腺癌における第 2 世代抗 CEA デザイナー T 細胞の第 II 相/パイロット研究

包含基準:

• 包含基準
• CEA発現腺癌の組織学的診断が確認された患者。 患者は、身体検査または放射線検査によって測定可能な腫瘍、および/または骨病変を含む評価可能な疾患を患っている可能性があります。 可溶性 CEA は、測定可能な疾患または他の評価可能な疾患に加えて追跡される可能性がありますが、疾患の唯一の尺度としては受け入れられません。
• 血清 CEA レベルの上昇 (>10 ng/ml) によって示されるように、腫瘍は CEA を発現している必要があります。 腫瘍反応の尺度として CEA の感度を高めるために、CEA >100 ng/mL の患者が優先されます。

保存された腫瘍組織が利用可能な場合、腫瘍の直接免疫組織化学的染色が得られ、腫瘍細胞上の CEA 発現が実証されます。

• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
• 余命が4か月を超える患者。
• 患者は治癒の可能性がある標準的な治療に失敗した。
• パフォーマンスステータスが 0 ～ 1 (ECOG) の患者。

• 以下によって定義される適切な臓器機能を備えた患者:

  • ANC 1.0、血小板 50,000、Hgb 8.0。患者は、登録基準を満たすために、または Hgb >8.0 の症状によって示されるように、Hgb 8.0 を達成するために輸血される場合があります。
  • クレアチニン 1.5mg/dl またはクレアチニン クリアランス 60cc/分。
  • 直接ビリルビン 1.5 mg/dl。
  • うっ血性心不全の証拠、冠状動脈疾患の症状、心房細動/心房粗動を含む重篤な不整脈、病歴または心電図による以前の心筋梗塞の証拠がない。

50歳以上のすべての患者、または異常な心電図や心疾患を示唆する病歴や症状のある患者を対象とした、登録前12週間以内の誘導性虚血または不整脈に関する通常の心臓負荷検査。

-- 過去 12 か月以内に、静脈内投薬を必要とする重篤な症候性の閉塞性肺疾患または気腫性肺疾患、または喘息がないこと。何らかの原因（がん転移や胸水を含む）による、通常の活動レベル（グレードIII）または安静時（グレードIV）での呼吸困難を伴う重篤な肺疾患がないこと。 研究参加後 12 週間以内に PFT が FEV1 <1.3 リットルまたは DLCO <50% を示した場合、患者は不適格となります。

除外基準:

• 出産可能年齢の女性患者は妊娠検査を受けます。妊娠中の患者は研究から除外されます。 積極的に子供を産もうとしている男性は、ヒト精子のこの研究プロトコルの未知のリスクと避妊を実践する必要性を認識することになるでしょう。
• セクション 5.2.8 で概説されているように、病歴、身体検査、臨床検査に基づいて重篤または不安定な腎臓、肝臓、肺、心血管、内分泌、リウマチ、またはアレルギー疾患を患っている患者は除外されます。
• CMV、B型肝炎またはC型肝炎、HIV、または結核によって引き起こされる活動性の臨床疾患を有する患者は研究から除外されます。
• 治験に参加する前の4週間に細胞毒性療法および/または放射線療法を受けた患者は除外されます。
• 他の悪性腫瘍を併発している患者は除外されます。
• 全身ステロイドを必要とする患者は除外される。
• 過去に治験薬による治療を受けた患者は除外される