было статистически значимым.
Десять недель
Вес тела
Временное ограничение: Десять недель
Массу тела оценивали каждые две недели.
Десять недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение триглицеридов
Временное ограничение: Десять недель
Приверженность участников к потреблению фруктов оценивалась по изменениям триглицеридов в сыворотке в течение 4 недель наблюдения.
Десять недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление калорий и питательных веществ
Временное ограничение: Десять недель
Для оценки приверженности к диете и добавкам (яблочное, грушевое или овсяное печенье) использовались записи о еде два раза в неделю и в выходные дни.
Десять недель
Пищевой состав диеты
Временное ограничение: Десять недель
Анкета частоты приема пищи использовалась для анализа клетчатки, калорийности и плотности калорий на массу тела в течение 10 недель наблюдения. Результаты были опубликованы.
Десять недель
Частота приема пищи
Временное ограничение: Десять недель
Проанализирована частота суточных изменений приемов пищи в течение 10 недель наблюдения.
Десять недель
Биохимия крови
Временное ограничение: Десять недель
Была проанализирована возможность изменения биохимических показателей крови по мочевине и креатинину сыворотки, фракциям глюкозы, инсулина, гемограммы и липидов в течение 10 недель наблюдения. Эти фракции не анализировались.
Десять недель
Антропометрия
Временное ограничение: Десять недель
Окружности (рука, запястье, талия и живот), толщина кожной складки (бицепс, трицепс, подлопаточная, брюшная и икроножная). Рост сидя и стоя через 10 недель наблюдения. Меры еще предстоит проанализировать.
Десять недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Десять недель
Артериальное давление оценивали каждые две недели в течение 10 недель наблюдения. Итоги не разглашаются.
Десять недель
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: Десять недель
Биоэлектрический импеданс (индуктивность, сопротивление) оценивали для доступа к фазовому углу в течение 10 недель наблюдения. Меры еще предстоит проанализировать.
Десять недель
Анализ мочи
Временное ограничение: Десять недель
Анализ мочи проводился для мониторинга функции почек в трех группах (яблочное, грушевое и овсяное печенье), проверки изменений цвета и концентрации мочи в течение 10 недель наблюдения. Меры еще рассматриваются.
Десять недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка

Подписаться