Az Apple fogyasztásával összefüggő fogyás (NCTAPPLEBR)
A testtömeg és a plazma lipidek módosítása gyümölcsök hozzáadásával: Randomizált klinikai vizsgálat túlsúlyos nőkön
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás alapjavaslata az almafogyasztás, mint a plazma lipidek étrendi kezelése és a fogyás hatásának vizsgálata volt. Az alma étrendben való hozzáadásának hatásának felméréséhez először az étkezések teljes számát kellett standardizálni, mivel ez a változás befolyásolja a szérum koleszterinszintet. Így a vizsgálat befutó időszakában a kutatók stabilizálták az étkezések számát. A résztvevők napi három táplálékkiegészítő bevezetésével növelték az étkezések számát.
Az alma szérum koleszterinszintre és testtömegre gyakorolt védő hatásának hipotézisének lehetséges fiziológiai alapja az alma rostösszetétele lenne, ezért a tanulmány összehasonlító kart mutat be az összes kalóriához igazított élelmi rostfogyasztásra (zabpehely sütemény). Egy másik lehetséges élettani tényező lehet azonban az élelmiszerek energiasűrűsége. Az energiasűrűség fontos meghatározója az energiafelhasználásnak, mivel az alacsony energiatartalmú élelmiszerek, például a gyümölcsök magas bevitele megnehezíti a túlzott energiafogyasztást, és kevés tanulmányt végeztek a jóllakottságról, a súlykontrollról és a szérum koleszterinszintről. Nemrég (2012-ben) fedezték fel az alma héján az urzolsav nevű anyagot, amely testtömeg-csökkentő hatást mutatott.
Korábbi tanulmányok az alma fogyasztásával összefüggő koleszterinszint csökkenését figyelték meg, és ennek a hipotézisnek, valamint a súlycsökkenésnek a tesztelésére egy randomizált klinikai vizsgálatot végeztek három karral, ahol az almát azonos mennyiségű rosttal és teljes kalóriával hasonlították össze. zabpehely keksz és egyéb gyümölcs (körte) fogyasztása.
Feltételeztük, hogy ha egy csoport más gyümölcsöt kap, az kizárható, hogy a hatást a megnövekedett gyümölcsfogyasztásnak tulajdonítsák, ami kiszorítja a többi élelmiszert, és nem az alma hatásáról. A körtét az almához hasonló aránya miatt választottuk. A felmérés megkezdése előtt felvetette az alma fogyasztását Brazíliában, hogy felmérje egy ilyen vizsgálat megvalósíthatóságát, ha megerősítjük a védőhatás hipotézisét. Az elmúlt években nőtt az almafogyasztás Brazíliában. Ezt a tendenciát a megnövekedett gyümölcskínálat és általában az élelmiszerárak csökkenése okozta. Még a kísérleti vizsgálat során teszteltük a résztvevők étrendjében három gyümölcs bevezetésének elfogadottságát. A lakosság többsége gond nélkül elfogadta a napi három gyümölcs elfogyasztását. Kezdeti hipotézisünk az volt, hogy az alacsony jövedelmű populációk gyümölcsfogyasztása alacsony lesz, ami beigazolódott. A gyümölcsfogyasztás növelése érdekében ezeket hetente vásárolták és szállították ki a résztvevőknek, szállítási utalványokkal együtt. A zabkekszeket szintén a személyzet készítette, és ingyenesen kínálták a résztvevőknek. A napi étkezések gyakorisága alacsony volt a vizsgálati populációban a kiinduláskor: napi 3,8 étkezés, és jelentős változásokat idézhet elő a lipidanyagcserében, az étkezések gyakoriságával összefüggésben. Ezután az étkezések számát napi hat étkezésre emelték, beleértve a reggelit, az ebédet, a vacsorát és az étkezések közötti három harapnivalót, valamint kiegészítést: almás, körte vagy zabkeksz. Az étrendi előírás a résztvevők étkezési szokásain alapult, csak az étkezések számát változtatták meg, és a kezelés során gyümölcsöt vagy kekszet vittek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Amazon
-
Manaus, Amazon, Brazília, 69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM, Amazon, Brazília, 69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperkoleszterinémiában szenvedő nők,
- Testtömegindex: IMC > 25 kg/m2,
- Tilos a dohányzás,
- 30 és 50 év között;
- Jelentés, mint az alma és a körte.
