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Perte de poids associée à la consommation de pomme (NCTAPPLEBR)

6 novembre 2012 mis à jour par: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modifications du poids corporel et des lipides plasmatiques avec un régime alimentaire additionné de fruits : essai clinique randomisé chez des femmes en surpoids

L'étude a été conçue pour répondre à la question principale : la consommation d'une pomme trois fois par jour entre les repas réduit les taux sériques de cholestérol au-dessus de 240 mg/dL chez les femmes en surpoids ? La deuxième et importante hypothèse a été conçue pour évaluer la réduction du poids corporel par la consommation de fruits. Par conséquent, la consommation accrue de pommes pourrait déplacer la consommation d'autres aliments et favoriser la satiété et réduire considérablement le poids corporel par rapport à d'autres fruits (poire) de composition nutritionnelle similaire ou à des aliments (biscuits) à base d'avoine avec des fibres et des calories totales similaires à ceux observés dans ces fruits. Pour démontrer l'efficacité de ces suppléments, nous avons utilisé un essai clinique à trois bras (biscuits à la pomme, à la poire et à l'avoine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition de base de cette recherche était d'étudier l'effet de la consommation de pommes comme traitement diététique des lipides plasmatiques et de la perte de poids. Pour évaluer l'effet de l'ajout de pomme dans l'alimentation, il a d'abord fallu standardiser le nombre total de repas, puisque le taux de cholestérol sérique est influencé par cette variation. Ainsi, dans la période de rodage de l'étude, les chercheurs ont stabilisé le nombre de repas. Les participants ont augmenté le nombre de repas avec l'introduction de trois suppléments par jour.

Une base physiologique possible pour l'hypothèse d'un effet protecteur des pommes sur le cholestérol sérique et le poids corporel serait leur composition en fibres, c'est pourquoi l'étude présente un bras de comparaison pour la consommation de fibres alimentaires ajustée sur les calories totales (biscuits à l'avoine). Cependant, un autre facteur physiologique possible pourrait être la densité énergétique des aliments. La densité énergétique est un déterminant important de la consommation énergétique car une consommation élevée d'aliments à faible densité énergétique, comme les fruits, rend plus difficile une consommation énergétique excessive, et peu d'études ont été menées sur la satiété et le contrôle du poids et du cholestérol sérique. Récemment (2012) a découvert la présence sur la peau de pomme d'une substance appelée acide ursolique qui a montré l'effet de réduction du poids corporel.

Des études antérieures ont observé une réduction du taux de cholestérol associé à la consommation de pomme et pour tester cette hypothèse, ainsi que la réduction de poids, une étude clinique randomisée à trois bras où la pomme était comparée à une quantité égale de fibres et de calories totales par manger des biscuits à l'avoine et d'autres fruits (poire).

Nous avons postulé que, si un groupe reçoit un autre fruit, cela pourrait exclure la possibilité que l'effet soit attribué à la consommation accrue de fruits remplaçant d'autres aliments et non à l'effet pomme. La poire a été choisie en raison de son pourcentage de composants nutritionnels similaires à la pomme. Avant de commencer l'enquête a soulevé la consommation de pomme au Brésil pour évaluer la faisabilité d'une telle étude, si nous avons confirmé l'hypothèse d'un effet protecteur. La consommation de pommes au Brésil a augmenté ces dernières années. Cette tendance a été stimulée par l'augmentation de l'offre de fruits et la réduction des prix des denrées alimentaires en général. Toujours dans l'enquête de l'étude pilote, nous avons testé l'acceptation de l'introduction de trois fruits dans l'alimentation des participants. La majorité de la population a accepté sans problème d'ingérer quotidiennement trois fruits. Notre hypothèse de départ était que la consommation de fruits dans les populations à faible revenu serait faible, ce qui a été confirmé. Pour assurer une consommation accrue de fruits, ceux-ci ont été achetés et livrés aux participants, accompagnés de bons de transport, chaque semaine. Les biscuits à l'avoine ont également été produits par le personnel et offerts gratuitement aux participants. La fréquence du nombre de repas quotidiens était faible dans la population étudiée à l'inclusion : 3,8 repas par jour et pourrait favoriser des modifications majeures du métabolisme des lipides, associées à la fréquence des repas. Ensuite, le nombre de repas a été porté à six repas par jour, comprenant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et trois collations entre les repas et un supplément : biscuits à la pomme, à la poire ou à l'avoine. La prescription diététique était basée sur les habitudes alimentaires des participants au départ, en modifiant uniquement le nombre de repas et en introduisant des fruits ou des biscuits pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brésil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brésil, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'hypercholestérolémie,
  • Indice de Masse Corporelle : IMC > 25 Kg/m2,
  • Interdiction de fumer,
  • Entre 30 et 50 ans ;
  • Rapport comme pomme et poire.

Critère d'exclusion:

  • Changements de régime alimentaire au cours des 6 derniers mois,
  • Utilisation de médicaments contrôlés,
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Autre : Pomme
Les femmes ont été complétées par des pommes. Seize femmes ont été invitées à ingérer trois pommes par jour entre les repas (environ 120 g de kcal) entre les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les bras ont été affectés pour recevoir les suppléments et suivis pendant 10 semaines. Toutes les deux semaines, les femmes revenaient à la clinique pour évaluation biochimique, hémogramme, anthropométrique, bioimpédance, tension artérielle et diététique. Hebdomadaire, retourné pour recevoir les suppléments dans une boîte scellée. Ils ont reçu des conseils pour ne pas divulguer quels aliments recevaient le service s'il trouvait d'autres femmes qui participaient également à l'étude.
Autres noms:
  • Complément alimentaire
ACTIVE_COMPARATOR: Autre : biscuits à l'avoine
Un autre groupe de dix-neuf femmes a été invité à ingérer trois biscuits à l'avoine par jour, environ 60 g et un contenu calorique similaire au groupe expérimental (environ 120 kcal) entre les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les bras ont été affectés pour recevoir les suppléments et suivis pendant 10 semaines. Toutes les deux semaines, les femmes revenaient à la clinique pour évaluation biochimique, hémogramme, anthropométrique, bioimpédance, tension artérielle et diététique. Hebdomadaire, retourné pour recevoir les suppléments dans une boîte scellée. Ils ont reçu des conseils pour ne pas divulguer quels aliments recevaient le service s'il trouvait d'autres femmes qui participaient également à l'étude.
Autres noms:
  • Complément alimentaire
ACTIVE_COMPARATOR: Autre : Poire
Les femmes ont été complétées avec de la poire. Seize femmes ont été invitées à ingérer quotidiennement trois poires (environ 120 kcal) entre les repas quotidiens (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les bras ont été affectés pour recevoir les suppléments et suivis pendant 10 semaines. Toutes les deux semaines, les femmes revenaient à la clinique pour évaluation biochimique, hémogramme, anthropométrique, bioimpédance, tension artérielle et diététique. Hebdomadaire, retourné pour recevoir les suppléments dans une boîte scellée. Ils ont reçu des conseils pour ne pas divulguer quels aliments recevaient le service s'il trouvait d'autres femmes qui participaient également à l'étude.
Autres noms:
  • Complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol
Délai: Dix semaines
Le cholestérol plasmatique a été évalué toutes les deux semaines. Après 10 semaines de suivi, la consommation de trois pommes a réduit le cholestérol sérique, mais n'était pas statistiquement significative.
Dix semaines
Poids
Délai: Dix semaines
Le poids corporel a été évalué toutes les deux semaines.
Dix semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des triglycérides
Délai: Dix semaines
L'adhésion à la consommation de fruits par les participants a été évaluée à travers les changements de triglycérides sériques au cours des 4 semaines de suivi.
Dix semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apports caloriques et nutritifs
Délai: Dix semaines
Pour évaluer l'adhésion au régime et aux suppléments (biscuits aux pommes, aux poires ou à l'avoine), on a utilisé les registres alimentaires deux fois par semaine et le week-end.
Dix semaines
Composition nutritionnelle du régime
Délai: Dix semaines
Le questionnaire de fréquence alimentaire a été utilisé pour analyser les fibres, la teneur en calories et la densité calorique sur le poids corporel pendant 10 semaines de suivi. Les résultats ont été publiés.
Dix semaines
Fréquence des repas
Délai: Dix semaines
La fréquence des changements quotidiens des repas au cours des 10 semaines de suivi a été analysée
Dix semaines
Biochimie sanguine
Délai: Dix semaines
La possibilité de changements dans la biochimie sanguine pour l'urée sérique et la créatinine sérique, le glucose, l'insuline, l'hémogramme et les fractions lipidiques au cours des 10 semaines de suivi a été analysée. Ces fractions n'ont pas été analysées.
Dix semaines
Anthropométrie
Délai: Dix semaines
Circonférences (bras, poignet, taille et abdomen), épaisseur du pli cutané (biceps, triceps, sous-scapulaire, abdomen et mollet). Taille assise et taille debout en 10 semaines de suivi. Les mesures doivent encore être analysées.
Dix semaines
Pression artérielle
Délai: Dix semaines
La pression artérielle a été évaluée toutes les deux semaines pendant 10 semaines de suivi. Les résultats n'ont pas été divulgués.
Dix semaines
Impédance bioélectrique
Délai: Dix semaines
L'impédance bioélectrique (inductance, résistance) a été évaluée pour accéder à l'angle de phase pendant 10 semaines de suivi. Les mesures doivent encore être analysées.
Dix semaines
Analyse d'urine
Délai: Dix semaines
Une analyse d'urine a été effectuée pour surveiller la fonction rénale dans les trois groupes (biscuits aux pommes, poires et flocons d'avoine), vérifier les changements de couleur et de concentration de l'urine au cours des 10 semaines de suivi. Les mesures sont encore à l'étude.
Dix semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2000

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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