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Pérdida de peso asociada al consumo de manzana (NCTAPPLEBR)

6 de noviembre de 2012 actualizado por: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modificaciones del peso corporal y lípidos plasmáticos con dieta añadida de frutas: ensayo clínico aleatorizado en mujeres con sobrepeso

El estudio fue diseñado para responder a la pregunta principal: ¿el consumo de una manzana tres veces al día entre comidas reduce los niveles séricos de colesterol por encima de 240 mg/dL en mujeres con sobrepeso? La segunda e importante hipótesis fue diseñada para evaluar la reducción del peso corporal por consumo de frutas. Por lo tanto, el mayor consumo de manzanas podría desplazar el consumo de otros alimentos y promover la saciedad y suponer una reducción significativa del peso corporal en comparación con otras frutas (pera) de composición nutricional similar o alimentos (galletas) elaborados a base de avena con fibra y calorías totales similares a las observadas en estos frutos. Para demostrar la eficacia de estos suplementos utilizamos un ensayo clínico con tres brazos (manzana, pera y galletas de avena).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta básica de esta investigación fue estudiar el efecto del consumo de manzana como tratamiento dietético de los lípidos plasmáticos y la pérdida de peso. Para evaluar el efecto de la adición de manzana en la dieta, primero fue necesario estandarizar el número total de comidas, ya que el nivel de colesterol sérico está influenciado por esta variación. Por lo tanto, en el período inicial del estudio, los investigadores estabilizaron el número de comidas. Los participantes aumentaron el número de comidas con la introducción de tres suplementos diarios.

Una posible base fisiológica para la hipótesis de un efecto protector de las manzanas sobre el colesterol sérico y el peso corporal sería su composición en fibra, por lo que el estudio presenta un brazo de comparación para el consumo de fibra dietética ajustado por calorías totales (galletas de avena). Sin embargo, otro posible factor fisiológico podría ser la densidad energética de los alimentos. La densidad energética es un determinante importante del consumo de energía porque una ingesta alta de alimentos de baja densidad energética, como las frutas, dificulta el consumo excesivo de energía y se han realizado pocos estudios sobre la saciedad y el control del peso y el colesterol sérico. Recientemente (2012) descubrió la presencia en la cáscara de la manzana de una sustancia llamada ácido ursólico que mostró el efecto de reducir el peso corporal.

Estudios previos han observado una reducción en los niveles de colesterol asociados con el consumo de manzana y para probar esta hipótesis, así como la reducción de peso, se realizó un estudio de ensayo clínico aleatorizado con tres brazos donde se comparó la manzana con una cantidad igual de fibra y calorías totales por comer galletas de avena y otras frutas (pera).

Postulamos que, si un grupo recibe otra fruta podría estar excluyendo la posibilidad de que el efecto se atribuya al mayor consumo de frutas desplazando a otros alimentos y no al efecto manzana. La pera fue elegida por su porcentaje de componentes nutricionales similares a la manzana. Antes de comenzar la encuesta se planteó el consumo de manzana en Brasil para evaluar la factibilidad de dicho estudio, en caso de confirmarse la hipótesis de un efecto protector. El consumo de manzanas en Brasil aumentó en los últimos años. Esta tendencia estuvo impulsada por la mayor oferta de frutas y la reducción de los precios de los alimentos en general. Aún en la encuesta del estudio piloto probamos la aceptación de la introducción de tres frutas en la dieta de los participantes. La mayoría de la población aceptó sin problemas ingerir tres frutas diarias. Nuestra hipótesis inicial era que el consumo de frutas en poblaciones de bajos recursos sería bajo, lo cual se confirmó. Para asegurar un mayor consumo de frutas, estas fueron compradas y entregadas a los participantes, junto con los bonos de transporte, semanalmente. Las galletas de avena también fueron elaboradas por el personal y ofrecidas sin costo alguno a los participantes. La frecuencia del número de comidas diarias fue baja en la población de estudio al inicio del estudio: 3,8 comidas por día y podría favorecer cambios importantes en el metabolismo de los lípidos, asociados a la frecuencia de las comidas. Luego, se incrementó el número de comidas a seis comidas al día, incluyendo desayuno, almuerzo, cena y tres meriendas entre horas y suplemento: galletas de manzana, pera o avena. La prescripción dietética se basó en los hábitos alimenticios de los participantes al inicio, cambiando solo el número de comidas e introduciendo frutas o galletas durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con hipercolesterolemia,
  • Índice de Masa Corporal: IMC > 25 Kg/m2,
  • No Fumar,
  • Entre 30 a 50 años;
  • Informe como manzana y pera.

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la dieta en los últimos 6 meses,
  • Haciendo uso de medicamentos controlados,
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Otro: manzana
Las mujeres se complementaron con manzanas. Se pidió a dieciséis mujeres que ingieran tres manzanas al día entre comidas (aproximadamente 120 g de kcal) entre comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los brazos fueron asignados para recibir los suplementos y seguidos durante 10 semanas. Cada dos semanas, las mujeres regresaban a la clínica para evaluación bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedancia, presión arterial y dietética. Semanalmente, volvió a recibir los suplementos en una caja sellada. Recibieron orientación de no revelar qué alimentos estaban recibiendo el servicio si encontraba a otras mujeres que también participaban en el estudio.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético
COMPARADOR_ACTIVO: Otro: galletas de avena
A otro grupo de diecinueve mujeres se les pidió que ingieran tres galletas de avena al día, aproximadamente 60 g y un contenido calórico similar al del grupo experimental (aproximadamente 120 kcal) entre comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los brazos fueron asignados para recibir los suplementos y seguidos durante 10 semanas. Cada dos semanas, las mujeres regresaban a la clínica para evaluación bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedancia, presión arterial y dietética. Semanalmente, volvió a recibir los suplementos en una caja sellada. Recibieron orientación de no revelar qué alimentos estaban recibiendo el servicio si encontraba a otras mujeres que también participaban en el estudio.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético
COMPARADOR_ACTIVO: Otro: Pera
Las mujeres se complementaron con pera. Se pidió a dieciséis mujeres que ingieran diariamente tres peras (aproximadamente 120 kcal) entre las comidas diarias (desayuno, almuerzo y cena).
Los brazos fueron asignados para recibir los suplementos y seguidos durante 10 semanas. Cada dos semanas, las mujeres regresaban a la clínica para evaluación bioquímica, hemograma, antropométrica, bioimpedancia, presión arterial y dietética. Semanalmente, volvió a recibir los suplementos en una caja sellada. Recibieron orientación de no revelar qué alimentos estaban recibiendo el servicio si encontraba a otras mujeres que también participaban en el estudio.
Otros nombres:
  • Suplemento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol
Periodo de tiempo: Diez semanas
El colesterol plasmático se evaluó cada dos semanas. Después de 10 semanas de seguimiento, el consumo de tres manzanas redujo el colesterol sérico, pero no fue estadísticamente significativo.
Diez semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Diez semanas
El peso corporal se evaluó cada dos semanas.
Diez semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de triglicéridos
Periodo de tiempo: Diez semanas
La adherencia al consumo de frutas por parte de los participantes se evaluó a través de los cambios de triglicéridos séricos durante 4 semanas de seguimiento.
Diez semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingestas calóricas y de nutrientes
Periodo de tiempo: Diez semanas
Para evaluar la adherencia a la dieta y los suplementos (galletas de manzana, pera o avena) se utilizaron registros de alimentación dos veces por semana y los fines de semana.
Diez semanas
Composición nutricional de la dieta
Periodo de tiempo: Diez semanas
Se utilizó un cuestionario de frecuencia de alimentos para analizar la fibra, el contenido calórico y la densidad calórica sobre el peso corporal durante 10 semanas de seguimiento. Los resultados fueron publicados.
Diez semanas
Frecuencia de las comidas
Periodo de tiempo: Diez semanas
Se analizó la frecuencia de los cambios diarios de comidas en 10 semanas de seguimiento.
Diez semanas
Bioquímica Sanguínea
Periodo de tiempo: Diez semanas
Se analizó la posibilidad de cambios en la bioquímica sanguínea para la urea sérica y creatinina sérica, glucosa, insulina, hemograma y fracciones de lípidos durante 10 semanas de seguimiento. Estas fracciones no fueron analizadas.
Diez semanas
Antropometría
Periodo de tiempo: Diez semanas
Circunferencias (brazo, muñeca, cintura y abdominal), espesor de pliegues cutáneos (bíceps, tríceps, subescapular, abdominal y pantorrilla). Altura sentada y altura de pie en 10 semanas de seguimiento. Las medidas aún no se han analizado.
Diez semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Diez semanas
La presión arterial se evaluó cada dos semanas durante 10 semanas de seguimiento. Los resultados no fueron revelados.
Diez semanas
Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Diez semanas
Se evaluó la impedancia bioeléctrica (inductancia, resistencia) para acceder al ángulo de fase durante 10 semanas de seguimiento. Las medidas aún no se han analizado.
Diez semanas
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Diez semanas
Se realizó análisis de orina para monitorear la función renal en los tres grupos (manzana, pera y galletas de avena), verificar cambios en el color y concentración de la orina durante 10 semanas de seguimiento. Las medidas aún se están considerando.
Diez semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2000

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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