Kizárási kritériumok:
- Változások az étrendben az elmúlt 6 hónapban,
- Ellenőrzött gyógyszeres kezelés alkalmazása,
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyéb: Apple
A nőket almával egészítették ki.
Tizenhat nőt arra kértek, hogy étkezések között (reggeli, ebéd és vacsora) vegyen be három almát naponta (körülbelül 120 g kcal).
|
A karokat kijelölték a kiegészítők fogadására, és 10 hétig követték őket.
A nők kéthetente visszatértek a klinikára biokémiai, hemogram-, antropometriai, bioimpedancia-, vérnyomás- és étrendi értékelésre.
Hetente, zárt dobozban visszaküldve a kiegészítőket.
Útmutatást kaptak, hogy ne fedjék fel, milyen ételeket kaptak a szolgáltatásban, ha talál más nőket is, akik szintén részt vettek a vizsgálatban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéb: zabpehely süti
Egy másik, tizenkilenc nőből álló csoportot arra kértek, hogy étkezések (reggeli, ebéd és vacsora) között fogyasszon naponta három zabpehelysütit, körülbelül 60 g-ot és a kísérleti csoporthoz hasonló kalóriatartalmú (körülbelül 120 kcal).
|
A karokat kijelölték a kiegészítők fogadására, és 10 hétig követték őket.
A nők kéthetente visszatértek a klinikára biokémiai, hemogram-, antropometriai, bioimpedancia-, vérnyomás- és étrendi értékelésre.
Hetente, zárt dobozban visszaküldve a kiegészítőket.
Útmutatást kaptak, hogy ne fedjék fel, milyen ételeket kaptak a szolgáltatásban, ha talál más nőket is, akik szintén részt vettek a vizsgálatban.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyéb: körte
A nőket körtével egészítették ki.
Tizenhat nőt arra kértek, hogy vegyen be három körtét (kb. 120 kcal) napi étkezések (reggeli, ebéd és vacsora) között.
|
A karokat kijelölték a kiegészítők fogadására, és 10 hétig követték őket.
A nők kéthetente visszatértek a klinikára biokémiai, hemogram-, antropometriai, bioimpedancia-, vérnyomás- és étrendi értékelésre.
Hetente, zárt dobozban visszaküldve a kiegészítőket.
Útmutatást kaptak, hogy ne fedjék fel, milyen ételeket kaptak a szolgáltatásban, ha talál más nőket is, akik szintén részt vettek a vizsgálatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin
Időkeret: Tíz hét
|
A plazma koleszterinszintjét kéthetente értékelték.
10 hét utánkövetés után három alma fogyasztása csökkentette a szérum koleszterinszintet, de statisztikailag nem volt szignifikáns.
|
Tíz hét
|
|
Testsúly
Időkeret: Tíz hét
|
A testsúlyt kéthetente értékelték.
|
Tíz hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett trigliceridszint
Időkeret: Tíz hét
|
A résztvevők gyümölcsfogyasztáshoz való ragaszkodását a szérum trigliceridek változásán keresztül értékelték a 4 hetes követés során.
|
Tíz hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalória- és tápanyagbevitel
Időkeret: Tíz hét
|
Az étrend és az étrend-kiegészítők (almás, körte vagy zab sütemény) betartásának értékelésére hetente kétszer és hétvégén étkezési nyilvántartást használtunk.
|
Tíz hét
|
|
Az étrend táplálkozási összetétele
Időkeret: Tíz hét
|
Élelmiszer-gyakoriság kérdőívet használtunk a rost, a kalóriatartalom és a testsúly szerinti kalóriasűrűség elemzésére a 10 hetes követés során.
Az eredményeket közzétették.
|
Tíz hét
|
|
Az étkezések gyakorisága
Időkeret: Tíz hét
|
Elemeztük az étkezések gyakoriságának napi változásait a 10 hetes követés során
|
Tíz hét
|
|
Vér biokémia
Időkeret: Tíz hét
|
Elemezték a vér biokémiai változásának lehetőségét a szérum karbamid és szérum kreatinin, glükóz, inzulin, hemogram és lipidfrakciók tekintetében a 10 hetes követés során.
Ezeket a frakciókat nem elemeztük.
|
Tíz hét
|
|
Antropometria
Időkeret: Tíz hét
|
Körfogatok (kar, csukló, derék és has), bőrredő vastagsága (bicepsz, tricepsz, lapocka alatti, has és vádli).
Ülőmagasság és állómagasság 10 hét utánkövetés alatt.
Az intézkedéseket még elemezni kell.
|
Tíz hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Tíz hét
|
A vérnyomást kéthetente értékelték a 10 hetes követés során.
Az eredményeket nem hozták nyilvánosságra.
|
Tíz hét
|
|
Bioelektromos impedancia
Időkeret: Tíz hét
|
A bioelektromos impedanciát (induktivitás, ellenállás) értékeltük a fázisszög eléréséhez 10 hetes követés során.
Az intézkedéseket még elemezni kell.
|
Tíz hét
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Tíz hét
|
Vizeletelemzést végeztek a vesefunkció nyomon követésére a három csoportban (alma, körte és zabpehely sütemény), és ellenőrizték a vizelet színének és koncentrációjának változásait a 10 hetes követés során.
Az intézkedéseket még mérlegelik.
|
Tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria C De Oliveira, Doctor, Universidade Federal do Amazonas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Raynor HA, Looney SM, Steeves EA, Spence M, Gorin AA. The effects of an energy density prescription on diet quality and weight loss: a pilot randomized controlled trial. J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1397-1402. doi: 10.1016/j.jand.2012.02.020. Epub 2012 May 9.
- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
- Ello-Martin JA, Roe LS, Ledikwe JH, Beach AM, Rolls BJ. Dietary energy density in the treatment of obesity: a year-long trial comparing 2 weight-loss diets. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1465-77. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1465.
- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
- Rolls BJ, Roe LS, Beach AM, Kris-Etherton PM. Provision of foods differing in energy density affects long-term weight loss. Obes Res. 2005 Jun;13(6):1052-60. doi: 10.1038/oby.2005.123.
- Singh RB, Niaz MA, Bishnoi I, Singh U, Begum R, Rastogi SS. Effect of low energy diet and weight loss on major risk factors, central obesity and associated disturbances in patients with essential hypertension. J Hum Hypertens. 1995 May;9(5):355-62.
- Lin J, Fung TT, Hu FB, Curhan GC. Association of dietary patterns with albuminuria and kidney function decline in older white women: a subgroup analysis from the Nurses' Health Study. Am J Kidney Dis. 2011 Feb;57(2):245-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.09.027.
- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
- Hyson D, Studebaker-Hallman D, Davis PA, Gershwin ME. Apple juice consumption reduces plasma low-density lipoprotein oxidation in healthy men and women. J Med Food. 2000 Winter;3(4):159-66. doi: 10.1089/jmf.2000.3.159.
- Sable-Amplis R, Sicart R. Hepatic acylcoenzyme A:cholesterol acyltransferase activity is low in hamsters fed apples in addition to a standard diet. Ann Nutr Metab. 1993;37(1):1-7. doi: 10.1159/000177742.
- Sable-Amplis R, Sicart R, Dupouy D. Hepatic cholesterogenesis and cholesterol 7 alpha-hydroxylase activity in hamsters fed diets enriched with pectins and/or cholesterol. Ann Nutr Metab. 1987;31(1):61-8. doi: 10.1159/000177249.
- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
- de Oliveira MC, Sichieri R, Venturim Mozzer R. A low-energy-dense diet adding fruit reduces weight and energy intake in women. Appetite. 2008 Sep;51(2):291-5. doi: 10.1016/j.appet.2008.03.001. Epub 2008 Mar 7.
- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABPM_NCT_APPLE_BR1999
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .