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Perdita di peso associata al consumo di mela (NCTAPPLEBR)

6 novembre 2012 aggiornato da: Maria Conceição de Oliveira, Universidade Federal do Amazonas

Modifiche del peso corporeo e dei lipidi plasmatici con l'aggiunta di frutta nella dieta: studio clinico randomizzato su donne in sovrappeso

Lo studio è stato progettato per rispondere alla domanda principale: il consumo di una mela tre volte al giorno lontano dai pasti riduce i livelli sierici di colesterolo sopra i 240 mg/dL nelle donne in sovrappeso? La seconda e importante ipotesi è stata disegnata per valutare la riduzione del peso corporeo attraverso l'assunzione di frutta. Pertanto, l'aumento del consumo di mele potrebbe soppiantare il consumo di altri alimenti favorendo la sazietà e apportando una significativa riduzione del peso corporeo rispetto ad altri frutti (pere) di composizione nutrizionale simile o alimenti (biscotti) a base di avena con fibre e calorie totali simili a quelli osservati in questi frutti. Per dimostrare l'efficacia di questi integratori abbiamo utilizzato uno studio clinico a tre braccia (mela, pera e biscotti di farina d'avena).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta di base di questa ricerca era studiare l'effetto del consumo di mele come trattamento dietetico dei lipidi plasmatici e della perdita di peso. Per valutare l'effetto dell'aggiunta di mele nella dieta, è stato necessario innanzitutto standardizzare il numero totale dei pasti, poiché il livello di colesterolo nel siero è influenzato da questa variazione. Pertanto, nel periodo di rodaggio dello studio i ricercatori hanno stabilizzato il numero di pasti. I partecipanti hanno aumentato il numero dei pasti con l'introduzione di tre integratori al giorno.

Una possibile base fisiologica per l'ipotesi di un effetto protettivo delle mele sul colesterolo sierico e sul peso corporeo sarebbe la loro composizione in fibre, quindi lo studio presenta un braccio di confronto per il consumo di fibre alimentari corretto per le calorie totali (biscotti di farina d'avena). Tuttavia, un altro possibile fattore fisiologico potrebbe essere la densità energetica degli alimenti. La densità energetica è un importante determinante del consumo energetico perché un'elevata assunzione di una dieta a basso contenuto energetico, come la frutta, rende più difficile il consumo eccessivo di energia e sono stati condotti pochi studi sulla sazietà e sul controllo del peso e sul colesterolo sierico. Recentemente (2012) ha scoperto la presenza sulla buccia della mela una sostanza denominata acido ursolico che ha mostrato l'effetto nella riduzione del peso corporeo.

Precedenti studi hanno osservato una riduzione dei livelli di colesterolo associata al consumo di mela e per testare questa ipotesi, oltre alla riduzione del peso, uno studio clinico randomizzato a tre bracci in cui la mela è stata confrontata con una pari quantità di fibre e calorie totali da mangiare biscotti di farina d'avena e altra frutta (pera).

Abbiamo postulato che, se un gruppo riceve un altro frutto, si potrebbe escludere la possibilità che l'effetto venga attribuito all'aumento del consumo di frutta che sostituisce altri alimenti e non all'effetto mela. La pera è stata scelta per la sua percentuale di componenti nutrizionali simili alla mela. Prima di iniziare l'indagine ha sollevato il consumo di mele in Brasile per valutare la fattibilità di tale studio, se abbiamo confermato l'ipotesi di un effetto protettivo. Il consumo di mele in Brasile è aumentato negli ultimi anni. Questa tendenza è stata trainata dall'aumento dell'offerta di frutta e dalla riduzione dei prezzi dei prodotti alimentari in generale. Sempre nell'indagine dello studio pilota abbiamo testato l'accettazione dell'introduzione di tre frutti nella dieta dei partecipanti. La maggioranza della popolazione accettava senza problemi di ingerire tre frutti al giorno. La nostra ipotesi iniziale era che il consumo di frutta nelle popolazioni a basso reddito sarebbe stato basso, il che è stato confermato. Per garantire un maggiore consumo di frutta, questa è stata acquistata e consegnata settimanalmente ai partecipanti, insieme ai buoni per il trasporto. Anche i biscotti di avena sono stati prodotti dallo staff e offerti gratuitamente ai partecipanti. La frequenza del numero di pasti giornalieri era bassa nella popolazione in studio al basale: 3,8 pasti al giorno e poteva favorire importanti cambiamenti nel metabolismo lipidico, associati alla frequenza dei pasti. Quindi, il numero di pasti è stato aumentato a sei pasti al giorno, inclusi colazione, pranzo, cena e tre spuntini tra i pasti e supplemento: biscotti di mele, pere o avena. La prescrizione dietetica si basava sulle abitudini alimentari dei partecipanti al basale, modificando solo il numero di pasti e introducendo frutta o biscotti durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amazon
      • Manaus, Amazon, Brasile, 69000000
        • Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
      • Manaus-AM, Amazon, Brasile, 69000000
        • Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con ipercolesterolemia,
  • Indice di massa corporea: IMC > 25 Kg/m2,
  • Vietato fumare,
  • Tra i 30 ei 50 anni;
  • Rapporto come mela e pera.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nella dieta negli ultimi 6 mesi,
  • Facendo uso di farmaci controllati,
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Altro: Mela
Le donne sono state integrate con le mele. A sedici donne è stato chiesto di ingerire tre mele al giorno lontano dai pasti (circa 120 g di kcal) tra i pasti (colazione, pranzo e cena).
Le braccia sono state assegnate a ricevere i supplementi e seguite per 10 settimane. Ogni due settimane le donne tornavano in clinica per valutazioni biochimiche, emografiche, antropometriche, bioimpedenziometriche, pressorie e dietetiche. Settimanalmente, tornava per ricevere gli integratori in una scatola sigillata. Hanno ricevuto indicazioni per non rivelare quale cibo stavano ricevendo il servizio se avesse trovato altre donne che hanno partecipato allo studio.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare
ACTIVE_COMPARATORE: Altro: biscotti di farina d'avena
A un altro gruppo di diciannove donne è stato chiesto di ingerire tre biscotti di farina d'avena al giorno, circa 60 g e un contenuto calorico simile al gruppo sperimentale (circa 120 kcal) tra i pasti (colazione, pranzo e cena).
Le braccia sono state assegnate a ricevere i supplementi e seguite per 10 settimane. Ogni due settimane le donne tornavano in clinica per valutazioni biochimiche, emografiche, antropometriche, bioimpedenziometriche, pressorie e dietetiche. Settimanalmente, tornava per ricevere gli integratori in una scatola sigillata. Hanno ricevuto indicazioni per non rivelare quale cibo stavano ricevendo il servizio se avesse trovato altre donne che hanno partecipato allo studio.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare
ACTIVE_COMPARATORE: Altro: Pera
Le donne sono state integrate con la pera. A sedici donne è stato chiesto di ingerire giornalmente tre pere (circa 120 kcal) tra i pasti giornalieri (colazione, pranzo e cena).
Le braccia sono state assegnate a ricevere i supplementi e seguite per 10 settimane. Ogni due settimane le donne tornavano in clinica per valutazioni biochimiche, emografiche, antropometriche, bioimpedenziometriche, pressorie e dietetiche. Settimanalmente, tornava per ricevere gli integratori in una scatola sigillata. Hanno ricevuto indicazioni per non rivelare quale cibo stavano ricevendo il servizio se avesse trovato altre donne che hanno partecipato allo studio.
Altri nomi:
  • Integratore alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo
Lasso di tempo: Dieci settimane
Il colesterolo plasmatico è stato valutato ogni due settimane. Dopo 10 settimane di follow-up il consumo di tre mele ha ridotto il colesterolo sierico, ma non era statisticamente significativo.
Dieci settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dieci settimane
Il peso corporeo è stato valutato ogni due settimane.
Dieci settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi aumentati
Lasso di tempo: Dieci settimane
L'aderenza al consumo di frutta da parte dei partecipanti è stata valutata attraverso i cambiamenti dei trigliceridi sierici durante 4 settimane di follow-up.
Dieci settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni caloriche e nutritive
Lasso di tempo: Dieci settimane
Per valutare l'aderenza alla dieta e agli integratori (biscotti di mele, pere o avena) è stata utilizzata la registrazione degli alimenti due volte a settimana e nei fine settimana.
Dieci settimane
Composizione nutrizionale della dieta
Lasso di tempo: Dieci settimane
Il questionario sulla frequenza alimentare è stato utilizzato per l'analisi di fibre, contenuto calorico e densità calorica sul peso corporeo durante 10 settimane di follow-up. I risultati sono stati pubblicati.
Dieci settimane
Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: Dieci settimane
È stata analizzata la frequenza dei cambiamenti giornalieri dei pasti nelle 10 settimane di follow-up
Dieci settimane
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Dieci settimane
È stata analizzata la possibilità di cambiamenti nella biochimica del sangue per l'urea sierica e la creatinina sierica, il glucosio, l'insulina, l'emogramma e le frazioni lipidiche durante 10 settimane di follow-up. Queste frazioni non sono state analizzate.
Dieci settimane
Antropometria
Lasso di tempo: Dieci settimane
Circonferenze (braccio, polso, vita e addominale), spessore delle pliche cutanee (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, addominale e polpaccio). Altezza seduta e altezza in piedi in 10 settimane di follow-up. Le misure devono ancora essere analizzate.
Dieci settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dieci settimane
La pressione sanguigna è stata valutata ogni due settimane durante 10 settimane di follow-up. Gli esiti non sono stati resi noti.
Dieci settimane
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Dieci settimane
L'impedenza bioelettrica (induttanza, resistenza) è stata valutata per accedere all'angolo di fase durante 10 settimane di follow-up. Le misure devono ancora essere analizzate.
Dieci settimane
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dieci settimane
L'analisi delle urine è stata eseguita per monitorare la funzione renale nei tre gruppi (mela, pera e biscotti di farina d'avena), verificare i cambiamenti nel colore e nella concentrazione delle urine durante 10 settimane di follow-up. Le misure sono ancora allo studio.
Dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABPM_NCT_APPLE_BR1999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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