- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723007
Perda de peso associada ao consumo de maçã (NCTAPPLEBR)
Modificações do Peso Corporal e dos Lipídeos Plasmáticos com Dieta Adicionada de Frutas: Ensaio Clínico Randomizado em Mulheres com Sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta básica desta pesquisa foi estudar o efeito do consumo de maçã como tratamento dietético de lipídios plasmáticos e perda de peso. Para avaliar o efeito da adição de maçã na dieta, primeiro foi necessário padronizar o número total de refeições, uma vez que o nível de colesterol sérico é influenciado por essa variação. Assim, no período inicial do estudo, os pesquisadores estabilizaram o número de refeições. Os participantes aumentaram o número de refeições com a introdução de três suplementos diários.
Uma possível base fisiológica para a hipótese de um efeito protetor das maçãs no colesterol sérico e no peso corporal seria sua composição de fibras, por isso o estudo apresenta um braço de comparação para o consumo de fibras alimentares ajustado para calorias totais (biscoitos de aveia). No entanto, outro possível fator fisiológico poderia ser a densidade energética dos alimentos. A densidade energética é um importante determinante do consumo de energia, pois a alta ingestão de uma dieta com alimentos de baixa densidade energética, como frutas, dificulta o consumo excessivo de energia, e poucos estudos foram realizados sobre saciedade e controle de peso e colesterol sérico. Recentemente (2012) descobriu a presença na casca da maçã de uma substância denominada ácido ursólico que apresentou efeito na redução do peso corporal.
Estudos anteriores observaram redução nos níveis de colesterol associados ao consumo de maçã e para testar essa hipótese, além da redução de peso, foi realizado um ensaio clínico randomizado com três braços onde a maçã foi comparada com igual quantidade de fibras e calorias totais por comendo biscoitos de aveia e outras frutas (pêra).
Postulamos que, se um grupo receber uma outra fruta, poderíamos estar excluindo a possibilidade de o efeito ser atribuído ao aumento do consumo de frutas substituindo outros alimentos e não o efeito da maçã. A pêra foi escolhida devido ao seu percentual de componentes nutricionais semelhante à maçã. Antes de iniciar a pesquisa levantou o consumo de maçã no Brasil para avaliar a viabilidade de tal estudo, caso confirmássemos a hipótese de efeito protetor. O consumo de maçã no Brasil aumentou nos últimos anos. Esse movimento foi impulsionado pelo aumento da oferta de frutas e pela redução dos preços dos alimentos em geral. Ainda na pesquisa do estudo piloto testamos a aceitação da introdução de três frutas na dieta dos participantes. A maioria da população aceitou sem problemas ingerir três frutas diariamente. Nossa hipótese inicial era de que o consumo de frutas em populações de baixa renda seria baixo, o que se confirmou. Para garantir maior consumo de frutas, estas foram compradas e entregues aos participantes, juntamente com vale-transporte, semanalmente. Os biscoitos de aveia também foram produzidos pela equipe e oferecidos sem custo aos participantes. A frequência do número de refeições diárias era baixa na população do estudo no início do estudo: 3,8 refeições por dia e poderia favorecer alterações importantes no metabolismo lipídico, associadas à frequência das refeições. Em seguida, aumentou-se o número de refeições para seis refeições diárias, incluindo café da manhã, almoço, jantar e três lanches entre as refeições e suplemento: biscoito de maçã, pêra ou aveia. A prescrição alimentar baseou-se nos hábitos alimentares dos participantes no início do estudo, alterando apenas o número de refeições e introduzindo frutas ou biscoitos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasil, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasil, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com hipercolesterolemia,
- Índice de Massa Corporal: IMC > 25 Kg/m2,
- Proibido fumar,
- Entre 30 a 50 anos;
- Denuncie como maçã e pêra.
Critério de exclusão:
- Mudanças na dieta nos últimos 6 meses,
- Fazendo uso de medicamentos controlados,
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Outro: Maçã
As mulheres foram suplementadas com maçãs.
Dezesseis mulheres foram instruídas a ingerir diariamente três maçãs entre as refeições (aproximadamente 120g kcal) entre as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
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Os braços foram designados para receber os suplementos e acompanhados por 10 semanas.
A cada duas semanas, as mulheres retornavam ao ambulatório para avaliação bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedância, pressão arterial e dietética.
Semanalmente, voltava a receber os suplementos em caixa lacrada.
Elas receberam orientação para não divulgar qual alimentação estavam recebendo do serviço caso encontrasse outras mulheres que também participaram do estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Outros: biscoitos de aveia
Um outro grupo com dezenove mulheres foi solicitado a ingerir três biscoitos de aveia por dia, aproximadamente 60g e teor calórico semelhante ao grupo experimental (aproximadamente 120 kcal) entre as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
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Os braços foram designados para receber os suplementos e acompanhados por 10 semanas.
A cada duas semanas, as mulheres retornavam ao ambulatório para avaliação bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedância, pressão arterial e dietética.
Semanalmente, voltava a receber os suplementos em caixa lacrada.
Elas receberam orientação para não divulgar qual alimentação estavam recebendo do serviço caso encontrasse outras mulheres que também participaram do estudo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Outro: Pera
As mulheres foram suplementadas com pêra.
Dezesseis mulheres foram instruídas a ingerir diariamente três peras (aproximadamente 120 kcal) entre as refeições diárias (café da manhã, almoço e jantar).
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Os braços foram designados para receber os suplementos e acompanhados por 10 semanas.
A cada duas semanas, as mulheres retornavam ao ambulatório para avaliação bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedância, pressão arterial e dietética.
Semanalmente, voltava a receber os suplementos em caixa lacrada.
Elas receberam orientação para não divulgar qual alimentação estavam recebendo do serviço caso encontrasse outras mulheres que também participaram do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol
Prazo: Dez semanas
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O colesterol plasmático foi avaliado a cada duas semanas.
Após 10 semanas de acompanhamento, o consumo de três maçãs reduziu o colesterol sérico, mas não foi estatisticamente significativo.
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Dez semanas
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Peso corporal
Prazo: Dez semanas
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O peso corporal foi avaliado a cada duas semanas.
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Dez semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeos aumentados
Prazo: Dez semanas
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A adesão ao consumo de frutas pelos participantes foi avaliada por meio das alterações dos triglicerídeos séricos durante 4 semanas de acompanhamento.
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Dez semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de calorias e nutrientes
Prazo: Dez semanas
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Para avaliar a adesão à dieta e aos suplementos (biscoitos de maçã, pêra ou aveia) foram utilizados registros alimentares duas vezes por semana e aos finais de semana.
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Dez semanas
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Composição Nutricional da Dieta
Prazo: Dez semanas
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Questionário de frequência alimentar foi utilizado para análise de fibra, conteúdo calórico e densidade calórica sobre o peso corporal durante 10 semanas de acompanhamento.
Os resultados foram publicados.
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Dez semanas
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Frequência das refeições
Prazo: Dez semanas
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A frequência de mudanças diárias das refeições em 10 semanas de acompanhamento foi analisada
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Dez semanas
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Bioquímica Sanguínea
Prazo: Dez semanas
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A possibilidade de alterações na bioquímica do sangue para ureia sérica e creatinina sérica, glicose, insulina, hemograma e frações lipídicas durante 10 semanas de acompanhamento foram analisadas.
Essas frações não foram analisadas.
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Dez semanas
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Antropometria
Prazo: Dez semanas
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Circunferências (braço, punho, cintura e abdominal), dobras cutâneas (bíceps, tríceps, subescapular, abdominal e panturrilha).
Altura sentada e altura em pé em 10 semanas de seguimento.
As medidas ainda serão analisadas.
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Dez semanas
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Pressão arterial
Prazo: Dez semanas
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A pressão arterial foi avaliada a cada duas semanas durante 10 semanas de acompanhamento.
Os resultados não foram divulgados.
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Dez semanas
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Bioimpedância
Prazo: Dez semanas
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A impedância bioelétrica (indutância, resistência) foi avaliada para acessar o ângulo de fase durante 10 semanas de acompanhamento.
As medidas ainda serão analisadas.
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Dez semanas
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Urinálise
Prazo: Dez semanas
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A análise de urina foi realizada para monitorar a função renal nos três grupos (maçã, pêra e biscoito de aveia), verificar mudanças na cor e concentração da urina durante 10 semanas de acompanhamento.
As medidas ainda estão sendo analisadas.
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Dez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
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