Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek PF-06444753 a PF-06444752 u subjektů s alergickou rýmou

31. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a průzkumné farmakodynamické odezvy zvyšujících se úrovní dávek vakcíny proti igelitě se dvěma různými formulacemi adjuvans (Pf-06444753 a Pf-0644753) In447 Obecně zdraví jedinci s alergickou rýmou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost různých dávek PF-06444753 a PF-06444752 u subjektů s alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví muži nebo ženy s nedětským potenciálem, kteří jsou ve věku 18 až 55 let včetně,
  • Intermitentní nebo perzistující alergická rýma, která je spojena s celoroční nebo sezónní reaktivitou alergenů při screeningu, jak je stanovena pozitivní hladinou specifického IgE ≥1 KU/l na alespoň jeden z následujících běžných alergenů: roztoči (Dermatophagoides farinae nebo Dermatophagoides pteronyssinus), kočka , pes, plíseň (Alternaria), bermuda, ambrózie obecná, dub, timotejka nebo jilm.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které může ohrozit jejich schopnost bezpečně se účastnit studie.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného plicního onemocnění (včetně alergického a nealergického astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], cystické fibrózy, bronchiektázie, chronické bronchitidy, emfyzému, tuberkulózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze nebo jiných).
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění (včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, ulcerózní kolitidy nebo jiných).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06444753
Biologický: IGE-1
Intramuskulární, vícenásobná dávka
Experimentální: PF-06444752
Biologický: IGE-2
Intramuskulární, vícenásobná dávka
Komparátor placeba: Placebo
Intramuskulární
Biologický: Solný
Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s místními reakcemi podle závažnosti do 14 dnů od jakéhokoli očkování
Časové okno: Do 14 dnů
Lokální reakce zahrnovaly jakoukoli bolest v místě injekce, jakýkoli otok a jakékoli zarudnutí. Účastníkům byl vydán elektronický deník (e-deník) a byli požádáni, aby sledovali a zaznamenávali (podle odpovídajících hodnoticích stupnic) jakékoli místní reakce po dobu 14 dnů po každém očkování. Podrobnosti hodnocení jsou následující: mírné (bolest: neinterferuje s aktivitou; zarudnutí a otok: 0,5-5,0 centimetry [cm] nebo 1–10 jednotek posuvného měřítka), střední (bolest: ruší činnost; zarudnutí a otok: více než [>] 5,0 až 10,0 cm nebo 11–20 jednotek posuvného měřítka), těžká (bolest: znemožnění denní aktivity; zarudnutí a otok: >10 cm nebo 21 jednotek třmenu a více).
Do 14 dnů
Procento účastníků se systémovými reakcemi podle závažnosti do 14 dnů od jakéhokoli očkování
Časové okno: Do 14 dnů
Systémové reakce sestávaly z horečky, zvracení, průjmu, bolesti hlavy, únavy, bolesti svalů (jiné než v místě vpichu) a bolesti kloubů (jiné než bolesti v blízkosti místa vpichu). Účastníkům byl vydán elektronický deník (e-deník) a byli požádáni, aby sledovali a zaznamenávali (podle odpovídajících hodnoticích stupnic) jakékoli systémové reakce po dobu 14 dnů po každém očkování. Podrobnosti klasifikace jsou následující: mírné (zvracení: 1–2krát za 24 hodin; průjem: 2–3 řídká stolice za 24 hodin; bolest hlavy, únava, bolest svalů, bolest kloubů: bez interference s aktivitou), střední (zvracení: > 2krát za 24 hodin; Průjem: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin; Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů: určitá interference s aktivitou), Těžké (zvracení: nutná intravenózní hydratace; Průjem: větší nebo rovno [>= ] 6 stolic za 24 hodin, bolest hlavy, únava, bolest svalů a kloubů: významná, zamezená denní aktivitě).
Do 14 dnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušeními léčby kvůli TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 336 dnů po podání studie nebo při předčasném ukončení
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Těžké TEAE byly ty, které významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Vyšetřovatel provedl posouzení kauzality.
Výchozí stav do 336 dnů po podání studie nebo při předčasném ukončení
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav až 336 dní po posledním podání studijního léku nebo předčasném ukončení
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Parametry laboratorních testů zahrnovaly hematologii, koagulaci, funkci jater, funkci ledvin, elektrolyty, hormony, klinickou chemii, imunologický rozbor moči, analýzu moči (proužek a mikroskopie) a další testy, jako jsou protilátky proti viru lidské imunodeficience a protilátky proti hepatitidě C.
Výchozí stav až 336 dní po posledním podání studijního léku nebo předčasném ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) měřené anti-IgE geometrické střední titry (GMT) na začátku, 182. den a 336. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 182 (2 týdny po poslední vakcinaci) a konec studie (den 336)
Schopnost vakcínou indukovaných sérových anti-imunoglobulinových E (IgE) protilátek interferovat s vazbou IgE na rekombinantní alfa řetězec vysokoafinitního IgE receptoru byla hodnocena v testu založeném na ELISA. GMT byly vypočteny jak jako hrubé průměry (neupravené), tak pomocí analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s přirozeným logaritmickým titrem transformované protilátky jako výslednou proměnnou a léčebnou skupinou jako faktorem a základní linií (v logaritmické škále) jako kovarianty při každé z po dávce měření.
Výchozí stav (den 1), den 182 (2 týdny po poslední vakcinaci) a konec studie (den 336)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit