Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí spojené s konzumací jablek (NCTAPPLEBR)

6. listopadu 2012 aktualizováno: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Úpravy tělesné hmotnosti a plazmatických lipidů pomocí stravy s přidáním ovoce: Randomizovaná klinická studie u žen s nadváhou

Studie byla navržena tak, aby odpověděla na primární otázku: konzumace jednoho jablka třikrát denně mezi jídly snižuje hladinu cholesterolu v séru nad 240 mg/dl u žen s nadváhou? Druhá a důležitá hypotéza byla navržena pro hodnocení redukce tělesné hmotnosti příjmem ovoce. Zvýšená konzumace jablek by tedy mohla vytlačit spotřebu jiných potravin a podpořit sytost a vnést výrazné snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s jiným ovocem (Hruška) podobného nutričního složení nebo potravinou (sušenky) vyrobené z ovsa s vlákninou a celkovým kalorickým obsahem podobným jako ty pozorované u těchto plodů. K prokázání účinnosti těchto doplňků jsme použili klinickou studii se třemi rameny (jablečné, hruškové a ovesné sušenky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním návrhem tohoto výzkumu bylo studium vlivu konzumace jablek jako dietní léčby plazmatických lipidů a hubnutí. Pro posouzení vlivu přidání jablek do stravy bylo nejprve nutné standardizovat celkový počet jídel, protože touto změnou je ovlivněna hladina cholesterolu v séru. V průběhu studie tak výzkumníci stabilizovali počet jídel. Účastníci zvýšili počet jídel zavedením tří suplementů denně.

Možným fyziologickým základem pro hypotézu ochranného účinku jablek na sérový cholesterol a tělesnou hmotnost by bylo jejich složení vlákniny, takže studie představuje srovnávací rameno pro spotřebu dietní vlákniny upravené na celkové kalorie (ovesné sušenky). Dalším možným fyziologickým faktorem by však mohla být energetická hustota potravin. Energetická hustota je důležitým determinantem spotřeby energie, protože vysoký příjem nízkoenergetických potravin, jako je ovoce, ztěžuje nadměrnou spotřebu energie a bylo provedeno jen málo studií o sytosti, kontrole hmotnosti a sérovém cholesterolu. Nedávno (2012) objevili na jablečné slupce přítomnost látky zvané kyselina ursolová, která prokázala účinek při snižování tělesné hmotnosti.

Předchozí studie pozorovaly snížení hladiny cholesterolu spojené s konzumací jablek a pro ověření této hypotézy, stejně jako snížení hmotnosti, byla provedena randomizovaná klinická studie se třemi rameny, kde bylo jablko srovnáváno se stejným množstvím vlákniny a celkovým počtem kalorií. jíst ovesné sušenky a jiné ovoce (hruška).

Předpokládali jsme, že pokud skupina dostane jiné ovoce, mohlo by to vyloučit možnost, že účinek bude přisuzován zvýšené konzumaci ovoce, které vytlačí jiné potraviny, a nikoli jablečný efekt. Hruška byla vybrána kvůli procentuálnímu podílu nutričních složek podobných jablku. Před zahájením průzkumu se zvýšila spotřeba jablek v Brazílii, aby se posoudila proveditelnost takové studie, pokud bychom potvrdili hypotézu ochranného účinku. Spotřeba jablek v Brazílii v posledních letech vzrostla. Tento trend byl tažen zvýšenou nabídkou ovoce a snížením cen potravin obecně. Ještě v rámci pilotního průzkumu jsme testovali přijetí zavedení tří druhů ovoce do jídelníčku účastníků. Většina populace bez problémů přijala tři druhy ovoce denně. Naší původní hypotézou bylo, že spotřeba ovoce u nízkopříjmových populací bude nízká, což se potvrdilo. Aby byla zajištěna zvýšená spotřeba ovoce, bylo toto nakupováno a dováženo účastníkům spolu s poukazy na dopravu každý týden. Ovesné sušenky byly také vyrobeny personálem a nabízeny zdarma účastníkům. Frekvence počtu denních jídel byla ve studované populaci na začátku nízká: 3,8 jídel denně a mohla podporovat velké změny v metabolismu lipidů související s frekvencí jídel. Poté byl počet jídel zvýšen na šest jídel denně, včetně snídaně, oběda, večeře a tří svačin mezi jídly a přílohy: jablečné, hruškové nebo ovesné sušenky. Dietní předpis byl založen na stravovacích návycích účastníků na začátku léčby, měnil se pouze počet jídel a zavedení ovoce nebo sušenek během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brazílie, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brazílie, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s hypercholesterolemií,
  • Index tělesné hmotnosti: IMC > 25 kg/m2,
  • KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO,
  • 30 až 50 let;
  • Hlášení jako jablko a hruška.

Kritéria vyloučení:

  • Změny ve stravě za posledních 6 měsíců,
  • Používání kontrolovaných léků,
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jiné: Apple
Ženy byly doplněny jablky. Šestnáct žen bylo požádáno, aby konzumovaly tři jablka denně mezi jídly (přibližně 120 g kcal) mezi jídly (snídaně, oběd a večeře).
Ramena byla určena pro příjem doplňků a sledována po dobu 10 týdnů. Každé dva týdny se ženy vracely na kliniku k vyhodnocení biochemického, hemogramového, antropometrického, bioimpedančního, krevního tlaku a dietního vyšetření. Týdně, vráceno k přijetí doplňků v zapečetěné krabici. Dostali pokyny, aby nezveřejňovali, jaké jídlo dostávali službu, pokud našel další ženy, které se také účastnily studie.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
ACTIVE_COMPARATOR: Ostatní: ovesné sušenky
Další skupina s devatenácti ženami byla požádána, aby mezi jídly (snídaně, oběd a večeře) snědla tři ovesné sušenky denně, přibližně 60 g a kalorický obsah podobný experimentální skupině (přibližně 120 kcal).
Ramena byla určena pro příjem doplňků a sledována po dobu 10 týdnů. Každé dva týdny se ženy vracely na kliniku k vyhodnocení biochemického, hemogramového, antropometrického, bioimpedančního, krevního tlaku a dietního vyšetření. Týdně, vráceno k přijetí doplňků v zapečetěné krabici. Dostali pokyny, aby nezveřejňovali, jaké jídlo dostávali službu, pokud našel další ženy, které se také účastnily studie.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy
ACTIVE_COMPARATOR: Ostatní: Hruška
Ženy byly doplňovány hruškou. Šestnáct žen bylo požádáno, aby denně mezi jídly (snídaně, oběd a večeře) konzumovaly tři hrušky (přibližně 120 kcal).
Ramena byla určena pro příjem doplňků a sledována po dobu 10 týdnů. Každé dva týdny se ženy vracely na kliniku k vyhodnocení biochemického, hemogramového, antropometrického, bioimpedančního, krevního tlaku a dietního vyšetření. Týdně, vráceno k přijetí doplňků v zapečetěné krabici. Dostali pokyny, aby nezveřejňovali, jaké jídlo dostávali službu, pokud našel další ženy, které se také účastnily studie.
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol
Časové okno: Deset týdnů
Plazmatický cholesterol byl hodnocen každé dva týdny. Po 10 týdnech sledování konzumace tří jablek snížila hladinu cholesterolu v séru, ale nebyla statisticky významná.
Deset týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Deset týdnů
Tělesná hmotnost byla hodnocena každé dva týdny.
Deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené triglyceridy
Časové okno: Deset týdnů
Dodržování konzumace ovoce účastníky bylo hodnoceno prostřednictvím změn sérových triglyceridů během 4 týdnů sledování.
Deset týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem a příjem živin
Časové okno: Deset týdnů
Pro hodnocení dodržování diety a doplňků stravy (jablečné, hruškové nebo ovesné sušenky) byly použity záznamy o jídle 2x týdně ao víkendech.
Deset týdnů
Nutriční složení stravy
Časové okno: Deset týdnů
Dotazník frekvence jídla byl použit pro analýzu vlákniny, obsahu kalorií a kalorické hustoty na tělesné hmotnosti během 10 týdnů sledování. Výsledky byly zveřejněny.
Deset týdnů
Frekvence jídel
Časové okno: Deset týdnů
Byla analyzována frekvence denních změn jídel během 10 týdnů sledování
Deset týdnů
Biochemie krve
Časové okno: Deset týdnů
Byla analyzována možnost změn v biochemii krve pro sérovou močovinu a sérový kreatinin, glukózu, inzulín, hemogram a frakce lipidů během 10 týdnů sledování. Tyto frakce nebyly analyzovány.
Deset týdnů
Antropometrie
Časové okno: Deset týdnů
Obvody (paže, zápěstí, pas a břicho), tloušťka kožní řasy (biceps, triceps, podlopatka, břicho a lýtko). Výška sedu a stoje po 10 týdnech sledování. Opatření budou teprve analyzována.
Deset týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Deset týdnů
Krevní tlak byl hodnocen každé dva týdny během 10 týdnů sledování. Výsledky nebyly zveřejněny.
Deset týdnů
Bioelektrická impedance
Časové okno: Deset týdnů
Bioelektrická impedance (indukčnost, odpor) byla hodnocena pro přístup k fázovému úhlu během 10 týdnů sledování. Opatření budou teprve analyzována.
Deset týdnů
Analýza moči
Časové okno: Deset týdnů
Analýza moči byla provedena za účelem sledování funkce ledvin ve třech skupinách (jablko, hruška a ovesné sušenky), ověření změn barvy a koncentrace moči během 10 týdnů sledování. Opatření se stále zvažují.
Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk

3
Předplatit