- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01723007
Потеря веса, связанная с потреблением яблок (NCTAPPLEBR)
Модификации массы тела и липидов плазмы при диете с добавлением фруктов: рандомизированное клиническое исследование у женщин с избыточным весом
Обзор исследования
Подробное описание
Основное предложение этого исследования заключалось в изучении влияния потребления яблок в качестве диетического лечения липидов плазмы и снижения веса. Чтобы оценить эффект добавления яблок в рацион, сначала необходимо было стандартизировать общее количество приемов пищи, поскольку это изменение влияет на уровень холестерина в сыворотке крови. Таким образом, в вводном периоде исследования исследователи стабилизировали количество приемов пищи. Участники увеличили количество приемов пищи с введением трех пищевых добавок в день.
Возможной физиологической основой для гипотезы о защитном действии яблок на уровень холестерина в сыворотке крови и массу тела может быть их состав клетчатки, поэтому в исследовании представлена группа сравнения потребления пищевых волокон с поправкой на общее количество калорий (овсяное печенье). Однако другим возможным физиологическим фактором может быть энергетическая плотность пищевых продуктов. Энергетическая плотность является важным фактором, определяющим потребление энергии, потому что высокое потребление пищи с низкой энергетической плотностью, такой как фрукты, затрудняет чрезмерное потребление энергии, и было проведено мало исследований по контролю чувства сытости и веса и уровня холестерина в сыворотке. Недавно (2012 г.) было обнаружено присутствие в яблочной кожуре вещества, называемого урсоловой кислотой, которое показало эффект снижения массы тела.
В предыдущих исследованиях наблюдалось снижение уровня холестерина, связанное с потреблением яблока, и для проверки этой гипотезы, а также снижения веса было проведено рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, в котором яблоко сравнивали с равным количеством клетчатки и общим количеством калорий. есть овсяное печенье и другие фрукты (груши).
Мы постулировали, что, если группа получает другой фрукт, можно исключить возможность того, что эффект будет связан с повышенным потреблением фруктов, вытесняющих другие продукты, а не с эффектом яблока. Груша была выбрана из-за процентного содержания питательных компонентов, аналогичных яблоку. Перед началом опроса подняли потребление яблок в Бразилии, чтобы оценить целесообразность такого исследования, если мы подтвердим гипотезу о защитном эффекте. Потребление яблок в Бразилии увеличилось в последние годы. Эта тенденция была обусловлена увеличением предложения фруктов и снижением цен на продукты питания в целом. Тем не менее в рамках опроса пилотного исследования мы проверили приемлемость введения трех фруктов в рацион участников. Большинство населения без проблем принимало по три фрукта в день. Наша первоначальная гипотеза заключалась в том, что потребление фруктов населением с низким доходом будет низким, и она подтвердилась. Чтобы увеличить потребление фруктов, они закупались и еженедельно доставлялись участникам вместе с ваучерами на транспорт. Овсяное печенье также было приготовлено персоналом и предложено участникам бесплатно. Частота ежедневных приемов пищи была низкой в исследуемой популяции на исходном уровне: 3,8 приема пищи в день, что могло способствовать серьезным изменениям в метаболизме липидов, связанным с частотой приемов пищи. Затем количество приемов пищи увеличили до шести раз в день, включая завтрак, обед, ужин и три перекуса между приемами пищи и добавку: яблочное, грушевое или овсяное печенье. Диетический рецепт был основан на пищевых привычках участников на исходном уровне, меняя только количество приемов пищи и вводя фрукты или печенье во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Бразилия, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Бразилия, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гиперхолестеринемией,
- Индекс массы тела: IMC > 25 кг/м2,
- Курение запрещено,
- От 30 до 50 лет;
- Отчет как яблоко и груша.
Критерий исключения:
- Изменения в питании за последние 6 месяцев,
- Использование контролируемых лекарств,
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Другое: яблоко
Женщины дополнялись яблоками.
Шестнадцати женщинам было предложено съедать по три яблока в день между приемами пищи (примерно 120 г ккал) между приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
|
Руки были назначены для приема добавок и наблюдались в течение 10 недель.
Каждые две недели женщины возвращались в клинику для биохимической оценки, гемограммы, антропометрии, биоимпеданса, артериального давления и диеты.
Еженедельно возвращался за добавками в запечатанной коробке.
Они получили указание не раскрывать, какую еду получали услуги, если найдутся другие женщины, которые также участвовали в исследовании.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Другое: овсяное печенье
Другую группу из девятнадцати женщин попросили съедать три овсяных печенья в день, приблизительно 60 г и калорийность аналогична экспериментальной группе (примерно 120 ккал) между приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
|
Руки были назначены для приема добавок и наблюдались в течение 10 недель.
Каждые две недели женщины возвращались в клинику для биохимической оценки, гемограммы, антропометрии, биоимпеданса, артериального давления и диеты.
Еженедельно возвращался за добавками в запечатанной коробке.
Они получили указание не раскрывать, какую еду получали услуги, если найдутся другие женщины, которые также участвовали в исследовании.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Другое: груша
Женщинам дополнялась груша.
Шестнадцати женщинам было предложено ежедневно съедать по три груши (примерно 120 ккал) между приемами пищи (завтрак, обед и ужин).
|
Руки были назначены для приема добавок и наблюдались в течение 10 недель.
Каждые две недели женщины возвращались в клинику для биохимической оценки, гемограммы, антропометрии, биоимпеданса, артериального давления и диеты.
Еженедельно возвращался за добавками в запечатанной коробке.
Они получили указание не раскрывать, какую еду получали услуги, если найдутся другие женщины, которые также участвовали в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Холестерин
Временное ограничение: Десять недель
|
Холестерин плазмы оценивали каждые две недели.
Через 10 недель наблюдения потребление трех яблок снизило уровень холестерина в сыворотке, но не было статистически значимым.
|
Десять недель
|
Вес тела
Временное ограничение: Десять недель
|
Массу тела оценивали каждые две недели.
|
Десять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повышение триглицеридов
Временное ограничение: Десять недель
|
Приверженность участников к потреблению фруктов оценивалась по изменениям триглицеридов в сыворотке в течение 4 недель наблюдения.
|
Десять недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление калорий и питательных веществ
Временное ограничение: Десять недель
|
Для оценки приверженности к диете и добавкам (яблочное, грушевое или овсяное печенье) использовались записи о еде два раза в неделю и в выходные дни.
|
Десять недель
|
Пищевой состав диеты
Временное ограничение: Десять недель
|
Анкета частоты приема пищи использовалась для анализа клетчатки, калорийности и плотности калорий на массу тела в течение 10 недель наблюдения.
Результаты были опубликованы.
|
Десять недель
|
Частота приема пищи
Временное ограничение: Десять недель
|
Проанализирована частота суточных изменений приемов пищи в течение 10 недель наблюдения.
|
Десять недель
|
Биохимия крови
Временное ограничение: Десять недель
|
Была проанализирована возможность изменения биохимических показателей крови по мочевине и креатинину сыворотки, фракциям глюкозы, инсулина, гемограммы и липидов в течение 10 недель наблюдения.
Эти фракции не анализировались.
|
Десять недель
|
Антропометрия
Временное ограничение: Десять недель
|
Окружности (рука, запястье, талия и живот), толщина кожной складки (бицепс, трицепс, подлопаточная, брюшная и икроножная).
Рост сидя и стоя через 10 недель наблюдения.
Меры еще предстоит проанализировать.
|
Десять недель
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Десять недель
|
Артериальное давление оценивали каждые две недели в течение 10 недель наблюдения.
Итоги не разглашаются.
|
Десять недель
|
Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: Десять недель
|
Биоэлектрический импеданс (индуктивность, сопротивление) оценивали для доступа к фазовому углу в течение 10 недель наблюдения.
Меры еще предстоит проанализировать.
|
Десять недель
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Десять недель
|
Анализ мочи проводился для мониторинга функции почек в трех группах (яблочное, грушевое и овсяное печенье), проверки изменений цвета и концентрации мочи в течение 10 недель наблюдения.
Меры еще рассматриваются.
|
Десять недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань