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Perda de peso associada ao consumo de maçã (NCTAPPLEBR)

6 de novembro de 2012 atualizado por: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modificações do Peso Corporal e dos Lipídeos Plasmáticos com Dieta Adicionada de Frutas: Ensaio Clínico Randomizado em Mulheres com Sobrepeso

O estudo foi desenhado para responder à questão principal: o consumo de uma maçã três vezes ao dia entre as refeições reduz os níveis séricos de colesterol acima de 240 mg/dL em mulheres com sobrepeso? A segunda e importante hipótese foi elaborada para avaliar a redução do peso corporal pela ingestão de frutas. Portanto, o aumento do consumo de maçã poderia deslocar o consumo de outros alimentos e promover saciedade e contribuir com redução significativa do peso corporal em relação a outra fruta (Pera) de composição nutricional semelhante ou alimento (biscoito) à base de aveia com fibras e calorias totais semelhantes às os observados nestes frutos. Para demonstrar a eficácia desses suplementos, utilizamos um ensaio clínico com três braços (biscoitos de maçã, pêra e aveia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proposta básica desta pesquisa foi estudar o efeito do consumo de maçã como tratamento dietético de lipídios plasmáticos e perda de peso. Para avaliar o efeito da adição de maçã na dieta, primeiro foi necessário padronizar o número total de refeições, uma vez que o nível de colesterol sérico é influenciado por essa variação. Assim, no período inicial do estudo, os pesquisadores estabilizaram o número de refeições. Os participantes aumentaram o número de refeições com a introdução de três suplementos diários.

Uma possível base fisiológica para a hipótese de um efeito protetor das maçãs no colesterol sérico e no peso corporal seria sua composição de fibras, por isso o estudo apresenta um braço de comparação para o consumo de fibras alimentares ajustado para calorias totais (biscoitos de aveia). No entanto, outro possível fator fisiológico poderia ser a densidade energética dos alimentos. A densidade energética é um importante determinante do consumo de energia, pois a alta ingestão de uma dieta com alimentos de baixa densidade energética, como frutas, dificulta o consumo excessivo de energia, e poucos estudos foram realizados sobre saciedade e controle de peso e colesterol sérico. Recentemente (2012) descobriu a presença na casca da maçã de uma substância denominada ácido ursólico que apresentou efeito na redução do peso corporal.

Estudos anteriores observaram redução nos níveis de colesterol associados ao consumo de maçã e para testar essa hipótese, além da redução de peso, foi realizado um ensaio clínico randomizado com três braços onde a maçã foi comparada com igual quantidade de fibras e calorias totais por comendo biscoitos de aveia e outras frutas (pêra).

Postulamos que, se um grupo receber uma outra fruta, poderíamos estar excluindo a possibilidade de o efeito ser atribuído ao aumento do consumo de frutas substituindo outros alimentos e não o efeito da maçã. A pêra foi escolhida devido ao seu percentual de componentes nutricionais semelhante à maçã. Antes de iniciar a pesquisa levantou o consumo de maçã no Brasil para avaliar a viabilidade de tal estudo, caso confirmássemos a hipótese de efeito protetor. O consumo de maçã no Brasil aumentou nos últimos anos. Esse movimento foi impulsionado pelo aumento da oferta de frutas e pela redução dos preços dos alimentos em geral. Ainda na pesquisa do estudo piloto testamos a aceitação da introdução de três frutas na dieta dos participantes. A maioria da população aceitou sem problemas ingerir três frutas diariamente. Nossa hipótese inicial era de que o consumo de frutas em populações de baixa renda seria baixo, o que se confirmou. Para garantir maior consumo de frutas, estas foram compradas e entregues aos participantes, juntamente com vale-transporte, semanalmente. Os biscoitos de aveia também foram produzidos pela equipe e oferecidos sem custo aos participantes. A frequência do número de refeições diárias era baixa na população do estudo no início do estudo: 3,8 refeições por dia e poderia favorecer alterações importantes no metabolismo lipídico, associadas à frequência das refeições. Em seguida, aumentou-se o número de refeições para seis refeições diárias, incluindo café da manhã, almoço, jantar e três lanches entre as refeições e suplemento: biscoito de maçã, pêra ou aveia. A prescrição alimentar baseou-se nos hábitos alimentares dos participantes no início do estudo, alterando apenas o número de refeições e introduzindo frutas ou biscoitos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com hipercolesterolemia,
  • Índice de Massa Corporal: IMC > 25 Kg/m2,
  • Proibido fumar,
  • Entre 30 a 50 anos;
  • Denuncie como maçã e pêra.

Critério de exclusão:

  • Mudanças na dieta nos últimos 6 meses,
  • Fazendo uso de medicamentos controlados,
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Outro: Maçã
As mulheres foram suplementadas com maçãs. Dezesseis mulheres foram instruídas a ingerir diariamente três maçãs entre as refeições (aproximadamente 120g kcal) entre as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os braços foram designados para receber os suplementos e acompanhados por 10 semanas. A cada duas semanas, as mulheres retornavam ao ambulatório para avaliação bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedância, pressão arterial e dietética. Semanalmente, voltava a receber os suplementos em caixa lacrada. Elas receberam orientação para não divulgar qual alimentação estavam recebendo do serviço caso encontrasse outras mulheres que também participaram do estudo.
Outros nomes:
  • Suplemento dietético
ACTIVE_COMPARATOR: Outros: biscoitos de aveia
Um outro grupo com dezenove mulheres foi solicitado a ingerir três biscoitos de aveia por dia, aproximadamente 60g e teor calórico semelhante ao grupo experimental (aproximadamente 120 kcal) entre as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os braços foram designados para receber os suplementos e acompanhados por 10 semanas. A cada duas semanas, as mulheres retornavam ao ambulatório para avaliação bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedância, pressão arterial e dietética. Semanalmente, voltava a receber os suplementos em caixa lacrada. Elas receberam orientação para não divulgar qual alimentação estavam recebendo do serviço caso encontrasse outras mulheres que também participaram do estudo.
Outros nomes:
  • Suplemento dietético
ACTIVE_COMPARATOR: Outro: Pera
As mulheres foram suplementadas com pêra. Dezesseis mulheres foram instruídas a ingerir diariamente três peras (aproximadamente 120 kcal) entre as refeições diárias (café da manhã, almoço e jantar).
Os braços foram designados para receber os suplementos e acompanhados por 10 semanas. A cada duas semanas, as mulheres retornavam ao ambulatório para avaliação bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedância, pressão arterial e dietética. Semanalmente, voltava a receber os suplementos em caixa lacrada. Elas receberam orientação para não divulgar qual alimentação estavam recebendo do serviço caso encontrasse outras mulheres que também participaram do estudo.
Outros nomes:
  • Suplemento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol
Prazo: Dez semanas
O colesterol plasmático foi avaliado a cada duas semanas. Após 10 semanas de acompanhamento, o consumo de três maçãs reduziu o colesterol sérico, mas não foi estatisticamente significativo.
Dez semanas
Peso corporal
Prazo: Dez semanas
O peso corporal foi avaliado a cada duas semanas.
Dez semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos aumentados
Prazo: Dez semanas
A adesão ao consumo de frutas pelos participantes foi avaliada por meio das alterações dos triglicerídeos séricos durante 4 semanas de acompanhamento.
Dez semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias e nutrientes
Prazo: Dez semanas
Para avaliar a adesão à dieta e aos suplementos (biscoitos de maçã, pêra ou aveia) foram utilizados registros alimentares duas vezes por semana e aos finais de semana.
Dez semanas
Composição Nutricional da Dieta
Prazo: Dez semanas
Questionário de frequência alimentar foi utilizado para análise de fibra, conteúdo calórico e densidade calórica sobre o peso corporal durante 10 semanas de acompanhamento. Os resultados foram publicados.
Dez semanas
Frequência das refeições
Prazo: Dez semanas
A frequência de mudanças diárias das refeições em 10 semanas de acompanhamento foi analisada
Dez semanas
Bioquímica Sanguínea
Prazo: Dez semanas
A possibilidade de alterações na bioquímica do sangue para ureia sérica e creatinina sérica, glicose, insulina, hemograma e frações lipídicas durante 10 semanas de acompanhamento foram analisadas. Essas frações não foram analisadas.
Dez semanas
Antropometria
Prazo: Dez semanas
Circunferências (braço, punho, cintura e abdominal), dobras cutâneas (bíceps, tríceps, subescapular, abdominal e panturrilha). Altura sentada e altura em pé em 10 semanas de seguimento. As medidas ainda serão analisadas.
Dez semanas
Pressão arterial
Prazo: Dez semanas
A pressão arterial foi avaliada a cada duas semanas durante 10 semanas de acompanhamento. Os resultados não foram divulgados.
Dez semanas
Bioimpedância
Prazo: Dez semanas
A impedância bioelétrica (indutância, resistência) foi avaliada para acessar o ângulo de fase durante 10 semanas de acompanhamento. As medidas ainda serão analisadas.
Dez semanas
Urinálise
Prazo: Dez semanas
A análise de urina foi realizada para monitorar a função renal nos três grupos (maçã, pêra e biscoito de aveia), verificar mudanças na cor e concentração da urina durante 10 semanas de acompanhamento. As medidas ainda estão sendo analisadas.
Dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1999

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

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