Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek PF-06444753 i PF-06444752 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i eksploracyjnej odpowiedzi farmakodynamicznej rosnących poziomów dawek szczepionki przeciwwirusowej z dwoma różnymi preparatami adiuwantowymi (Pf-06444753 i Pf-06444752) w Ogólnie zdrowi pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek PF-06444753 i PF-06444752 u osób z alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie,
  • Okresowy lub uporczywy alergiczny nieżyt nosa związany z całoroczną lub sezonową reaktywnością alergenową w badaniu przesiewowym, stwierdzoną na podstawie dodatniego poziomu swoistych IgE ≥1 KU/l na co najmniej jeden z następujących powszechnych alergenów: roztocze kurzu domowego (Dermatophagoides farinae lub Dermatophagoides pteronyssinus), kot , pies, pleśń (Alternaria), trawa bermudzka, ambrozja, dąb, tymotka czy wiąz.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych, które mogą zagrozić ich zdolności do bezpiecznego udziału w badaniu.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby płuc (w tym astmy alergicznej i niealergicznej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, gruźlicy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego lub innych).
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06444753
Biologiczny: IGE-1
Domięśniowo, dawka wielokrotna
Eksperymentalny: PF-06444752
Biologiczny: IGE-2
Domięśniowo, dawka wielokrotna
Komparator placebo: Placebo
Domięśniowy
Biologiczny: Solankowy
Sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami według ciężkości w ciągu 14 dni od jakiegokolwiek szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Reakcje miejscowe obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie. Uczestnikom wydano elektroniczny dziennik (e-dziennik) i poproszono o monitorowanie i rejestrowanie (zgodnie z odpowiednimi skalami ocen) wszelkich lokalnych reakcji przez 14 dni po każdym szczepieniu. Szczegóły oceny są następujące: Łagodny (Ból: nie przeszkadzał w aktywności; Zaczerwienienie i obrzęk: 0,5-5,0 centymetrów [cm] lub 1-10 jednostek grubości), Umiarkowany (Ból: utrudniający aktywność; Zaczerwienienie i obrzęk: więcej niż [>] 5,0 do 10,0 cm lub 11-20 jednostek grubości), Ciężki (Ból: uniemożliwiający codzienną aktywność; Zaczerwienienie i obrzęk: >10 cm lub 21 jednostek grubości i więcej).
W ciągu 14 dni
Odsetek uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi według ciężkości w ciągu 14 dni od jakiegokolwiek szczepienia
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni (inny niż w miejscu wstrzyknięcia) i ból stawów (inny niż ból w sąsiedztwie miejsca wstrzyknięcia). Uczestnikom wydano elektroniczny dziennik (e-dziennik) i poproszono o monitorowanie i rejestrowanie (zgodnie z odpowiednimi skalami ocen) wszelkich reakcji ogólnoustrojowych przez 14 dni po każdym szczepieniu. Szczegółowe stopnie są następujące: Łagodne (Wymioty: 1-2 razy w ciągu 24 godzin; Biegunka: 2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin; Ból głowy, Zmęczenie, Bóle mięśni, Bóle stawów: Brak wpływu na aktywność), Umiarkowane (Wymioty: > 2 razy w ciągu 24 godzin; Biegunka: 4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin; Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów: pewien wpływ na aktywność), Ciężka (Wymioty: wymagane dożylne nawodnienie; Biegunka: większa lub równa [>= ] 6 stolców w ciągu 24 godzin; ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i stawów: znaczny, zapobiega codziennej aktywności).
W ciągu 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 336 dni po podaniu badania lub w momencie wcześniejszego zakończenia
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. Ciężkie TEAE to te, które znacząco zakłócały zwykłą funkcję uczestnika. Ocena związku przyczynowego została dokonana przez badacza.
Wartość wyjściowa do 336 dni po podaniu badania lub w momencie wcześniejszego zakończenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 336 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przedwczesnym zakończeniu badania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry testów laboratoryjnych obejmowały hematologię, krzepnięcie, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, hormony, chemię kliniczną, immunologiczną analizę moczu, analizę moczu (paskowy i mikroskopowy) oraz inne testy, takie jak przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
Wartość wyjściowa do 336 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub przedwczesnym zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test immunoenzymatyczny (ELISA) Zmierzono średnie geometryczne miana anty-IgE (GMT) na początku badania, w dniu 182. i dniu 336.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 182 (2 tygodnie po ostatnim szczepieniu) i koniec badania (dzień 336)
Zdolność indukowanych przez szczepionkę przeciwciał surowiczych przeciwko immunoglobulinie E (IgE) do zakłócania wiązania IgE z rekombinowanym łańcuchem alfa receptora IgE o wysokim powinowactwie oceniano w teście opartym na teście ELISA. GMT obliczono zarówno jako surowe średnie (nieskorygowane), jak i za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z logarytmem naturalnym miana przeciwciał jako zmienną wynikową oraz grupą leczoną jako czynnikiem i wartością początkową (w skali logarytmicznej) jako współzmiennymi po każdej dawce pomiar.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 182 (2 tygodnie po ostatnim szczepieniu) i koniec badania (dzień 336)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj