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사과 소비와 관련된 체중 감소 (NCTAPPLEBR)

2012년 11월 6일 업데이트: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

과일이 추가된 식이요법으로 체중 및 혈장 지질의 수정: 과체중 여성의 무작위 임상 시험

이 연구는 기본 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. 식사 사이에 하루 세 번 사과 한 개를 섭취하면 과체중 여성의 혈청 콜레스테롤 수치가 240mg/dL 이상 감소합니까? 두 번째이자 중요한 가설은 과일 섭취에 의한 체중 감소를 평가하기 위해 설계되었습니다. 따라서 사과의 소비 증가는 다른 음식의 소비를 대체하고 포만감을 촉진하며 영양 성분이 유사한 다른 과일(배) 또는 귀리로 만든 음식(쿠키)과 비교하여 체중을 크게 줄일 수 있습니다. 이 과일에서 관찰되는 것. 이러한 보충제의 효과를 입증하기 위해 우리는 3개의 팔(사과, 배 및 오트밀 쿠키)로 임상 시험을 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 기본 제안은 혈장 지질 및 체중 감소의 식이 요법으로서 사과 섭취의 효과를 연구하는 것이었습니다. 식이에 사과 첨가의 영향을 평가하기 위해서는 혈청 콜레스테롤 수치가 이러한 변화에 영향을 받기 때문에 먼저 총 식사 횟수를 표준화해야 했습니다. 따라서 연구 기간 동안 연구원들은 식사 횟수를 안정화했습니다. 참가자들은 매일 세 가지 보충제를 도입하여 식사 횟수를 늘렸습니다.

혈청 콜레스테롤과 체중에 대한 사과의 보호 효과 가설에 대한 가능한 생리학적 근거는 사과의 섬유질 구성일 것이므로 이 연구는 총 칼로리(오트밀 쿠키)에 대해 조정된 식이 섬유 소비에 대한 비교 대상을 제시합니다. 그러나 또 다른 가능한 생리적 요인은 식품의 에너지 밀도일 수 있습니다. 에너지 밀도는 과일과 같이 에너지 밀도가 낮은 음식을 많이 섭취하면 과도한 에너지 소비가 어려워지고 포만감과 체중 조절 및 혈청 콜레스테롤에 대한 연구는 거의 없기 때문에 에너지 밀도는 에너지 소비의 중요한 결정 요인입니다. 최근(2012년) 사과 껍질에서 체중 감소 효과를 나타내는 우르솔산이라는 물질이 발견되었습니다.

이전 연구에서는 사과 섭취와 관련된 콜레스테롤 수치의 감소를 관찰했으며 이 가설과 체중 감소를 테스트하기 위해 무작위 임상 시험 연구에서 사과를 동일한 양의 섬유질 및 총 칼로리와 비교했습니다. 오트밀 쿠키 및 기타 과일(배) 먹기.

그룹이 다른 과일을 받는 경우 사과 효과가 아닌 다른 음식을 대체하는 과일 소비 증가에 기인한 효과의 가능성을 배제할 수 있다고 가정했습니다. 배는 사과와 비슷한 영양 성분 비율 때문에 선택되었습니다. 조사를 시작하기 전에 보호 효과에 대한 가설을 확인한 경우 그러한 연구의 타당성을 평가하기 위해 브라질에서 사과 소비를 늘렸습니다. 브라질의 사과 소비는 최근 몇 년 동안 증가했습니다. 이러한 추세는 과일 공급 증가와 전반적인 식품 가격 하락에 의해 주도되었습니다. 여전히 예비 연구 조사에서 우리는 참가자들의 식단에 세 가지 과일을 도입하는 것에 대한 수용 여부를 테스트했습니다. 대다수의 인구는 문제 없이 매일 세 가지 과일을 섭취했습니다. 우리의 초기 가설은 저소득 인구의 과일 소비가 낮을 것이라는 것이었고 이는 확인되었습니다. 과일 소비를 늘리기 위해 과일을 매주 구매하여 교통 이용권과 함께 참가자들에게 전달했습니다. 귀리 쿠키도 스태프가 직접 제작해 참가자들에게 무료로 제공했다. 일일 식사 횟수의 빈도는 기준선에서 연구 모집단에서 낮았습니다: 하루 3.8회 식사 빈도와 관련된 지질 대사의 주요 변화를 촉진할 수 있습니다. 그런 다음 식사 횟수를 아침, 점심, 저녁, 식사 사이의 간식 3번, 사과, 배 또는 귀리 쿠키 등 하루 6끼 식사로 늘렸습니다. 식이 요법은 기준선에서 참가자의 식습관을 기반으로 식사 횟수만 변경하고 치료 중 과일이나 비스킷을 도입했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Amazon
      • Manaus, Amazon, 브라질, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, 브라질, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 고콜레스테롤혈증이 있는 여성,
  • 체질량 지수: IMC > 25 Kg/m2,
  • 금연,
  • 30~50년;
  • 사과와 배처럼보고하십시오.

제외 기준:

  • 지난 6개월간 식습관 변화,
  • 통제된 약물을 사용하고,
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기타: 사과
여성들은 사과로 보충되었습니다. 16명의 여성에게 식사 사이(아침, 점심, 저녁) 사이에 매일 사과 3개(약 120g kcal)를 섭취하도록 요청했습니다.
다른: 보충
팔은 보충제를 받도록 지정되었고 10주 동안 관찰되었습니다. 2주마다 여성들은 생화학, 혈액조영도, 인체계측, 생체임피던스, 혈압 및 식이 평가를 위해 클리닉으로 돌아왔습니다. 매주 밀봉된 상자에 보충제를 받기 위해 반환합니다. 그들은 연구에 참여한 다른 여성을 발견하면 어떤 음식이 서비스를 받고 있는지 밝히지 않도록 지침을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 건강 보조 식품
ACTIVE_COMPARATOR: 기타: 오트밀 쿠키
19명의 여성으로 구성된 또 다른 그룹은 식사(아침, 점심, 저녁) 사이에 실험 그룹과 비슷한 열량(약 120kcal)으로 하루에 약 60g의 오트밀 쿠키 3개를 섭취하도록 요청받았습니다.
다른: 보충
팔은 보충제를 받도록 지정되었고 10주 동안 관찰되었습니다. 2주마다 여성들은 생화학, 혈액조영도, 인체계측, 생체임피던스, 혈압 및 식이 평가를 위해 클리닉으로 돌아왔습니다. 매주 밀봉된 상자에 보충제를 받기 위해 반환합니다. 그들은 연구에 참여한 다른 여성을 발견하면 어떤 음식이 서비스를 받고 있는지 밝히지 않도록 지침을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 건강 보조 식품
ACTIVE_COMPARATOR: 기타: 배
여성은 배로 보충되었습니다. 16명의 여성에게 매일 식사 사이(아침, 점심, 저녁)에 배 3개(약 120kcal)를 섭취하도록 요청했습니다.
다른: 보충
팔은 보충제를 받도록 지정되었고 10주 동안 관찰되었습니다. 2주마다 여성들은 생화학, 혈액조영도, 인체계측, 생체임피던스, 혈압 및 식이 평가를 위해 클리닉으로 돌아왔습니다. 매주 밀봉된 상자에 보충제를 받기 위해 반환합니다. 그들은 연구에 참여한 다른 여성을 발견하면 어떤 음식이 서비스를 받고 있는지 밝히지 않도록 지침을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 건강 보조 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤
기간: 10주
혈장 콜레스테롤은 2주마다 평가되었습니다. 10주간의 추적 관찰 후 사과 3개 섭취는 혈청 콜레스테롤을 감소시켰지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다.
10주
체중
기간: 10주
체중은 2주마다 평가하였다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리글리세리드 증가
기간: 10주
참가자의 과일 소비 순응도는 추적 관찰 4주 동안 혈청 트리글리세리드의 변화를 통해 평가되었습니다.
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼로리 및 영양소 섭취
기간: 10주
식이요법 및 보충제(사과, 배 또는 귀리 쿠키)에 대한 순응도를 평가하기 위해 일주일에 두 번 그리고 주말에 음식 기록을 사용했습니다.
10주
식단의 영양성분
기간: 10주
음식 섭취 빈도 설문지는 추적 관찰 10주 동안 체중에 대한 섬유질, 칼로리 함량 및 칼로리 밀도를 분석하는 데 사용되었습니다. 결과가 발표되었습니다.
10주
식사 빈도
기간: 10주
추적 관찰 10주 동안 매일 식사의 변화 빈도를 분석했습니다.
10주
혈액 생화학
기간: 10주
10주간의 추적 관찰 기간 동안 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌, 포도당, 인슐린, 혈구 및 지질 분획에 대한 혈액 생화학의 변화 가능성을 분석하였다. 이 분획은 분석되지 않았습니다.
10주
인체 측정법
기간: 10주
둘레(팔, 손목, 허리 및 복부), 피부주름 두께(이두근, 삼두근, 견갑하근, 복부 및 종아리). 10주 추적 조사에서 앉은 키와 서 있는 키. 조치는 아직 분석되지 않았습니다.
10주
혈압
기간: 10주
10주간의 추적 관찰 기간 동안 2주마다 혈압을 평가했습니다. 결과는 공개되지 않았습니다.
10주
생체 전기 임피던스
기간: 10주
생체 전기 임피던스(인덕턴스, 저항)는 10주간의 추적 기간 동안 위상각에 접근하기 위해 평가되었습니다. 조치는 아직 분석되지 않았습니다.
10주
소변검사
기간: 10주
세 그룹(사과, 배 및 오트밀 쿠키)의 신장 기능을 모니터링하기 위해 소변 분석을 수행하고 추적 관찰 10주 동안 소변 색깔과 농도의 변화를 확인했습니다. 조치는 아직 고려 중입니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Amazonas

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Hospital Universitario Pedro Ernesto
Associação Brasileira de Produtores de Maçã - ABPM
Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ

수사관

  • 수석 연구원: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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