Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-06444753 e PF-06444752 em indivíduos com rinite alérgica
31 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e resposta farmacodinâmica exploratória de níveis de dose crescentes de uma vacina anti-ige com duas formulações adjuvantes diferentes (Pf-06444753 e Pf-06444752) em Sujeitos Geralmente Saudáveis com Rinite Alérgica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-06444753 e PF-06444752 em indivíduos com rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, homens ou mulheres, sem potencial para engravidar, que tenham entre 18 e 55 anos, inclusive,
- Rinite alérgica intermitente ou persistente associada à reatividade perene ou sazonal do alérgeno na triagem, conforme determinado por um nível de IgE específico positivo ≥1 KU/L para pelo menos um dos seguintes alérgenos comuns: ácaro da poeira (Dermatophagoides farinae ou Dermatophagoides pteronyssinus), gato , cão, bolor (Alternaria), erva-bermuda, ambrósia, carvalho, erva-dos-prados ou olmo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa que possa comprometer sua capacidade de participar com segurança do estudo.
- Evidência ou história de doença pulmonar clinicamente significativa (incluindo asma alérgica e não alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística, bronquiectasia, bronquite crônica, enfisema, tuberculose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar ou outras).
- Evidência ou história de doença autoimune clinicamente significativa (incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, colite ulcerativa ou outras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06444753
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Intramuscular, dose múltipla
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Experimental: PF-06444752
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Intramuscular, dose múltipla
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Comparador de Placebo: Placebo
Intramuscular
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Salina (cloreto de sódio a 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias
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As reações locais consistiram em qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço e qualquer vermelhidão.
Os participantes receberam um diário eletrônico (e-diário) e foram solicitados a monitorar e registrar (de acordo com as escalas de classificação correspondentes) quaisquer reações locais por 14 dias após cada vacinação.
Os detalhes da classificação são os seguintes: leve (dor: não interferiu na atividade; vermelhidão e inchaço: 0,5-5,0
centímetros [cm] ou 1-10 unidades de calibre), Moderado (Dor: interferiu na atividade; Vermelhidão e inchaço: mais de [>] 5,0 a 10,0 cm ou 11-20 unidades de calibre), Grave (Dor: impediu a atividade diária; Vermelhidão e Inchaço: >10 cm ou 21 unidades de calibre e acima).
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Dentro de 14 dias
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Porcentagens de participantes com reações sistêmicas por gravidade dentro de 14 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias
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As reações sistêmicas consistiram em febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular (exceto no local da injeção) e dor nas articulações (exceto dor adjacente ao local da injeção).
Os participantes receberam um diário eletrônico (e-diário) e foram solicitados a monitorar e registrar (de acordo com as escalas de classificação correspondentes) quaisquer reações sistêmicas por 14 dias após cada vacinação.
Os detalhes da classificação são os seguintes: Leve (Vômito: 1-2 vezes em 24 horas; Diarréia: 2-3 fezes moles em 24 horas; Dor de cabeça, Fadiga, Dor muscular, Dor nas articulações: sem interferência com a atividade), Moderado (Vômito: > 2 vezes em 24 horas; Diarreia: 4-5 evacuações moles em 24 horas; Dor de cabeça, Fadiga, Dores musculares e articulares: alguma interferência com a atividade), Grave (Vômito: hidratação intravenosa necessária; Diarreia: maior ou igual a [>= ] 6 evacuações em 24 horas; Dor de cabeça, Fadiga, Dor muscular e nas articulações: atividade diária significativa e impedida).
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Dentro de 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções do tratamento devido a TEAEs
Prazo: Linha de base até 336 dias após a administração do estudo ou no término antecipado
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs abrangeram SAEs e não SAEs.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Os TEAEs graves foram aqueles que interferiram significativamente na função habitual do participante.
A avaliação da causalidade foi feita pelo investigador.
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Linha de base até 336 dias após a administração do estudo ou no término antecipado
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 336 dias após a administração do último medicamento do estudo ou Rescisão Antecipada
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal.
Os parâmetros dos testes laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, função hepática, função renal, eletrólitos, hormônios, química clínica, imunologia, urinálise (vareta e microscopia) e outros testes, como anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo da hepatite C.
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Linha de base até 336 dias após a administração do último medicamento do estudo ou Rescisão Antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) Mediu títulos médios geométricos de anti-IgE (GMTs) na linha de base, dia 182 e dia 336
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 182 (2 semanas após a última vacinação) e final do estudo (Dia 336)
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A capacidade dos anticorpos séricos anti-imunoglobulina E (IgE) induzidos por vacina para interferir com a ligação de IgE à cadeia alfa recombinante do receptor de IgE de alta afinidade foi avaliada em um ensaio baseado em ELISA.
Os GMTs foram calculados como médias brutas (não ajustadas) e por um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com título de anticorpo transformado em log natural como variável de resultado e grupo de tratamento como fator e linha de base (em escala de log) como covariáveis em cada uma das pós-dose medição.
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Linha de base (Dia 1), Dia 182 (2 semanas após a última vacinação) e final do estudo (Dia 336)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulina E
Outros números de identificação do estudo
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Outro identificador: Alias Study Number)
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