En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos olika doser av PF-06444753 och PF-06444752 hos patienter med allergisk rinit
31 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och utforskande farmakodynamisk respons hos stigande dosnivåer av ett anti-ige-vaccin med två olika adjuvansformuleringar (Pf-06444753 och Pf-5264) Generellt friska personer med allergisk rinit
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av olika doser av PF-06444753 och PF-06444752 hos patienter med allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, män eller kvinnor utan fertil ålder, som är mellan 18 och 55 år, inklusive,
- Intermittent eller ihållande allergisk rinit som är associerad med perenn eller säsongsbetonad allergenreaktivitet vid screening som bestäms av en positiv specifik IgE-nivå ≥1 KU/L mot minst ett av följande vanliga allergener: dammkvalster (Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus), katt , hund, mögel (Alternaria), bermudagräs, ambrosia, ek, timotegräs eller alm.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som kan äventyra deras förmåga att säkert delta i studien.
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant lungsjukdom (inklusive allergisk och icke-allergisk astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], cystisk fibros, bronkiektasi, kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, lungfibros, pulmonell hypertoni eller andra).
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ulcerös kolit eller andra).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06444753
|
Intramuskulär, flera doser
|
|
Experimentell: PF-06444752
|
Intramuskulär, flera doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intramuskulär
|
Saltlösning (0,9 % natriumklorid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med lokala reaktioner efter svårighetsgrad inom 14 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Lokala reaktioner bestod av smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad.
Deltagarna fick en elektronisk dagbok (e-dagbok) och ombads att övervaka och registrera (enligt motsvarande betygsskalor) eventuella lokala reaktioner under 14 dagar efter varje vaccination.
Betygsdetaljerna är som följer: Mild (smärta: störde inte aktiviteten; rodnad och svullnad: 0,5-5,0
centimeter [cm] eller 1-10 tjockleksenheter), Måttlig (Smärta: stör aktivitet; Rodnad och svullnad: mer än [>] 5,0 till 10,0 cm eller 11-20 tjockleksenheter), Svår (Smärta: förhindrad daglig aktivitet; Rodnad och Svullnad: >10 cm eller 21 tjockleksenheter och över).
|
Inom 14 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med systemreaktioner efter svårighetsgrad inom 14 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Systemiska reaktioner bestod av feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, muskelsmärta (annat än vid injektionsstället) och ledvärk (förutom smärta intill injektionsstället).
Deltagarna fick en elektronisk dagbok (e-dagbok) och ombads att övervaka och registrera (enligt motsvarande betygsskalor) eventuella systemiska reaktioner under 14 dagar efter varje vaccination.
Betygsdetaljerna är som följer: Mild (Kräkningar: 1-2 gånger på 24 timmar; Diarré: 2-3 lösa avföringar på 24 timmar; Huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, ledvärk: ingen störning av aktivitet), Måttlig (Kräkningar: > 2 gånger på 24 timmar; Diarré: 4-5 lös avföring på 24 timmar; Huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk: viss störning av aktiviteten), Allvarlig (Kräkningar: krävs intravenös hydrering; Diarré: mer än eller lika med [>= ] 6 avföring på 24 timmar; Huvudvärk, trötthet, muskel- och ledvärk: Betydande, förhindrad daglig aktivitet).
|
Inom 14 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbruten behandling på grund av TEAE
Tidsram: Baslinje upp till 336 dagar efter administrering av studien eller vid tidig avslutning
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
AE omfattade både SAE och icke-SAE.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; medfödd anomali.
Allvarliga TEAE var de som signifikant störde deltagarens vanliga funktion.
Kausalitetsbedömning gjordes av utredaren.
|
Baslinje upp till 336 dagar efter administrering av studien eller vid tidig avslutning
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Baslinje upp till 336 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering eller tidig avslutning
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse.
Laboratorietestparametrar inkluderade hematologi, koagulation, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, hormoner, klinisk kemi, immunologisk urinanalys, urinanalys (sticksticka och mikroskopi) och andra tester såsom antikropp mot humant immunbristvirus och antikropp mot hepatit C.
|
Baslinje upp till 336 dagar efter sista studieläkemedelsadministrering eller tidig avslutning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Uppmätt anti-IgE geometriska medeltitrar (GMT) vid baslinjen, dag 182 och dag 336
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 182 (2 veckor efter senaste vaccination) och studieslut (dag 336)
|
Förmågan hos vaccininducerade serum-anti-immunoglobulin E (IgE)-antikroppar att interferera med IgE-bindning till rekombinant alfakedja av IgE-receptorn med hög affinitet utvärderades i en ELISA-baserad analys.
GMT beräknades både som råa medelvärden (ojusterade) och genom en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med naturlig log transformerad antikroppstiter som resultatvariabel, och behandlingsgrupp som faktor och baslinje (i log skala) som kovarianter vid var och en av postdoserna mått.
|
Baslinje (dag 1), dag 182 (2 veckor efter senaste vaccination) och studieslut (dag 336)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .