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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de PF-06444753 et PF-06444752 chez des sujets atteints de rhinite allergique

31 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la réponse pharmacodynamique exploratoire des niveaux de dose croissants d'un vaccin anti-ige avec deux formulations d'adjuvants différentes (Pf-06444753 et Pf-06444752) dans Sujets généralement en bonne santé atteints de rhinite allergique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de PF-06444753 et PF-06444752 chez des sujets souffrant de rhinite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus,
  • Rhinite allergique intermittente ou persistante associée à une réactivité allergène pérenne ou saisonnière lors du dépistage, déterminée par un taux positif d'IgE spécifiques ≥ 1 KU/L à au moins un des allergènes communs suivants : acariens (Dermatophagoides farinae ou Dermatophagoides pteronyssinus), chat , chien, moisissure (Alternaria), herbe des Bermudes, petite herbe à poux, chêne, fléole des prés ou orme.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative pouvant compromettre leur capacité à participer en toute sécurité à l'étude.
  • Preuve ou antécédents de maladie pulmonaire cliniquement significative (y compris l'asthme allergique et non allergique, la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], la fibrose kystique, la bronchectasie, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire ou autres).
  • Preuve ou antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la colite ulcéreuse ou autres).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06444753
Biologique: IGE-1
Intramusculaire, doses multiples
Expérimental: PF-06444752
Biologique: IGE-2
Intramusculaire, doses multiples
Comparateur placebo: Placebo
Intramusculaire
Biologique: Saline
Solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de participants ayant des réactions locales par gravité dans les 14 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 14 jours
Les réactions locales consistaient en toute douleur au site d'injection, tout gonflement et toute rougeur. Les participants ont reçu un journal électronique (e-diary) et ont été invités à surveiller et à enregistrer (selon les échelles de notation correspondantes) toutes les réactions locales pendant 14 jours après chaque vaccination. Les détails de la classification sont les suivants : Léger (douleur : n'interfère pas avec l'activité ; rougeur et gonflement : 0,5 à 5,0 centimètres [cm] ou 1-10 unités d'épaisseur), modérée (douleur : interférence avec l'activité ; rougeur et gonflement : plus de [>] 5,0 à 10,0 cm ou 11-20 unités d'épaisseur), sévère (douleur : activité quotidienne empêchée ; rougeur et Gonflement : > 10 cm ou 21 unités d'épaisseur et plus).
Dans les 14 jours
Pourcentages de participants présentant des réactions systémiques par gravité dans les 14 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 14 jours
Les réactions systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires (autres qu'au site d'injection) et des douleurs articulaires (autres que des douleurs adjacentes au site d'injection). Les participants ont reçu un journal électronique (e-diary) et ont été invités à surveiller et à enregistrer (selon les échelles de notation correspondantes) toute réaction systémique pendant 14 jours après chaque vaccination. Les détails de la classification sont les suivants : léger (vomissements : 1 à 2 fois en 24 heures ; diarrhée : 2 à 3 selles molles en 24 heures ; maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires : aucune interférence avec l'activité), modéré (vomissements : > 2 fois en 24 heures ; Diarrhée : 4 à 5 selles molles en 24 heures ; Maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et articulaires : une certaine interférence avec l'activité), Sévère (vomissements : hydratation intraveineuse requise ; Diarrhée : supérieure ou égale à [>= ] 6 selles en 24 heures ; Maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et articulaires : activités quotidiennes importantes et empêchées).
Dans les 14 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) et des interruptions de traitement en raison d'EIT
Délai: Base de référence jusqu'à 336 jours après l'administration de l'étude ou à la fin anticipée
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois des EIG et des non-EIG. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Les EIAT graves étaient ceux qui interféraient de manière significative avec la fonction habituelle du participant. L'évaluation de la causalité a été faite par l'investigateur.
Base de référence jusqu'à 336 jours après l'administration de l'étude ou à la fin anticipée
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 336 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base. Les paramètres des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la coagulation, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, les hormones, la chimie clinique, l'immunologie, l'analyse d'urine, l'analyse d'urine (bandelette et microscopie) et d'autres tests tels que l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et l'anticorps de l'hépatite C.
Ligne de base jusqu'à 336 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou l'arrêt anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai d'immunosorbant lié à une enzyme (ELISA) Titres moyens géométriques anti-IgE mesurés (GMT) au départ, au jour 182 et au jour 336
Délai: Au départ (jour 1), au jour 182 (2 semaines après la dernière vaccination) et à la fin de l'étude (jour 336)
La capacité des anticorps anti-immunoglobuline E (IgE) sériques induits par le vaccin à interférer avec la liaison des IgE à la chaîne alpha recombinante du récepteur des IgE de haute affinité a été évaluée dans un test ELISA. Les MGT ont été calculées à la fois sous forme de moyennes brutes (non ajustées) et par un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le titre d'anticorps transformé en log naturel comme variable de résultat, et le groupe de traitement comme facteur et la ligne de base (à l'échelle logarithmique) comme covariables à chacun des post-dose la mesure.
Au départ (jour 1), au jour 182 (2 semaines après la dernière vaccination) et à la fin de l'étude (jour 336)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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