Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap assosiert med forbruket av Apple (NCTAPPLEBR)

6. november 2012 oppdatert av: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modifikasjoner av kroppsvekt og plasmalipider med kosthold tilsatt av frukt: Randomisert klinisk forsøk hos overvektige kvinner

Studien ble designet for å svare på hovedspørsmålet: Inntak av ett eple tre ganger daglig mellom måltidene reduserer serumnivået av kolesterol over 240 mg/dL hos overvektige kvinner? Den andre og viktige hypotesen ble designet for å evaluere reduksjonen i kroppsvekt ved inntak av frukt. Derfor kan det økte forbruket av epler fortrenge inntaket av andre matvarer og fremme metthetsfølelse og tilføre betydelig reduksjon i kroppsvekt sammenlignet med annen frukt (pære) med lignende ernæringsmessig sammensetning eller mat (informasjonskapsler) laget av havre med fiber og totale kalorier som ligner på de som er observert i disse fruktene. For å demonstrere effektiviteten til disse kosttilskuddene brukte vi en klinisk studie med tre armer (eple-, pære- og havremelkaker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det grunnleggende forslaget til denne forskningen var å studere effekten av eplekonsum som diettbehandling av plasmalipider og vekttap. For å vurdere effekten av epletilsetning i kostholdet, var det først nødvendig å standardisere det totale antallet måltider, siden serumkolesterolnivået påvirkes av denne variasjonen. I løpet av studiens innkjøringsperiode stabiliserte forskerne dermed antall måltider. Deltakerne økte antall måltider med innføring av tre kosttilskudd daglig.

Et mulig fysiologisk grunnlag for hypotesen om en beskyttende effekt av epler på serumkolesterol og kroppsvekt vil være deres fibersammensetning, så studien presenterer en sammenligningsarm for inntak av kostfiber justert for totale kalorier (havremelkaker). En annen mulig fysiologisk faktor kan imidlertid være energitettheten til matvarer. Energitetthet er en viktig determinant for energiforbruk fordi et høyt inntak av en diett med lav energitett mat, som frukt, gjør overdreven energiforbruk vanskeligere, og få studier er utført på metthets- og vektkontroll og serumkolesterol. Nylig (2012) oppdaget tilstedeværelsen på epleskallet et stoff som heter ursolsyre som viste effekten i å redusere kroppsvekt.

Tidligere studier har observert en reduksjon i kolesterolnivået assosiert med inntak av eple og for å teste denne hypotesen, samt vektreduksjon, en randomisert klinisk studie med tre armer hvor eplet ble sammenlignet med en lik mengde fiber og totale kalorier med spise havregrynkaker og annen frukt (pære).

Vi postulerte at hvis en gruppe får en annen frukt, kan det utelukke muligheten for at effekten tilskrives økt forbruk av frukt som fortrenger annen mat og ikke epleeffekt. Pæren ble valgt på grunn av dens prosentandel av næringskomponentene som ligner på eplet. Før du begynte undersøkelsen hevet forbruket av eple i Brasil for å vurdere gjennomførbarheten av en slik studie, hvis vi bekreftet hypotesen om en beskyttende effekt. Epleforbruket i Brasil har økt de siste årene. Denne trenden ble drevet av økt tilgang på frukt og reduksjon av matvareprisene generelt. Fortsatt i pilotstudieundersøkelsen testet vi aksepten av introduksjonen av tre frukter i kostholdet til deltakerne. Flertallet av befolkningen aksepterte uten problemer å få i seg tre frukter daglig. Vår første hypotese var at fruktforbruket i lavinntektspopulasjoner ville være lavt, noe som ble bekreftet. For å sikre økt forbruk av frukt ble disse kjøpt inn og levert til deltakerne, sammen med transportkuponger, ukentlig. Havrekakene ble også produsert av personalet og tilbudt uten kostnad for deltakerne. Frekvensen av antall daglige måltider var lav i studiepopulasjonen ved baseline: 3,8 måltider per dag og kunne oppmuntre til store endringer i lipidmetabolismen, assosiert med frekvensen av måltider. Deretter ble antall måltider økt til seks måltider om dagen, inkludert frokost, lunsj, middag og tre mellommåltider mellom måltidene og kosttilskudd: eple-, pære- eller havrekaker. Kostholdsforskriften var basert på matvanene til deltakerne ved baseline, endret kun antall måltider og ved å introdusere frukt eller kjeks under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med hyperkolesterolemi,
  • Kroppsmasseindeks: IMC > 25 kg/m2,
  • Røyking forbudt,
  • Mellom 30 til 50 år;
  • Rapporter som eple og pære.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i kostholdet de siste 6 månedene,
  • Bruk av kontrollerte medisiner,
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Annet: Apple
Kvinner ble supplert med epler. Seksten kvinner ble bedt om å innta tre epler daglig mellom måltidene (ca. 120 g kcal) mellom måltidene (frokost, lunsj og middag).
Armene ble tildelt til å motta kosttilskudd og fulgte i 10 uker. Annenhver uke kom kvinnene tilbake til klinikken for evaluering biokjemisk, hemogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtrykk og kosthold. Ukentlig, returnert for å motta kosttilskudd i en forseglet boks. De fikk veiledning om ikke å avsløre hvilken mat som mottok tjenesten hvis han fant andre kvinner som også deltok i studien.
Andre navn:
  • Kosttilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Annet: havregrynkjeks
En annen gruppe med nitten kvinner ble bedt om å innta tre havregrynkaker om dagen, ca. 60 g og tilsvarende kaloriinnhold som eksperimentell gruppe (ca. 120 kcal) mellom måltidene (frokost, lunsj og middag).
Armene ble tildelt til å motta kosttilskudd og fulgte i 10 uker. Annenhver uke kom kvinnene tilbake til klinikken for evaluering biokjemisk, hemogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtrykk og kosthold. Ukentlig, returnert for å motta kosttilskudd i en forseglet boks. De fikk veiledning om ikke å avsløre hvilken mat som mottok tjenesten hvis han fant andre kvinner som også deltok i studien.
Andre navn:
  • Kosttilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Annet: Pære
Kvinner ble supplert med pære. Seksten kvinner ble bedt om å innta tre pærer daglig (ca. 120 kcal) mellom måltidene daglig (frokost, lunsj og middag).
Armene ble tildelt til å motta kosttilskudd og fulgte i 10 uker. Annenhver uke kom kvinnene tilbake til klinikken for evaluering biokjemisk, hemogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtrykk og kosthold. Ukentlig, returnert for å motta kosttilskudd i en forseglet boks. De fikk veiledning om ikke å avsløre hvilken mat som mottok tjenesten hvis han fant andre kvinner som også deltok i studien.
Andre navn:
  • Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol
Tidsramme: Ti uker
Plasmakolesterolet ble evaluert annenhver uke. Etter 10 ukers oppfølging reduserte forbruket av tre epler serumkolesterolet, men var ikke statistisk signifikant.
Ti uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Ti uker
Kroppsvekten ble evaluert annenhver uke.
Ti uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økte triglyserider
Tidsramme: Ti uker
Deltakernes overholdelse av fruktforbruk ble evaluert gjennom endringene av serumtriglyserider i løpet av 4 ukers oppfølging.
Ti uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak og næringsinntak
Tidsramme: Ti uker
For å vurdere overholdelse av kosthold og kosttilskudd (eple-, pære- eller havrekaker) ble det brukt matregistreringer to ganger i uken og i helgene.
Ti uker
Ernæringsmessig sammensetning av kostholdet
Tidsramme: Ti uker
Spørreskjema for matfrekvens ble brukt for å analysere fiber, kaloriinnhold og kaloritetthet på kroppsvekt i løpet av 10 ukers oppfølging. Resultatene ble publisert.
Ti uker
Hyppighet av måltider
Tidsramme: Ti uker
Frekvensen av daglige måltidsendringer i 10 ukers oppfølging ble analysert
Ti uker
Blodbiokjemi
Tidsramme: Ti uker
Muligheten for endringer i blodbiokjemi for serumurea og serumkreatinin, glukose, insulin, hemogram og lipidfraksjoner i løpet av 10 ukers oppfølging ble analysert. Disse fraksjonene ble ikke analysert.
Ti uker
Antropometri
Tidsramme: Ti uker
Omkretser (arm, håndledd, midje og abdominal), hudfoldtykkelse (biceps, triceps, subscapular, abdominal og kalv). Sittehøyde og ståhøyde i 10 ukers oppfølging. Tiltak er ennå ikke analysert.
Ti uker
Blodtrykk
Tidsramme: Ti uker
Blodtrykket ble evaluert annenhver uke i løpet av 10 ukers oppfølging. Resultatene ble ikke offentliggjort.
Ti uker
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ti uker
Den bioelektriske impedansen (induktans, motstand) ble evaluert for å få tilgang til fasevinkelen i løpet av 10 ukers oppfølging. Tiltak er ennå ikke analysert.
Ti uker
Urinalyse
Tidsramme: Ti uker
Urinanalyse ble utført for å overvåke nyrefunksjonen i de tre gruppene (eple-, pære- og havremelkaker), verifisere endringer i urinfarge og konsentrasjon i løpet av 10 ukers oppfølging. Tiltakene vurderes fortsatt.
Ti uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere