与苹果消费相关的减肥 (NCTAPPLEBR)
饮食中添加水果对体重和血脂的改变:超重女性的随机临床试验
研究概览
详细说明
本研究的基本计划是研究食用苹果作为饮食治疗血脂和减肥的效果。 为了评估在饮食中添加苹果的效果,首先需要对总进餐次数进行标准化,因为血清胆固醇水平受这种变化的影响。 因此,在研究的磨合期,研究人员稳定了进餐次数。 参与者通过每天引入三种补充剂来增加进餐次数。
苹果对血清胆固醇和体重的保护作用假设的一个可能的生理基础是它们的纤维成分,因此该研究提出了一个比较臂,用于根据总卡路里(燕麦饼干)调整的膳食纤维的消耗。 然而,另一个可能的生理因素可能是食物的能量密度。 能量密度是能量消耗的重要决定因素,因为饮食中大量摄入低能量密度食物(例如水果)会使过度能量消耗变得更加困难,并且很少有关于饱腹感和体重控制以及血清胆固醇的研究。 最近(2012年)发现苹果皮中含有一种名为熊果酸的物质,具有减肥的功效。
先前的研究已经观察到与食用苹果相关的胆固醇水平降低,为了检验这一假设以及体重减轻,一项包含三组的随机临床试验研究将苹果与等量的纤维和总卡路里进行了比较吃燕麦饼干和其他水果(梨)。
我们假设,如果一组人收到另一种水果,则可以排除这种影响归因于水果消费量增加取代其他食物的可能性,而不是苹果效应。 选择梨是因为它的营养成分百分比与苹果相似。 在开始调查之前,巴西提高了苹果的消费量,以评估此类研究的可行性,如果我们证实了保护作用的假设。 近年来,巴西的苹果消费量有所增加。 这一趋势是由水果供应增加和食品价格普遍下降推动的。 在试点研究调查中,我们测试了参与者对在饮食中引入三种水果的接受程度。 大多数人毫无问题地接受每天摄入三种水果。 我们最初的假设是低收入人群的水果消费量会很低,这一点得到了证实。 为了确保增加水果的消费量,每周购买这些水果并将其与交通券一起交付给参与者。 燕麦饼干也由工作人员制作,免费提供给参加者。 基线时研究人群的每日进餐频率较低:每天 3.8 餐,这可能会促进与进餐频率相关的脂质代谢发生重大变化。 然后,进餐次数增加到每天六餐,包括早餐、午餐、晚餐和两餐之间的三份零食和补充:苹果、梨或燕麦饼干。 饮食处方基于参与者基线时的饮食习惯,仅改变进餐次数并在治疗期间引入水果或饼干。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Amazon
-
Manaus、Amazon、巴西、69000000
- Department of Public Health-DSC, School of Medicine-FM, University of Aamazon-UFAM
-
Manaus-AM、Amazon、巴西、69000000
- Department of Public Health-DSC-FM School of Medicine, Federal University of Amazon-UFAM
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有高胆固醇血症的女性,
- 身体质量指数:IMC > 25 Kg/m2,
- 禁止抽烟,
- 30 至 50 岁之间;
- 像苹果和梨一样报告。
排除标准:
- 过去 6 个月的饮食变化,
- 使用受控药物,
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:其他:苹果
女性补充了苹果。
要求 16 名女性每天在两餐之间(早餐、午餐和晚餐)摄入三个苹果(约 120 克大卡)。
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这些手臂被分配接受补充剂并随访 10 周。
每两周,这些妇女返回诊所进行生化、血象、人体测量、生物阻抗、血压和饮食评估。
每周,返回接收密封盒中的补充剂。
如果他发现其他女性也参与了这项研究,他们得到的指导是不要透露哪些食物接受了这项服务。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:其他:燕麦饼干
另一组 19 名女性被要求在两餐(早餐、午餐和晚餐)之间每天摄入三块燕麦饼干,大约 60 克,热量含量与实验组相似(大约 120 大卡)。
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这些手臂被分配接受补充剂并随访 10 周。
每两周,这些妇女返回诊所进行生化、血象、人体测量、生物阻抗、血压和饮食评估。
每周,返回接收密封盒中的补充剂。
如果他发现其他女性也参与了这项研究,他们得到的指导是不要透露哪些食物接受了这项服务。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:其他:梨
妇女以梨为辅。
要求 16 名女性每天在两餐之间(早餐、午餐和晚餐)摄入三个梨(约 120 卡路里)。
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这些手臂被分配接受补充剂并随访 10 周。
每两周,这些妇女返回诊所进行生化、血象、人体测量、生物阻抗、血压和饮食评估。
每周,返回接收密封盒中的补充剂。
如果他发现其他女性也参与了这项研究,他们得到的指导是不要透露哪些食物接受了这项服务。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆固醇
大体时间:十周
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每两周评估一次血浆胆固醇。
经过10周的随访,食用三个苹果降低了血清胆固醇,但无统计学意义。
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十周
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体重
大体时间:十周
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每两周评估一次体重。
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十周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘油三酯升高
大体时间:十周
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在 4 周的随访期间,通过血清甘油三酯的变化评估参与者对水果食用的依从性。
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十周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热量和营养摄入
大体时间:十周
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为了评估对饮食和补充剂(苹果、梨或燕麦饼干)的依从性,每周两次和周末使用食物记录。
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十周
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饮食的营养成分
大体时间:十周
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在 10 周的随访期间,使用食物频率问卷分析纤维、卡路里含量和卡路里密度对体重的影响。
结果发表了。
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十周
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进餐频率
大体时间:十周
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分析随访10周每日进餐频率变化
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十周
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血液生化
大体时间:十周
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分析了在 10 周的随访期间血清尿素和血清肌酐、葡萄糖、胰岛素、血象和脂质组分的血液生化变化的可能性。
未分析这些馏分。
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十周
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人体测量学
大体时间:十周
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周长(手臂、手腕、腰部和腹部),皮褶厚度(二头肌、三头肌、肩胛下肌、腹部和小腿)。
随访 10 周时的坐高和站立高度。
措施还有待分析。
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十周
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血压
大体时间:十周
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在 10 周的随访期间,每两周评估一次血压。
结果没有透露。
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十周
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生物电阻抗
大体时间:十周
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在 10 周的随访期间评估生物电阻抗(电感、电阻)以获取相角。
措施还有待分析。
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十周
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尿液分析
大体时间:十周
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进行尿液分析以监测三组(苹果、梨和燕麦饼干)的肾功能,验证 10 周随访期间尿液颜色和浓度的变化。
这些措施仍在考虑中。
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十周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Maria C De Oliveira, Doctor、Universidade Federal do Amazonas
出版物和有用的链接
一般刊物
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
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- Vergnaud AC, Norat T, Romaguera D, Mouw T, May AM, Romieu I, Freisling H, Slimani N, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, Buijsse B, Tjonneland A, Halkjaer J, Overvad K, Jakobsen MU, Rodriguez L, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Huerta JM, Gurrea AB, Wareham N, Khaw KT, Crowe F, Orfanos P, Naska A, Trichopoulou A, Masala G, Pala V, Tumino R, Sacerdote C, Mattiello A, Bueno-de-Mesquita HB, van Duijnhoven FJ, Drake I, Wirfalt E, Johansson I, Hallmans G, Engeset D, Braaten T, Parr CL, Odysseos A, Riboli E, Peeters PH. Fruit and vegetable consumption and prospective weight change in participants of the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition-Physical Activity, Nutrition, Alcohol, Cessation of Smoking, Eating Out of Home, and Obesity study. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):184-93. doi: 10.3945/ajcn.111.019968. Epub 2011 Dec 14.
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- Ello-Martin JA, Ledikwe JH, Rolls BJ. The influence of food portion size and energy density on energy intake: implications for weight management. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1 Suppl):236S-241S. doi: 10.1093/ajcn/82.1.236S.
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- Sacks FM, Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A dietary approach to prevent hypertension: a review of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Study. Clin Cardiol. 1999 Jul;22(7 Suppl):III6-10. doi: 10.1002/clc.4960221503.
- Lin PH, Windhauser MM, Plaisted CS, Hoben KP, McCullough ML, Obarzanek E. The Linear Index Model for establishing nutrient goals in the Dietary Approaches to Stop Hypertension trial. DASH Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S40-4. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00415-0.
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- Chai SC, Hooshmand S, Saadat RL, Payton ME, Brummel-Smith K, Arjmandi BH. Daily apple versus dried plum: impact on cardiovascular disease risk factors in postmenopausal women. J Acad Nutr Diet. 2012 Aug;112(8):1158-68. doi: 10.1016/j.jand.2012.05.005.
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- Conceicao de Oliveira M, Sichieri R, Sanchez Moura A. Weight loss associated with a daily intake of three apples or three pears among overweight women. Nutrition. 2003 Mar;19(3):253-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00850-x.
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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