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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von PF-06444753 und PF-06444752 bei Patienten mit allergischer Rhinitis

31. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und explorativen pharmakodynamischen Reaktion aufsteigender Dosierungen eines Anti-Ige-Impfstoffs mit zwei verschiedenen Adjuvansformulierungen (Pf-06444753 und Pf-06444752). Im Allgemeinen gesunde Probanden mit allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von PF-06444753 und PF-06444752 bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die zwischen 18 und 55 Jahren alt sind,
  • Intermittierende oder anhaltende allergische Rhinitis, die mit einer ganzjährigen oder saisonalen Allergenreaktivität beim Screening einhergeht, bestimmt durch einen positiven spezifischen IgE-Wert ≥1 KU/L gegen mindestens eines der folgenden häufigen Allergene: Hausstaubmilbe (Dermatophagoides farinae oder Dermatophagoides pteronyssinus), Katze , Hund, Schimmel (Alternaria), Bermudagras, Ambrosia, Eiche, Lieschgras oder Ulme.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung (einschließlich allergischem und nichtallergischem Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Bronchiektasie, chronischer Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie oder anderen).
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Colitis ulcerosa oder anderen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06444753
Biologisch: IGE-1
Intramuskulär, Mehrfachdosis
Experimental: PF-06444752
Biologisch: IGE-2
Intramuskulär, Mehrfachdosis
Placebo-Komparator: Placebo
Intramuskulär
Biologisch: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Lokale Reaktionen bestanden in Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen. Den Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) ausgehändigt und sie wurden gebeten, alle lokalen Reaktionen 14 Tage lang nach jeder Impfung zu überwachen und aufzuzeichnen (gemäß den entsprechenden Bewertungsskalen). Die Bewertungsdetails lauten wie folgt: Leicht (Schmerzen: beeinträchtigten die Aktivität nicht; Rötung und Schwellung: 0,5–5,0). Zentimeter [cm] oder 1-10 Messeinheiten), Mäßig (Schmerzen: beeinträchtigte Aktivität; Rötung und Schwellung: mehr als [>] 5,0 bis 10,0 cm oder 11-20 Messeinheiten), Schwer (Schmerzen: beeinträchtigte tägliche Aktivität; Rötung). und Schwellung: >10 cm oder 21 Caliper-Einheiten und mehr).
Innerhalb von 14 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Reaktionen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Zu den systemischen Reaktionen zählten Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen (außer an der Injektionsstelle) und Gelenkschmerzen (außer Schmerzen an der Injektionsstelle). Den Teilnehmern wurde ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) ausgehändigt und sie wurden gebeten, alle systemischen Reaktionen 14 Tage lang nach jeder Impfung zu überwachen und aufzuzeichnen (gemäß den entsprechenden Bewertungsskalen). Die Einstufungsdetails lauten wie folgt: Leicht (Erbrechen: 1-2 Mal in 24 Stunden; Durchfall: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen: keine Beeinträchtigung der Aktivität), Mäßig (Erbrechen: > 2 Mal in 24 Stunden; Durchfall: 4–5 weiche Stühle in 24 Stunden; Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen: gewisse Beeinträchtigung der Aktivität), schwer (Erbrechen: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich; Durchfall: mehr als oder gleich [>= ] 6 Stuhlgänge in 24 Stunden; Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen: Erheblich, verhinderte tägliche Aktivität).
Innerhalb von 14 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen der Behandlung aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 336 Tage nach Studienverabreichung oder bei vorzeitigem Abbruch
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Schwere TEAEs waren solche, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Die Kausalitätsbeurteilung erfolgte durch den Prüfer.
Baseline bis zu 336 Tage nach Studienverabreichung oder bei vorzeitigem Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 336 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder vorzeitigem Abbruch
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Hormone, klinische Chemie, immunologische Urinanalyse, Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie) und andere Tests wie Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus und Hepatitis-C-Antikörper.
Ausgangswert bis zu 336 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) wurden die geometrischen Mitteltiter (GMTs) von Anti-IgE zu Studienbeginn, an Tag 182 und an Tag 336 gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 182 (2 Wochen nach der letzten Impfung) und Ende der Studie (Tag 336)
Die Fähigkeit von impfstoffinduzierten Serum-Anti-Immunglobulin-E-Antikörpern (IgE), die IgE-Bindung an die rekombinante Alpha-Kette des hochaffinen IgE-Rezeptors zu stören, wurde in einem ELISA-basierten Test bewertet. Die GMTs wurden sowohl als Rohmittel (unbereinigt) als auch durch ein Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit natürlichem logarithmisch transformiertem Antikörpertiter als Ergebnisvariable und Behandlungsgruppe als Faktor und Basislinie (in logarithmischer Skala) als Kovariaten bei jeder Postdosis berechnet Messung.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 182 (2 Wochen nach der letzten Impfung) und Ende der Studie (Tag 336)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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