- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01723007
Hubnutí spojené s konzumací jablek (NCTAPPLEBR)
Úpravy tělesné hmotnosti a plazmatických lipidů pomocí stravy s přidáním ovoce: Randomizovaná klinická studie u žen s nadváhou
Přehled studie
Detailní popis
Základním návrhem tohoto výzkumu bylo studium vlivu konzumace jablek jako dietní léčby plazmatických lipidů a hubnutí. Pro posouzení vlivu přidání jablek do stravy bylo nejprve nutné standardizovat celkový počet jídel, protože touto změnou je ovlivněna hladina cholesterolu v séru. V průběhu studie tak výzkumníci stabilizovali počet jídel. Účastníci zvýšili počet jídel zavedením tří suplementů denně.
Možným fyziologickým základem pro hypotézu ochranného účinku jablek na sérový cholesterol a tělesnou hmotnost by bylo jejich složení vlákniny, takže studie představuje srovnávací rameno pro spotřebu dietní vlákniny upravené na celkové kalorie (ovesné sušenky). Dalším možným fyziologickým faktorem by však mohla být energetická hustota potravin. Energetická hustota je důležitým determinantem spotřeby energie, protože vysoký příjem nízkoenergetických potravin, jako je ovoce, ztěžuje nadměrnou spotřebu energie a bylo provedeno jen málo studií o sytosti, kontrole hmotnosti a sérovém cholesterolu. Nedávno (2012) objevili na jablečné slupce přítomnost látky zvané kyselina ursolová, která prokázala účinek při snižování tělesné hmotnosti.
Předchozí studie pozorovaly snížení hladiny cholesterolu spojené s konzumací jablek a pro ověření této hypotézy, stejně jako snížení hmotnosti, byla provedena randomizovaná klinická studie se třemi rameny, kde bylo jablko srovnáváno se stejným množstvím vlákniny a celkovým počtem kalorií. jíst ovesné sušenky a jiné ovoce (hruška).
Předpokládali jsme, že pokud skupina dostane jiné ovoce, mohlo by to vyloučit možnost, že účinek bude přisuzován zvýšené konzumaci ovoce, které vytlačí jiné potraviny, a nikoli jablečný efekt. Hruška byla vybrána kvůli procentuálnímu podílu nutričních složek podobných jablku. Před zahájením průzkumu se zvýšila spotřeba jablek v Brazílii, aby se posoudila proveditelnost takové studie, pokud bychom potvrdili hypotézu ochranného účinku. Spotřeba jablek v Brazílii v posledních letech vzrostla. Tento trend byl tažen zvýšenou nabídkou ovoce a snížením cen potravin obecně. Ještě v rámci pilotního průzkumu jsme testovali přijetí zavedení tří druhů ovoce do jídelníčku účastníků. Většina populace bez problémů přijala tři druhy ovoce denně. Naší původní hypotézou bylo, že spotřeba ovoce u nízkopříjmových populací bude nízká, což se potvrdilo. Aby byla zajištěna zvýšená spotřeba ovoce, bylo toto nakupováno a dováženo účastníkům spolu s poukazy na dopravu každý týden. Ovesné sušenky byly také vyrobeny personálem a nabízeny zdarma účastníkům. Frekvence počtu denních jídel byla ve studované populaci na začátku nízká: 3,8 jídel denně a mohla podporovat velké změny v metabolismu lipidů související s frekvencí jídel. Poté byl počet jídel zvýšen na šest jídel denně, včetně snídaně, oběda, večeře a tří svačin mezi jídly a přílohy: jablečné, hruškové nebo ovesné sušenky. Dietní předpis byl založen na stravovacích návycích účastníků na začátku léčby, měnil se pouze počet jídel a zavedení ovoce nebo sušenek během léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brazílie, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brazílie, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s hypercholesterolemií,
- Index tělesné hmotnosti: IMC > 25 kg/m2,
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO,
- 30 až 50 let;
- Hlášení jako jablko a hruška.
Kritéria vyloučení:
- Změny ve stravě za posledních 6 měsíců,
- Používání kontrolovaných léků,
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jiné: Apple
Ženy byly doplněny jablky.
Šestnáct žen bylo požádáno, aby konzumovaly tři jablka denně mezi jídly (přibližně 120 g kcal) mezi jídly (snídaně, oběd a večeře).
|
Ramena byla určena pro příjem doplňků a sledována po dobu 10 týdnů.
Každé dva týdny se ženy vracely na kliniku k vyhodnocení biochemického, hemogramového, antropometrického, bioimpedančního, krevního tlaku a dietního vyšetření.
Týdně, vráceno k přijetí doplňků v zapečetěné krabici.
Dostali pokyny, aby nezveřejňovali, jaké jídlo dostávali službu, pokud našel další ženy, které se také účastnily studie.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostatní: ovesné sušenky
Další skupina s devatenácti ženami byla požádána, aby mezi jídly (snídaně, oběd a večeře) snědla tři ovesné sušenky denně, přibližně 60 g a kalorický obsah podobný experimentální skupině (přibližně 120 kcal).
|
Ramena byla určena pro příjem doplňků a sledována po dobu 10 týdnů.
Každé dva týdny se ženy vracely na kliniku k vyhodnocení biochemického, hemogramového, antropometrického, bioimpedančního, krevního tlaku a dietního vyšetření.
Týdně, vráceno k přijetí doplňků v zapečetěné krabici.
Dostali pokyny, aby nezveřejňovali, jaké jídlo dostávali službu, pokud našel další ženy, které se také účastnily studie.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostatní: Hruška
Ženy byly doplňovány hruškou.
Šestnáct žen bylo požádáno, aby denně mezi jídly (snídaně, oběd a večeře) konzumovaly tři hrušky (přibližně 120 kcal).
|
Ramena byla určena pro příjem doplňků a sledována po dobu 10 týdnů.
Každé dva týdny se ženy vracely na kliniku k vyhodnocení biochemického, hemogramového, antropometrického, bioimpedančního, krevního tlaku a dietního vyšetření.
Týdně, vráceno k přijetí doplňků v zapečetěné krabici.
Dostali pokyny, aby nezveřejňovali, jaké jídlo dostávali službu, pokud našel další ženy, které se také účastnily studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cholesterol
Časové okno: Deset týdnů
|
Plazmatický cholesterol byl hodnocen každé dva týdny.
Po 10 týdnech sledování konzumace tří jablek snížila hladinu cholesterolu v séru, ale nebyla statisticky významná.
|
Deset týdnů
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Deset týdnů
|
Tělesná hmotnost byla hodnocena každé dva týdny.
|
Deset týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšené triglyceridy
Časové okno: Deset týdnů
|
Dodržování konzumace ovoce účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím změn sérových triglyceridů během 4 týdnů sledování.
|
Deset týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kalorický příjem a příjem živin
Časové okno: Deset týdnů
|
Pro hodnocení dodržování diety a doplňků stravy (jablečné, hruškové nebo ovesné sušenky) byly použity záznamy o jídle 2x týdně ao víkendech.
|
Deset týdnů
|
Nutriční složení stravy
Časové okno: Deset týdnů
|
Dotazník frekvence jídla byl použit pro analýzu vlákniny, obsahu kalorií a kalorické hustoty na tělesné hmotnosti během 10 týdnů sledování.
Výsledky byly zveřejněny.
|
Deset týdnů
|
Frekvence jídel
Časové okno: Deset týdnů
|
Byla analyzována frekvence denních změn jídel během 10 týdnů sledování
|
Deset týdnů
|
Biochemie krve
Časové okno: Deset týdnů
|
Byla analyzována možnost změn v biochemii krve pro sérovou močovinu a sérový kreatinin, glukózu, inzulín, hemogram a frakce lipidů během 10 týdnů sledování.
Tyto frakce nebyly analyzovány.
|
Deset týdnů
|
Antropometrie
Časové okno: Deset týdnů
|
Obvody (paže, zápěstí, pas a břicho), tloušťka kožní řasy (biceps, triceps, podlopatka, břicho a lýtko).
Výška sedu a stoje po 10 týdnech sledování.
Opatření budou teprve analyzována.
|
Deset týdnů
|
Krevní tlak
Časové okno: Deset týdnů
|
Krevní tlak byl hodnocen každé dva týdny během 10 týdnů sledování.
Výsledky nebyly zveřejněny.
|
Deset týdnů
|
Bioelektrická impedance
Časové okno: Deset týdnů
|
Bioelektrická impedance (indukčnost, odpor) byla hodnocena pro přístup k fázovému úhlu během 10 týdnů sledování.
Opatření budou teprve analyzována.
|
Deset týdnů
|
Analýza moči
Časové okno: Deset týdnů
|
Analýza moči byla provedena za účelem sledování funkce ledvin ve třech skupinách (jablko, hruška a ovesné sušenky), ověření změn barvy a koncentrace moči během 10 týdnů sledování.
Opatření se stále zvažují.
|
Deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno