- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01723007
Vekttap assosiert med forbruket av Apple (NCTAPPLEBR)
Modifikasjoner av kroppsvekt og plasmalipider med kosthold tilsatt av frukt: Randomisert klinisk forsøk hos overvektige kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det grunnleggende forslaget til denne forskningen var å studere effekten av eplekonsum som diettbehandling av plasmalipider og vekttap. For å vurdere effekten av epletilsetning i kostholdet, var det først nødvendig å standardisere det totale antallet måltider, siden serumkolesterolnivået påvirkes av denne variasjonen. I løpet av studiens innkjøringsperiode stabiliserte forskerne dermed antall måltider. Deltakerne økte antall måltider med innføring av tre kosttilskudd daglig.
Et mulig fysiologisk grunnlag for hypotesen om en beskyttende effekt av epler på serumkolesterol og kroppsvekt vil være deres fibersammensetning, så studien presenterer en sammenligningsarm for inntak av kostfiber justert for totale kalorier (havremelkaker). En annen mulig fysiologisk faktor kan imidlertid være energitettheten til matvarer. Energitetthet er en viktig determinant for energiforbruk fordi et høyt inntak av en diett med lav energitett mat, som frukt, gjør overdreven energiforbruk vanskeligere, og få studier er utført på metthets- og vektkontroll og serumkolesterol. Nylig (2012) oppdaget tilstedeværelsen på epleskallet et stoff som heter ursolsyre som viste effekten i å redusere kroppsvekt.
Tidligere studier har observert en reduksjon i kolesterolnivået assosiert med inntak av eple og for å teste denne hypotesen, samt vektreduksjon, en randomisert klinisk studie med tre armer hvor eplet ble sammenlignet med en lik mengde fiber og totale kalorier med spise havregrynkaker og annen frukt (pære).
Vi postulerte at hvis en gruppe får en annen frukt, kan det utelukke muligheten for at effekten tilskrives økt forbruk av frukt som fortrenger annen mat og ikke epleeffekt. Pæren ble valgt på grunn av dens prosentandel av næringskomponentene som ligner på eplet. Før du begynte undersøkelsen hevet forbruket av eple i Brasil for å vurdere gjennomførbarheten av en slik studie, hvis vi bekreftet hypotesen om en beskyttende effekt. Epleforbruket i Brasil har økt de siste årene. Denne trenden ble drevet av økt tilgang på frukt og reduksjon av matvareprisene generelt. Fortsatt i pilotstudieundersøkelsen testet vi aksepten av introduksjonen av tre frukter i kostholdet til deltakerne. Flertallet av befolkningen aksepterte uten problemer å få i seg tre frukter daglig. Vår første hypotese var at fruktforbruket i lavinntektspopulasjoner ville være lavt, noe som ble bekreftet. For å sikre økt forbruk av frukt ble disse kjøpt inn og levert til deltakerne, sammen med transportkuponger, ukentlig. Havrekakene ble også produsert av personalet og tilbudt uten kostnad for deltakerne. Frekvensen av antall daglige måltider var lav i studiepopulasjonen ved baseline: 3,8 måltider per dag og kunne oppmuntre til store endringer i lipidmetabolismen, assosiert med frekvensen av måltider. Deretter ble antall måltider økt til seks måltider om dagen, inkludert frokost, lunsj, middag og tre mellommåltider mellom måltidene og kosttilskudd: eple-, pære- eller havrekaker. Kostholdsforskriften var basert på matvanene til deltakerne ved baseline, endret kun antall måltider og ved å introdusere frukt eller kjeks under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasil, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasil, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med hyperkolesterolemi,
- Kroppsmasseindeks: IMC > 25 kg/m2,
- Røyking forbudt,
- Mellom 30 til 50 år;
- Rapporter som eple og pære.
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i kostholdet de siste 6 månedene,
- Bruk av kontrollerte medisiner,
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Annet: Apple
Kvinner ble supplert med epler.
Seksten kvinner ble bedt om å innta tre epler daglig mellom måltidene (ca. 120 g kcal) mellom måltidene (frokost, lunsj og middag).
|
Armene ble tildelt til å motta kosttilskudd og fulgte i 10 uker.
Annenhver uke kom kvinnene tilbake til klinikken for evaluering biokjemisk, hemogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtrykk og kosthold.
Ukentlig, returnert for å motta kosttilskudd i en forseglet boks.
De fikk veiledning om ikke å avsløre hvilken mat som mottok tjenesten hvis han fant andre kvinner som også deltok i studien.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annet: havregrynkjeks
En annen gruppe med nitten kvinner ble bedt om å innta tre havregrynkaker om dagen, ca. 60 g og tilsvarende kaloriinnhold som eksperimentell gruppe (ca. 120 kcal) mellom måltidene (frokost, lunsj og middag).
|
Armene ble tildelt til å motta kosttilskudd og fulgte i 10 uker.
Annenhver uke kom kvinnene tilbake til klinikken for evaluering biokjemisk, hemogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtrykk og kosthold.
Ukentlig, returnert for å motta kosttilskudd i en forseglet boks.
De fikk veiledning om ikke å avsløre hvilken mat som mottok tjenesten hvis han fant andre kvinner som også deltok i studien.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Annet: Pære
Kvinner ble supplert med pære.
Seksten kvinner ble bedt om å innta tre pærer daglig (ca. 120 kcal) mellom måltidene daglig (frokost, lunsj og middag).
|
Armene ble tildelt til å motta kosttilskudd og fulgte i 10 uker.
Annenhver uke kom kvinnene tilbake til klinikken for evaluering biokjemisk, hemogram, antropometrisk, bioimpedans, blodtrykk og kosthold.
Ukentlig, returnert for å motta kosttilskudd i en forseglet boks.
De fikk veiledning om ikke å avsløre hvilken mat som mottok tjenesten hvis han fant andre kvinner som også deltok i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: Ti uker
|
Plasmakolesterolet ble evaluert annenhver uke.
Etter 10 ukers oppfølging reduserte forbruket av tre epler serumkolesterolet, men var ikke statistisk signifikant.
|
Ti uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ti uker
|
Kroppsvekten ble evaluert annenhver uke.
|
Ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økte triglyserider
Tidsramme: Ti uker
|
Deltakernes overholdelse av fruktforbruk ble evaluert gjennom endringene av serumtriglyserider i løpet av 4 ukers oppfølging.
|
Ti uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak og næringsinntak
Tidsramme: Ti uker
|
For å vurdere overholdelse av kosthold og kosttilskudd (eple-, pære- eller havrekaker) ble det brukt matregistreringer to ganger i uken og i helgene.
|
Ti uker
|
|
Ernæringsmessig sammensetning av kostholdet
Tidsramme: Ti uker
|
Spørreskjema for matfrekvens ble brukt for å analysere fiber, kaloriinnhold og kaloritetthet på kroppsvekt i løpet av 10 ukers oppfølging.
Resultatene ble publisert.
|
Ti uker
|
|
Hyppighet av måltider
Tidsramme: Ti uker
|
Frekvensen av daglige måltidsendringer i 10 ukers oppfølging ble analysert
|
Ti uker
|
|
Blodbiokjemi
Tidsramme: Ti uker
|
Muligheten for endringer i blodbiokjemi for serumurea og serumkreatinin, glukose, insulin, hemogram og lipidfraksjoner i løpet av 10 ukers oppfølging ble analysert.
Disse fraksjonene ble ikke analysert.
|
Ti uker
|
|
Antropometri
Tidsramme: Ti uker
|
Omkretser (arm, håndledd, midje og abdominal), hudfoldtykkelse (biceps, triceps, subscapular, abdominal og kalv).
Sittehøyde og ståhøyde i 10 ukers oppfølging.
Tiltak er ennå ikke analysert.
|
Ti uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ti uker
|
Blodtrykket ble evaluert annenhver uke i løpet av 10 ukers oppfølging.
Resultatene ble ikke offentliggjort.
|
Ti uker
|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ti uker
|
Den bioelektriske impedansen (induktans, motstand) ble evaluert for å få tilgang til fasevinkelen i løpet av 10 ukers oppfølging.
Tiltak er ennå ikke analysert.
|
Ti uker
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Ti uker
|
Urinanalyse ble utført for å overvåke nyrefunksjonen i de tre gruppene (eple-, pære- og havremelkaker), verifisere endringer i urinfarge og konsentrasjon i løpet av 10 ukers oppfølging.
Tiltakene vurderes fortsatt.
|
Ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .