En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitt
31. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og utforskende farmakodynamisk respons av stigende dosenivåer av en anti-ige-vaksine med to forskjellige adjuvansformuleringer (Pf-06444753 og Pf-5264) Generelt sunne personer med allergisk rhinitt
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ulike doser av PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, menn eller kvinner med ikke-fertil alder, som er mellom 18 og 55 år, inklusive,
- Intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt som er assosiert med flerårig eller sesongmessig allergenreaktivitet ved screening som bestemt av et positivt spesifikt IgE-nivå ≥1 KU/L mot minst ett av følgende vanlige allergener: støvmidd (Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus), katt , hund, mugg (Alternaria), bermudagress, vanlig ragweed, eik, timoteigress eller alm.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som kan kompromittere deres evne til å delta trygt i studien.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant lungesykdom (inkludert allergisk og ikke-allergisk astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon eller andre).
- Bevis eller historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ulcerøs kolitt eller andre).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06444753
|
Intramuskulær, flere doser
|
|
Eksperimentell: PF-06444752
|
Intramuskulær, flere doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulært
|
Saltvann (0,9 % natriumklorid)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av deltakere med lokale reaksjoner etter alvorlighetsgrad innen 14 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Lokale reaksjoner besto av smerte på injeksjonsstedet, eventuell hevelse og rødhet.
Deltakerne fikk utstedt en elektronisk dagbok (e-dagbok) og ble bedt om å overvåke og registrere (i henhold til tilsvarende karakterskalaer) eventuelle lokale reaksjoner i 14 dager etter hver vaksinasjon.
Graderingsdetaljer er som følger: Mild (Smerte: forstyrret ikke aktiviteten; Rødhet og hevelse: 0,5-5,0
centimeter [cm] eller 1-10 kaliperenheter), Moderat (Smerte: forstyrret aktivitet; Rødhet og hevelse: mer enn [>] 5,0 til 10,0 cm eller 11-20 skyvelæreenheter), Alvorlig (Smerte: forhindret daglig aktivitet; Rødhet og Hevelse: >10 cm eller 21 caliperenheter og over).
|
Innen 14 dager
|
|
Prosentandeler av deltakere med systemiske reaksjoner etter alvorlighetsgrad innen 14 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Systemiske reaksjoner besto av feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, muskelsmerter (annet enn på injeksjonsstedet) og leddsmerter (annet enn smerter ved siden av injeksjonsstedet).
Deltakerne fikk utstedt en elektronisk dagbok (e-dagbok) og ble bedt om å overvåke og registrere (i henhold til tilsvarende karakterskalaer) eventuelle systemiske reaksjoner i 14 dager etter hver vaksinasjon.
Graderingsdetaljer er som følger: Mild (Oppkast: 1-2 ganger i løpet av 24 timer; Diaré: 2-3 løs avføring i løpet av 24 timer; Hodepine, tretthet, muskelsmerter, leddsmerter: ingen forstyrrelse av aktivitet), Moderat (Oppkast: > 2 ganger i løpet av 24 timer; Diaré: 4-5 løs avføring på 24 timer; Hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter: noe forstyrrelse av aktiviteten), Alvorlig (Oppkast: nødvendig intravenøs hydrering; Diaré: mer enn eller lik [>= ] 6 avføring på 24 timer; Hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter: Betydelig, forhindret daglig aktivitet).
|
Innen 14 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer fra behandling på grunn av TEAE
Tidsramme: Baseline opptil 336 dager etter studieadministrasjon eller ved tidlig avslutning
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
AE-er omfattet både SAE-er og ikke-SAE-er.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; første eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Alvorlige TEAE var de som forstyrret deltakerens vanlige funksjon betydelig.
Årsaksvurdering ble foretatt av etterforskeren.
|
Baseline opptil 336 dager etter studieadministrasjon eller ved tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline opptil 336 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon eller tidlig avslutning
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline.
Laboratorietestparametere inkluderte hematologi, koagulasjon, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, hormoner, klinisk kjemi, immunologisk urinanalyse, urinanalyse (peilepinne og mikroskopi) og andre tester som antistoff mot humant immunsviktvirus og hepatitt C-antistoff.
|
Baseline opptil 336 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon eller tidlig avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) målte anti-IgE geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) ved baseline, dag 182 og dag 336
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 182 (2 uker etter siste vaksinasjon) og studieslutt (dag 336)
|
Evnen til vaksineinduserte serum-anti-immunoglobulin E (IgE)-antistoffer til å forstyrre IgE-binding til rekombinant alfakjede av IgE-reseptoren med høy affinitet ble vurdert i en ELISA-basert analyse.
GMT-er ble beregnet både som råmiddelverdier (ujustert) og ved en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med naturlig log-transformert antistofftiter som utfallsvariabel, og behandlingsgruppe som faktor og baseline (i log-skala) som kovariater ved hver av postdosene mål.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 182 (2 uker etter siste vaksinasjon) og studieslutt (dag 336)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .