Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de PF-06444753 y PF-06444752 en sujetos con rinitis alérgica
31 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la respuesta farmacodinámica exploratoria de niveles de dosis ascendentes de una vacuna anti-ige con dos formulaciones adyuvantes diferentes (Pf-06444753 y Pf-06444752) en Sujetos generalmente sanos con rinitis alérgica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de PF-06444753 y PF-06444752 en sujetos con rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sanos, varones o mujeres en edad fértil, que tengan entre 18 y 55 años, inclusive,
- Rinitis alérgica intermitente o persistente que se asocia con reactividad al alérgeno perenne o estacional en la selección determinada por un nivel de IgE específico positivo ≥1 KU/L a al menos uno de los siguientes alérgenos comunes: ácaro del polvo (Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus), gato , perro, moho (Alternaria), pasto Bermuda, ambrosía común, roble, pasto Timothy u olmo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas que puedan comprometer su capacidad para participar de manera segura en el estudio.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad pulmonar clínicamente significativa (incluyendo asma alérgica y no alérgica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis quística, bronquiectasias, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar u otras).
- Evidencia o antecedentes de enfermedad autoinmune clínicamente significativa (incluyendo artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, colitis ulcerosa u otras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06444753
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Intramuscular, dosis múltiple
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Experimental: PF-06444752
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Intramuscular, dosis múltiple
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Comparador de placebos: Placebo
Intramuscular
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Solución salina (cloruro de sodio al 0,9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de participantes con reacciones locales por gravedad dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Las reacciones locales consistieron en dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento.
A los participantes se les entregó un diario electrónico (e-diary) y se les pidió que monitorearan y registraran (según las escalas de calificación correspondientes) cualquier reacción local durante los 14 días posteriores a cada vacunación.
Los detalles de clasificación son los siguientes: leve (dolor: no interfirió con la actividad; enrojecimiento e hinchazón: 0.5-5.0
centímetros [cm] o 1-10 unidades de calibre), Moderado (Dolor: interfiere con la actividad; Enrojecimiento e Hinchazón: más de [>] 5,0 a 10,0 cm o 11-20 unidades de calibre), Severo (Dolor: actividad diaria impedida; Enrojecimiento e Hinchazón: >10 cm o 21 unidades de calibre y más).
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Dentro de 14 días
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Porcentajes de participantes con reacciones sistémicas por gravedad dentro de los 14 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Las reacciones sistémicas consistieron en fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular (que no sea en el lugar de la inyección) y dolor en las articulaciones (que no sea el dolor adyacente al lugar de la inyección).
A los participantes se les entregó un diario electrónico (e-diary) y se les pidió que monitorearan y registraran (según las escalas de calificación correspondientes) cualquier reacción sistémica durante los 14 días posteriores a cada vacunación.
Los detalles de clasificación son los siguientes: leve (vómitos: 1-2 veces en 24 horas; diarrea: 2-3 heces blandas en 24 horas; dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones: sin interferencia con la actividad), moderado (vómitos: > 2 veces en 24 horas; Diarrea: 4-5 deposiciones blandas en 24 horas; Dolor de cabeza, Fatiga, Dolor muscular y articular: alguna interferencia con la actividad), Grave (Vómitos: requiere hidratación intravenosa; Diarrea: más o igual a [>= ] 6 deposiciones en 24 horas; Dolor de cabeza, Fatiga, Dolor muscular y articular: actividad diaria significativa e impedida).
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Dentro de 14 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones del tratamiento debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 336 días después de la administración del estudio o en la terminación anticipada
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Los EA comprendían SAE y no SAE.
Un SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los TEAE severos fueron aquellos que interfirieron significativamente con la función habitual del participante.
La evaluación de la causalidad fue realizada por el investigador.
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Línea de base hasta 336 días después de la administración del estudio o en la terminación anticipada
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 336 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio o terminación anticipada
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial.
Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, coagulación, función hepática, función renal, electrolitos, hormonas, química clínica, análisis de orina inmunológico, análisis de orina (tira reactiva y microscopía) y otras pruebas como anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana y anticuerpos contra la hepatitis C.
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Línea de base hasta 336 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio o terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Medición de títulos medios geométricos (GMT) de anti-IgE al inicio, el día 182 y el día 336
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 182 (2 semanas después de la última vacunación) y final del estudio (Día 336)
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La capacidad de los anticuerpos séricos anti-inmunoglobulina E (IgE) inducidos por la vacuna para interferir con la unión de IgE a la cadena alfa recombinante del receptor de IgE de alta afinidad se evaluó en un ensayo basado en ELISA.
Los GMT se calcularon como medias brutas (sin ajustar) y mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el título de anticuerpos transformado en logaritmo natural como variable de resultado, y el grupo de tratamiento como factor y el valor inicial (en escala logarítmica) como covariables en cada una de las variables posteriores a la dosis. medición.
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Línea de base (Día 1), Día 182 (2 semanas después de la última vacunación) y final del estudio (Día 336)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulina E
Otros números de identificación del estudio
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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