Tutkimus PF-06444753:n ja PF-06444752:n eri annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen nuha
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden erilaisen adjuvanttiformulaation sisältävän anti-ige-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tutkivaa farmakodynaamista vastetta (Pf-06444756 ja P47) Yleisesti terveet kohteet, joilla on allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06444753- ja PF-06444752-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Diex Research Montreal Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi,
- Jaksottainen tai jatkuva allerginen nuha, joka liittyy monivuotiseen tai kausiluonteiseen allergeenireaktiivisuuteen seulonnassa määritettynä positiivisella spesifisellä IgE-tasolla ≥1 KU/L vähintään yhteen seuraavista yleisistä allergeeneista: pölypunkki (Dermatophagoides farinae tai Dermatophagoides pteronyssinus), kissa , koira, home (Alternaria), Bermuda-ruoho, tavallinen tuoksukko, tammi, timoteinruoho tai jalava.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista, jotka voivat vaarantaa heidän kykynsä osallistua turvallisesti tutkimukseen.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta (mukaan lukien allerginen ja ei-allerginen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai muut).
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä autoimmuunisairaudesta (mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, haavainen paksusuolitulehdus tai muut).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06444753
|
Lihaksensisäinen, toistuva annos
|
|
Kokeellinen: PF-06444752
|
Lihaksensisäinen, toistuva annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lihaksensisäinen
|
Suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on paikallisia reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
|
Paikalliset reaktiot koostuivat injektiokohdan kipusta, turvotuksesta ja punoituksesta.
Osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-päiväkirja), ja heitä pyydettiin seuraamaan ja kirjaamaan (vastaavien luokitusasteikkojen mukaisesti) paikallisia reaktioita 14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvostelutiedot ovat seuraavat: Lievä (kipu: ei häirinnyt toimintaa; punoitus ja turvotus: 0,5-5,0
senttimetriä [cm] tai 1–10 paksuusyksikköä), kohtalainen (kipu: häiritsee toimintaa; punoitus ja turvotus: yli [>] 5,0–10,0 cm tai 11–20 paksuusyksikköä), vaikea (kipu: estetty päivittäinen aktiivisuus; punoitus ja turvotus: >10 cm tai 21 paksuusyksikköä tai enemmän).
|
14 päivän sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on systeemisiä reaktioita vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksesta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
|
Systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu (muu kuin pistoskohdassa) ja nivelkipu (muu kuin pistoskohdan vieressä oleva kipu).
Osallistujille annettiin sähköinen päiväkirja (e-päiväkirja), ja heitä pyydettiin seuraamaan ja kirjaamaan (vastaavien luokitusasteikkojen mukaisesti) kaikki systeemiset reaktiot 14 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen.
Arvostelutiedot ovat seuraavat: Lievä (oksentelu: 1-2 kertaa 24 tunnin aikana; ripuli: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu: ei häiritse toimintaa), kohtalainen (oksentelu: > 2 kertaa 24 tunnissa; Ripuli: 4–5 löysää ulostetta 24 tunnissa; Päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu: jonkin verran toimintaa häiriintyneitä, vaikea (oksentelu: vaaditaan suonensisäistä nesteytystä; Ripuli: enemmän tai yhtä suuri kuin [>= ] 6 ulostetta 24 tunnissa; päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkipu: merkittävä, estynyt päivittäinen aktiivisuus).
|
14 päivän sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoito keskeytettiin TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 336 päivää tutkimuksen suorittamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
AE käsitti sekä SAE:t että ei-SAE:t.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Vaikeat TEAE:t olivat sellaisia, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Syy-seurausarvioinnin teki tutkija.
|
Lähtötilanne jopa 336 päivää tutkimuksen suorittamisen jälkeen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 336 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon tai aikaisen lopettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Laboratoriotestiparametreihin sisältyivät hematologia, koagulaatio, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, hormonit, kliininen kemia, immunologinen virtsaanalyysi, virtsaanalyysi (mittatikku ja mikroskopia) ja muut testit, kuten ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine ja hepatiitti C -vasta-aine.
|
Lähtötilanne jopa 336 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon tai aikaisen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entsyymi-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -mitatut anti-IgE-geometriset keskitiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa, päivänä 182 ja päivänä 336
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 182 (2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen) ja tutkimuksen loppu (päivä 336)
|
Rokotteen indusoimien seerumin anti-immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aineiden kyky häiritä IgE:n sitoutumista korkean affiniteetin IgE-reseptorin yhdistelmä-alfaketjuun arvioitiin ELISA-pohjaisessa määrityksessä.
GMT:t laskettiin sekä karkeina keskiarvoina (säätämätön) että kovarianssianalyysillä (ANCOVA) käyttämällä luonnollista logaritmistiitteistä muunnettua vasta-ainetiitteriä tulosmuuttujana ja hoitoryhmää tekijänä ja perusviivana (log-asteikolla) kovariaatteina kussakin annoksen jälkeen. mittaus.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 182 (2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen) ja tutkimuksen loppu (päivä 336)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4901001
- ANTI- IGE VACCINE (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .