アレルギー性鼻炎の被験者におけるさまざまな用量のPF-06444753とPF-06444752の安全性と忍容性を評価する研究
2016年5月31日 更新者：Pfizer
2 つの異なるアジュバント製剤 (Pf-06444753 および Pf-06444752) を用いた抗 ige ワクチンの用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、免疫原性、および探索的薬力学的反応を評価する第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験アレルギー性鼻炎を患っている一般に健康な被験者
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の被験者におけるさまざまな用量の PF-06444753 および PF-06444752 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、子供を産む可能性のない18歳から55歳までの男性または女性、
- 以下の一般的なアレルゲンの少なくとも 1 つに対する陽性の特異的 IgE レベル ≥1 KU/L によって判定される、スクリーニング時の通年性または季節性アレルゲン反応性と関連する間欠性または持続性のアレルギー性鼻炎: イエダニ (コナヒョウヒダニまたはヤケヒョウヒダニ)、ネコ、犬、カビ（アルタナリア）、バミューダグラス、ブタクサ、オーク、チモシーグラスまたはニレ。
除外基準:
- -研究に安全に参加する能力を損なう可能性のある、臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴。
- 臨床的に重大な肺疾患の証拠または病歴（アレルギー性および非アレルギー性喘息、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、嚢胞性線維症、気管支拡張症、慢性気管支炎、肺気腫、結核、肺線維症、肺高血圧症などを含む）。
- 臨床的に重大な自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎などを含む）の証拠または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06444753
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筋肉内、複数回投与
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実験的：PF-06444752
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筋肉内、複数回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
筋肉内
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生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後14日以内に局所反応があった参加者の割合（重症度別）
時間枠：14日以内
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局所反応は、注射部位の痛み、腫れ、発赤などでした。
参加者には電子日記（e-diary）が発行され、各ワクチン接種後14日間、局所反応を監視し（対応する評価尺度に従って）記録するよう求められた。
グレードの詳細は次のとおりです: 軽度 (痛み: 活動を妨げない; 赤みと腫れ: 0.5-5.0)
センチメートル [cm] または 1-10 キャリパー単位)、中等度 (痛み: 活動が妨げられる; 赤みと腫れ: [>] 5.0 ～ 10.0 cm または 11-20 キャリパー単位以上)、重度 (痛み: 日常活動が妨げられる; 赤み腫れ: >10 cm または 21 キャリパーユニット以上)。
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14日以内
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ワクチン接種後14日以内に重症度別の全身反応を起こした参加者の割合
時間枠：14日以内
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全身反応は、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛（注射部位以外）および関節痛（注射部位に隣接する痛み以外）で構成されていました。
参加者には電子日記（e-diary）が発行され、各ワクチン接種後14日間、全身反応を監視し（対応する等級スケールに従って）記録するよう求められた。
グレードの詳細は次のとおりです: 軽度 (嘔吐: 24 時間で 1 ～ 2 回、下痢: 24 時間で 2 ～ 3 回の軟便、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛: 活動への支障なし)、中等度 (嘔吐: > 24 時間で 2 回; 下痢: 24 時間で 4 ～ 5 回の軟便; 頭痛、疲労、筋肉および関節の痛み: 活動の多少の妨げ)、重度 (嘔吐: 静脈内水分補給が必要; 下痢: [>= 以上) ] 24 時間で 6 回の便; 頭痛、疲労、筋肉および関節の痛み: 重大な、日常生活の妨げ)。
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14日以内
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、およびTEAEによる治療中止を経験した参加者の数
時間枠：研究投与後または早期終了時から最大 336 日までのベースライン
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
SAEとは、以下のいずれかの転帰をもたらすか、その他の理由で重大とみなされるAEである:死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験(即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
重度の TEAE は、参加者の通常の機能を著しく妨げるものでした。
因果関係の評価は研究者によって行われました。
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研究投与後または早期終了時から最大 336 日までのベースライン
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬投与または早期終了後最大336日後のベースライン
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査で異常があった参加者の数。
臨床検査パラメータには、血液学、凝固、肝機能、腎機能、電解質、ホルモン、臨床化学、免疫学尿検査、尿検査（ディップスティックおよび顕微鏡検査）、およびヒト免疫不全ウイルス抗体やC型肝炎抗体などのその他の検査が含まれます。
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最後の治験薬投与または早期終了後最大336日後のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によるベースライン、182 日目、および 336 日目の抗 IgE 幾何平均力価 (GMT) の測定
時間枠：ベースライン (1 日目)、182 日目 (最後のワクチン接種から 2 週間後)、および研究終了 (336 日目)
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ワクチン誘導血清抗免疫グロブリン E (IgE) 抗体が高親和性 IgE 受容体の組換えα鎖への IgE 結合を妨害する能力を、ELISA ベースのアッセイで評価しました。
GMTは、粗平均（未調整）と、自然対数変換された抗体力価を結果変数とし、治療群を係数とし、投与後の各投与における共変量としてベースライン（対数スケール）を用いた共分散分析（ANCOVA）モデルの両方によって計算されました。測定。
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ベースライン (1 日目)、182 日目 (最後のワクチン接種から 2 週間後)、および研究終了 (336 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。