- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723007
Perte de poids associée à la consommation de pomme (NCTAPPLEBR)
Modifications du poids corporel et des lipides plasmatiques avec un régime alimentaire additionné de fruits : essai clinique randomisé chez des femmes en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition de base de cette recherche était d'étudier l'effet de la consommation de pommes comme traitement diététique des lipides plasmatiques et de la perte de poids. Pour évaluer l'effet de l'ajout de pomme dans l'alimentation, il a d'abord fallu standardiser le nombre total de repas, puisque le taux de cholestérol sérique est influencé par cette variation. Ainsi, dans la période de rodage de l'étude, les chercheurs ont stabilisé le nombre de repas. Les participants ont augmenté le nombre de repas avec l'introduction de trois suppléments par jour.
Une base physiologique possible pour l'hypothèse d'un effet protecteur des pommes sur le cholestérol sérique et le poids corporel serait leur composition en fibres, c'est pourquoi l'étude présente un bras de comparaison pour la consommation de fibres alimentaires ajustée sur les calories totales (biscuits à l'avoine). Cependant, un autre facteur physiologique possible pourrait être la densité énergétique des aliments. La densité énergétique est un déterminant important de la consommation énergétique car une consommation élevée d'aliments à faible densité énergétique, comme les fruits, rend plus difficile une consommation énergétique excessive, et peu d'études ont été menées sur la satiété et le contrôle du poids et du cholestérol sérique. Récemment (2012) a découvert la présence sur la peau de pomme d'une substance appelée acide ursolique qui a montré l'effet de réduction du poids corporel.
Des études antérieures ont observé une réduction du taux de cholestérol associé à la consommation de pomme et pour tester cette hypothèse, ainsi que la réduction de poids, une étude clinique randomisée à trois bras où la pomme était comparée à une quantité égale de fibres et de calories totales par manger des biscuits à l'avoine et d'autres fruits (poire).
Nous avons postulé que, si un groupe reçoit un autre fruit, cela pourrait exclure la possibilité que l'effet soit attribué à la consommation accrue de fruits remplaçant d'autres aliments et non à l'effet pomme. La poire a été choisie en raison de son pourcentage de composants nutritionnels similaires à la pomme. Avant de commencer l'enquête a soulevé la consommation de pomme au Brésil pour évaluer la faisabilité d'une telle étude, si nous avons confirmé l'hypothèse d'un effet protecteur. La consommation de pommes au Brésil a augmenté ces dernières années. Cette tendance a été stimulée par l'augmentation de l'offre de fruits et la réduction des prix des denrées alimentaires en général. Toujours dans l'enquête de l'étude pilote, nous avons testé l'acceptation de l'introduction de trois fruits dans l'alimentation des participants. La majorité de la population a accepté sans problème d'ingérer quotidiennement trois fruits. Notre hypothèse de départ était que la consommation de fruits dans les populations à faible revenu serait faible, ce qui a été confirmé. Pour assurer une consommation accrue de fruits, ceux-ci ont été achetés et livrés aux participants, accompagnés de bons de transport, chaque semaine. Les biscuits à l'avoine ont également été produits par le personnel et offerts gratuitement aux participants. La fréquence du nombre de repas quotidiens était faible dans la population étudiée à l'inclusion : 3,8 repas par jour et pourrait favoriser des modifications majeures du métabolisme des lipides, associées à la fréquence des repas. Ensuite, le nombre de repas a été porté à six repas par jour, comprenant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et trois collations entre les repas et un supplément : biscuits à la pomme, à la poire ou à l'avoine. La prescription diététique était basée sur les habitudes alimentaires des participants au départ, en modifiant uniquement le nombre de repas et en introduisant des fruits ou des biscuits pendant le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brésil, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brésil, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes d'hypercholestérolémie,
- Indice de Masse Corporelle : IMC > 25 Kg/m2,
- Interdiction de fumer,
- Entre 30 et 50 ans ;
- Rapport comme pomme et poire.
Critère d'exclusion:
- Changements de régime alimentaire au cours des 6 derniers mois,
- Utilisation de médicaments contrôlés,
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Autre : Pomme
Les femmes ont été complétées par des pommes.
Seize femmes ont été invitées à ingérer trois pommes par jour entre les repas (environ 120 g de kcal) entre les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
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Les bras ont été affectés pour recevoir les suppléments et suivis pendant 10 semaines.
Toutes les deux semaines, les femmes revenaient à la clinique pour évaluation biochimique, hémogramme, anthropométrique, bioimpédance, tension artérielle et diététique.
Hebdomadaire, retourné pour recevoir les suppléments dans une boîte scellée.
Ils ont reçu des conseils pour ne pas divulguer quels aliments recevaient le service s'il trouvait d'autres femmes qui participaient également à l'étude.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Autre : biscuits à l'avoine
Un autre groupe de dix-neuf femmes a été invité à ingérer trois biscuits à l'avoine par jour, environ 60 g et un contenu calorique similaire au groupe expérimental (environ 120 kcal) entre les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
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Les bras ont été affectés pour recevoir les suppléments et suivis pendant 10 semaines.
Toutes les deux semaines, les femmes revenaient à la clinique pour évaluation biochimique, hémogramme, anthropométrique, bioimpédance, tension artérielle et diététique.
Hebdomadaire, retourné pour recevoir les suppléments dans une boîte scellée.
Ils ont reçu des conseils pour ne pas divulguer quels aliments recevaient le service s'il trouvait d'autres femmes qui participaient également à l'étude.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Autre : Poire
Les femmes ont été complétées avec de la poire.
Seize femmes ont été invitées à ingérer quotidiennement trois poires (environ 120 kcal) entre les repas quotidiens (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
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Les bras ont été affectés pour recevoir les suppléments et suivis pendant 10 semaines.
Toutes les deux semaines, les femmes revenaient à la clinique pour évaluation biochimique, hémogramme, anthropométrique, bioimpédance, tension artérielle et diététique.
Hebdomadaire, retourné pour recevoir les suppléments dans une boîte scellée.
Ils ont reçu des conseils pour ne pas divulguer quels aliments recevaient le service s'il trouvait d'autres femmes qui participaient également à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol
Délai: Dix semaines
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Le cholestérol plasmatique a été évalué toutes les deux semaines.
Après 10 semaines de suivi, la consommation de trois pommes a réduit le cholestérol sérique, mais n'était pas statistiquement significative.
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Dix semaines
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Poids
Délai: Dix semaines
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Le poids corporel a été évalué toutes les deux semaines.
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Dix semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation des triglycérides
Délai: Dix semaines
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L'adhésion à la consommation de fruits par les participants a été évaluée à travers les changements de triglycérides sériques au cours des 4 semaines de suivi.
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Dix semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apports caloriques et nutritifs
Délai: Dix semaines
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Pour évaluer l'adhésion au régime et aux suppléments (biscuits aux pommes, aux poires ou à l'avoine), on a utilisé les registres alimentaires deux fois par semaine et le week-end.
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Dix semaines
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Composition nutritionnelle du régime
Délai: Dix semaines
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Le questionnaire de fréquence alimentaire a été utilisé pour analyser les fibres, la teneur en calories et la densité calorique sur le poids corporel pendant 10 semaines de suivi.
Les résultats ont été publiés.
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Dix semaines
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Fréquence des repas
Délai: Dix semaines
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La fréquence des changements quotidiens des repas au cours des 10 semaines de suivi a été analysée
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Dix semaines
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Biochimie sanguine
Délai: Dix semaines
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La possibilité de changements dans la biochimie sanguine pour l'urée sérique et la créatinine sérique, le glucose, l'insuline, l'hémogramme et les fractions lipidiques au cours des 10 semaines de suivi a été analysée.
Ces fractions n'ont pas été analysées.
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Dix semaines
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Anthropométrie
Délai: Dix semaines
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Circonférences (bras, poignet, taille et abdomen), épaisseur du pli cutané (biceps, triceps, sous-scapulaire, abdomen et mollet).
Taille assise et taille debout en 10 semaines de suivi.
Les mesures doivent encore être analysées.
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Dix semaines
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Pression artérielle
Délai: Dix semaines
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La pression artérielle a été évaluée toutes les deux semaines pendant 10 semaines de suivi.
Les résultats n'ont pas été divulgués.
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Dix semaines
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Impédance bioélectrique
Délai: Dix semaines
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L'impédance bioélectrique (inductance, résistance) a été évaluée pour accéder à l'angle de phase pendant 10 semaines de suivi.
Les mesures doivent encore être analysées.
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Dix semaines
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Analyse d'urine
Délai: Dix semaines
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Une analyse d'urine a été effectuée pour surveiller la fonction rénale dans les trois groupes (biscuits aux pommes, poires et flocons d'avoine), vérifier les changements de couleur et de concentration de l'urine au cours des 10 semaines de suivi.
Les mesures sont encore à l'étude.
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Dix semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
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- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
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