- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01723007
Perdita di peso associata al consumo di mela (NCTAPPLEBR)
Modifiche del peso corporeo e dei lipidi plasmatici con l'aggiunta di frutta nella dieta: studio clinico randomizzato su donne in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proposta di base di questa ricerca era studiare l'effetto del consumo di mele come trattamento dietetico dei lipidi plasmatici e della perdita di peso. Per valutare l'effetto dell'aggiunta di mele nella dieta, è stato necessario innanzitutto standardizzare il numero totale dei pasti, poiché il livello di colesterolo nel siero è influenzato da questa variazione. Pertanto, nel periodo di rodaggio dello studio i ricercatori hanno stabilizzato il numero di pasti. I partecipanti hanno aumentato il numero dei pasti con l'introduzione di tre integratori al giorno.
Una possibile base fisiologica per l'ipotesi di un effetto protettivo delle mele sul colesterolo sierico e sul peso corporeo sarebbe la loro composizione in fibre, quindi lo studio presenta un braccio di confronto per il consumo di fibre alimentari corretto per le calorie totali (biscotti di farina d'avena). Tuttavia, un altro possibile fattore fisiologico potrebbe essere la densità energetica degli alimenti. La densità energetica è un importante determinante del consumo energetico perché un'elevata assunzione di una dieta a basso contenuto energetico, come la frutta, rende più difficile il consumo eccessivo di energia e sono stati condotti pochi studi sulla sazietà e sul controllo del peso e sul colesterolo sierico. Recentemente (2012) ha scoperto la presenza sulla buccia della mela una sostanza denominata acido ursolico che ha mostrato l'effetto nella riduzione del peso corporeo.
Precedenti studi hanno osservato una riduzione dei livelli di colesterolo associata al consumo di mela e per testare questa ipotesi, oltre alla riduzione del peso, uno studio clinico randomizzato a tre bracci in cui la mela è stata confrontata con una pari quantità di fibre e calorie totali da mangiare biscotti di farina d'avena e altra frutta (pera).
Abbiamo postulato che, se un gruppo riceve un altro frutto, si potrebbe escludere la possibilità che l'effetto venga attribuito all'aumento del consumo di frutta che sostituisce altri alimenti e non all'effetto mela. La pera è stata scelta per la sua percentuale di componenti nutrizionali simili alla mela. Prima di iniziare l'indagine ha sollevato il consumo di mele in Brasile per valutare la fattibilità di tale studio, se abbiamo confermato l'ipotesi di un effetto protettivo. Il consumo di mele in Brasile è aumentato negli ultimi anni. Questa tendenza è stata trainata dall'aumento dell'offerta di frutta e dalla riduzione dei prezzi dei prodotti alimentari in generale. Sempre nell'indagine dello studio pilota abbiamo testato l'accettazione dell'introduzione di tre frutti nella dieta dei partecipanti. La maggioranza della popolazione accettava senza problemi di ingerire tre frutti al giorno. La nostra ipotesi iniziale era che il consumo di frutta nelle popolazioni a basso reddito sarebbe stato basso, il che è stato confermato. Per garantire un maggiore consumo di frutta, questa è stata acquistata e consegnata settimanalmente ai partecipanti, insieme ai buoni per il trasporto. Anche i biscotti di avena sono stati prodotti dallo staff e offerti gratuitamente ai partecipanti. La frequenza del numero di pasti giornalieri era bassa nella popolazione in studio al basale: 3,8 pasti al giorno e poteva favorire importanti cambiamenti nel metabolismo lipidico, associati alla frequenza dei pasti. Quindi, il numero di pasti è stato aumentato a sei pasti al giorno, inclusi colazione, pranzo, cena e tre spuntini tra i pasti e supplemento: biscotti di mele, pere o avena. La prescrizione dietetica si basava sulle abitudini alimentari dei partecipanti al basale, modificando solo il numero di pasti e introducendo frutta o biscotti durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brasile, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brasile, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con ipercolesterolemia,
- Indice di massa corporea: IMC > 25 Kg/m2,
- Vietato fumare,
- Tra i 30 ei 50 anni;
- Rapporto come mela e pera.
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti nella dieta negli ultimi 6 mesi,
- Facendo uso di farmaci controllati,
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Altro: Mela
Le donne sono state integrate con le mele.
A sedici donne è stato chiesto di ingerire tre mele al giorno lontano dai pasti (circa 120 g di kcal) tra i pasti (colazione, pranzo e cena).
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Le braccia sono state assegnate a ricevere i supplementi e seguite per 10 settimane.
Ogni due settimane le donne tornavano in clinica per valutazioni biochimiche, emografiche, antropometriche, bioimpedenziometriche, pressorie e dietetiche.
Settimanalmente, tornava per ricevere gli integratori in una scatola sigillata.
Hanno ricevuto indicazioni per non rivelare quale cibo stavano ricevendo il servizio se avesse trovato altre donne che hanno partecipato allo studio.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Altro: biscotti di farina d'avena
A un altro gruppo di diciannove donne è stato chiesto di ingerire tre biscotti di farina d'avena al giorno, circa 60 g e un contenuto calorico simile al gruppo sperimentale (circa 120 kcal) tra i pasti (colazione, pranzo e cena).
|
Le braccia sono state assegnate a ricevere i supplementi e seguite per 10 settimane.
Ogni due settimane le donne tornavano in clinica per valutazioni biochimiche, emografiche, antropometriche, bioimpedenziometriche, pressorie e dietetiche.
Settimanalmente, tornava per ricevere gli integratori in una scatola sigillata.
Hanno ricevuto indicazioni per non rivelare quale cibo stavano ricevendo il servizio se avesse trovato altre donne che hanno partecipato allo studio.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Altro: Pera
Le donne sono state integrate con la pera.
A sedici donne è stato chiesto di ingerire giornalmente tre pere (circa 120 kcal) tra i pasti giornalieri (colazione, pranzo e cena).
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Le braccia sono state assegnate a ricevere i supplementi e seguite per 10 settimane.
Ogni due settimane le donne tornavano in clinica per valutazioni biochimiche, emografiche, antropometriche, bioimpedenziometriche, pressorie e dietetiche.
Settimanalmente, tornava per ricevere gli integratori in una scatola sigillata.
Hanno ricevuto indicazioni per non rivelare quale cibo stavano ricevendo il servizio se avesse trovato altre donne che hanno partecipato allo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Il colesterolo plasmatico è stato valutato ogni due settimane.
Dopo 10 settimane di follow-up il consumo di tre mele ha ridotto il colesterolo sierico, ma non era statisticamente significativo.
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Dieci settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
Il peso corporeo è stato valutato ogni due settimane.
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Dieci settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi aumentati
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
L'aderenza al consumo di frutta da parte dei partecipanti è stata valutata attraverso i cambiamenti dei trigliceridi sierici durante 4 settimane di follow-up.
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Dieci settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzioni caloriche e nutritive
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Per valutare l'aderenza alla dieta e agli integratori (biscotti di mele, pere o avena) è stata utilizzata la registrazione degli alimenti due volte a settimana e nei fine settimana.
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Dieci settimane
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Composizione nutrizionale della dieta
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Il questionario sulla frequenza alimentare è stato utilizzato per l'analisi di fibre, contenuto calorico e densità calorica sul peso corporeo durante 10 settimane di follow-up.
I risultati sono stati pubblicati.
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Dieci settimane
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Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: Dieci settimane
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È stata analizzata la frequenza dei cambiamenti giornalieri dei pasti nelle 10 settimane di follow-up
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Dieci settimane
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Biochimica del sangue
Lasso di tempo: Dieci settimane
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È stata analizzata la possibilità di cambiamenti nella biochimica del sangue per l'urea sierica e la creatinina sierica, il glucosio, l'insulina, l'emogramma e le frazioni lipidiche durante 10 settimane di follow-up.
Queste frazioni non sono state analizzate.
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Dieci settimane
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|
Antropometria
Lasso di tempo: Dieci settimane
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Circonferenze (braccio, polso, vita e addominale), spessore delle pliche cutanee (bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, addominale e polpaccio).
Altezza seduta e altezza in piedi in 10 settimane di follow-up.
Le misure devono ancora essere analizzate.
|
Dieci settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
La pressione sanguigna è stata valutata ogni due settimane durante 10 settimane di follow-up.
Gli esiti non sono stati resi noti.
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Dieci settimane
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|
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Dieci settimane
|
L'impedenza bioelettrica (induttanza, resistenza) è stata valutata per accedere all'angolo di fase durante 10 settimane di follow-up.
Le misure devono ancora essere analizzate.
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Dieci settimane
|
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Dieci settimane
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L'analisi delle urine è stata eseguita per monitorare la funzione renale nei tre gruppi (mela, pera e biscotti di farina d'avena), verificare i cambiamenti nel colore e nella concentrazione delle urine durante 10 settimane di follow-up.
Le misure sono ancora allo studio.
|
Dieci settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
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- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
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- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
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- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
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- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
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