Tanulmány a PF-06444753 és a PF-06444752 különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
2016. május 31. frissítette: Pfizer
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy két különböző adjuváns készítményt tartalmazó antiige vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és feltáró farmakodinámiás válaszának értékelésére (Pf-06444756 In47) Általában egészséges, allergiás rhinitisben szenvedő alanyok
Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-06444753 és PF-06444752 különböző dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy nők, akik 18 és 55 év közöttiek,
- Időszakos vagy tartós allergiás nátha, amely állandó vagy szezonális allergénreaktivitással jár a szűrés során, amelyet pozitív specifikus IgE-szint ≥1 KU/L határoz meg a következő gyakori allergének legalább egyikére: poratka (Dermatophagoides farinae vagy Dermatophagoides pteronyssinus), macska , kutya, penész (Alternaria), bermudafű, közönséges parlagfű, tölgy, timothy fű vagy szil.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Klinikailag jelentős tüdőbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve az allergiás és nem allergiás asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget [COPD], a cisztás fibrózist, a bronchiectasiat, a krónikus bronchitist, a tüdőtágulatot, a tuberkulózist, a tüdőfibrózist, a pulmonalis hipertóniát és másokat).
- Klinikailag jelentős autoimmun betegség (beleértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a fekélyes vastagbélgyulladást vagy másokat) bizonyítéka vagy kórtörténete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-06444753
|
Intramuszkuláris, többszöri adagolás
|
|
Kísérleti: PF-06444752
|
Intramuszkuláris, többszöri adagolás
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intramuszkuláris
|
Sóoldat (0,9% nátrium-klorid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reakciókban résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: 14 napon belül
|
A helyi reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomból, duzzanatból és bőrpírból álltak.
A résztvevők elektronikus naplót (e-naplót) kaptak, és arra kérték őket, hogy figyeljék és rögzítsék (a megfelelő osztályozási skálák szerint) minden helyi reakciót 14 napig minden vakcinázást követően.
Az osztályozás részletei a következők: enyhe (fájdalom: nem zavarta a tevékenységet; vörösség és duzzanat: 0,5-5,0
centiméter [cm] vagy 1-10 tolómérő egység), Közepes (fájdalom: zavarja a tevékenységet; Vörösség és duzzanat: több mint [>] 5,0-10,0 cm vagy 11-20 tolóegység), Súlyos (Fájdalom: megakadályozta a napi tevékenységet; Vörösség és Duzzanat: >10 cm vagy 21 tolómérőegység vagy több).
|
14 napon belül
|
|
A szisztémás reakcióban résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: 14 napon belül
|
A szisztémás reakciók a következők voltak: láz, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom (kivéve az injekció beadásának helyén) és ízületi fájdalom (kivéve az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat).
A résztvevőknek elektronikus naplót (e-naplót) adtak ki, és arra kérték őket, hogy minden egyes oltást követően 14 napig figyeljék és rögzítsék (a megfelelő osztályozási skálák szerint) a szisztémás reakciókat.
Az osztályozás részletei a következők: Enyhe (hányás: 1-2 alkalommal 24 órán belül; hasmenés: 2-3 laza széklet 24 órán belül; fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom: nem zavarja a tevékenységet), közepes (hányás: > 2-szer 24 órán belül; Hasmenés: 4-5 laza széklet 24 órán belül; Fejfájás, fáradtság, izom- és ízületi fájdalom: némileg zavarja az aktivitást), Súlyos (hányás: intravénás folyadékpótlás szükséges; Hasmenés: több vagy egyenlő, mint [>= ] 6 széklet 24 óra alatt; Fejfájás, fáradtság, izom- és ízületi fájdalom: Jelentős, akadályozott napi tevékenység).
|
14 napon belül
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a kezelést a TEAE miatt abbahagyott résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 336 nappal a vizsgálat beadása után vagy a korai befejezéskor
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
Az AE-k egyaránt tartalmaztak SAE-ket és nem SAE-ket.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A súlyos TEAE-k azok, amelyek jelentősen megzavarták a résztvevő szokásos működését.
Az ok-okozati összefüggés értékelését a vizsgáló végezte.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 336 nappal a vizsgálat beadása után vagy a korai befejezéskor
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása vagy korai befejezése után 336 napig
|
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati eltérései voltak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre.
A laboratóriumi vizsgálati paraméterek közé tartozott a hematológia, a véralvadás, a májfunkció, a vesefunkció, az elektrolitok, a hormonok, a klinikai kémia, az immunológiai vizeletvizsgálat, a vizeletvizsgálat (mérőpálca és a mikroszkóp) és egyéb tesztek, például a humán immunhiány vírus elleni antitest és a hepatitis C antitest.
|
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása vagy korai befejezése után 336 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mért anti-IgE geometriai átlagtiterek (GMT-k) az alapvonalon, a 182. és a 336. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 182. nap (2 héttel az utolsó oltás után) és a vizsgálat vége (336. nap)
|
A vakcina által indukált szérum anti-immunglobulin E (IgE) antitestek azon képességét, hogy megzavarják az IgE kötődését a nagy affinitású IgE receptor rekombináns alfa láncához, ELISA alapú vizsgálattal értékelték.
A GMT-értékeket nyers átlagként (kiigazítatlan) és kovariancia-analízissel (ANCOVA) számítottuk ki, természetes log transzformált antitesttiterrel kimeneti változóként, a kezelt csoport pedig faktorként és alapvonalként (log skálán) mint kovariáns az adagolás utáni mindegyiknél. mérés.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 182. nap (2 héttel az utolsó oltás után) és a vizsgálat vége (336. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .