Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses PF-06444753 en PF-06444752 te beoordelen bij proefpersonen met allergische rhinitis
31 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en verkennende farmacodynamische respons van stijgende dosisniveaus van een anti-ige vaccin met twee verschillende adjuvansformuleringen (Pf-06444753 en Pf-06444752) in Over het algemeen gezonde proefpersonen met allergische rhinitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses PF-06444753 en PF-06444752 bij proefpersonen met allergische rhinitis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, tussen 18 en 55 jaar, inclusief,
- Intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis die geassocieerd is met meerjarige of seizoensgebonden allergeenreactiviteit bij screening, zoals bepaald door een positief specifiek IgE-niveau ≥1 KU/L voor ten minste een van de volgende veel voorkomende allergenen: huisstofmijt (Dermatophagoides farinae of Dermatophagoides pteronyssinus), kat , hond, schimmel (Alternaria), Bermudagras, ambrosia, eik, timotheegras of iep.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische of neurologische aandoeningen die hun vermogen om veilig aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen.
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante longziekte (waaronder allergisch en niet-allergisch astma, chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose, bronchiëctasie, chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, longfibrose, pulmonale hypertensie of andere).
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, colitis ulcerosa of andere).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06444753
|
Intramusculair, meerdere doses
|
|
Experimenteel: PF-06444752
|
Intramusculair, meerdere doses
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intramusculair
|
Zoutoplossing (0,9% natriumchloride)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties naar ernst binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Lokale reacties bestonden uit pijn op de plaats van injectie, zwelling en roodheid.
De deelnemers kregen een elektronisch dagboek (e-dagboek) en werden gevraagd om gedurende 14 dagen na elke vaccinatie lokale reacties te volgen en vast te leggen (volgens overeenkomstige beoordelingsschalen).
De beoordelingsdetails zijn als volgt: Licht (pijn: belemmerde de activiteit niet; roodheid en zwelling: 0,5-5,0
centimeter [cm] of 1-10 remklauweenheden), Matig (Pijn: belemmerde activiteit; Roodheid en zwelling: meer dan [>] 5,0 tot 10,0 cm of 11-20 remklauweenheden), Ernstig (Pijn: verhinderde dagelijkse activiteit; Roodheid en zwelling: >10 cm of 21 remklauweenheden en meer).
|
Binnen 14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met systemische reacties naar ernst binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Systemische reacties bestonden uit koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn (anders dan op de injectieplaats) en gewrichtspijn (anders dan pijn naast de injectieplaats).
De deelnemers kregen een elektronisch dagboek (e-dagboek) en werden gevraagd om gedurende 14 dagen na elke vaccinatie eventuele systemische reacties te volgen en vast te leggen (volgens overeenkomstige beoordelingsschalen).
De beoordelingsdetails zijn als volgt: Mild (Braken: 1-2 keer in 24 uur; Diarree: 2-3 dunne ontlasting in 24 uur; Hoofdpijn, Vermoeidheid, Spierpijn, Gewrichtspijn: geen interferentie met activiteit), Matig (Braken: > 2 keer in 24 uur; Diarree: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur; Hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn: enige interferentie met activiteit), Ernstig (braken: vereiste intraveneuze hydratatie; Diarree: meer dan of gelijk aan [>= ] 6 ontlasting in 24 uur; Hoofdpijn, vermoeidheid, spier- en gewrichtspijn: aanzienlijk, verhinderde dagelijkse activiteit).
|
Binnen 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de behandeling vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 336 dagen na toediening van het onderzoek of bij vroegtijdige beëindiging
|
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Ernstige TEAE's waren die welke de normale functie van de deelnemer aanzienlijk verstoorden.
Causaliteitsbeoordeling werd gemaakt door de onderzoeker.
|
Basislijn tot 336 dagen na toediening van het onderzoek of bij vroegtijdige beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 336 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vroegtijdige beëindiging
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking.
Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, coagulatie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, hormonen, klinische chemie, immunologische urineanalyse, urineanalyse (peilstok en microscopie) en andere tests zoals antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis C-antilichaam.
|
Basislijn tot 336 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vroegtijdige beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Gemeten anti-IgE geometrische gemiddelde titers (GMT's) bij baseline, dag 182 en dag 336
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 182 (2 weken na laatste vaccinatie) en einde studie (dag 336)
|
Het vermogen van vaccin-geïnduceerde serum-anti-immunoglobuline E (IgE)-antilichamen om te interfereren met IgE-binding aan de recombinante alfa-keten van de IgE-receptor met hoge affiniteit werd beoordeeld in een op ELISA gebaseerde assay.
GMT's werden zowel berekend als ruwe gemiddelden (niet aangepast) als door een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met natuurlijke log getransformeerde antilichaamtiter als uitkomstvariabele, en behandelingsgroep als factor en basislijn (in log-schaal) als covariaten bij elk van de post-dosis meting.
|
Basislijn (dag 1), dag 182 (2 weken na laatste vaccinatie) en einde studie (dag 336)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Andere identificatie: Alias Study Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .