- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01723007
Pérdida de peso asociada al consumo de manzana (NCTAPPLEBR)
Modificaciones del peso corporal y lípidos plasmáticos con dieta añadida de frutas: ensayo clínico aleatorizado en mujeres con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta básica de esta investigación fue estudiar el efecto del consumo de manzana como tratamiento dietético de los lípidos plasmáticos y la pérdida de peso. Para evaluar el efecto de la adición de manzana en la dieta, primero fue necesario estandarizar el número total de comidas, ya que el nivel de colesterol sérico está influenciado por esta variación. Por lo tanto, en el período inicial del estudio, los investigadores estabilizaron el número de comidas. Los participantes aumentaron el número de comidas con la introducción de tres suplementos diarios.
Una posible base fisiológica para la hipótesis de un efecto protector de las manzanas sobre el colesterol sérico y el peso corporal sería su composición en fibra, por lo que el estudio presenta un brazo de comparación para el consumo de fibra dietética ajustado por calorías totales (galletas de avena). Sin embargo, otro posible factor fisiológico podría ser la densidad energética de los alimentos. La densidad energética es un determinante importante del consumo de energía porque una ingesta alta de alimentos de baja densidad energética, como las frutas, dificulta el consumo excesivo de energía y se han realizado pocos estudios sobre la saciedad y el control del peso y el colesterol sérico. Recientemente (2012) descubrió la presencia en la cáscara de la manzana de una sustancia llamada ácido ursólico que mostró el efecto de reducir el peso corporal.
Estudios previos han observado una reducción en los niveles de colesterol asociados con el consumo de manzana y para probar esta hipótesis, así como la reducción de peso, se realizó un estudio de ensayo clínico aleatorizado con tres brazos donde se comparó la manzana con una cantidad igual de fibra y calorías totales por comer galletas de avena y otras frutas (pera).
Postulamos que, si un grupo recibe otra fruta podría estar excluyendo la posibilidad de que el efecto se atribuya al mayor consumo de frutas desplazando a otros alimentos y no al efecto manzana. La pera fue elegida por su porcentaje de componentes nutricionales similares a la manzana. Antes de comenzar la encuesta se planteó el consumo de manzana en Brasil para evaluar la factibilidad de dicho estudio, en caso de confirmarse la hipótesis de un efecto protector. El consumo de manzanas en Brasil aumentó en los últimos años. Esta tendencia estuvo impulsada por la mayor oferta de frutas y la reducción de los precios de los alimentos en general. Aún en la encuesta del estudio piloto probamos la aceptación de la introducción de tres frutas en la dieta de los participantes. La mayoría de la población aceptó sin problemas ingerir tres frutas diarias. Nuestra hipótesis inicial era que el consumo de frutas en poblaciones de bajos recursos sería bajo, lo cual se confirmó. Para asegurar un mayor consumo de frutas, estas fueron compradas y entregadas a los participantes, junto con los bonos de transporte, semanalmente. Las galletas de avena también fueron elaboradas por el personal y ofrecidas sin costo alguno a los participantes. La frecuencia del número de comidas diarias fue baja en la población de estudio al inicio del estudio: 3,8 comidas por día y podría favorecer cambios importantes en el metabolismo de los lípidos, asociados a la frecuencia de las comidas. Luego, se incrementó el número de comidas a seis comidas al día, incluyendo desayuno, almuerzo, cena y tres meriendas entre horas y suplemento: galletas de manzana, pera o avena. La prescripción dietética se basó en los hábitos alimenticios de los participantes al inicio, cambiando solo el número de comidas e introduciendo frutas o galletas durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasil, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasil, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con hipercolesterolemia,
- Índice de Masa Corporal: IMC > 25 Kg/m2,
- No Fumar,
- Entre 30 a 50 años;
- Informe como manzana y pera.
Criterio de exclusión:
- Cambios en la dieta en los últimos 6 meses,
- Haciendo uso de medicamentos controlados,
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Otro: manzana
Las mujeres se complementaron con manzanas.
Se pidió a dieciséis mujeres que ingieran tres manzanas al día entre comidas (aproximadamente 120 g de kcal) entre comidas (desayuno, almuerzo y cena).
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Los brazos fueron asignados para recibir los suplementos y seguidos durante 10 semanas.
Cada dos semanas, las mujeres regresaban a la clínica para evaluación bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedancia, presión arterial y dietética.
Semanalmente, volvió a recibir los suplementos en una caja sellada.
Recibieron orientación de no revelar qué alimentos estaban recibiendo el servicio si encontraba a otras mujeres que también participaban en el estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Otro: galletas de avena
A otro grupo de diecinueve mujeres se les pidió que ingieran tres galletas de avena al día, aproximadamente 60 g y un contenido calórico similar al del grupo experimental (aproximadamente 120 kcal) entre comidas (desayuno, almuerzo y cena).
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Los brazos fueron asignados para recibir los suplementos y seguidos durante 10 semanas.
Cada dos semanas, las mujeres regresaban a la clínica para evaluación bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedancia, presión arterial y dietética.
Semanalmente, volvió a recibir los suplementos en una caja sellada.
Recibieron orientación de no revelar qué alimentos estaban recibiendo el servicio si encontraba a otras mujeres que también participaban en el estudio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Otro: Pera
Las mujeres se complementaron con pera.
Se pidió a dieciséis mujeres que ingieran diariamente tres peras (aproximadamente 120 kcal) entre las comidas diarias (desayuno, almuerzo y cena).
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Los brazos fueron asignados para recibir los suplementos y seguidos durante 10 semanas.
Cada dos semanas, las mujeres regresaban a la clínica para evaluación bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedancia, presión arterial y dietética.
Semanalmente, volvió a recibir los suplementos en una caja sellada.
Recibieron orientación de no revelar qué alimentos estaban recibiendo el servicio si encontraba a otras mujeres que también participaban en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol
Periodo de tiempo: Diez semanas
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El colesterol plasmático se evaluó cada dos semanas.
Después de 10 semanas de seguimiento, el consumo de tres manzanas redujo el colesterol sérico, pero no fue estadísticamente significativo.
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Diez semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Diez semanas
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El peso corporal se evaluó cada dos semanas.
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Diez semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de triglicéridos
Periodo de tiempo: Diez semanas
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La adherencia al consumo de frutas por parte de los participantes se evaluó a través de los cambios de triglicéridos séricos durante 4 semanas de seguimiento.
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Diez semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingestas calóricas y de nutrientes
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Para evaluar la adherencia a la dieta y los suplementos (galletas de manzana, pera o avena) se utilizaron registros de alimentación dos veces por semana y los fines de semana.
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Diez semanas
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Composición nutricional de la dieta
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Se utilizó un cuestionario de frecuencia de alimentos para analizar la fibra, el contenido calórico y la densidad calórica sobre el peso corporal durante 10 semanas de seguimiento.
Los resultados fueron publicados.
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Diez semanas
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Frecuencia de las comidas
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Se analizó la frecuencia de los cambios diarios de comidas en 10 semanas de seguimiento.
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Diez semanas
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Bioquímica Sanguínea
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Se analizó la posibilidad de cambios en la bioquímica sanguínea para la urea sérica y creatinina sérica, glucosa, insulina, hemograma y fracciones de lípidos durante 10 semanas de seguimiento.
Estas fracciones no fueron analizadas.
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Diez semanas
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Antropometría
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Circunferencias (brazo, muñeca, cintura y abdominal), espesor de pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, subescapular, abdominal y pantorrilla).
Altura sentada y altura de pie en 10 semanas de seguimiento.
Las medidas aún no se han analizado.
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Diez semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diez semanas
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La presión arterial se evaluó cada dos semanas durante 10 semanas de seguimiento.
Los resultados no fueron revelados.
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Diez semanas
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Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Se evaluó la impedancia bioeléctrica (inductancia, resistencia) para acceder al ángulo de fase durante 10 semanas de seguimiento.
Las medidas aún no se han analizado.
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Diez semanas
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Diez semanas
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Se realizó análisis de orina para monitorear la función renal en los tres grupos (manzana, pera y galletas de avena), verificar cambios en el color y concentración de la orina durante 10 semanas de seguimiento.
Las medidas aún se están considerando.
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Diez semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
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- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
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- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
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