Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости различных доз PF-06444753 и PF-06444752 у субъектов с аллергическим ринитом

31 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и исследовательского фармакодинамического ответа возрастающих уровней дозы вакцины против ige с двумя различными составами адъювантов (Pf-06444753 и Pf-06444752) в Обычно здоровые люди с аллергическим ринитом

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости различных доз PF-06444753 и PF-06444752 у субъектов с аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно,
  • Интермиттирующий или персистирующий аллергический ринит, связанный с круглогодичной или сезонной реактивностью аллергена при скрининге, что определяется положительным уровнем специфического IgE ≥1 КУ/л по крайней мере к одному из следующих распространенных аллергенов: пылевой клещ (Dermatophagoides farinae или Dermatophagoides pteronyssinus), кошка , собака, плесень (Alternaria), бермудская трава, амброзия обыкновенная, дуб, тимофеевка или вяз.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний, которые могут поставить под угрозу их способность безопасно участвовать в исследовании.
  • Доказательства или история клинически значимого заболевания легких (включая аллергическую и неаллергическую астму, хроническую обструктивную болезнь легких [ХОБЛ], муковисцидоз, бронхоэктазы, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, легочный фиброз, легочную гипертензию или другие).
  • Доказательства или история клинически значимого аутоиммунного заболевания (включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, язвенный колит или другие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06444753
Биологический: ИГЭ-1
Внутримышечно, многократная доза
Экспериментальный: ПФ-06444752
Биологический: ИГЭ-2
Внутримышечно, многократная доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутримышечно
Биологический: Физиологический раствор
Солевой раствор (0,9% хлорид натрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с местными реакциями по степени тяжести в течение 14 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней
Местные реакции включали любую боль в месте инъекции, любой отек и любое покраснение. Участникам выдавали электронный дневник (e-diary) и просили отслеживать и фиксировать (согласно соответствующим оценочным шкалам) любые местные реакции в течение 14 дней после каждой вакцинации. Детали оценки следующие: Легкая (боль: не мешает активности; покраснение и отек: 0,5-5,0). сантиметров [см] или 1-10 калиперных единиц), Умеренная (Боль: мешает активности; Покраснение и отек: более [>] 5,0-10,0 см или 11-20 калиперных единиц), Тяжелая (Боль: мешает повседневной активности; Покраснение и Отек: >10 см или 21 единица калипера и выше).
В течение 14 дней
Процент участников с системными реакциями по степени тяжести в течение 14 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней
Системные реакции включали лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, мышечную боль (кроме места инъекции) и боль в суставах (кроме боли в месте инъекции). Участникам выдавали электронный дневник (e-diary) и просили отслеживать и фиксировать (согласно соответствующим оценочным шкалам) любые системные реакции в течение 14 дней после каждой вакцинации. Детали градации следующие: Легкая (Рвота: 1-2 раза в течение 24 часов; Диарея: жидкий стул 2-3 раза в течение 24 часов; Головная боль, Утомляемость, Боль в мышцах, Боль в суставах: не мешает активности), Умеренная (Рвота: > 2 раза в течение 24 часов; Диарея: жидкий стул 4–5 раз в течение 24 часов; Головная боль, Утомляемость, Боль в мышцах и суставах: некоторые нарушения активности), Тяжелая (Рвота: требуется внутривенная гидратация; Диарея: больше или равно [>= ] 6 стула в течение 24 часов; головная боль, усталость, боль в мышцах и суставах: значительная, препятствующая повседневной активности).
В течение 14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и прекращением лечения из-за TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 336 дней после начала исследования или при досрочном прекращении
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность; врожденная аномалия. К тяжелым TEAE относились те, которые значительно мешали обычному функционированию участника. Причинно-следственную связь оценивал следователь.
Исходный уровень до 336 дней после начала исследования или при досрочном прекращении
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 336 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений. Параметры лабораторных тестов включали гематологию, коагуляцию, функцию печени, функцию почек, электролиты, гормоны, клиническую химию, иммунологический анализ мочи, анализ мочи (полоска и микроскопия) и другие тесты, такие как антитела к вирусу иммунодефицита человека и антитела к гепатиту С.
Исходный уровень до 336 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) измеряются средние геометрические титры анти-IgE (GMT) на исходном уровне, на 182-й и 336-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день), 182-й день (через 2 недели после последней вакцинации) и конец исследования (336-й день)
Способность индуцированных вакциной сывороточных антител против иммуноглобулина Е (IgE) препятствовать связыванию IgE с рекомбинантной альфа-цепью высокоаффинного рецептора IgE оценивали с помощью анализа на основе ELISA. GMT рассчитывали как грубые средние значения (нескорректированные), так и с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) с естественным логарифмическим трансформированным титром антител в качестве переменной результата и группой лечения в качестве фактора и исходного уровня (в логарифмической шкале) в качестве ковариаций при каждом последозовом введении. измерение.
Исходный уровень (1-й день), 182-й день (через 2 недели после последней вакцинации) и конец исследования (336-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться